- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04245501
Trusseltolkningsbias som kognitiv markør og behandlingsmål ved pediatrisk angst
16. februar 2023 oppdatert av: Michelle Rozenman, University of Denver
Angst er det vanligste psykiske helseproblemet hos barn og unge.
Denne to-fasede studien vil teste effekten av en eksperimentell datastyrt intervensjon rettet mot å redusere trusselbasert tenkning (dvs. tolkningsskjevhet) hos engstelige ungdommer.
Deltakere i både R61 (N=46) og R33 (N=72) forsøk vil være ungdom i alderen 10 til 17 med en primær angstlidelse (separasjon, sosial, generalisert).
I R61-studien vil ungdom tilfeldig bli tildelt 16 økter over 4 uker med enten et personlig tilpasset kognitiv skjevhet modifikasjonsprogram for tolkningsskjevhet (CBM-I) eller en datastyrt kontrolltilstand (ICC).
Hvis CBM-I reduserer tolkningsskjevheten betydelig mer enn ICC, vil R33-forsøket starte.
I R33 vil ungdom tilfeldig bli tildelt enten CBM-I eller like mye tid i en kognitiv restruktureringsintervensjon, som også tar sikte på å redusere trusselbasert tenkning i angst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst er det vanligste psykiske helseproblemet blant ungdom, og rammer ett av fire barn og ungdom.
Dessverre er evidensbaserte behandlinger (farmakoterapi, kognitiv atferdsterapi) kostbare, lite tilgjengelige og ineffektive for en betydelig andel av ungdommene.
Som svar har eksperter etterlyst nye behandlinger som direkte retter seg mot mekanismer som ligger til grunn for ungdomsangst og samtidig adresserer barrierer for omsorg (dvs. kostnader, tilgjengelighet).
En slik lovende mekanisme er tolkningsbias - den unøyaktige tolkningen av trussel fra tvetydighet.
Etterforskerne har tidligere vist at tolkningsskjevhet forekommer hos over 90 % av engstelige ungdommer, er prediktiv for alvorlighetsgraden av angst i kliniske utvalg av ungdom, og skiller mellom engstelige og ikke-angstelige ungdommer.
Disse dataene indikerer at tolkningsskjevhet kan være et allestedsnærværende fenomen som ligger til grunn for angstuttrykk hos barn og ungdom og derfor kan være et ideelt intervensjonsmål.
Kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkningsskjevhet (CBM-I) er en datastyrt intervensjon som forsøker å redusere angst ved å direkte modifisere tolkningsskjevhet.
CBM-I har vist foreløpig effekt for å redusere angstsymptomer hos voksne.
Likevel er eksisterende CBM-I-data hos engstelige ungdommer sparsomme, med lite arbeid med å adressere hvorvidt CBM-I reduserer tolkningsskjevhet betydelig, og om dette igjen reduserer angstsymptomer, samt dosen som er nødvendig for å redusere både skjevhet og angst.
Denne to-fasede studien tester personlig CBM-I hos ungdom i alderen 10 til 17 som oppfyller diagnostiske kriterier for en primær angstlidelse (separasjon, sosial, generalisert).
I R61-fasen (N=46) undersøker en randomisert klinisk studie (RCT) om CBM-I tilpasset ungdomsangstsymptomer signifikant reduserer tolkningsskjevhet sammenlignet med en datastyrt tolkningskontrolltilstand (ICC).
Tolkningsmålet vil bli målt på flere tidspunkt (4, 8, 12, 16 økter) for å identifisere den optimale dosen for reduksjon i tolkningsskjevhet.
Hvis R61-prøveresultatene indikerer at CBM-I overgår ICC når det gjelder reduksjon av tolkningsskjevhet, vil R33-fasen starte.
I R33-fasen vil en RCT (N=72) validere om CBM-I signifikant reduserer tolkningsskjevhet, og utfører en mekanismetest (dvs. går skjevhetsreduksjon foran og forutsier angstreduksjon?), ved å sammenligne CBM-I med kognitiv restrukturering , en klinisk relevant psykososial intervensjon som også retter seg mot engstelig kognisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom i alderen 10 til 17
- diagnostisert ved studiens baseline med en primær "tre store" angstlidelse (separasjon, sosial, generalisert)
- standardscore større enn eller lik 85 på Wide Range Achievement Test - Word Reading Subtest (for å sikre evnen til å lese stimuli under tolkningsbiasvurdering og CBM-I/ICC), og estimert IQ standardscore på minst 80 på Wechsler Abbreviated Skala for intelligens
- ungdom og samtykkende foreldre/verge snakker tilstrekkelig engelsk til å fullføre samtykke/samtykke og studieprosedyrer
- ingen samtidige psykososiale tjenester under studiedeltakelse for å redusere sannsynligheten for at andre intervensjoner er ansvarlige for endringer i primære eller sekundære utfall
- ingen psykotrope medisiner uten planer om å starte medisiner under studien, eller seks uker stabil på SSRI eller psykostimulerende medisiner og dose uten planer om å endre medisin/dose under studien
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig angst som anklager at ungdom krever høyere omsorgsnivå (f.eks. intensiv behandling som psykiatrisk sykehusinnleggelse), betydelig diagnostisk komorbiditet (f.eks. tilstedeværelse av psykose eller betydelig stemningslidelse), eller en annen primær diagnose som tilsier alternativ intervensjon
- betydelig ukorrigert synshemming (f.eks. ukorrigert blindhet) som utelukker deltakelse i CBM-I/ICC
- sikkerhetsproblemer på grunn av nylig eller akutt suicidalitet med plan, hensikt og/eller forsøk som tilsier alternativ intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkninger (CBM-I)
Datastyrt 16-sesjonsintervensjon rettet mot å redusere tolkningsskjevhet.
I denne studien er CBM-I tilpasset ungdomsangstsymptomer.
Under CBM-I-økter angir ungdom om ord-setningspar er relaterte, og får tilbakemelding med sikte på å redusere skjevhet.
|
Datastyrt intervensjon der ungdom ser ord-setningspar tilpasset deres angstsymptomer, og indikerer om disse er relatert.
Ungdom får tilbakemeldinger for å redusere tolkningsskjevhet.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Tolkningskontrolltilstand (ICC)
Datastyrt 16-sesjonsintervensjon som ikke antas å endre skjevheten vesentlig.
I denne studien ser ungdommene stimuli tilpasset deres angstsymptomer.
Under ICC-økter ser ungdommen ord-setningspar og er pålagt å indikere om ord og setning er relatert, men de får ikke tilbakemelding som tar sikte på å "trene" en reduksjon i tolkningsskjevhet.
|
Datastyrt kontrolltilstand der ungdom ser ord-setningspar tilpasset deres angstsymptomer.
Ungdom angir om disse er relatert, men får ikke tilbakemeldinger som tar sikte på å «trene opp» en reduksjon i tolkningsskjevhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i språklig tolkningsskjevhet som vurdert av ord-setnings assosiasjonsparadigmet for ungdom (WSAP-Y)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
WSAP-Y er en datastyrt vurdering av tolkningsskjevhet der ungdom indikerer om ord-setning-sammenkoblinger er relatert.
Dette tiltaket gir informasjon om i hvilken grad ungdomsbevistolkningsbias, samt en atferdsindeks (reaksjonstid) for bias-godkjenning.
|
baseline, 6 uker
|
Endring i visuell tolkningsskjevhet som vurderes av oppgaven med tvetydige ansikter
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Ungdomsansikter som skildrer nøytrale uttrykk eller subtile emosjonelle uttrykk (dvs. forvandlede ansikter som varierer i intensitet av emosjonell valens).
Ungdomskategorisering av ansikter som nøytrale eller truende gir deres følsomhet og skjevhet for å rapportere tilstedeværelse av trussel.
|
baseline, 6 uker
|
Endring i selvrapportert tolkningsskjevhet målt ved Children's Automatic Thoughts Scale (CATS)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Children's Automatic Thoughts Scale er et selvrapporteringsskjema for ungdom som vurderer tilstedeværelse og hyppighet av en rekke engstelige tanker fra områder som: fysisk trussel, sosial trussel, personlig svikt og engstelig fiendtlighet.
Totalskåre varierer fra 0 til 160, med høyere score indikerer flere trusseltolkninger (dvs. dårligere poengsum).
|
baseline, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av CBM-I: Andel CBM-I-treninger gjennomført på 16 tiltenkte økter.
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Andel CBM-I-treninger gjennomført på 16 tiltenkte økter.
|
baseline, 6 uker
|
Deltaker/foreldre akseptabel spørreskjema (PAQ)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Deltakerakseptabilitetsspørreskjemaet er et spørreskjema med 10 punkter i ungdoms- og foreldrerapporter, ledsaget av et utgangsintervju, som vurderer byrden (reise, kjedsomhet), troverdigheten til datastyrte intervensjonsteknikker og ungdommens forståelse av intervensjonen.
|
baseline, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Tenåring
- Barn
- Angst
- Tilfeldig kontrollert test
- Pediatrisk
- Kognitiv skjevhet
- Randomisert
- Innblanding
- Personlig tilpasset
- Ungdom
- Kognitiv skjevhetsmodifikasjon
- Modifikasjon av tolkningsskjevhet
- Kognitiv trening
- Sosial fobi
- Sosial angst
- Separasjonsangst
- Generalisert angst
- Tolkningsskjevhet
- Trusselskjevhet
- Trusseltolkning
- Nasjonalt institutt for psykisk helse
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R61MH121552-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R61MH121552 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som er et resultat av dette prosjektet vil bli avidentifisert og lastet opp i tide til National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness, inkludert avidentifiserte ungdomsdemografiske og kliniske karakteristika, og oppsummering av resultatmål, sammen med en dataordbok som gir variable definisjoner, verdietiketter og skåring av mål.
Studieprotokollen og datasettet kan gjøres tilgjengelig for andre etterforskere basert på vellykket utfylling av et dataforespørselsskjema, etter konklusjonen av denne studien og publisering av primærresultatpapirer.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter konklusjonen av studien og publisering av primærresultatoppgaver.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere vil bli pålagt å fylle ut et forespørselsskjema som inkluderer: forskning som identifiserer informasjon og institusjonell tilknytning, beskrivelse av forskningsmål og IRB-godkjenning.
Utfylte forespørselsskjemaer vil bli gjennomgått av PI og co-Is for å sikre at forskningsforespørselen ikke vil duplisere arbeid som utføres av studieteamet.
Den forespørrende forskeren må gi signert datadelingsavtaler fra alle brukere i teamet deres som beskriver detaljene om hvordan informasjonen skal holdes sikker, i samsvar med retningslinjer for deling av data fra NIMH og University of Denver.
Forespørrende forskere vil også gi University of Denvers IRB en IRB-godkjenning fra institusjonen deres.
Dataene vil først bli frigitt etter at den foreslåtte studien er fullført og primære resultater er akseptert for publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkninger (CBM-I)
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Florida State UniversityMilitary Suicide Research ConsortiumFullførtMilitærtjenestemedlemmer med forhøyet selvmordsrisikoForente stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityFullført
-
University of Nebraska LincolnFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Tel Aviv UniversityFullførtSosial angst | Sosial angst | Sosial angstlidelse (sosial fobi)Israel
-
Northern Michigan UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Ryerson UniversityFullført
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterFullført