Wirksamkeit der kapazitiven resistiven monopolaren Hochfrequenzstimulation mit 448 Kilohertz bei chronischen Schulterschmerzen
Wirksamkeit der kapazitiven resistiven monopolaren Hochfrequenzstimulation mit 448 Kilohertz bei chronischen Schulterschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schulterschmerzen sind eine der häufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates und weisen eine hohe Prävalenz in Primärversorgungszentren auf. Viele Faktoren wurden als Ursache für Schmerzen vorgeschlagen, es ist jedoch immer noch umstritten, und dasselbe gilt für die beste Behandlungsoption.
Behandlungen mit verschiedenen Techniken wurden untersucht und zeigten eine Vielzahl von Ergebnissen in Bezug auf Schmerz und Empfindlichkeit. Die Verwendung von kapazitiver resistiver monopolarer Hochfrequenz von 448 Kilohertz als Schwerpunkt der Behandlung muss jedoch untersucht werden.
Die Hypothese des vorliegenden Projekts ist, dass fokussierte Behandlungen mit kapazitiver resistiver monopolarer Hochfrequenz von 448 Kilohertz an der Schulter bessere Ergebnisse in Bezug auf Ultraschallbeurteilung, Kraft, Schmerz, Empfindlichkeit und Bewegungsumfang im Vergleich zu herkömmlichen Methoden wie manuelle Therapie und/oder oder trainieren.
Der Stimulus wird an der Schulterregion (suprascapular, axillar, subscapular, long thoracic oder pectoralis nerves) und der thorakalen Region durchgeführt. Alle Interventionen werden von demselben Untersucher entwickelt, der ein Physiotherapeut mit 6 Jahren klinischer Erfahrung ist.
Die Ergebnismessungen sind Elektromyographie und Dynamometrie zur Messung von Kraft und Muskelaktivität. Die vom Patienten geforderten Bewegungen sind Schulterflexion, Abduktion, Adduktion und Extension.
Um die Empfindlichkeit zu quantifizieren, werden die Schmerzdruckschwellen mit einem Algometer gemessen, das auf dem Processus coracoideus, im lateralen Bereich der Schulter (zwei Zentimeter unterhalb des Schulterdachs und auf dem Akromioklavikulargelenk) platziert wird.
Um den Bewegungsbereich zu messen, wird ein Goniometer sowohl für glenohumerale als auch für Schulterblattrotationen verwendet.
Zur Messung der Lebensqualität und psychologischer Faktoren werden mehrere Fragebögen abgefragt (Schmerzkatastrophisierungsskala, Schmerzwahrnehmungs- und Bewusstseinsfragebogen, Selbstwirksamkeit, SPADI, Tampa-Skala-11, McGill)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als drei Monate unter Schulterschmerzen zu leiden.
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Einseitiger Schmerz im vorderen und/oder seitlichen Schulterbereich;
- 2 von 3 positiven klinischen Tests (Hawkins-Kennedy; Jobe; Neer);
- Schmerzen bei normaler Aktivität ≥ 4/10 auf einer visuellen Analogskala;
- Nichttraumatischer Beginn von Schulterschmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines signifikanten Schultertraumas, wie Fraktur oder Ultraschall-klinisch vermuteter Manschettenriss in voller Dicke, gemäß der Klassifikation von Wiener und Seitz
- Kürzliche Schulterluxation in den letzten zwei Jahren
- Systemische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis
- Adhäsive Kapsulitis der Schulter
- Schulterschmerzen, die vom Nacken ausgehen oder wenn eine neurologische Beeinträchtigung, Osteoporose, Hämophilie und/oder bösartige Erkrankungen vorliegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: INTERVENTION
448 Kilohertz kapazitiver resistiver monopolarer Hochfrequenzreiz auf der Schulter
|
Eine kapazitive resistive monopolare Hochfrequenz von 448 Kilohertz wird im Schulter- und Brustbereich angewendet
|
|
EXPERIMENTAL: Placebo Monopolarer Hochfrequenzstimulus
Simulieren der Anwendung eines monopolaren Hochfrequenz-Stimulus auf die betroffene Schulter
|
Es wird eine Simulation einer kapazitiven resistiven monopolaren Hochfrequenz von 448 Kilohertz durchgeführt, um den Patienten glauben zu machen, dass er mit diesem Gerät behandelt wird.
|
|
EXPERIMENTAL: Keine Interventionsgruppe
Gleichzeitig mit den anderen Gruppen auszuwerten, jedoch ohne mit 448 Kilohertz kapazitiver resistiver monopolarer Hochfrequenz behandelt zu werden.
|
Diese Teilnehmer werden gleichzeitig mit den anderen Teilnehmern bewertet.
Sie erhalten keinerlei Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber der Baseline-Ultraschallbildgebung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
Elastographie
|
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
|
Änderung gegenüber der Baseline-Ultraschallbildgebung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
Sehnendicke
|
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektromyographie
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
Elektromyographie verschiedener Schultermuskeln (Deltamuskel, Trapezmuskel, Sägezahnmuskel) wird gemessen.
|
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
|
Änderung von Baseline-Dynamometrie nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
Die Stärke verschiedener Schultermuskeln (Deltamuskel, Trapezmuskel, Sägezahnmuskel) wird gemessen.
|
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
|
Algometrie
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
Es werden Schmerzdruckschwellen verschiedener Schultermuskeln (Deltamuskel, M. trapezius, M. serratus) gemessen
|
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
|
Bewegungsumfang
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
Messung der Mobilität in verschiedenen Ebenen: Die aktive Schulterflexion und -abduktion wird am sitzenden Patienten in der Skapulaebene und relativ zum Thorax gemessen. Zusätzlich wird die aktive Außen- und Innenrotation in neutraler (Schulter in Adduktion), 30°, 60° und 90° abduzierter Position gemessen. |
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
|
Änderung des SPADI-Basisfragebogens (Shoulder Pain And Disability Index) nach drei Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten.
|
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
|
Fragebogen zur Katastrophisierungsskala
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
Bewertung der Mechanismen, durch die sich Katastrophisieren auf das Schmerzerleben auswirkt.
|
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
|
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
Messung der Aktivität des autonomen Nervensystems: Die Ruhe-HRV liefert quantitative Informationen zum kardialen autonomen Tonus. |
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
|
Fragebogen zum autonomen Symptomprofil (ASP)
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
Messung der Aktivität des autonomen Nervensystems: Das Autonomic Symptom Profile (ASP) ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der autonome Symptome umfassend über 11 Subskalen bewertet und einen zusammengesetzten autonomen Symptom-Score ergibt |
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate später)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRMRFSP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Schulterschmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten