Zkreslení interpretace hrozeb jako kognitivní marker a cíl léčby u dětské úzkosti
3. března 2025 aktualizováno: Michelle Rozenman, University of Denver
Úzkost je nejčastějším duševním problémem u dětí a dospívajících.
Tato dvoufázová studie bude testovat účinky experimentální počítačové intervence zaměřené na snížení myšlení založeného na hrozbách (tj. interpretační zkreslení) u úzkostné mládeže.
Účastníky obou studií R61 (N=46) a R33 (N=72) budou mladí lidé ve věku 10 až 17 let s primární úzkostnou poruchou (separační, sociální, generalizovaná).
Ve studii R61 budou mladí lidé náhodně rozděleni do 16 sezení během 4 týdnů buď personalizovaného kognitivního programu modifikace zkreslení pro interpretaci zkreslení (CBM-I) nebo počítačového kontrolního stavu (ICC).
Pokud CBM-I sníží interpretační zkreslení výrazně více než ICC, bude zahájena studie R33.
V R33 bude mládež náhodně přiřazena buď k CBM-I, nebo na stejnou dobu v kognitivní restrukturalizační intervenci, jejímž cílem je také omezit myšlení založené na hrozbách v úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Úzkost je nejčastějším duševním problémem u mládeže, který postihuje každé čtvrté dítě a dospívající.
Bohužel léčba založená na důkazech (farmakoterapie, kognitivně-behaviorální terapie) je nákladná, není široce dostupná a pro podstatnou část mládeže neúčinná.
V reakci na to odborníci volali po nových léčebných postupech, které se přímo zaměřují na mechanismy, které jsou základem úzkosti mládeže, a současně řeší překážky péče (tj. náklady, dostupnost).
Jedním z takových slibných mechanismů je interpretační zkreslení – nepřesná interpretace hrozby z nejednoznačnosti.
Výzkumníci již dříve prokázali, že interpretační zkreslení se vyskytuje u více než 90 % úzkostné mládeže, je prediktivní pro závažnost úzkosti v klinických vzorcích mládeže a rozlišuje mezi úzkostnou a neúzkostnou mládeží.
Tyto údaje naznačují, že interpretační zkreslení může být všudypřítomným jevem, který je základem projevů úzkosti u dětí a dospívajících, a proto může být ideálním cílem intervence.
Modifikace kognitivní zaujatosti pro interpretační zaujatost (CBM-I) je počítačová intervence, která se pokouší snížit úzkost přímou úpravou interpretační zaujatosti.
CBM-I prokázala předběžnou účinnost při snižování symptomů úzkosti u dospělých.
Dochovaná data o CBM-I u úzkostné mládeže jsou však skoupá a málo práce řeší, zda CBM-I významně snižuje zkreslení interpretace a zda to naopak snižuje symptomy úzkosti, stejně jako dávku nezbytnou ke snížení zkreslení i úzkosti.
Tato dvoufázová studie testuje personalizované CBM-I u mladých lidí ve věku 10 až 17 let, kteří splňují diagnostická kritéria pro primární úzkostnou poruchu (separační, sociální, generalizovaná).
Ve fázi R61 (N=46) randomizovaná klinická studie (RCT) zkoumá, zda CBM-I personalizovaný na symptomy úzkosti mládeže významně snižuje interpretační zkreslení ve srovnání s počítačovou podmínkou kontroly interpretace (ICC).
Cíl interpretace bude měřen ve více časových bodech (4, 8, 12, 16 sezení), aby se určila optimální dávka pro snížení zkreslení interpretace.
Pokud výsledky studie R61 naznačují, že CBM-I překonává ICC při snížení zkreslení interpretace, zahájí se fáze R33.
Ve fázi R33 RCT (N=72) ověří, zda CBM-I významně snižuje interpretační zkreslení, a provede test mechanismu (tj. předchází snížení zkreslení a předpovídá snížení úzkosti?), porovnáním CBM-I s kognitivní restrukturalizací. , klinicky relevantní psychosociální intervence, která se také zaměřuje na úzkostné poznávání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mládež od 10 do 17 let
- diagnostikována na začátku studie s primární úzkostnou poruchou „velké trojky“ (separační, sociální, generalizovaná)
- standardní skóre vyšší nebo rovné 85 v testu Wide Range Achievement Test - Subtest čtení slov (pro zajištění schopnosti číst podněty během hodnocení zkreslení interpretace a CBM-I/ICC) a odhadované standardní skóre IQ alespoň 80 ve Wechslerově zkrácené verzi Stupnice inteligence
- mladiství a souhlasný rodič/zákonný zástupce mluví dostatečně anglicky k dokončení souhlasu/souhlasu a studijních postupů
- žádné souběžné psychosociální služby během účasti na studii, aby se snížila pravděpodobnost, že jiné intervence jsou zodpovědné za změnu primárních nebo sekundárních výsledků
- žádná psychotropní medikace bez plánu začít s medikací během studie nebo šest týdnů stabilní na SSRI nebo psychostimulační medikaci a dávka bez plánů na změnu medikace/dávky během studie
Kritéria vyloučení:
- těžká úzkost naznačující, že mládež vyžaduje vyšší úroveň péče (např. intenzivní léčba, jako je psychiatrická hospitalizace), významná diagnostická komorbidita (např. přítomnost psychózy nebo významné poruchy nálady) nebo jiná primární diagnóza, která vyžaduje alternativní intervenci
- významné nekorigované poškození zraku (např. nekorigovaná slepota), které vylučuje účast v CBM-I/ICC
- obavy o bezpečnost v důsledku nedávné nebo akutní sebevraždy s plánem, záměrem a/nebo pokusem, který vyžaduje alternativní zásah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikace kognitivního zkreslení pro interpretace (CBM-I)
Počítačová intervence o 16 sezeních zaměřená na snížení zkreslení interpretace.
V této studii je CBM-I přizpůsobena symptomům úzkosti mládeže.
Během sezení CBM-I mladí lidé uvádějí, zda spolu páry slovo-věta souvisí, a je jim poskytnuta zpětná vazba zaměřená na snížení zkreslení.
|
Počítačová intervence, ve které mládež vidí páry slov a vět přizpůsobené jejich symptomům úzkosti a uvede, zda spolu souvisí.
Mládež dostává zpětnou vazbu, jejímž cílem je omezit interpretační zaujatost.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Podmínka kontroly interpretace (ICC)
Počítačově řízená intervence o 16 relacích, o které se nevěří, že by významně změnila zkreslení.
V této studii mladí lidé vidí podněty přizpůsobené jejich symptomům úzkosti.
Během zasedání ICC mládež vidí páry slovo-věta a je po nich požadováno, aby uvedli, zda slovo a věta spolu souvisí, ale nedostanou zpětnou vazbu, která by měla „trénovat“ snížení zkreslení výkladu.
|
Stav počítačového řízení, ve kterém mládež vidí páry slovo-věta přizpůsobené jejich symptomům úzkosti.
Mládež uvádí, zda spolu souvisejí, ale není jim poskytnuta zpětná vazba, která by si kladla za cíl „trénovat“ snížení předpojatosti při interpretaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lingvistické interpretace zkreslení, jak bylo hodnoceno paradigmatem asociace slov pro mládež (WSAP-y)
Časové okno: 6 týdnů; Časový bod po intervenci
|
WSAP-y je počítačové hodnocení interpretační zkreslení, ve kterém mládež naznačuje, zda jsou párování slov spojeny.
Toto opatření poskytuje informace o míře, v jakém mládežnické důkazy prokazují zaujatost interpretace, jakož i index behaviorálního (reakčního času) pro potvrzení zaujatosti.
Pro primární výsledek procentních interpretací hrozby schválených je možný rozsah 0 (nula) až 100%.
Vyšší procento naznačuje více zkreslení interpretace hrozeb (tj. Mládež schválila vyšší podíl hrozebných slov souvisejících s amiguálními větami); Nižší skóre naznačují zaujatost nižší interpretace hrozeb.
Větší snížení procenta interpretace hrozeb schválených a nižší absolutní skóre ukazuje na „lepší“ výsledek (tj. Více snížení zkreslení interpretace hrozeb; celkově méně interpretační zkreslení).
|
6 týdnů; Časový bod po intervenci
|
|
Změna zkreslení vizuální interpretace, jak je hodnoceno nejasným úkolem tváře
Časové okno: 6 týdnů; Časový bod po intervenci
|
Pohled mládeže tváře zobrazuje neutrální výrazy nebo jemné emocionální výrazy (tj. Morfované tváře v intenzitě emoční valence).
Testorizace tváří jako neutrální nebo ohrožující kategorizace mládeže poskytuje jejich citlivost a zaujatost pro hlášení přítomnosti hrozby.
Průměrná hodnota kritéria ve výsledcích níže odráží skóre od -1 do 1, přičemž vyšší záporná čísla odrážejí větší zkreslení vůči rozzlobeným obličejům a vyšší pozitivní hodnoty se blíží k tomu, které odrážejí zaujatost vůči šťastným tvářům.
Teoreticky vyšší pozitivní hodnoty naznačují „lepší“ výsledek tak, že mládež má pozitivnější zaujatost vůči podnětům obličeje.
H
|
6 týdnů; Časový bod po intervenci
|
|
Změna v zaujatosti s vlastním hlášením měřená měřítkem automatických myšlenek dětí (kočky)
Časové okno: 6 týdnů; Časový bod po intervenci
|
Měřítko automatických myšlenek pro děti je dotazník pro vlastní hlášení mládeže, který hodnotí přítomnost a četnost různých úzkostných myšlenek z oblastí: fyzické hrozby, sociální hrozby, osobní selhání a úzkostné nepřátelství.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zkreslení interpretace hrozeb.
Vyšší skóre naznačují „horší“ výsledek nebo že mládež, že mají více ohrožující myšlenky a/nebo ohrožující myšlenky při vyšší frekvenci; Nižší skóre naznačují „lepší“ výsledek nebo že mládež samostatně hlásí méně ohrožujících myšlenek a/nebo ohrožujících myšlenek při nižší frekvenci.
|
6 týdnů; Časový bod po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet školení dokončených 16 zamýšlených relací
Časové okno: 6 týdnů; Časový bod po intervenci
|
Tento výsledek souvisí s cílem „proveditelnosti CBM-I“.
Počet školení CBM-I/ICC dokončených 16 zamýšlených relací.
Teoreticky je dokončení dalších školení lepší a naznačuje, že mládež získala vyšší „dávku“ školení.
|
6 týdnů; Časový bod po intervenci
|
|
Dotazník přijatelnosti účastníka/rodičů (PAQ)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník přijatelnosti účastníka je dotazník pro mládež a rodič v 10 položkách, doprovázený výstupním rozhovorem, který hodnotí zátěž (cestování, nuda), důvěryhodnost počítačových intervenčních technik a porozumění intervenci.
Rodiče a mládež dokončili PAQ samostatně.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Puberťák
- Dítě
- Úzkost
- Randomizovaná kontrolovaná studie
- Pediatrická
- Kognitivní zaujatost
- Randomizované
- Zásah
- Personalizované
- Mládí
- Modifikace kognitivního zkreslení
- Modifikace zkreslení interpretace
- Kognitivní trénink
- Sociální fóbie
- Sociální úzkost
- Úzkost z odloučení
- Generalizovaná úzkost
- Interpretační zkreslení
- Předpojatost hrozeb
- Výklad hrozby
- Národní ústav duševního zdraví
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R61MH121552-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R61MH121552 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data vyplývající z tohoto projektu budou deidentifikována a včas nahrána do Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním, včetně deidentifikovaných demografických a klinických charakteristik mládeže a souhrnných skóre z měření výsledků, spolu s datovým slovníkem. který poskytuje definice proměnných, popisky hodnot a bodování měr.
Protokol studie a datový soubor mohou být zpřístupněny dalším zkoušejícím na základě úspěšného vyplnění formuláře žádosti o data po uzavření této studie a zveřejnění primárních výstupů.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po uzavření studie a zveřejnění primárních výstupů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci budou muset vyplnit formulář žádosti, který obsahuje: výzkum identifikující informace a institucionální příslušnost, popis cílů výzkumu a schválení IRB.
Vyplněné formuláře žádosti budou zkontrolovány PI a Co-I, aby bylo zajištěno, že žádost o výzkum nebude duplikovat práci prováděnou studijním týmem.
Žádající výzkumný pracovník musí poskytnout podepsané smlouvy o sdílení dat od všech uživatelů v jejich týmu s podrobnostmi o tom, jak budou informace uchovávány v bezpečí, v souladu s pokyny pro sdílení dat NIMH a University of Denver.
Žáající výzkumní pracovníci také poskytnou IRB University of Denver souhlas IRB od své instituce.
Údaje budou zveřejněny až po dokončení navrhované studie a přijetí primárních výsledků k publikaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .