- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04245501
Trusselsfortolkningsbias som kognitiv markør og behandlingsmål ved pædiatrisk angst
3. marts 2025 opdateret af: Michelle Rozenman, University of Denver
Angst er det mest almindelige psykiske sundhedsproblem hos børn og unge.
Denne to-fasede undersøgelse vil teste virkningerne af en eksperimentel computerstyret intervention, der sigter mod at reducere trusselsbaseret tænkning (dvs. fortolkningsbias) hos ængstelige unge.
Deltagere i både R61 (N=46) og R33 (N=72) forsøgene vil være unge i alderen 10 til 17 med en primær angstlidelse (separation, social, generaliseret).
I R61-forsøget vil de unge blive tilfældigt tildelt til at modtage 16 sessioner over 4 uger med enten et personligt tilpasset kognitiv bias modifikationsprogram for tolkningsbias (CBM-I) eller en computerstyret kontroltilstand (ICC).
Hvis CBM-I reducerer fortolkningsbias væsentligt mere end ICC, vil R33-forsøget påbegyndes.
I R33 vil unge blive tilfældigt tildelt enten CBM-I eller en tilsvarende mængde tid i en kognitiv omstruktureringsintervention, som også har til formål at reducere trusselsbaseret tænkning i angst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst er det mest almindelige psykiske sundhedsproblem hos unge og rammer hvert fjerde barn og unge.
Desværre er evidensbaserede behandlinger (farmakoterapi, kognitiv adfærdsterapi) dyre, ikke bredt tilgængelige og ineffektive for en betydelig del af de unge.
Som svar har eksperter opfordret til nye behandlinger, der direkte retter sig mod mekanismer, der ligger til grund for ungdomsangst, og samtidig adresserer barrierer for pleje (dvs. omkostninger, tilgængelighed).
En sådan lovende mekanisme er fortolkningsbias - den unøjagtige fortolkning af trussel fra tvetydighed.
Efterforskerne har tidligere vist, at fortolkningsbias forekommer i over 90 % af angste unge, er forudsigende for angstens sværhedsgrad i kliniske prøver af unge og skelner mellem angste og ikke-angste unge.
Disse data indikerer, at fortolkningsbias kan være et allestedsnærværende fænomen, der ligger til grund for angstudtryk hos børn og unge og derfor kan være et ideelt interventionsmål.
Kognitiv bias modifikation for tolkningsbias (CBM-I) er en computerstyret intervention, der forsøger at reducere angst ved direkte at modificere fortolkningsbias.
CBM-I har vist foreløbig effekt til at reducere angstsymptomer hos voksne.
Alligevel er eksisterende CBM-I-data hos ængstelige unge sparsomme, med lidt arbejde med at adressere, om CBM-I signifikant reducerer fortolkningsbias, og om dette igen reducerer angstsymptomer samt den nødvendige dosis for at reducere både bias og angst.
Denne to-fasede undersøgelse tester personlig CBM-I hos unge i alderen 10 til 17, som opfylder diagnostiske kriterier for en primær angstlidelse (separation, social, generaliseret).
I R61-fasen (N=46) undersøger et randomiseret klinisk forsøg (RCT) om CBM-I tilpasset ungdomsangstsymptomer signifikant reducerer fortolkningsbias sammenlignet med en computeriseret tolkningskontroltilstand (ICC).
Tolkningsmålet vil blive målt på flere tidspunkter (4, 8, 12, 16 sessioner) for at identificere den optimale dosis til reduktion af fortolkningsbias.
Hvis R61-forsøgsresultaterne indikerer, at CBM-I overgår ICC med hensyn til reduktion af fortolkningsbias, vil R33-fasen begynde.
I R33-fasen vil en RCT (N=72) validere, om CBM-I signifikant reducerer fortolkningsbias, og udfører en mekanismetest (dvs. går biasreduktion forud for og forudsiger angstreduktion?), ved at sammenligne CBM-I med kognitiv omstrukturering , en klinisk relevant psykosocial intervention, der også retter sig mod angstfyldt kognition.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge i alderen 10 til 17
- diagnosticeret ved undersøgelsens baseline med en primær "tre store" angstlidelse (separation, social, generaliseret)
- standardscore større end eller lig med 85 på Wide Range Achievement Test - Word Reading Subtest (for at sikre evnen til at læse stimuli under fortolkningsbiasvurdering og CBM-I/ICC) og estimeret IQ standardscore på mindst 80 på Wechsler Abbreviated Skala for intelligens
- unge og samtykkende forældre/værge taler tilstrækkeligt engelsk til at fuldføre samtykke/samtykke og undersøgelsesprocedurer
- ingen samtidige psykosociale tjenester under studiedeltagelse for at reducere sandsynligheden for, at andre interventioner er ansvarlige for ændringer i primære eller sekundære resultater
- ingen psykotrope medicin uden planer om at starte medicin under undersøgelsen, eller seks uger stabil på SSRI eller psykostimulerende medicin og dosis uden planer om at ændre medicin/dosis under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig angst, der anklager for, at unge kræver et højere plejeniveau (f.eks. intensiv behandling såsom psykiatrisk hospitalsindlæggelse), betydelig diagnostisk komorbiditet (f.eks. tilstedeværelse af psykose eller betydelig stemningslidelse) eller en anden primær diagnose, der berettiger alternativ intervention
- betydelig ukorrigeret synsnedsættelse (f.eks. ukorrigeret blindhed), der udelukker deltagelse i CBM-I/ICC
- sikkerhedsproblemer på grund af nylig eller akut suicidalitet med plan, hensigt og/eller forsøg, der berettiger alternativ intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv bias modifikation til fortolkninger (CBM-I)
Computerstyret 16-sessionsintervention med det formål at reducere fortolkningsbias.
I denne undersøgelse er CBM-I personliggjort til unges angstsymptomer.
Under CBM-I-sessioner angiver unge, om ord-sætningspar er relaterede, og de får feedback med det formål at reducere bias.
|
Computerstyret intervention, hvor unge ser ord-sætningspar tilpasset deres angstsymptomer og angiver, om disse er relaterede.
Unge modtager feedback med det formål at reducere fortolkningsbias.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Interpretation Control Condition (ICC)
Computerstyret 16-sessionsintervention, der ikke menes at ændre bias væsentligt.
I denne undersøgelse ser unge stimuli tilpasset deres angstsymptomer.
Under ICC-sessioner ser de unge ord-sætningspar og er forpligtet til at angive, om ord og sætning er relaterede, men de får ikke feedback, der har til formål at "træne" en reduktion af fortolkningsbias.
|
Computerstyret kontroltilstand, hvor unge ser ord-sætningspar tilpasset deres angstsymptomer.
Unge angiver, om disse er relaterede, men får ikke feedback, der har til formål at "træne" en reduktion af fortolkningsbias.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sproglig fortolkningsbias som vurderet af Word-Aentence Association Paradigm for Youth (WSAP-Y)
Tidsramme: 6 uger; post-interventionstidspunkt
|
WSAP-Y er en edb-vurdering af fortolkningsforspenning, hvor ungdom viser, om parring af ord-sætning er relateret.
Denne foranstaltning giver information om den grad, i hvilken ungdomsbevis fortolkningsbias samt et adfærdsmæssigt (reaktionstid) indeks for bias -påtegning.
For det primære resultat af procentdel af procentdel af procentvis trussel fortolkninger er det mulige interval 0 (nul) til 100%.
Højere procentdel indikerer mere trusselfortolkningsbias (dvs. ungdommen godkendte en højere andel af truslerne i relation til amigende domme); Lavere score indikerer lavere trussel fortolkningsbias.
Større fald i procentdelen af trusselet fortolkninger, der er godkendt og lavere absolutte score, indikerer "bedre" resultat (dvs. mere reduktion i trusselfortolkningsbias; mindre fortolkningsbias generelt).
|
6 uger; post-interventionstidspunkt
|
|
Ændring i visuel fortolkningsbias som vurderet af den tvetydige ansigteropgave
Tidsramme: 6 uger; post-interventionstidspunkt
|
Ungdomsudsigt står over for at fremstille neutrale udtryk eller subtile følelsesmæssige udtryk (dvs. morfede ansigter, der spænder i intensiteten af følelsesmæssig valence).
Ungdomskategorisering af ansigter som neutral eller truende giver deres følsomhed og bias til rapportering af tilstedeværelse af trussel.
Kriteriets middelværdi i resultaterne nedenfor afspejler en score fra -1 til 1, hvor højere negative tal afspejler større bias mod vrede ansigter, og højere positive værdier, der nærmer sig en, der afspejler en bias mod glade ansigter.
Teoretisk indikerer højere positive værdier "bedre" resultat, så ungdommen har mere positiv bias mod ansigtsstimuli.
H
|
6 uger; post-interventionstidspunkt
|
|
Ændring i selvrapporteret fortolkningsbias målt ved børneautomatiske tanker skala (CATS)
Tidsramme: 6 uger; post-interventionstidspunkt
|
Børnenes automatiske tanker skala er et selvrapporteringsspørgeskema for ungdom, der vurderer tilstedeværelse og hyppighed af en række ængstelige tanker fra domæner af: fysisk trussel, social trussel, personlig fiasko og ængstelig fjendtlighed.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 160, med højere score, der indikerer mere trusselfortolkningsbias.
Højere score indikerer "værre" resultat, eller at det selvrapporterer ungdom, at de har mere truende tanker og/eller truende tanker ved højere frekvens; Lavere score indikerer "bedre" resultat, eller at ungdommen selvrapporterer færre truende tanker og/eller truende tanker ved lavere frekvens.
|
6 uger; post-interventionstidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal træninger afsluttet af 16 tilsigtede sessioner
Tidsramme: 6 uger; post-interventionstidspunkt
|
Dette resultat er relateret til "gennemførligheden af CBM-I" -målet.
Antallet af CBM-I/ICC-træninger afsluttet af 16 tilsigtede sessioner.
Teoretisk set er færdiggørelsen af flere træningssessioner bedre og indikerer, at unge modtog en højere "dosis" af træning.
|
6 uger; post-interventionstidspunkt
|
|
Deltager/Parent Acceptability Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerens acceptabilitetsspørgeskema er et 10-punkts ungdoms- og forældremyndighedsspørgeskema, ledsaget af et exit-interview, der vurderer byrde (rejser, kedsomhed), troværdighed af edb-interventionsteknikker og ungdomsforståelse af interventionen.
Forældre og unge afsluttede PAQ separat.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Teenager
- Barn
- Angst
- Randomiseret kontrolleret forsøg
- Pædiatrisk
- Kognitiv bias
- Randomiseret
- Intervention
- Personliggjort
- Ungdom
- Kognitiv bias modifikation
- Modifikation af fortolkningsbias
- Kognitiv træning
- Social fobi
- Social angst
- Separationsangst
- Generaliseret angst
- Fortolkningsbias
- Trussel bias
- Trusselsfortolkning
- National Institute of Mental Health
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R61MH121552-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R61MH121552 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra dette projekt vil blive afidentificeret og uploadet rettidigt til National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness, herunder afidentificerede ungdomsdemografiske og kliniske karakteristika og sammenfattende score fra resultatmål sammen med en dataordbog der giver variable definitioner, værdietiketter og scoring af mål.
Undersøgelsesprotokollen og datasættet kan stilles til rådighed for andre efterforskere baseret på vellykket udfyldelse af en dataanmodningsformular efter konklusionen af denne undersøgelse og offentliggørelse af primære resultatpapirer.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige efter konklusion af undersøgelsen og offentliggørelse af primære resultatpapirer.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere vil blive bedt om at udfylde en anmodningsformular, der omfatter: forskning, der identificerer oplysninger og institutionel tilknytning, beskrivelse af forskningsmål og IRB-godkendelse.
Udfyldte anmodningsformularer vil blive gennemgået af PI og Co-I'erne for at sikre, at forskningsanmodningen ikke vil duplikere arbejde, der udføres af undersøgelsesteamet.
Den anmodende forsker skal levere underskrevne datadelingsaftaler fra alle brugere på deres team, der beskriver detaljerne om, hvordan oplysningerne holdes sikre, i overensstemmelse med retningslinjerne for datadeling fra NIMH og University of Denver.
Anmodende forskere vil også give University of Denvers IRB en IRB-godkendelse fra deres institution.
Dataene vil først blive frigivet, efter at den foreslåede undersøgelse er afsluttet, og primære resultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv bias modifikation til fortolkninger (CBM-I)
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Florida State UniversityMilitary Suicide Research ConsortiumAfsluttetMilitærtjenestemedlemmer med forhøjet selvmordsrisikoForenede Stater
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet