Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błąd interpretacji zagrożenia jako marker poznawczy i cel leczenia w przypadku lęku u dzieci

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Michelle Rozenman, University of Denver
Lęk jest najczęstszym problemem zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży. To dwuetapowe badanie przetestuje efekty eksperymentalnej, skomputeryzowanej interwencji mającej na celu ograniczenie myślenia opartego na zagrożeniach (tj. stronniczości interpretacji) u niespokojnej młodzieży. Uczestnikami obu badań R61 (N=46) i R33 (N=72) będą młodzi ludzie w wieku od 10 do 17 lat z pierwotnym zaburzeniem lękowym (separacyjnym, społecznym, uogólnionym). W badaniu R61 młodzież zostanie losowo przydzielona do 16 sesji w ciągu 4 tygodni albo spersonalizowanego programu modyfikacji błędów poznawczych w celu błędu interpretacji (CBM-I) albo skomputeryzowanego warunku kontroli (ICC). Jeśli CBM-I zmniejszy błąd interpretacji znacznie bardziej niż ICC, rozpocznie się badanie R33. W R33 młodzież zostanie losowo przydzielona do CBM-I lub takiej samej ilości czasu w ramach interwencji restrukturyzacji poznawczej, która ma również na celu ograniczenie myślenia opartego na zagrożeniu w lęku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk jest najczęstszym problemem zdrowia psychicznego młodzieży, dotykającym jedno na czworo dzieci i nastolatków. Niestety metody leczenia oparte na dowodach (farmakoterapia, terapia poznawczo-behawioralna) są kosztowne, mało dostępne i nieskuteczne w przypadku znacznej części młodzieży. W odpowiedzi eksperci wezwali do opracowania nowatorskich metod leczenia, które bezpośrednio ukierunkowałyby się na mechanizmy leżące u podstaw lęku młodzieży, jednocześnie usuwając bariery w opiece (tj. Koszty, dostępność). Jednym z takich obiecujących mechanizmów jest błąd interpretacyjny - niedokładna interpretacja zagrożenia wynikającego z niejednoznaczności. Badacze wykazali wcześniej, że błąd w interpretacji występuje u ponad 90% niespokojnej młodzieży, jest predyktorem nasilenia lęku w próbkach klinicznych młodzieży i rozróżnia młodzież niespokojną i nielękową. Dane te wskazują, że stronniczość interpretacji może być wszechobecnym zjawiskiem leżącym u podstaw wyrażania lęku u dzieci i młodzieży, a zatem może być idealnym celem interwencji. Modyfikacja błędu poznawczego dla błędu interpretacji (CBM-I) to skomputeryzowana interwencja, która ma na celu zmniejszenie lęku poprzez bezpośrednią modyfikację błędu interpretacji. CBM-I wykazał wstępną skuteczność w zmniejszaniu objawów lękowych u dorosłych. Jednak istniejące dane CBM-I dotyczące niespokojnej młodzieży są skąpe, a niewiele pracy dotyczy tego, czy CBM-I znacząco zmniejsza błąd interpretacji i czy to z kolei zmniejsza objawy lękowe, a także dawkę niezbędną do zmniejszenia zarówno uprzedzeń, jak i lęku. To dwufazowe badanie testuje spersonalizowaną CBM-I u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat, która spełnia kryteria diagnostyczne pierwotnego zaburzenia lękowego (separacyjny, społeczny, uogólniony). W fazie R61 (N=46) randomizowane badanie kliniczne (RCT) sprawdza, czy CBM-I spersonalizowane pod kątem objawów lękowych u młodzieży znacząco zmniejsza błąd interpretacji w porównaniu z komputerową kontrolą interpretacji (ICC). Cel interpretacji zostanie zmierzony w wielu punktach czasowych (4, 8, 12, 16 sesji), aby określić optymalną dawkę zmniejszającą błąd interpretacji. Jeśli wyniki badania R61 wykażą, że CBM-I przewyższa ICC pod względem redukcji błędów interpretacyjnych, rozpocznie się faza R33. W fazie R33 RCT (N=72) potwierdzi, czy CBM-I znacząco zmniejsza błąd interpretacji i przeprowadzi test mechanizmu (tj. czy redukcja błędu poprzedza i przewiduje redukcję lęku?), porównując CBM-I z restrukturyzacją poznawczą , klinicznie istotna interwencja psychospołeczna, która jest również ukierunkowana na lękowe poznanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzież w wieku od 10 do 17 lat
  • zdiagnozowano na początku badania podstawowe zaburzenie lękowe „wielkiej trójki” (separacyjne, społeczne, uogólnione)
  • standardowy wynik większy lub równy 85 w Teście Osiągnięć Szerokich - Podtest Czytania Słów (w celu zapewnienia zdolności czytania bodźców podczas oceny stronniczości interpretacji i CBM-I/ICC) oraz szacunkowy standardowy wynik IQ wynoszący co najmniej 80 w Skróconej Skali Wechslera Skala Inteligencji
  • młodzież i wyrażający zgodę rodzic/opiekun prawny mówią po angielsku w stopniu wystarczającym do wypełnienia procedur zgody/zgody i badania
  • brak równoczesnych usług psychospołecznych podczas udziału w badaniu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo, że inne interwencje są odpowiedzialne za zmianę pierwotnych lub wtórnych wyników
  • brak leków psychotropowych bez planów rozpoczęcia przyjmowania leków w trakcie badania lub stabilna dawka SSRI lub leków psychostymulujących przez sześć tygodni bez planów zmiany leku/dawki w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • silny niepokój wskazujący, że młodzież wymaga wyższego poziomu opieki (np. intensywnego leczenia, takiego jak hospitalizacja psychiatryczna), istotnej choroby współistniejącej (np. obecność psychozy lub znacznych zaburzeń nastroju) lub innej pierwotnej diagnozy, która uzasadnia alternatywną interwencję
  • znaczne nieskorygowane upośledzenie wzroku (np. nieskorygowana ślepota), które wyklucza udział w CBM-I/ICC
  • obawy dotyczące bezpieczeństwa z powodu niedawnej lub ostrej samobójstwa z planem, zamiarem i / lub próbą, która uzasadnia alternatywną interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modyfikacja błędu poznawczego dla interpretacji (CBM-I)
Skomputeryzowana 16-sesyjna interwencja mająca na celu zmniejszenie stronniczości interpretacji. W tym badaniu CBM-I jest spersonalizowany pod kątem objawów lękowych u młodzieży. Podczas sesji CBM-I młodzież wskazuje, czy pary słowo-zdanie są ze sobą powiązane, i otrzymuje informację zwrotną mającą na celu zmniejszenie uprzedzeń.
Inny: Modyfikacja błędu poznawczego dla interpretacji (CBM-I)
Skomputeryzowana interwencja, w której młodzież widzi pary słowo-zdanie dostosowane do ich objawów lękowych i wskazuje, czy są one ze sobą powiązane. Młodzież otrzymuje informację zwrotną mającą na celu ograniczenie stronniczości interpretacji.
Inne nazwy:
  • Modyfikacja błędu interpretacji
  • Szkolenie z interpretacji
Komparator placebo: Warunek kontroli interpretacji (ICC)
Skomputeryzowana 16-sesyjna interwencja, która nie uważa się za znacząco modyfikującą stronniczość. W tym badaniu młodzież widzi bodźce spersonalizowane pod kątem objawów lękowych. Podczas sesji ICC młodzież widzi pary słowo-zdanie i jest zobowiązana do wskazania, czy słowo i zdanie są ze sobą powiązane, ale nie otrzymuje informacji zwrotnej, która ma na celu „trenowanie” zmniejszenia stronniczości interpretacji.
Inny: Warunek kontroli interpretacji (ICC)
Skomputeryzowany stan kontroli, w którym młodzież widzi pary słowo-zdanie dostosowane do objawów lęku. Młodzież wskazuje, czy są one ze sobą powiązane, ale nie otrzymuje informacji zwrotnej, która ma na celu „trenowanie” zmniejszenia stronniczości interpretacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stronniczości interpretacji językowej ocenianej przez paradygmat Stowarzyszenia Word-Sentence Association for Youth (WSAP-y)
Ramy czasowe: 6 tygodni; Punkt czasowy po interwencji
WSAP-y jest skomputeryzowaną oceną stronniczości interpretacji, w której młodzież wskazuje, czy pary słów-senta są powiązane. Środek ten dostarcza informacji o stopniu, w jakim młodzież dowód interpretacyjny, a także wskaźnik behawioralny (czas reakcji) dla poparcia stronniczości. Dla pierwotnego wyniku procentowych interpretacji zagrożeń możliwy zakres wynosi od 0 (zero) do 100%. Wyższy odsetek wskazuje na większe uprzedzenia do interpretacji zagrożeń (tj. Młodzież poparła wyższy odsetek słów zagrożenia związanych z wyrokami emicznymi); Niższe wyniki wskazują na niższe interpretację zagrożenia. Większy spadek procentu interpretacji zagrożeń zatwierdzonych i niższych wyników bezwzględnych wskazuje na „lepszy” wynik (tj. Większe zmniejszenie błędu interpretacji zagrożenia; ogólne mniejsze interpretacje).
6 tygodni; Punkt czasowy po interwencji
Zmiana błędu interpretacji wizualnej ocenianej przez niejednoznaczne zadanie twarzy
Ramy czasowe: 6 tygodni; Punkt czasowy po interwencji
Młodzież widać twarze przedstawiające neutralne wyrażenia lub subtelne wyrażenia emocjonalne (tj. Zmienione twarze od intensywności walencji emocjonalnej). Kategoryzacja młodzieży twarzy jako neutralna lub groźna zapewnia ich wrażliwość i stronniczość w zakresie zgłaszania obecności zagrożenia. Średnia wartość kryterium w wynikach poniżej odzwierciedla wynik od -1 do 1, przy czym wyższe liczby ujemne odzwierciedlają większe odchylenie w stosunku do gniewnych twarzy, a wyższe wartości dodatnie zbliżają się do tego, co odzwierciedla uprzedzenie wobec szczęśliwych twarzy. Teoretycznie wyższe wartości dodatnie wskazują na „lepsze” wyniki, tak że młodzież ma większe pozytywne uprzedzenie wobec bodźców twarzy. H
6 tygodni; Punkt czasowy po interwencji
Zmiana zgłaszana przez samooceny stronniczość interpretacyjna mierzona w skali automatycznej myśli dla dzieci (CATS)
Ramy czasowe: 6 tygodni; Punkt czasowy po interwencji
Automatyczna skala myśli dzieci to kwestionariusz własny młodzieżowy, który ocenia obecność i częstotliwość różnorodnych lęku myśli z dziedzin: zagrożenia fizycznego, zagrożenia społecznego, osobistej porażki i niespokojnej wrogości. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uprzedzenia do interpretacji zagrożenia. Wyższe wyniki wskazują na „gorsze” wyniki lub że młodzież samodzielnie zgłasza się, że mają bardziej groźne myśli i/lub groźne myśli o wyższej częstotliwości; Niższe wyniki wskazują na „lepszy” wynik lub że młodzież zgłasza się mniej za groźne myśli i/lub groźne myśli przy niższej częstotliwości.
6 tygodni; Punkt czasowy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba szkoleń ukończonych z 16 zamierzonych sesji
Ramy czasowe: 6 tygodni; Punkt czasowy po interwencji
Ten wynik jest związany z celem „wykonalności CBM-I”. Liczba szkoleń CBM-I/ICC zakończonych 16 zamierzonych sesji. Teoretycznie ukończenie większej liczby sesji szkoleniowych jest lepsze i wskazuje, że młodzież otrzymała wyższą „dawkę” szkolenia.
6 tygodni; Punkt czasowy po interwencji
Kwestionariusz akceptowalności uczestnika/rodziców (PAQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz akceptowalności uczestnika jest 10-elementowym kwestionariuszem raportu młodzieży i rodziców, w towarzystwie wywiadu wyjściowego, który ocenia obciążenie (podróż, nuda), wiarygodność komputerowych technik interwencji i zrozumienie młodzieży interwencji. Rodzice i młodzież ukończyli PAQ osobno.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Denver

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R61MH121552-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R61MH121552 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wynikające z tego projektu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i w odpowiednim czasie przesłane do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi, w tym cechy demograficzne i kliniczne młodzieży pozbawionej cech identyfikacyjnych oraz podsumowujące wyniki z pomiarów wyników, wraz ze słownikiem danych który zawiera definicje zmiennych, etykiety wartości i ocenianie miar. Protokół badania i zestaw danych mogą zostać udostępnione innym badaczom po pomyślnym wypełnieniu formularza wniosku o dane, po zakończeniu tego badania i opublikowaniu głównych dokumentów z wynikami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych dokumentów z wynikami.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy będą zobowiązani do wypełnienia formularza wniosku, który zawiera: badania identyfikujące informacje i przynależność instytucjonalną, opis celów badawczych oraz zgodę IRB. Wypełnione formularze wniosków zostaną zweryfikowane przez PI i Co-Is, aby upewnić się, że wniosek badawczy nie powieli pracy prowadzonej przez zespół badawczy. Wnioskujący naukowiec musi przedstawić podpisane umowy dotyczące udostępniania danych przez wszystkich użytkowników w swoim zespole, określające szczegółowo, w jaki sposób informacje będą bezpieczne, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi udostępniania danych NIMH i University of Denver. Wnioskujący badacze przedstawią również IRB University of Denver zatwierdzenie IRB przez ich instytucję. Dane zostaną udostępnione dopiero po zakończeniu proponowanego badania i zaakceptowaniu głównych wyników do publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj