448 千赫兹电容电阻单极射频刺激对慢性肩痛的疗效
448 千赫兹电容电阻单极射频刺激对慢性肩痛的疗效：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
肩痛是最常见的肌肉骨骼疾病之一，在初级保健中心患病率很高。 已经提出许多因素作为疼痛的原因，但是对于最佳治疗方案仍然存在争议并且相同。
已经研究了不同技术的治疗，在疼痛和敏感性方面显示出各种结果。 但采用448kHz容阻单极射频作为治疗重点尚待探索。
本项目的假设是，与传统方法（如手动治疗和/或运动。
刺激将在肩部区域（肩胛上神经、腋神经、肩胛下神经、胸长神经或胸大肌神经）和胸部区域进行。 所有干预措施都将由同一位检查员制定，该检查员是一位拥有 6 年临床经验的物理治疗师。
结果测量将是肌电图和测力计，以测量力量和肌肉活动。 患者所需的运动将是肩部屈曲、外展、内收和伸展。
为了量化敏感性，将测量疼痛压力阈值，将痛觉计放在喙突、肩部外侧区域（肩峰下方和肩锁关节上两厘米处）。
为了测量运动范围，测角仪将用于盂肱关节和肩胛骨的旋转。
为了测量生活质量和心理因素，将询问几份问卷（疼痛灾难化量表、疼痛警惕和意识问卷、自我效能、SPADI、Tampa Scale-11、McGill）
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 肩痛三个月以上。
- 18至65岁的男性或女性；
- 位于肩部前部和/或外侧的单侧疼痛；
- 3 项临床试验中有 2 项呈阳性（Hawkins-Kennedy；Jobe；Neer）；
- 在视觉模拟量表上，正常活动时疼痛≥ 4/10；
- 肩部疼痛的非外伤性发作。
排除标准：
- 根据 Wiener 和 Seitz 的分类，有明显的肩部外伤史，例如骨折或超声检查临床怀疑袖带全层撕裂
- 最近两年肩关节脱臼
- 系统性疾病，如类风湿性关节炎
- 肩关节囊粘连
- 肩部疼痛源于颈部或存在神经损伤、骨质疏松症、血友病和/或恶性肿瘤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
肩部 448 kHz 电容电阻单极射频刺激
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448千赫电容电阻单极射频将应用于肩部和胸部区域
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实验性的：安慰剂单极射频刺激
模拟单极射频刺激在受影响的肩部的应用
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将进行448kHz容阻单极射频模拟，使患者相信通过该设备进行治疗。
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实验性的：无干预组
与其他组同时评估但未接受 448 kHz 电容电阻单极射频治疗。
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这些参与者将与其他参与者同时接受评估。
他们不会接受任何形式的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时基线超声成像的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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弹性成像
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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3 个月时基线超声成像的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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筋厚
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌电图
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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将测量不同肩部肌肉（三角肌、斜方肌、前锯肌）的肌电图。
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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3 个月时基线测力的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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将测量不同肩部肌肉（三角肌、斜方肌、前锯肌）的力量。
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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算法学
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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将测量不同肩部肌肉（三角肌、斜方肌、前锯肌）的痛压阈值
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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活动范围
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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测量不同平面的流动性： 主动肩屈曲和外展将在患者坐下、在肩胛平面和相对于胸部测量。 此外，将在中立（肩内收）、30°、60° 和 90° 外展位置测量主动外旋和内旋。 |
时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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三个月时从基线 SPADI（肩痛和残疾指数）调查问卷的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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肩痛和残疾指数 (SPADI) 是一种自我管理的问卷，由两个维度组成，一个用于疼痛，另一个用于功能活动。
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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灾难化量表问卷
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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评估灾难化影响疼痛体验的机制。
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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心率变异性 (HRV)
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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自主神经系统活动的测量： 静息 HRV 提供有关心脏自主张力的定量信息。 |
时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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自主症状概况问卷 (ASP)
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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自主神经系统活动的测量： 自主神经症状概况 (ASP) 是经过验证的自我报告问卷，可全面评估 11 个分量表的自主神经症状，并得出综合自主神经症状评分 |
时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（3个月后）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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