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慢性肩痛における 448 キロヘルツ容量性抵抗モノポーラ高周波刺激の有効性

2020年1月26日 更新者:SANTIAGO NAVARRO LEDESMA、University of Malaga

慢性肩痛における 448 キロヘルツ容量性抵抗モノポーラ高周波刺激の有効性: 無作為化比較試験

448キロヘルツの容量性抵抗モノポーラ高周波は、理学療法における新しい技術であり、その有用性と臨床的関連性はまだ調査されていません. 現在の研究では、さまざまな筋骨格障害で有望な結果が示されていますが、適切なデザインと決定的な発見を伴うさらなる研究が必要です.

調査の概要

詳細な説明

肩の痛みは、最も一般的な筋骨格障害の 1 つであり、プライマリ ケア センターで高い有病率を示しています。 痛みの原因として多くの要因が提案されていますが、それは依然として議論の余地があり、最良の治療オプションに関しても同じです.

治療法はさまざまな手法が研究されており、痛みと感受性の点でさまざまな結果が示されています。 しかし、448キロヘルツの容量性抵抗モノポーラ高周波を治療の焦点として使用することを検討する必要があります。

現在のプロジェクトの仮説は、肩の 448 キロヘルツの容量性抵抗モノポーラ無線周波数での集中治療は、超音波評価、強さ、痛み、感度、可動範囲の点で、手動療法や/または運動します。

刺激は、肩領域(肩甲上、腋窩、肩甲下、長胸神経または胸筋神経)および胸部領域で実行されます。 すべての介入は、6 年の臨床経験を持つ理学療法士である同じ審査官によって開発されます。

結果の測定は、筋力と筋肉活動を測定するための筋電図検査とダイナモメトリーになります。 患者に必要な動作は、肩の屈曲、外転、内転、および伸展です。

感度を定量化するために、烏口突起、肩の外側領域 (肩峰の 2 センチメートル下、肩鎖関節) に配置された痛覚計を投げて、痛みの圧力の閾値を測定します。

可動範囲を測定するために、ゴニオメーターを肩甲上腕骨と肩甲骨の回転の両方に使用します。

生活の質と心理的要因を測定するために、いくつかのアンケートが求められます(痛みの壊滅的なスケール、痛みの警戒と意識のアンケート、自己効力感、SPADI、タンパスケール-11、マギル)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3ヶ月以上肩の痛みに悩まされている。
  • 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  • 前部および/または外側の肩領域に位置する片側性の痛み;
  • 3 つの臨床試験のうち 2 つが陽性 (Hawkins-Kennedy; Jobe; Neer)。
  • 視覚的アナログ尺度で4/10以上の正常な活動を伴う痛み;
  • 肩の痛みの非外傷性発症。

除外基準:

  • -ウィーナーとザイツの分類に従って、骨折または超音波検査で臨床的に疑われる全層カフの裂傷などの重大な肩の外傷の病歴
  • 過去2年間の最近の肩の脱臼
  • 関節リウマチなどの全身疾患
  • 肩の癒着性関節包炎
  • 首に起因する肩の痛み、または神経学的障害、骨粗鬆症、血友病および/または悪性腫瘍があった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
肩に 448 キロヘルツの容量性抵抗モノポーラ高周波刺激
448キロヘルツの容量性抵抗モノポーラ無線周波数が肩と胸部に適用されます
実験的:プラセボ モノポーラ 高周波刺激
影響を受けた肩への単極高周波刺激の適用をシミュレートするには
448 キロヘルツの容量性抵抗モノポーラ無線周波数のシミュレーションが実行され、患者がこの機器を介して治療されると信じ込ませます。
実験的:介入群なし
他のグループと同時に評価しますが、448 キロヘルツの容量性抵抗モノポーラ無線周波数で処理することはありません。
これらの参加者は、残りの参加者と同時に評価されます。 彼らはいかなる種類の治療も受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月時のベースライン超音波画像からの変化
時間枠:時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)
エラストグラフィ
時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)
3 か月時のベースライン超音波画像からの変化
時間枠:時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)
腱の太さ
時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図
時間枠:時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)
異なる肩の筋肉(三角筋、僧帽筋、鋸筋)の筋電図を測定します。
時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)
3 か月時のベースライン ダイナモメトリーからの変化
時間枠:時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)
さまざまな肩の筋肉 (三角筋、僧帽筋、鋸歯) の強度が測定されます。
時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)
アルゴリズム
時間枠:時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)
さまざまな肩の筋肉 (三角筋、僧帽筋、鋸歯) の痛みの圧力閾値が測定されます。
時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)
可動範囲
時間枠:時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)

さまざまな面でのモビリティの測定:

アクティブな肩の屈曲と外転は、患者が着座した状態で、肩甲骨面で、胸郭に対して相対的に測定されます。 さらに、アクティブな外旋と内旋は、ニュートラル (内転の肩)、外転位置の 30°、60°、および 90° で測定されます。

時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)
ベースラインのSPADI(肩の痛みと障害の指標)アンケートからの3か月での変化
時間枠:時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、痛みと機能的活動の 2 つの次元で構成される自己管理型のアンケートです。
時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)
壊滅的な規模のアンケート
時間枠:時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)
壊滅的な影響が痛みの経験に与えるメカニズムの評価。
時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)
心拍変動 (HRV)
時間枠:時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)

自律神経活動の測定:

安静時の HRV は、心臓の自律神経緊張に関する定量的な情報を提供します。

時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)
自律神経症状プロファイルアンケート (ASP)
時間枠:時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)

自律神経活動の測定:

自律神経症状プロファイル (ASP) は、11 のサブスケールにわたって自律神経症状を包括的に評価し、複合自律神経症状スコアを生成する、検証済みの自己報告アンケートです。

時間(t)1(治療前)、t2(治療直後)、t3(3ヶ月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年3月30日

一次修了 (予期された)

2020年5月30日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月26日

最初の投稿 (実際)

2020年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月26日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRMRFSP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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