Effektiviteten av 448 kilohertz kapacitiv resistiv monopolär radiofrekvensstimulering vid kronisk axelsmärta
Effektiviteten av 448 kilohertz kapacitiv resistiv monopolär radiofrekvensstimulering vid kronisk axelsmärta: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Axelsmärta är en av de vanligaste muskel- och skelettbesvären, med en hög prevalens på primärvårdscentraler. Många faktorer har föreslagits som orsak till smärta, men det är fortfarande kontroversiellt och detsamma gäller det bästa behandlingsalternativet.
Behandlingar kastar olika tekniker har undersökts, visar en mängd olika resultat i termer av smärta och känslighet. Användningen av 448 kilohertz kapacitiv resistiv monopolär radiofrekvens som fokus för behandlingen ska dock utforskas.
Hypotesen för detta projekt är att fokusbehandlingar på 448 kilohertz kapacitiv resistiv monopolär radiofrekvens på axeln kommer att ge bättre resultat i termer av ultraljudsbedömning, styrka, smärta, känslighet och rörelseomfång, jämfört med traditionella metoder som används som manuell terapi och/ eller träning.
Stimulansen kommer att utföras på skulderregionen (suprascapular, axillär, subscapular, long thoracal eller pectoralis nerver) och thoracal regionen. Alla insatser kommer att utvecklas av samma granskare, som är sjukgymnast med 6 års klinisk erfarenhet.
Resultatmåtten kommer att vara elektromyografi och dynamometri för att mäta styrka och muskelaktivitet. De rörelser som krävs för patienten kommer att vara axelflexion, abduktion, adduktion och extension.
För att kvantifiera känsligheten kommer smärttryckströsklar att mätas med en algometer placerad på coracoid-processen, på axelns laterala område (två centimeter under akromion och på akromioklavikulära leden).
För att mäta rörelseomfånget kommer en goniometer att användas för både glenohumerala och skulderbladsrotationer.
För att mäta livskvalitet och psykologiska faktorer kommer flera frågeformulär att ställas (Smärtkatastrofskala, Pain vigilance and awareness questionnaire, Self-efficacy, SPADI, Tampa Scale-11, McGill)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att lida av axelvärk mer än tre månader.
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 65 år;
- Unilateral smärta lokaliserad i den främre och/eller laterala skulderregionen;
- 2 av 3 positiva kliniska test (Hawkins-Kennedy; Jobe; Neer);
- Smärta med normal aktivitet ≥ 4/10 på en visuell analog skala;
- Icke-traumatiskt debut av axelsmärta.
Exklusions kriterier:
- Historik av betydande axeltrauma, såsom fraktur eller ultraljud, kliniskt misstänkt full tjocklek av manschettrivning, efter klassificeringen av Wiener och Seitz
- Senaste axelluxation under de senaste två åren
- Systemiska sjukdomar som reumatoid artrit
- Adhesiv kapsulit i axeln
- Axelsmärta som härrör från nacken eller om det fanns en neurologisk funktionsnedsättning, osteoporos, blödarsjuka och/eller maligniteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: INTERVENTION
448 kilohertz kapacitiv resistiv monopolär radiofrekvensstimulans på axeln
|
448 kilohertz kapacitiv resistiv monopolär radiofrekvens kommer att appliceras på axel- och bröstområdet
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo monopolär radiofrekvensstimulans
För att simulera appliceringen av monopolär radiofrekvensstimulus på den drabbade axeln
|
En simulering av 448 kilohertz kapacitiv resistiv monopolär radiofrekvens kommer att utföras för att förmoda att patienten ska behandlas med denna utrustning.
|
|
EXPERIMENTELL: Ingen interventionsgrupp
Att utvärdera samtidigt än de andra grupperna men utan att behandlas med 448 kilohertz Kapacitiv Resistiv Monopolär Radiofrekvens.
|
Dessa deltagare kommer att bedömas samtidigt som övriga deltagare.
De kommer inte att få någon form av behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte från baslinje ultraljudsavbildning efter 3 månader
Tidsram: tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
Elastografi
|
tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
|
Byte från baslinje ultraljudsavbildning efter 3 månader
Tidsram: tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
Senans tjocklek
|
tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektromyografi
Tidsram: tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
Elektromyografi av olika axelmuskler (deltoid, trapezius, serratus) kommer att mätas.
|
tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
|
Ändring från baslinjedynamometri vid 3 månader
Tidsram: tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
Styrkan hos olika axelmuskler (deltoid, trapezius,serratus) kommer att mätas.
|
tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
|
Algometri
Tidsram: tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
Smärktrösklar för olika axelmuskler (deltoid, trapezius, serratus) kommer att mätas
|
tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
Mätning av rörlighet i olika plan: Aktiv axelflexion och abduktion kommer att mätas med patienten sittande, i skulderbladsplanet och i förhållande till bröstkorgen. Dessutom kommer aktiv extern och intern rotation att mätas i neutral (axel i adduktion), 30°, 60° och 90° av abducerad position. |
tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
|
Ändring från baslinjen SPADI (Shoulder Pain And Disability Index) frågeformulär efter tre månader
Tidsram: tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett självadministrativt frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter.
|
tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
|
Frågeformulär för katastrofala skala
Tidsram: tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
Bedömning av de mekanismer genom vilka katastrofinverkan påverkar smärtupplevelsen.
|
tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
Mätning av aktiviteten i det autonoma nervsystemet: Vilande HRV ger kvantitativ information om hjärtats autonoma tonus. |
tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
|
Autonomic Symptom Profile questionnaire (ASP)
Tidsram: tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
Mätning av aktiviteten i det autonoma nervsystemet: Autonomic Symptom Profile (ASP) är ett validerat självrapporteringsfrågeformulär som utförligt bedömer autonoma symtom över 11 underskalor och ger ett sammansatt autonomt symptompoäng |
tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandlingen), t3 (3 månader senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRMRFSP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .