Uhkien tulkintaharha lasten ahdistuneisuuden kognitiivisena merkkinä ja hoidon kohteena
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Michelle Rozenman, University of Denver
Ahdistuneisuus on lasten ja nuorten yleisin mielenterveysongelma.
Tämä kaksivaiheinen tutkimus testaa kokeellisen tietokoneistetun toimenpiteen vaikutuksia, jonka tarkoituksena on vähentää uhkaperusteista ajattelua (eli tulkintaharhaa) ahdistuneilla nuorilla.
Osallistujat sekä R61 (N=46) että R33 (N=72) kokeisiin ovat 10–17-vuotiaita nuoria, joilla on primaarinen ahdistuneisuushäiriö (erottelu, sosiaalinen, yleistynyt).
R61-tutkimuksessa nuoret jaetaan satunnaisesti saamaan 16 istuntoa 4 viikon aikana joko henkilökohtaisella kognitiivisen harhan muokkausohjelmalla tulkintaharhaan (CBM-I) tai tietokoneistettuun kontrollitilaan (ICC).
Jos CBM-I vähentää tulkinnan harhaa huomattavasti enemmän kuin ICC, R33-koe alkaa.
R33:ssa nuoret jaetaan satunnaisesti joko CBM-I:een tai vastaavaan aikaan kognitiiviseen uudelleenjärjestelyinterventioon, jolla pyritään myös vähentämään uhkaperusteista ajattelua ahdistuneisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus on yleisin nuorten mielenterveysongelma, jota esiintyy joka neljäs lapsi ja nuori.
Valitettavasti näyttöön perustuvat hoidot (lääketerapia, kognitiivis-käyttäytymisterapia) ovat kalliita, eivät ole laajalti saatavilla ja tehottomia suurelle osalle nuoria.
Vastauksena asiantuntijat ovat vaatineet uusia hoitoja, jotka kohdistuvat suoraan nuorten ahdistuksen taustalla oleviin mekanismeihin samalla kun puututaan hoidon esteisiin (eli kustannuksiin, saatavuuteen).
Eräs tällainen lupaava mekanismi on tulkinnallinen harha – epätarkka tulkinta uhan epäselvyydestä.
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että tulkintaharhaa esiintyy yli 90 %:lla ahdistuneista nuorista, se ennustaa ahdistuksen vakavuutta kliinisissä nuorisonäytteissä ja tekee eron ahdistuneen ja ei-ahdistetun nuorten välillä.
Nämä tiedot osoittavat, että tulkintaharha voi olla kaikkialla esiintyvä ilmiö, joka on lasten ja nuorten ahdistuneisuuden ilmentymisen taustalla, ja siksi se voi olla ihanteellinen interventiokohde.
Kognitiivinen harhamuutos tulkintaharhaa varten (CBM-I) on tietokoneistettu interventio, joka yrittää vähentää ahdistusta muokkaamalla suoraan tulkintaharhaa.
CBM-I on osoittanut alustavasti tehoavansa ahdistuneisuusoireiden vähentämiseen aikuisilla.
Kuitenkin olemassa olevat CBM-I-tiedot ahdistuneista nuorista ovat niukkoja, ja vähän työtä sen selvittämiseksi, vähentääkö CBM-I merkittävästi tulkintaharhaa ja vähentääkö tämä puolestaan ahdistuneisuusoireita sekä annosta, joka tarvitaan vähentämään sekä harhaa että ahdistusta.
Tämä kaksivaiheinen tutkimus testaa yksilöllistä CBM-I:tä 10–17-vuotiailla nuorilla, jotka täyttävät primaarisen ahdistuneisuushäiriön diagnostiset kriteerit (erotus, sosiaalinen, yleistynyt).
R61-vaiheessa (N=46) satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) tutkii, vähentääkö nuorten ahdistuneisuuden oireisiin mukautettu CBM-I merkittävästi tulkintaharhaa verrattuna tietokoneistettuun tulkinnan kontrollitilaan (ICC).
Tulkintatavoite mitataan useissa aikapisteissä (4, 8, 12, 16 istuntoa) optimaalisen annoksen tunnistamiseksi tulkintaharhan vähentämiseksi.
Jos R61-kokeen tulokset osoittavat, että CBM-I ylittää ICC:n tulkinnan poikkeaman vähentämisessä, R33-vaihe alkaa.
R33-vaiheessa RCT (N=72) vahvistaa, vähentääkö CBM-I merkittävästi tulkintaharhaa, ja suorittaa mekanismitestin (eli edeltääkö harhan väheneminen ja ennustaako se ahdistuksen vähenemistä?) vertaamalla CBM-I:tä kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn. , kliinisesti merkityksellinen psykososiaalinen interventio, joka kohdistuu myös ahdistuneeseen kognitioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-17-vuotiaat nuoret
- joilla diagnosoitiin tutkimuksen alussa primaarinen "kolmen suuren" ahdistuneisuushäiriö (erotus, sosiaalinen, yleistynyt)
- vakiopistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 85 Wide Range Achievement -testissä - Sananlukemisen osatestissä (varmistaaksesi kyky lukea ärsykkeitä tulkintaharhaarvioinnin ja CBM-I/ICC:n aikana) ja arvioitu älykkyysosamäärän standardipistemäärä on vähintään 80 Wechsler-lyhenteessä. Älykkyyden asteikko
- nuori ja suostuva vanhempi/laillinen huoltaja puhuvat riittävästi englantia suorittaakseen suostumus-/suostumus- ja opiskelumenettelyt
- ei samanaikaisia psykososiaalisia palveluita tutkimukseen osallistumisen aikana, jotta vähennetään todennäköisyyttä, että muut interventiot ovat vastuussa primääristen tai toissijaisten tulosten muutoksista
- ei psykotrooppisia lääkkeitä ilman suunnitelmia aloittaa lääkitystä tutkimuksen aikana tai kuusi viikkoa vakaa SSRI- tai psykostimulanttilääkkeellä ja -annoksella ilman suunnitelmia muuttaa lääkitystä/annosta tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- vakava ahdistuneisuus, joka viittaa siihen, että nuoret tarvitsevat korkeampaa hoitotasoa (esim. intensiivistä hoitoa, kuten psykiatrista sairaalahoitoa), merkittävää diagnostista rinnakkaissairautta (esim. psykoosin esiintyminen tai merkittävä mielialahäiriö) tai muu ensisijainen diagnoosi, joka vaatii vaihtoehtoista hoitoa
- merkittävä korjaamaton näön heikkeneminen (esim. korjaamaton sokeus), joka estää osallistumisen CBM-I/ICC:hen
- turvallisuushuolet, jotka johtuvat äskettäin tapahtuneesta tai akuutista itsemurhasta suunnitelmalla, tarkoituksella ja/tai yrityksellä, joka oikeuttaa vaihtoehtoisen toimenpiteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen harhamuutos tulkinnoille (CBM-I)
Tietokoneistettu 16 istunnon interventio, jonka tarkoituksena on vähentää tulkintaharhaa.
Tässä tutkimuksessa CBM-I on mukautettu nuorten ahdistuneisuusoireisiin.
CBM-I-istuntojen aikana nuoret osoittavat, liittyvätkö sana-lauseparit toisiinsa, ja heille annetaan palautetta, jonka tarkoituksena on vähentää harhaa.
|
Tietokoneistettu interventio, jossa nuoret näkevät ahdistusoireisiinsa mukautettuja sana-lausepareja ja osoittavat, liittyvätkö nämä toisiinsa.
Nuoret saavat palautetta, jonka tarkoituksena on vähentää tulkintaharhaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tulkkauksen ohjausehto (ICC)
Tietokoneistettu 16 istunnon interventio, jonka ei uskota merkittävästi muuttavan harhaa.
Tässä tutkimuksessa nuoret näkevät ärsykkeitä, jotka on räätälöity heidän ahdistusoireidensa mukaan.
ICC-istuntojen aikana nuoret näkevät sana-lause-pareja ja heidän on ilmoitettava, liittyvätkö sana ja lause toisiinsa, mutta heille ei anneta palautetta, jonka tarkoituksena on "kouluttaa" tulkintaharhan vähentämistä.
|
Tietokoneistettu hallintatila, jossa nuoret näkevät sana-lausepareja, jotka on räätälöity heidän ahdistusoireidensa mukaan.
Nuoret ilmoittavat, liittyvätkö nämä toisiinsa, mutta heille ei anneta palautetta, jonka tarkoituksena on "kouluttaa" tulkintaharhaa vähentämään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kielellisessä tulkintapoikkeamassa, sellaisena kuin se on arvioitu sanalle sananhoitoyhdistyksen paradigma (WSAP-Y)
Aikaikkuna: 6 viikkoa; intervention jälkeinen aikapiste
|
WSAP-Y on tietokoneistettu arvio tulkintapoikkeamasta, jossa nuoret osoittavat, liittyvätkö sanan pariliitokset toisiinsa.
Tämä toimenpide tarjoaa tietoa siitä, missä määrin nuorten todisteiden tulkintapoikkeamat sekä käyttäytymisaika (reaktioaika) -indeksi puolueellisuuteen.
Prosenttiohjelman tulkinnan ensisijaisessa tuloksessa mahdollinen alue on 0 (nolla) 100%: iin.
Suurempi prosenttiosuus osoittaa enemmän uhkien tulkintapoikkeamia (ts. Nuoret hyväksyivät suuremman osuuden uhkasanoista, jotka liittyvät moniin lauseisiin); Pienet pisteet osoittavat alhaisemman uhan tulkintapoikkeaman.
Suosittujen ja alhaisempien absoluuttisten pistemäärien suurempi lasku osoittavat "paremman" lopputuloksen (ts. Vähemmän uhkien tulkintapoikkeamien vähenemistä; vähemmän tulkintapoikkeamaa).
|
6 viikkoa; intervention jälkeinen aikapiste
|
|
Visuaalisen tulkintapoikkeaman muutos moniselitteisen kasvotehtävän arvioimana
Aikaikkuna: 6 viikkoa; intervention jälkeinen aikapiste
|
Nuorten näkemys kasvot, jotka kuvaavat neutraaleja ilmaisuja tai hienovaraisia emotionaalisia ilmaisuja (ts. Morfisoituja kasvoja, jotka vaihtelevat emotionaalisen valenssin voimakkuudesta).
Nuorten kasvojen luokittelu neutraaliksi tai uhkaaviksi tarjoaa heidän herkkyytensä ja puolueellisuuden uhkien esiintymisen ilmoittamiseksi.
Kriteerin keskiarvo alla olevissa tuloksissa heijastaa pistemäärää -1: stä 1: een, ja suuremmat negatiiviset luvut heijastavat suurempaa puolueellisuutta vihaisia kasvoja kohti ja korkeammat positiiviset arvot, jotka lähestyvät yhtä heijastaen puolueellisuutta onnellisiin kasvoihin.
Teoreettisesti korkeammat positiiviset arvot osoittavat "parempia" lopputulosta siten, että nuorilla on enemmän positiivista puolueellisuutta kasvojen ärsykkeisiin.
H
|
6 viikkoa; intervention jälkeinen aikapiste
|
|
Itse ilmoitetun tulkintapoikkeaman muutos lasten automaattisen ajatusasteikon (kissat) mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa; intervention jälkeinen aikapiste
|
Lasten automaattinen ajatusasteikko on nuorten itseraportointikysely, joka arvioi monien ahdistuneiden ajatusten läsnäoloa ja tiheyttä aloilta: fyysinen uhka, sosiaalinen uhka, henkilökohtainen epäonnistuminen ja ahdistunut vihamielisyys.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 160, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän uhkien tulkintapoikkeamia.
Korkeammat pisteet osoittavat "pahempaa" lopputulosta tai että nuorten itseraportointi, että heillä on enemmän uhkaavia ajatuksia ja/tai uhkaavia ajatuksia korkeammalla taajuudella; Pienet pisteet osoittavat "paremman" lopputuloksen tai että nuorten itse ilmoittaa vähemmän uhkaavia ajatuksia ja/tai uhkaavia ajatuksia pienemmällä taajuudella.
|
6 viikkoa; intervention jälkeinen aikapiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
16 suunnitellusta istunnosta valmistuneiden koulutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa; intervention jälkeinen aikapiste
|
Tämä tulos liittyy "CBM-I" -tavoitteen "toteutettavuuteen.
16 suunniteltu CBM-I/ICC-koulutuksen lukumäärä.
Teoreettisesti lisää koulutustilaisuuksia on parempi ja osoittaa, että nuoret saivat korkeamman "annoksen" koulutusta.
|
6 viikkoa; intervention jälkeinen aikapiste
|
|
Osallistujan/vanhempien hyväksyttävyyskysely (PAQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien hyväksyttävyyskysely on 10-osainen nuoriso- ja vanhempien raporttikysely, johon liittyy poistumishaastattelu, joka arvioi taakkaa (matkustamista, tylsyyttä), tietokoneistettujen interventiotekniikoiden uskottavuutta ja intervention nuorten ymmärtämistä.
Vanhemmat ja nuoret suorittivat PAQ: n erikseen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Teini-ikäinen
- Lapsi
- Ahdistus
- Satunnainen kontrolloitu kokeilu
- Pediatriset
- Kognitiivinen harha
- Satunnaistettu
- Interventio
- Henkilökohtainen
- Nuoriso
- Kognitiivinen harhamuutos
- Tulkintaharhan muutos
- Kognitiivinen koulutus
- Sosiaalisten tilanteiden pelko
- Sosiaalinen ahdistus
- Eroahdistus
- Yleistynyt ahdistus
- Tulkintaharha
- Uhkaharha
- Uhkauksen tulkinta
- Kansallinen mielenterveysinstituutti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R61MH121552-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R61MH121552 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän projektin tuloksena saadut tiedot poistetaan oikea-aikaisesti ja ladataan oikea-aikaisesti mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseen tietokantaan, mukaan lukien tunnistamattomat nuorten demografiset ja kliiniset ominaisuudet sekä tulosmittausten yhteenvetopisteet sekä tietosanakirja. joka tarjoaa muuttujan määritelmät, arvotunnisteet ja mittojen pisteytyksen.
Tutkimusprotokolla ja -aineisto voidaan asettaa muiden tutkijoiden saataville tietopyyntölomakkeen onnistuneen täyttämisen perusteella tämän tutkimuksen päättymisen ja ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä ja ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on täytettävä hakemuslomake, joka sisältää tiedot ja instituutioiden kuuluvuuden yksilöivän tutkimuksen, tutkimuksen tavoitteiden kuvauksen ja IRB-hyväksynnän.
PI ja yhteistyökumppanit tarkistavat täytetyt pyyntölomakkeet varmistaakseen, että tutkimuspyyntö ei toista tutkimusryhmän tekemää työtä.
Pyynnön pyytävän tutkijan on toimitettava kaikkien tiiminsä käyttäjien allekirjoittamat tiedonjakosopimukset, joissa esitetään yksityiskohtaiset tiedot siitä, kuinka tiedot pidetään turvassa NIMH:n ja Denverin yliopiston tiedonjakoohjeiden mukaisesti.
Pyytäneet tutkijat toimittavat myös Denverin yliopiston IRB:lle IRB-hyväksynnän laitokseltaan.
Tiedot julkaistaan vasta, kun ehdotettu tutkimus on saatu päätökseen ja ensisijaiset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .