- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04245501
Le biais d'interprétation des menaces comme marqueur cognitif et cible de traitement dans l'anxiété pédiatrique
3 mars 2025 mis à jour par: Michelle Rozenman, University of Denver
L'anxiété est le problème de santé mentale le plus courant chez les enfants et les adolescents.
Cette étude en deux phases testera les effets d'une intervention informatisée expérimentale visant à réduire la pensée basée sur la menace (c'est-à-dire le biais d'interprétation) chez les jeunes anxieux.
Les participants aux essais R61 (N = 46) et R33 (N = 72) seront des jeunes âgés de 10 à 17 ans souffrant d'un trouble anxieux primaire (séparation, social, généralisé).
Dans l'essai R61, les jeunes seront assignés au hasard pour recevoir 16 séances sur 4 semaines d'un programme personnalisé de modification des biais cognitifs pour les biais d'interprétation (CBM-I) ou d'une condition de contrôle informatisé (ICC).
Si le CBM-I réduit significativement plus le biais d'interprétation que l'ICC, l'essai R33 commencera.
Dans le R33, les jeunes seront assignés au hasard à CBM-I ou à une durée égale dans une intervention de restructuration cognitive, qui vise également à réduire la pensée basée sur la menace dans l'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'anxiété est le problème de santé mentale le plus courant chez les jeunes, affectant un enfant et un adolescent sur quatre.
Malheureusement, les traitements fondés sur des données probantes (pharmacothérapie, thérapie cognitivo-comportementale) sont coûteux, peu disponibles et inefficaces pour une proportion importante de jeunes.
En réponse, les experts ont appelé à de nouveaux traitements qui ciblent directement les mécanismes sous-jacents à l'anxiété des jeunes tout en s'attaquant simultanément aux obstacles aux soins (c'est-à-dire le coût, l'accessibilité).
L'un de ces mécanismes prometteurs est le biais d'interprétation - l'interprétation inexacte de la menace à partir de l'ambiguïté.
Les chercheurs ont précédemment démontré que le biais d'interprétation se produit chez plus de 90 % des jeunes anxieux, est prédictif de la gravité de l'anxiété dans des échantillons cliniques de jeunes et fait la différence entre les jeunes anxieux et non anxieux.
Ces données indiquent que le biais d'interprétation peut être un phénomène omniprésent sous-jacent à l'expression de l'anxiété chez les enfants et les adolescents et peut donc constituer une cible d'intervention idéale.
La modification du biais cognitif pour le biais d'interprétation (CBM-I) est une intervention informatisée qui tente de réduire l'anxiété en modifiant directement le biais d'interprétation.
CBM-I a démontré une efficacité préliminaire pour réduire les symptômes d'anxiété chez les adultes.
Pourtant, les données existantes sur le CBM-I chez les jeunes anxieux sont rares, avec peu de travaux visant à déterminer si le CBM-I réduit de manière significative le biais d'interprétation, et si cela réduit à son tour les symptômes d'anxiété, ainsi que la dose nécessaire pour réduire à la fois le biais et l'anxiété.
Cette étude en deux phases teste le CBM-I personnalisé chez des jeunes âgés de 10 à 17 ans qui répondent aux critères diagnostiques d'un trouble anxieux primaire (séparation, social, généralisé).
Dans la phase R61 (N = 46), un essai clinique randomisé (ECR) examine si le CBM-I personnalisé aux symptômes d'anxiété des jeunes réduit de manière significative le biais d'interprétation par rapport à une condition de contrôle d'interprétation informatisée (ICC).
La cible d'interprétation sera mesurée à plusieurs moments (4, 8, 12, 16 séances) afin d'identifier la dose optimale pour réduire le biais d'interprétation.
Si les résultats de l'essai R61 indiquent que le CBM-I surpasse l'ICC en matière de réduction du biais d'interprétation, la phase R33 commencera.
Dans la phase R33, un ECR (N = 72) validera si le CBM-I réduit significativement le biais d'interprétation et effectuera un test de mécanisme (c'est-à-dire, la réduction du biais précède-t-elle et prédit-elle la réduction de l'anxiété ?), en comparant le CBM-I à la restructuration cognitive , une intervention psychosociale cliniquement pertinente qui cible également la cognition anxieuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- jeunes de 10 à 17 ans
- diagnostiqué au départ de l'étude avec un trouble anxieux primaire des "trois grands" (séparation, social, généralisé)
- score standard supérieur ou égal à 85 au test de réussite à large éventail - sous-test de lecture de mots (pour garantir la capacité à lire les stimuli lors de l'évaluation du biais d'interprétation et du CBM-I / ICC), et score standard de QI estimé d'au moins 80 sur le Wechsler abrégé Échelle d'intelligence
- le jeune et le parent/tuteur légal consentant parlent suffisamment l'anglais pour compléter les procédures de consentement/assentiment et d'étude
- pas de services psychosociaux simultanés pendant la participation à l'étude pour réduire la probabilité que d'autres interventions soient responsables du changement dans les résultats primaires ou secondaires
- pas de médicaments psychotropes sans intention de commencer les médicaments pendant l'étude, ou stable pendant six semaines sous ISRS ou médicament psychostimulant et dose sans intention de changer de médicament / dose pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- anxiété grave indiquant que le jeune a besoin d'un niveau de soins plus élevé (p. ex. traitement intensif tel qu'une hospitalisation psychiatrique), comorbidité diagnostique importante (p. ex. présence d'une psychose ou d'un trouble de l'humeur important) ou un autre diagnostic principal qui justifie une autre intervention
- déficience visuelle importante non corrigée (par exemple, cécité non corrigée) qui empêche la participation au CBM-I/ICC
- problèmes de sécurité dus à une suicidalité récente ou aiguë avec un plan, une intention et/ou une tentative qui justifie une autre intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modification du biais cognitif pour les interprétations (CBM-I)
Intervention informatisée de 16 séances visant à réduire les biais d'interprétation.
Dans cette étude, le CBM-I est personnalisé en fonction des symptômes d'anxiété chez les jeunes.
Au cours des sessions CBM-I, les jeunes indiquent si les paires mot-phrase sont liées et reçoivent une rétroaction visant à réduire les préjugés.
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Intervention informatisée dans laquelle les jeunes voient des paires de mots-phrases personnalisées en fonction de leurs symptômes d'anxiété et indiquent si ceux-ci sont liés.
Les jeunes reçoivent des commentaires visant à réduire les biais d'interprétation.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Condition de contrôle d'interprétation (ICC)
Intervention informatisée de 16 séances qui ne semble pas modifier de manière significative les biais.
Dans cette étude, les jeunes voient des stimuli personnalisés en fonction de leurs symptômes d'anxiété.
Pendant les sessions de l'ICC, les jeunes voient des paires mot-phrase et sont tenus d'indiquer si le mot et la phrase sont liés, mais ils ne reçoivent pas de commentaires visant à "former" une réduction du biais d'interprétation.
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Condition de contrôle informatisé dans laquelle les jeunes voient des paires de mots-phrases personnalisées en fonction de leurs symptômes d'anxiété.
Les jeunes indiquent si ceux-ci sont liés, mais ne reçoivent pas de rétroaction visant à « former » une réduction du biais d'interprétation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du biais d'interprétation linguistique évalué par le paradigme de l'association des mots de la phase de mots pour la jeunesse (WSAP-Y)
Délai: 6 semaines; Point de temps post-intervention
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Le WSAP-Y est une évaluation informatisée du biais d'interprétation dans lequel les jeunes indiquent si les appariements de phase de mots sont liés.
Cette mesure fournit des informations sur la mesure dans laquelle les jeunes preuves d'interprétation du biais, ainsi qu'un indice comportemental (temps de réaction) pour l'approbation du biais.
Pour le résultat principal des interprétations pour pourcentage de menaces approuvées, la plage possible est de 0 (zéro) à 100%.
Un pourcentage plus élevé indique plus de biais d'interprétation des menaces (c'est-à-dire que les jeunes ont approuvé une proportion plus élevée de mots de menace liés à des phrases amigutes); Des scores inférieurs indiquent un biais d'interprétation des menaces plus faible.
Une plus grande diminution du pourcentage des interprétations de la menace approuvées et des scores absolus inférieurs indiquent un «meilleur» résultat (c'est-à-dire une réduction plus de réduction du biais d'interprétation des menaces; moins de biais d'interprétation dans l'ensemble).
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6 semaines; Point de temps post-intervention
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Changement du biais d'interprétation visuelle évalué par la tâche des visages ambigus
Délai: 6 semaines; Point de temps post-intervention
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Les visages de la vue des jeunes dépeignent des expressions neutres ou des expressions émotionnelles subtiles (c'est-à-dire des visages morphés allant dans l'intensité de la valence émotionnelle).
La catégorisation des jeunes des visages comme neutre ou menaçante fournit leur sensibilité et leur biais pour signaler la présence de menace.
La valeur moyenne du critère dans les résultats ci-dessous reflète un score de -1 à 1, avec des nombres négatifs plus élevés reflétant un plus grand biais vers les visages en colère, et des valeurs positives plus élevées approchant celle reflétant un biais vers les visages heureux.
Théoriquement, des valeurs positives plus élevées indiquent un résultat "mieux" de sorte que les jeunes ont un biais plus positif vers les stimuli faciaux.
H
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6 semaines; Point de temps post-intervention
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Changement du biais d'interprétation autodéclaré mesuré par l'échelle des pensées automatiques des enfants (CATS)
Délai: 6 semaines; Point de temps post-intervention
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L'échelle des pensées automatiques des enfants est un questionnaire sur l'auto-évaluation des jeunes qui évalue la présence et la fréquence d'une variété de pensées anxieuses des domaines de: menace physique, menace sociale, échec personnel et hostilité anxieuse.
Les scores totaux varient de 0 à 160, avec des scores plus élevés indiquant plus de biais d'interprétation des menaces.
Des scores plus élevés indiquent un résultat «pire», ou que les jeunes indiquent qu'ils ont des pensées plus menaçantes et / ou des pensées menaçantes à une fréquence plus élevée; Des scores inférieurs indiquent un «meilleur» résultat ou que les jeunes indiquent moins de pensées menaçantes et / ou menaçaient des pensées à une fréquence plus faible.
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6 semaines; Point de temps post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de formations réalisées de 16 séances prévues
Délai: 6 semaines; Point de temps post-intervention
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Ce résultat est lié à l'objectif "la faisabilité du CBM-I".
Le nombre de formations CBM-I / ICC a effectué 16 sessions prévues.
Théoriquement, l'achèvement de plus de séances de formation est meilleure et indique que les jeunes ont reçu une «dose» de formation plus élevée.
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6 semaines; Point de temps post-intervention
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Questionnaire d'acceptabilité des participants / parents (PAQ)
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire sur l'acceptabilité des participants est un questionnaire sur le rapport pour les jeunes et les parents de 10 éléments, accompagné d'un entretien de sortie, qui évalue le fardeau (voyage, l'ennui), la crédibilité des techniques d'intervention informatisées et la compréhension des jeunes de l'intervention.
Les parents et les jeunes ont terminé le PAQ séparément.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Première publication (Réel)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Adolescente
- Enfant
- Anxiété
- Essai contrôlé randomisé
- Pédiatrique
- Biais cognitif
- Randomisé
- Intervention
- Personnalisé
- Jeunesse
- Modification des biais cognitifs
- Modification du biais d'interprétation
- Entraînement cognitif
- Phobie sociale
- Anxiété sociale
- Anxiété de séparation
- Anxiété généralisée
- Biais d'interprétation
- Biais de menace
- Interprétation des menaces
- Institut national de la santé mentale
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R61MH121552-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R61MH121552 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données résultant de ce projet seront anonymisées et téléchargées en temps opportun dans la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale, y compris les caractéristiques démographiques et cliniques anonymisées des jeunes et les scores récapitulatifs des mesures des résultats, ainsi qu'un dictionnaire de données. qui fournit des définitions de variables, des étiquettes de valeur et la notation des mesures.
Le protocole d'étude et l'ensemble de données peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs en fonction de la réussite d'un formulaire de demande de données, après la conclusion de cette étude et la publication des principaux articles sur les résultats.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la conclusion de l'étude et la publication des principaux articles sur les résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs devront remplir un formulaire de demande qui comprend : les informations d'identification de la recherche et l'affiliation institutionnelle, la description des objectifs de la recherche et l'approbation de l'IRB.
Les formulaires de demande remplis seront examinés par le PI et les Co-I pour s'assurer que la demande de recherche ne fera pas double emploi avec les travaux menés par l'équipe d'étude.
Le chercheur demandeur doit fournir des accords de partage de données signés par tous les utilisateurs de son équipe décrivant les détails de la manière dont les informations seront sécurisées, conformément aux directives de partage de données du NIMH et de l'Université de Denver.
Les chercheurs demandeurs fourniront également à l'IRB de l'Université de Denver une approbation de l'IRB de leur institution.
Les données ne seront publiées qu'une fois l'étude proposée terminée et les principaux résultats acceptés pour publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .