Предвзятость интерпретации угроз как когнитивный маркер и цель лечения при педиатрической тревоге
3 марта 2025 г. обновлено: Michelle Rozenman, University of Denver
Тревога является наиболее распространенной проблемой психического здоровья у детей и подростков.
В этом двухэтапном исследовании будут проверены эффекты экспериментального компьютеризированного вмешательства, направленного на уменьшение мышления, основанного на угрозах (т. Е. Предвзятости интерпретации) у тревожной молодежи.
Участниками испытаний R61 (N=46) и R33 (N=72) будут молодые люди в возрасте от 10 до 17 лет с первичным тревожным расстройством (разлука, социальное, генерализованное).
В исследовании R61 молодые люди будут случайным образом распределены для получения 16 сеансов в течение 4 недель либо по персонализированной программе модификации когнитивных искажений для предвзятости интерпретации (CBM-I), либо по компьютеризированному контрольному состоянию (ICC).
Если CBM-I уменьшит погрешность интерпретации значительно больше, чем ICC, начнется испытание R33.
В R33 подросткам будет случайным образом назначено либо CBM-I, либо равное количество времени для вмешательства по когнитивной реструктуризации, которое также направлено на уменьшение мышления, основанного на угрозах, при тревоге.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Тревожность является наиболее распространенной проблемой психического здоровья молодежи, затрагивающей каждого четвертого ребенка и подростка.
К сожалению, научно обоснованные методы лечения (фармакотерапия, когнитивно-поведенческая терапия) являются дорогостоящими, малодоступными и неэффективными для значительной части молодежи.
В ответ эксперты призвали к новым методам лечения, которые непосредственно воздействуют на механизмы, лежащие в основе тревожности молодежи, и одновременно устраняют препятствия на пути к лечению (например, стоимость, доступность).
Одним из таких многообещающих механизмов является предвзятость интерпретации — неточная интерпретация угрозы из-за двусмысленности.
Исследователи ранее продемонстрировали, что предвзятость интерпретации встречается более чем у 90% тревожной молодежи, является предиктором серьезности тревоги в клинических выборках молодежи и различает тревожную и нетревожную молодежь.
Эти данные показывают, что предвзятость интерпретации может быть повсеместным явлением, лежащим в основе выражения тревоги у детей и подростков, и, следовательно, может быть идеальной целью вмешательства.
Модификация когнитивной предвзятости для предвзятости интерпретации (CBM-I) представляет собой компьютеризированное вмешательство, которое пытается уменьшить тревогу путем прямого изменения предвзятости интерпретации.
CBM-I продемонстрировал предварительную эффективность для уменьшения симптомов тревоги у взрослых.
Тем не менее, дошедшие до нас данные CBM-I о тревожной молодежи немногочисленны, и мало работы посвящено тому, значительно ли CBM-I снижает предвзятость интерпретации и уменьшает ли это, в свою очередь, симптомы тревоги, а также дозу, необходимую для уменьшения как предвзятости, так и тревоги.
В этом двухэтапном исследовании тестируется персонализированный CBM-I у подростков в возрасте от 10 до 17 лет, которые соответствуют диагностическим критериям первичного тревожного расстройства (разлуки, социального, генерализованного).
В фазе R61 (N = 46) рандомизированное клиническое исследование (РКИ) изучает, значительно ли CBM-I, персонализированный для симптомов тревоги у молодежи, снижает погрешность интерпретации по сравнению с компьютеризированным условием контроля интерпретации (ICC).
Цель интерпретации будет измеряться в несколько моментов времени (4, 8, 12, 16 сеансов), чтобы определить оптимальную дозу для снижения погрешности интерпретации.
Если результаты испытания R61 покажут, что CBM-I превосходит ICC по уменьшению погрешности интерпретации, начнется фаза R33.
На этапе R33 РКИ (N = 72) подтвердит, значительно ли CBM-I снижает предвзятость интерпретации, и проведет проверку механизма (т. е. предшествует ли уменьшение предвзятости и предсказывает ли это снижение тревоги?), сравнивая CBM-I с когнитивной реструктуризацией. , клинически значимое психосоциальное вмешательство, которое также нацелено на тревожное познание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- молодежь от 10 до 17 лет
- на исходном уровне исследования диагностировано первичное тревожное расстройство «большой тройки» (разделение, социальное, генерализованное)
- стандартная оценка, превышающая или равная 85 в тесте широкого диапазона достижений — субтесте чтения слов (для обеспечения способности читать стимулы во время оценки предвзятости интерпретации и CBM-I / ICC), и предполагаемая стандартная оценка IQ не менее 80 в сокращенном тесте Wechsler. Шкала интеллекта
- молодежь и давший согласие родитель/законный опекун говорят на английском языке в достаточной степени, чтобы завершить процедуры согласия/согласия и обучения
- отсутствие параллельных психосоциальных услуг во время участия в исследовании, чтобы снизить вероятность того, что другие вмешательства несут ответственность за изменение первичных или вторичных результатов
- отсутствие психотропных препаратов и отсутствие планов по началу приема препаратов во время исследования, или шесть недель стабильного приема СИОЗС или психостимуляторов и дозы без планов по изменению препарата/дозы во время исследования
Критерий исключения:
- сильная тревога, указывающая на то, что подростку требуется уход более высокого уровня (например, интенсивное лечение, такое как психиатрическая госпитализация), значительное диагностическое сопутствующее заболевание (например, наличие психоза или значительное расстройство настроения) или другой первичный диагноз, требующий альтернативного вмешательства
- значительное неисправленное нарушение зрения (например, нескорректированная слепота), исключающее участие в CBM-I/ICC
- проблемы безопасности из-за недавнего или острого суицидального поведения с планом, намерением и/или попыткой, которые требуют альтернативного вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модификация когнитивной предвзятости для интерпретаций (CBM-I)
Компьютеризированное вмешательство из 16 сеансов, направленное на снижение предвзятости интерпретации.
В этом исследовании CBM-I персонализирован для симптомов тревожности у молодежи.
Во время сеансов CBM-I молодежь указывает, связаны ли пары слово-предложение, и получает обратную связь, направленную на уменьшение предвзятости.
|
Компьютеризированное вмешательство, в ходе которого молодые люди видят пары слов и предложений, соответствующие их симптомам тревоги, и указывают, связаны ли они между собой.
Молодежь получает обратную связь, направленную на уменьшение предвзятости интерпретации.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Условие контроля интерпретации (ICC)
Компьютеризированное вмешательство, состоящее из 16 сеансов, которое, как считается, существенно не изменяет предвзятость.
В этом исследовании молодые люди видят стимулы, соответствующие их симптомам тревоги.
Во время сеансов ICC молодые люди видят пары «слово-предложение», и от них требуется указать, связаны ли слово и предложение, но им не предоставляется обратная связь, направленная на «обучение» снижению предвзятости интерпретации.
|
Состояние компьютеризированного контроля, при котором молодые люди видят пары слов и предложений, соответствующие их симптомам тревоги.
Молодежь указывает, связаны ли они, но не получают обратной связи, направленной на «тренировку» уменьшения предвзятости интерпретации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в лингвистической интерпретации смещение, оцениваемое парадигмой ассоциации словесного предложения для молодежи (WSAP-Y)
Временное ограничение: 6 недель; Последующий момент времени
|
WSAP-Y-это компьютеризированная оценка смещения интерпретации, в которой молодежь указывает, связаны ли пары, предназначенные для слов.
Эта мера содержит информацию о том, в какой степени предвзятость интерпретации доказательств молодежи, а также индекс поведенческого (время реакции) для одобрения смещения.
Для основного результата процентных интерпретаций угроз одобрены, возможный диапазон составляет от 0 (нулевой) до 100%.
Более высокий процент указывает на большую предвзятость интерпретации угроз (то есть молодежь одобрила более высокую долю слов угроз, связанные с амиггированными предложениями); Более низкие оценки указывают на более низкую предвзятость интерпретации угроз.
Более высокое снижение процента интерпретаций угроз одобренных, и более низкие абсолютные оценки указывают на «лучший» результат (то есть больше уменьшения смещения интерпретации угроз; меньше смещения интерпретации в целом).
|
6 недель; Последующий момент времени
|
|
Изменение визуального смещения интерпретации, как оценивалось по задаче неоднозначных лиц
Временное ограничение: 6 недель; Последующий момент времени
|
Молодежный взгляд с изображением нейтральных выражений или тонких эмоциональных выражений (т.е. поврежденные лица, опадающие интенсивности эмоциональной валентности).
Категоризация лиц молодежи как нейтральных или угрожающих обеспечивает их чувствительность и предвзятость для сообщения о наличии угрозы.
Среднее значение критерия в результатах ниже отражает оценку от -1 до 1, причем более отрицательные числа отражают большее смещение в сторону гневных лиц, и более высокие положительные значения приближаются к одному, отражающему предвзятость в сторону счастливых лиц.
Теоретически, более высокие положительные значения указывают на «лучший» результат, так что молодежь имеет более позитивный уклон к стимулам лица.
ЧАС
|
6 недель; Последующий момент времени
|
|
Изменение самооценки смещения интерпретации, измеренное по шкале автоматических мыслей детей (кошки)
Временное ограничение: 6 недель; Последующий момент времени
|
Масштаб автоматических мыслей детей-это вопросник для самоотчеты молодежи, который оценивает присутствие и частоту различных тревожных мыслей из областей: физическая угроза, социальная угроза, личная неудача и тревожная враждебность.
Общие оценки варьируются от 0 до 160, причем более высокие оценки указывают на большую предвзятость интерпретации угроз.
Более высокие оценки указывают на «худший» результат или о том, что молодежь самоотчеты о том, что у них есть более угрожающие мысли и/или угрожающие мысли на более высокой частоте; Более низкие баллы указывают на «лучший» результат или о том, что молодежь самоотчет меньше угрожающих мыслей и/или угрожающих мыслей на более низкой частоте.
|
6 недель; Последующий момент времени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тренингов, завершенных из 16 предназначенных сессий
Временное ограничение: 6 недель; Последующий момент времени
|
Этот результат связан с целью «осуществимости CBM-I».
Количество тренингов CBM-I/ICC завершено из 16 предназначенных сессий.
Теоретически, завершение большего количества тренировок лучше и указывает на то, что молодежь получила более высокую «дозу» обучения.
|
6 недель; Последующий момент времени
|
|
Анкета приемлемости участника/родителя (PAQ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета по приемлемости участника-это анкету для молодежи из 10 пунктов и родительского отчета, сопровождаемый выходным интервью, который оценивает бремя (путешествия, скука), достоверность компьютеризированных методов вмешательства и понимание молодежи вмешательства.
Родители и молодежь завершили PAQ отдельно.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Подросток
- Ребенок
- Беспокойство
- Рандомизированное контролируемое исследование
- Педиатрический
- Когнитивное искажение
- Рандомизированный
- Вмешательство
- Персонализированный
- Молодость
- Модификация когнитивного искажения
- Модификация смещения интерпретации
- Когнитивный тренинг
- Боязнь общества
- Социальная тревожность
- Тревога разлуки
- Генерализованная тревога
- Предвзятость интерпретации
- Предубеждение об угрозе
- Интерпретация угроз
- Национальный институт психического здоровья
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R61MH121552-01 (Грант/контракт NIH США)
- 1R61MH121552 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в результате этого проекта, будут деидентифицированы и своевременно загружены в Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями, включая деидентифицированные демографические и клинические характеристики молодежи, а также сводные баллы из показателей результатов, а также словарь данных. который предоставляет определения переменных, метки значений и оценку мер.
Протокол исследования и набор данных могут быть предоставлены другим исследователям при условии успешного заполнения формы запроса данных после завершения этого исследования и публикации документов о первичных результатах.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения исследования и публикации основных итоговых документов.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны будут заполнить форму запроса, которая включает в себя: информацию, идентифицирующую исследование, и институциональную принадлежность, описание целей исследования и одобрение IRB.
Заполненные формы запроса будут рассмотрены PI и Co-I, чтобы гарантировать, что запрос на исследование не будет дублировать работу, проводимую исследовательской группой.
Запрашивающий исследователь должен предоставить подписанные соглашения об обмене данными со всеми пользователями в своей группе, в которых подробно описывается, как информация будет храниться в безопасности, в соответствии с рекомендациями NIMH и Университета Денвера по обмену данными.
Запрашивающие исследователи также предоставят IRB Университета Денвера разрешение IRB от своего учреждения.
Данные будут опубликованы только после того, как предложенное исследование будет завершено и первичные результаты будут приняты для публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .