Błąd interpretacji zagrożenia jako marker poznawczy i cel leczenia w przypadku lęku u dzieci
16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Michelle Rozenman, University of Denver
Lęk jest najczęstszym problemem zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży.
To dwuetapowe badanie przetestuje efekty eksperymentalnej, skomputeryzowanej interwencji mającej na celu ograniczenie myślenia opartego na zagrożeniach (tj. stronniczości interpretacji) u niespokojnej młodzieży.
Uczestnikami obu badań R61 (N=46) i R33 (N=72) będą młodzi ludzie w wieku od 10 do 17 lat z pierwotnym zaburzeniem lękowym (separacyjnym, społecznym, uogólnionym).
W badaniu R61 młodzież zostanie losowo przydzielona do 16 sesji w ciągu 4 tygodni albo spersonalizowanego programu modyfikacji błędów poznawczych w celu błędu interpretacji (CBM-I) albo skomputeryzowanego warunku kontroli (ICC).
Jeśli CBM-I zmniejszy błąd interpretacji znacznie bardziej niż ICC, rozpocznie się badanie R33.
W R33 młodzież zostanie losowo przydzielona do CBM-I lub takiej samej ilości czasu w ramach interwencji restrukturyzacji poznawczej, która ma również na celu ograniczenie myślenia opartego na zagrożeniu w lęku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Lęk jest najczęstszym problemem zdrowia psychicznego młodzieży, dotykającym jedno na czworo dzieci i nastolatków.
Niestety metody leczenia oparte na dowodach (farmakoterapia, terapia poznawczo-behawioralna) są kosztowne, mało dostępne i nieskuteczne w przypadku znacznej części młodzieży.
W odpowiedzi eksperci wezwali do opracowania nowatorskich metod leczenia, które bezpośrednio ukierunkowałyby się na mechanizmy leżące u podstaw lęku młodzieży, jednocześnie usuwając bariery w opiece (tj. Koszty, dostępność).
Jednym z takich obiecujących mechanizmów jest błąd interpretacyjny - niedokładna interpretacja zagrożenia wynikającego z niejednoznaczności.
Badacze wykazali wcześniej, że błąd w interpretacji występuje u ponad 90% niespokojnej młodzieży, jest predyktorem nasilenia lęku w próbkach klinicznych młodzieży i rozróżnia młodzież niespokojną i nielękową.
Dane te wskazują, że stronniczość interpretacji może być wszechobecnym zjawiskiem leżącym u podstaw wyrażania lęku u dzieci i młodzieży, a zatem może być idealnym celem interwencji.
Modyfikacja błędu poznawczego dla błędu interpretacji (CBM-I) to skomputeryzowana interwencja, która ma na celu zmniejszenie lęku poprzez bezpośrednią modyfikację błędu interpretacji.
CBM-I wykazał wstępną skuteczność w zmniejszaniu objawów lękowych u dorosłych.
Jednak istniejące dane CBM-I dotyczące niespokojnej młodzieży są skąpe, a niewiele pracy dotyczy tego, czy CBM-I znacząco zmniejsza błąd interpretacji i czy to z kolei zmniejsza objawy lękowe, a także dawkę niezbędną do zmniejszenia zarówno uprzedzeń, jak i lęku.
To dwufazowe badanie testuje spersonalizowaną CBM-I u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat, która spełnia kryteria diagnostyczne pierwotnego zaburzenia lękowego (separacyjny, społeczny, uogólniony).
W fazie R61 (N=46) randomizowane badanie kliniczne (RCT) sprawdza, czy CBM-I spersonalizowane pod kątem objawów lękowych u młodzieży znacząco zmniejsza błąd interpretacji w porównaniu z komputerową kontrolą interpretacji (ICC).
Cel interpretacji zostanie zmierzony w wielu punktach czasowych (4, 8, 12, 16 sesji), aby określić optymalną dawkę zmniejszającą błąd interpretacji.
Jeśli wyniki badania R61 wykażą, że CBM-I przewyższa ICC pod względem redukcji błędów interpretacyjnych, rozpocznie się faza R33.
W fazie R33 RCT (N=72) potwierdzi, czy CBM-I znacząco zmniejsza błąd interpretacji i przeprowadzi test mechanizmu (tj. czy redukcja błędu poprzedza i przewiduje redukcję lęku?), porównując CBM-I z restrukturyzacją poznawczą , klinicznie istotna interwencja psychospołeczna, która jest również ukierunkowana na lękowe poznanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodzież w wieku od 10 do 17 lat
- zdiagnozowano na początku badania podstawowe zaburzenie lękowe „wielkiej trójki” (separacyjne, społeczne, uogólnione)
- standardowy wynik większy lub równy 85 w Teście Osiągnięć Szerokich - Podtest Czytania Słów (w celu zapewnienia zdolności czytania bodźców podczas oceny stronniczości interpretacji i CBM-I/ICC) oraz szacunkowy standardowy wynik IQ wynoszący co najmniej 80 w Skróconej Skali Wechslera Skala Inteligencji
- młodzież i wyrażający zgodę rodzic/opiekun prawny mówią po angielsku w stopniu wystarczającym do wypełnienia procedur zgody/zgody i badania
- brak równoczesnych usług psychospołecznych podczas udziału w badaniu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo, że inne interwencje są odpowiedzialne za zmianę pierwotnych lub wtórnych wyników
- brak leków psychotropowych bez planów rozpoczęcia przyjmowania leków w trakcie badania lub stabilna dawka SSRI lub leków psychostymulujących przez sześć tygodni bez planów zmiany leku/dawki w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- silny niepokój wskazujący, że młodzież wymaga wyższego poziomu opieki (np. intensywnego leczenia, takiego jak hospitalizacja psychiatryczna), istotnej choroby współistniejącej (np. obecność psychozy lub znacznych zaburzeń nastroju) lub innej pierwotnej diagnozy, która uzasadnia alternatywną interwencję
- znaczne nieskorygowane upośledzenie wzroku (np. nieskorygowana ślepota), które wyklucza udział w CBM-I/ICC
- obawy dotyczące bezpieczeństwa z powodu niedawnej lub ostrej samobójstwa z planem, zamiarem i / lub próbą, która uzasadnia alternatywną interwencję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modyfikacja błędu poznawczego dla interpretacji (CBM-I)
Skomputeryzowana 16-sesyjna interwencja mająca na celu zmniejszenie stronniczości interpretacji.
W tym badaniu CBM-I jest spersonalizowany pod kątem objawów lękowych u młodzieży.
Podczas sesji CBM-I młodzież wskazuje, czy pary słowo-zdanie są ze sobą powiązane, i otrzymuje informację zwrotną mającą na celu zmniejszenie uprzedzeń.
|
Skomputeryzowana interwencja, w której młodzież widzi pary słowo-zdanie dostosowane do ich objawów lękowych i wskazuje, czy są one ze sobą powiązane.
Młodzież otrzymuje informację zwrotną mającą na celu ograniczenie stronniczości interpretacji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Warunek kontroli interpretacji (ICC)
Skomputeryzowana 16-sesyjna interwencja, która nie uważa się za znacząco modyfikującą stronniczość.
W tym badaniu młodzież widzi bodźce spersonalizowane pod kątem objawów lękowych.
Podczas sesji ICC młodzież widzi pary słowo-zdanie i jest zobowiązana do wskazania, czy słowo i zdanie są ze sobą powiązane, ale nie otrzymuje informacji zwrotnej, która ma na celu „trenowanie” zmniejszenia stronniczości interpretacji.
|
Skomputeryzowany stan kontroli, w którym młodzież widzi pary słowo-zdanie dostosowane do objawów lęku.
Młodzież wskazuje, czy są one ze sobą powiązane, ale nie otrzymuje informacji zwrotnej, która ma na celu „trenowanie” zmniejszenia stronniczości interpretacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana błędu interpretacji językowej oceniana za pomocą paradygmatu skojarzeń słowo-zdanie dla młodzieży (WSAP-Y)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
WSAP-Y to skomputeryzowana ocena stronniczości interpretacji, w której młodzież wskazuje, czy par wyraz-zdanie są ze sobą powiązane.
Miara ta dostarcza informacji o stopniu, w jakim młodzież jest stronnicza w interpretacji, a także o wskaźniku behawioralnym (czas reakcji) potwierdzającym stronniczość.
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
|
Zmiana błędu interpretacji wizualnej oceniana za pomocą zadania z niejednoznacznymi twarzami
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
Młodzież widzi twarze przedstawiające neutralny wyraz twarzy lub subtelny wyraz emocji (tj. Zmienione twarze o różnej intensywności emocjonalnej wartościowości).
Kategoryzacja twarzy przez młodzież jako neutralna lub groźna zapewnia ich wrażliwość i skłonność do zgłaszania obecności zagrożenia.
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie tendencyjności interpretacji mierzonej za pomocą Dziecięcej Automatycznej Skali Myśli (CATS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
Automatyczna Skala Myśli Dziecięcych jest kwestionariuszem samoopisowym młodzieży, który ocenia obecność i częstotliwość różnych myśli lękowych z domen: zagrożenia fizycznego, zagrożenia społecznego, porażki osobistej i lękowej wrogości.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej interpretacji zagrożenia (tj. Gorszy wynik).
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność CBM-I: Odsetek ukończonych szkoleń CBM-I z 16 zamierzonych sesji.
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
Odsetek zrealizowanych szkoleń CBM-I z 16 zamierzonych sesji.
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz akceptacji uczestnika/rodzica (PAQ)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
Kwestionariusz Akceptacji Uczestnika to 10-punktowy kwestionariusz raportu młodzieży i rodziców, któremu towarzyszy wywiad wyjściowy, który ocenia obciążenie (podróże, nudę), wiarygodność skomputeryzowanych technik interwencji i zrozumienie interwencji przez młodzież.
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Dorastający
- Dziecko
- Lęk
- Randomizowana kontrolowana próba
- Pediatryczny
- Błąd poznawczy
- Randomizowane
- Interwencja
- Spersonalizowane
- Młodzież
- Modyfikacja błędu poznawczego
- Modyfikacja błędu interpretacji
- Trening poznawczy
- Fobia społeczna
- Lęk społeczny
- Lęk separacyjny
- Uogólniony niepokój
- Stronniczość interpretacji
- Skłonność do zagrożenia
- Interpretacja zagrożenia
- Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R61MH121552-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R61MH121552 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane wynikające z tego projektu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i w odpowiednim czasie przesłane do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi, w tym cechy demograficzne i kliniczne młodzieży pozbawionej cech identyfikacyjnych oraz podsumowujące wyniki z pomiarów wyników, wraz ze słownikiem danych który zawiera definicje zmiennych, etykiety wartości i ocenianie miar.
Protokół badania i zestaw danych mogą zostać udostępnione innym badaczom po pomyślnym wypełnieniu formularza wniosku o dane, po zakończeniu tego badania i opublikowaniu głównych dokumentów z wynikami.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych dokumentów z wynikami.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy będą zobowiązani do wypełnienia formularza wniosku, który zawiera: badania identyfikujące informacje i przynależność instytucjonalną, opis celów badawczych oraz zgodę IRB.
Wypełnione formularze wniosków zostaną zweryfikowane przez PI i Co-Is, aby upewnić się, że wniosek badawczy nie powieli pracy prowadzonej przez zespół badawczy.
Wnioskujący naukowiec musi przedstawić podpisane umowy dotyczące udostępniania danych przez wszystkich użytkowników w swoim zespole, określające szczegółowo, w jaki sposób informacje będą bezpieczne, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi udostępniania danych NIMH i University of Denver.
Wnioskujący badacze przedstawią również IRB University of Denver zatwierdzenie IRB przez ich instytucję.
Dane zostaną udostępnione dopiero po zakończeniu proponowanego badania i zaakceptowaniu głównych wyników do publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .