Efficacia della stimolazione con radiofrequenza monopolare resistiva capacitiva a 448 kilohertz nel dolore cronico alla spalla
Efficacia della stimolazione con radiofrequenza monopolare resistiva capacitiva a 448 kilohertz nel dolore cronico alla spalla: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni, con un'elevata prevalenza nei centri di assistenza primaria. Molti fattori sono stati proposti come causa del dolore, tuttavia è ancora controverso e lo stesso riguarda la migliore opzione di trattamento.
Sono stati studiati trattamenti con diverse tecniche, mostrando una varietà di risultati in termini di dolore e sensibilità. Tuttavia, l'uso della radiofrequenza monopolare capacitiva resistiva a 448 kilohertz come focus del trattamento deve essere esplorato.
L'ipotesi del presente progetto è che i trattamenti concentrati sulla radiofrequenza monopolare resistiva capacitiva di 448 kilohertz sulla spalla produrranno risultati migliori in termini di valutazione ecografica, forza, dolore, sensibilità e gamma di movimento, rispetto ai metodi tradizionali utilizzati come la terapia manuale e/ o esercizio.
Lo stimolo sarà effettuato sulla regione della spalla (nervi soprascapolare, ascellare, sottoscapolare, lungo toracico o pettorale) e sulla regione toracica. Tutti gli interventi saranno sviluppati dallo stesso esaminatore, che è un fisioterapista con 6 anni di esperienza clinica.
Le misure di esito saranno l'elettromiografia e la dinamometria per misurare la forza e l'attività muscolare. I movimenti richiesti al paziente saranno la flessione della spalla, l'abduzione, l'adduzione e l'estensione.
Per quantificare la sensibilità, verranno misurate le soglie pressorie del dolore mediante un algometro posto sul processo coracoideo, sulla zona laterale della spalla (due centimetri sotto l'acromion e sull'articolazione acromioclavicolare).
Per misurare l'intervallo di movimento, verrà utilizzato un goniometro sia per le rotazioni gleno-omerali che per quelle scapolari.
Per misurare la qualità della vita e i fattori psicologici verranno richiesti diversi questionari (scala catastrofica del dolore, questionario di vigilanza e consapevolezza del dolore, autoefficacia, SPADI, Tampa Scale-11, McGill)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffrire di dolore alla spalla più di tre mesi.
- Uomini o donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni;
- Dolore unilaterale localizzato nella regione anteriore e/o laterale della spalla;
- 2 test clinici positivi su 3 (Hawkins-Kennedy; Jobe; Neer);
- Dolore con attività normale ≥ 4/10 su una scala analogica visiva;
- Esordio non traumatico del dolore alla spalla.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di trauma significativo alla spalla, come frattura o rottura della cuffia a tutto spessore clinicamente sospettata dall'ecografia, secondo la classificazione di Wiener e Seitz
- Recente lussazione della spalla negli ultimi due anni
- Malattie sistemiche come l'artrite reumatoide
- Capsulite adesiva della spalla
- Dolore alla spalla originato dal collo o in presenza di compromissione neurologica, osteoporosi, emofilia e/o tumori maligni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: INTERVENTO
Stimolo a radiofrequenza monopolare capacitivo resistivo di 448 kilohertz sulla spalla
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Verrà applicata radiofrequenza monopolare capacitiva resistiva 448kilohertz sulla spalla e sulla zona toracica
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SPERIMENTALE: Stimolo a radiofrequenza monopolare placebo
Per simulare l'applicazione dello stimolo a Radiofrequenza Monopolare sulla spalla interessata
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Verrà effettuata una simulazione di radiofrequenza monopolare capacitiva resistiva a 448kilohertz per far credere al paziente di essere trattato attraverso questa apparecchiatura.
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SPERIMENTALE: Nessun gruppo di intervento
Da valutare contemporaneamente agli altri gruppi ma senza essere trattato con Radiofrequenza Monopolare Capacitiva Resistiva 448 kilohertz.
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Questi partecipanti saranno valutati contemporaneamente al resto dei partecipanti.
Non riceveranno alcun tipo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'ecografia al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Elastografia
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tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Variazione dall'ecografia al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Spessore del tendine
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tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettromiografia
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Verrà misurata l'elettromiografia di diversi muscoli della spalla (deltoide, trapezio, serrato).
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tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Variazione dalla dinamometria basale a 3 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Verrà misurata la forza dei diversi muscoli della spalla (deltoide, trapezio, serrato).
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tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Algometria
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Verranno misurate le soglie di pressione del dolore dei diversi muscoli della spalla (deltoide, trapezio, serrato).
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tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Misurazione della mobilità su diversi piani: La flessione attiva della spalla e l'abduzione saranno misurate con il paziente seduto, nel piano scapolare e rispetto al torace. Inoltre, verrà misurata la rotazione esterna ed interna attiva in posizione neutra (spalla in adduzione), 30°, 60° e 90° di abduzione. |
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Variazione rispetto al questionario SPADI (Shoulder Pain And Disability Index) basale a tre mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali.
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tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Questionario sulla scala catastrofica
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Valutazione dei meccanismi attraverso i quali la catastrofizzazione ha un impatto sull'esperienza del dolore.
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tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Misurazione dell'attività del sistema nervoso autonomo: L'HRV a riposo fornisce informazioni quantitative sul tono autonomico cardiaco. |
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Questionario sul profilo dei sintomi autonomici (ASP)
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Misurazione dell'attività del sistema nervoso autonomo: L'Autonomic Symptom Profile (ASP) è un questionario di autovalutazione convalidato che valuta in modo completo i sintomi autonomici in 11 sottoscale e produce un punteggio composito dei sintomi autonomici |
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRMRFSP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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