Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viés de interpretação de ameaças como marcador cognitivo e alvo de tratamento na ansiedade pediátrica

3 de março de 2025 atualizado por: Michelle Rozenman, University of Denver
A ansiedade é o problema de saúde mental mais comum em crianças e adolescentes. Este estudo de duas fases testará os efeitos de uma intervenção computadorizada experimental destinada a reduzir o pensamento baseado em ameaças (ou seja, viés de interpretação) em jovens ansiosos. Os participantes dos testes R61 (N=46) e R33 (N=72) serão jovens de 10 a 17 anos com um transtorno de ansiedade primário (Separação, Social, Generalizado). No ensaio R61, os jovens serão designados aleatoriamente para receber 16 sessões durante 4 semanas de um programa de modificação de viés cognitivo personalizado para viés de interpretação (CBM-I) ou uma condição de controle computadorizado (ICC). Se o CBM-I reduzir o viés de interpretação significativamente mais do que o ICC, o teste R33 será iniciado. No R33, os jovens serão aleatoriamente designados para CBM-I ou uma quantidade igual de tempo em uma intervenção de reestruturação cognitiva, que também visa reduzir o pensamento baseado em ameaça na ansiedade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ansiedade é o problema de saúde mental mais comum na juventude, afetando uma em cada quatro crianças e adolescentes. Infelizmente, os tratamentos baseados em evidências (farmacoterapia, terapia cognitivo-comportamental) são caros, não estão amplamente disponíveis e são ineficazes para uma proporção substancial de jovens. Em resposta, os especialistas pediram novos tratamentos que visem diretamente os mecanismos subjacentes à ansiedade dos jovens, ao mesmo tempo em que abordam as barreiras ao atendimento (ou seja, custo, acessibilidade). Um desses mecanismos promissores é o viés de interpretação - a interpretação imprecisa da ameaça da ambigüidade. Os investigadores demonstraram anteriormente que o viés de interpretação ocorre em mais de 90% dos jovens ansiosos, é preditivo da gravidade da ansiedade em amostras clínicas de jovens e diferencia entre jovens ansiosos e não ansiosos. Esses dados indicam que o viés de interpretação pode ser um fenômeno onipresente subjacente à expressão de ansiedade em crianças e adolescentes e, portanto, pode ser um alvo de intervenção ideal. A modificação do viés cognitivo para viés de interpretação (CBM-I) é uma intervenção computadorizada que tenta reduzir a ansiedade modificando diretamente o viés de interpretação. O CBM-I demonstrou eficácia preliminar na redução dos sintomas de ansiedade em adultos. No entanto, os dados existentes do CBM-I em jovens ansiosos são escassos, com pouco trabalho abordando se o CBM-I reduz significativamente o viés de interpretação e se isso, por sua vez, reduz os sintomas de ansiedade, bem como a dose necessária para reduzir o viés e a ansiedade. Este estudo de duas fases testa o CBM-I personalizado em jovens de 10 a 17 anos que atendem aos critérios diagnósticos para um transtorno de ansiedade primário (Separação, Social, Generalizado). Na Fase R61 (N = 46), um ensaio clínico randomizado (RCT) examina se o CBM-I personalizado para sintomas de ansiedade juvenil reduz significativamente o viés de interpretação em comparação com uma condição de controle de interpretação computadorizada (ICC). O alvo de interpretação será medido em vários pontos de tempo (4, 8, 12, 16 sessões) para identificar a dose ideal para redução no viés de interpretação. Se os resultados do teste R61 indicarem que o CBM-I supera o ICC na redução do viés de interpretação, a fase R33 será iniciada. Na Fase R33, um RCT (N = 72) validará se o CBM-I reduz significativamente o viés de interpretação e realiza um teste de mecanismo (ou seja, a redução do viés precede e prevê a redução da ansiedade?), comparando o CBM-I com a reestruturação cognitiva , uma intervenção psicossocial clinicamente relevante que também visa a cognição ansiosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • jovens de 10 a 17 anos
  • diagnosticado na linha de base do estudo com um transtorno de ansiedade primário "três grandes" (Separação, Social, Generalizado)
  • pontuação padrão maior ou igual a 85 no Wide Range Achievement Test - Word Reading Subtest (para garantir a capacidade de ler estímulos durante a avaliação do viés de interpretação e CBM-I/ICC) e pontuação padrão de QI estimada de pelo menos 80 no Wechsler Abbreviated Escala de Inteligência
  • o jovem e os pais/responsáveis ​​legais falam inglês o suficiente para concluir os procedimentos de consentimento/consentimento e estudo
  • nenhum serviço psicossocial concomitante durante a participação no estudo para reduzir a probabilidade de que outras intervenções sejam responsáveis ​​pela mudança nos resultados primários ou secundários
  • sem medicações psicotrópicas sem planos de iniciar medicações durante o estudo, ou seis semanas estáveis ​​com ISRS ou medicação psicoestimulante e dose sem planos de mudar a medicação/dose durante o estudo

Critério de exclusão:

  • ansiedade grave indicando que o jovem requer um nível mais alto de cuidado (por exemplo, tratamento intensivo, como hospitalização psiquiátrica), comorbidade diagnóstica significativa (por exemplo, presença de psicose ou transtorno de humor significativo) ou outro diagnóstico primário que justifique intervenção alternativa
  • deficiência visual significativa não corrigida (por exemplo, cegueira não corrigida) que impede a participação no CBM-I/ICC
  • preocupações de segurança devido a suicídio recente ou agudo com plano, intenção e/ou tentativa que justifique intervenção alternativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modificação de viés cognitivo para interpretações (CBM-I)
Intervenção computadorizada de 16 sessões destinada a reduzir o viés de interpretação. Neste estudo, o CBM-I é personalizado para os sintomas de ansiedade juvenil. Durante as sessões CBM-I, os jovens indicam se os pares de palavras e frases estão relacionados e recebem feedback com o objetivo de reduzir o viés.
Intervenção computadorizada na qual os jovens veem pares de palavras e frases personalizados para seus sintomas de ansiedade e indicam se eles estão relacionados. Os jovens recebem feedback com o objetivo de reduzir o viés de interpretação.
Outros nomes:
  • Modificação do viés de interpretação
  • Treinamento de interpretação
Comparador de Placebo: Condição de Controle de Interpretação (ICC)
Intervenção computadorizada de 16 sessões que não se acredita modificar significativamente o viés. Neste estudo, os jovens veem estímulos personalizados para seus sintomas de ansiedade. Durante as sessões de ICC, os jovens veem pares de palavras e frases e são solicitados a indicar se a palavra e a frase estão relacionadas, mas não recebem feedback que visa "treinar" uma redução no viés de interpretação.
Condição de controle computadorizado na qual os jovens veem pares de palavras e frases personalizados para seus sintomas de ansiedade. Os jovens indicam se estão relacionados, mas não recebem feedback que visa "treinar" uma redução no viés de interpretação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no viés de interpretação lingüística, avaliada pelo paradigma da Associação de Sentência das Palavras para a Juventude (WSAP-Y)
Prazo: 6 semanas; Pós-intervenção pós-intervenção
O WSAP-Y é uma avaliação computadorizada do viés de interpretação no qual os jovens indicam se os pares de frases de palavra estão relacionados. Esta medida fornece informações sobre o grau em que o viés de interpretação de evidências para jovens, bem como um índice comportamental (tempo de reação) para o endosso de viés. Para o desfecho primário de interpretações de ameaças por cento endossadas, o intervalo possível é de 0 (zero) a 100%. Porcentagem mais alta indica mais viés de interpretação de ameaças (isto é, os jovens endossaram uma proporção maior de palavras de ameaça relacionadas a sentenças amadoras); Pontuações mais baixas indicam um viés de interpretação de ameaças mais baixo. Maior diminuição na porcentagem de interpretações de ameaças endossadas e pontuações absolutas mais baixas indicam um resultado "melhor" (ou seja, mais redução no viés de interpretação de ameaças; menos viés de interpretação em geral).
6 semanas; Pós-intervenção pós-intervenção
Mudança no viés de interpretação visual, avaliada pela tarefa de rostos ambíguos
Prazo: 6 semanas; Pós-intervenção pós-intervenção
Os jovens visualizam os rostos que retratam expressões neutras ou expressões emocionais sutis (isto é, rostos transformados em intensidade de valência emocional). A categorização dos jovens de rostos como neutra ou ameaçadora fornece sua sensibilidade e viés para relatar a presença de ameaça. O valor médio do critério nos resultados abaixo reflete uma pontuação de -1 a 1, com números negativos mais altos refletindo um maior viés em relação a rostos irritados e valores positivos mais altos que se aproximam de um refletindo um viés em relação a rostos felizes. Teoricamente, valores positivos mais altos indicam um resultado "melhor", de modo que os jovens tenham mais viés positivo em relação aos estímulos faciais. H
6 semanas; Pós-intervenção pós-intervenção
Mudança no viés de interpretação auto-relatado, medido pela Escala de Pensamentos Automáticos (gatos) das crianças (gatos)
Prazo: 6 semanas; Pós-intervenção pós-intervenção
A Escala de Pensamentos Automáticos das Crianças é um questionário de autorrelato juvenil que avalia a presença e a frequência de uma variedade de pensamentos ansiosos de domínios de: ameaça física, ameaça social, falha pessoal e hostilidade ansiosa. As pontuações totais variam de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando mais viés de interpretação de ameaças. Pontuações mais altas indicam resultado "pior", ou que os jovens se auto-relataram que têm pensamentos mais ameaçadores e/ou pensamentos ameaçadores em maior frequência; Pontuações mais baixas indicam um resultado "melhor" ou que os jovens relatam menos pensamentos ameaçadores e/ou pensamentos ameaçadores em menor frequência.
6 semanas; Pós-intervenção pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de treinamentos concluídos de 16 sessões pretendidas
Prazo: 6 semanas; Pós-intervenção pós-intervenção
Esse resultado está relacionado ao objetivo "viabilidade do CBM-I". O número de treinamentos CBM-I/ICC concluídos de 16 sessões pretendidas. Teoricamente, a conclusão de mais sessões de treinamento é melhor e indica que os jovens receberam uma "dose" de treinamento mais alta.
6 semanas; Pós-intervenção pós-intervenção
Questionário de aceitabilidade do participante/pai (PAQ)
Prazo: 6 semanas
O Questionário de Aceitabilidade do Participante é um questionário de 10 itens e relatórios de pais, acompanhado por uma entrevista de saída, que avalia o ônus (viagens, tédio), credibilidade de técnicas de intervenção computadorizada e compreensão juvenil da intervenção. Pais e jovens completaram o PAQ separadamente.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados resultantes deste projeto serão desidentificados e carregados em tempo hábil no Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais, incluindo características demográficas e clínicas de jovens não identificados e pontuações resumidas de medidas de resultados, juntamente com um dicionário de dados que fornece definições de variáveis, rótulos de valor e pontuação de medidas. O protocolo do estudo e o conjunto de dados podem ser disponibilizados a outros investigadores com base no preenchimento bem-sucedido de um formulário de solicitação de dados, após a conclusão deste estudo e a publicação dos documentos de resultados primários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e publicação de artigos de resultados primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores deverão preencher um formulário de solicitação que inclui: informações de identificação da pesquisa e afiliação institucional, descrição dos objetivos da pesquisa e aprovação do IRB. Os formulários de solicitação preenchidos serão revisados ​​pelo PI e Co-Is para garantir que a solicitação de pesquisa não duplique o trabalho que está sendo conduzido pela equipe de estudo. O pesquisador solicitante deve fornecer acordos de compartilhamento de dados assinados por todos os usuários de sua equipe, descrevendo os detalhes de como as informações serão mantidas em segurança, de acordo com as diretrizes de compartilhamento de dados do NIMH e da Universidade de Denver. Os pesquisadores solicitantes também fornecerão ao IRB da Universidade de Denver uma aprovação do IRB de sua instituição. Os dados só serão divulgados após a conclusão do estudo proposto e os resultados primários aceitos para publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever