Skuteczność 448 kiloherców pojemnościowej rezystancyjnej monopolarnej stymulacji częstotliwości radiowej w przewlekłym bólu barku
Skuteczność 448 kiloherców pojemnościowej rezystancyjnej monopolarnej stymulacji częstotliwości radiowej w przewlekłym bólu barku: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból barku jest jednym z najczęstszych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, występującym z dużą częstością w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej. Jako przyczynę bólu proponowano wiele czynników, jednak nadal budzi to kontrowersje i to samo dotyczy najlepszej opcji leczenia.
Zbadano różne techniki leczenia, wykazując różne wyniki pod względem bólu i wrażliwości. Należy jednak zbadać zastosowanie pojemnościowej rezystancyjnej monopolarnej częstotliwości radiowej 448 kiloherców jako celu leczenia.
Hipotezą niniejszego projektu jest to, że leczenie fokusowe na barku przy użyciu pojemnościowej rezystancyjnej monopolarnej częstotliwości radiowej 448 kiloherców przyniesie lepsze wyniki pod względem oceny ultrasonograficznej, siły, bólu, wrażliwości i zakresu ruchu, w porównaniu z tradycyjnymi metodami stosowanymi, takimi jak terapia manualna i/ lub ćwiczyć.
Bodziec zostanie przeprowadzony w okolicy barku (nerwy nadłopatkowe, pachowe, podłopatkowe, piersiowe długie lub piersiowe) oraz w okolicy klatki piersiowej. Wszystkie interwencje będą opracowywane przez tego samego egzaminatora, który jest fizjoterapeutą z 6-letnim doświadczeniem klinicznym.
Miernikami końcowymi będą elektromiografia i dynamometria do pomiaru siły i aktywności mięśni. Ruchy wymagane od pacjenta to zgięcie barku, odwodzenie, przywodzenie i wyprost.
Aby określić ilościowo wrażliwość, zmierzy się progi bólu za pomocą algometru umieszczonego na wyrostku kruczym, na bocznej powierzchni barku (dwa centymetry poniżej wyrostka barkowego i na stawie barkowo-obojczykowym).
Aby zmierzyć zakres ruchu, goniometr będzie używany zarówno do obrotów ramiennych, jak i szkaplerzowych.
Aby zmierzyć jakość życia i czynniki psychologiczne, zostanie zadanych kilka kwestionariuszy (skala katastrofy bólu, kwestionariusz czujności i świadomości bólu, poczucie własnej skuteczności, SPADI, skala Tampa-11, McGill)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpieć z powodu bólu barku przez ponad trzy miesiące.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
- Jednostronny ból zlokalizowany w przedniej i/lub bocznej okolicy barku;
- 2 z 3 pozytywnych testów klinicznych (Hawkins-Kennedy; Jobe; Neer);
- Ból przy normalnej aktywności ≥ 4/10 w wizualnej skali analogowej;
- Nieurazowy początek bólu barku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznego urazu barku, takiego jak złamanie lub ultrasonografia - kliniczne podejrzenie rozdarcia mankietu pełnej grubości, zgodnie z klasyfikacją Wienera i Seitza
- Niedawne zwichnięcie barku w ciągu ostatnich dwóch lat
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
- Adhezyjne zapalenie torebki barku
- Ból barku pochodzący z szyi lub jeśli występowały zaburzenia neurologiczne, osteoporoza, hemofilia i/lub nowotwory złośliwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: INTERWENCJA
Bodziec pojemnościowy oporowy monopolarny o częstotliwości radiowej 448 kiloherców na ramieniu
|
448 kiloherców pojemnościowa rezystancyjna monopolarna częstotliwość radiowa zostanie zastosowana na ramieniu i klatce piersiowej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo Monopolarny bodziec o częstotliwości radiowej
Aby zasymulować zastosowanie monopolarnego bodźca o częstotliwości radiowej na dotkniętym barku
|
Przeprowadzona zostanie symulacja pojemnościowej rezystancyjnej monopolarnej częstotliwości radiowej 448 kiloherców, aby przekonać pacjenta do leczenia za pomocą tego sprzętu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Brak grupy interwencyjnej
Aby ocenić w tym samym czasie, co inne grupy, ale bez leczenia częstotliwością radiową pojemnościowo-rezystancyjną monopolarną o częstotliwości 448 kiloherców.
|
Uczestnicy ci będą oceniani w tym samym czasie co pozostali uczestnicy.
Nie będą oni poddani żadnemu leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z podstawowego obrazowania ultrasonograficznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
Elastografia
|
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
|
Zmiana z podstawowego obrazowania ultrasonograficznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
Grubość ścięgna
|
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
Zostanie zmierzona elektromiografia różnych mięśni barku (naramienny, czworoboczny, zębaty).
|
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
|
Zmiana z dynamometrii bazowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
Zmierzona zostanie siła różnych mięśni ramion (naramienny, czworoboczny, zębaty).
|
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
|
Algometria
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
Zostaną zmierzone progi bólu różnych mięśni barku (naramienny, czworoboczny, zębaty).
|
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
Pomiar mobilności w różnych płaszczyznach: Czynne zgięcie i odwodzenie barku będzie mierzone u pacjenta w pozycji siedzącej, w płaszczyźnie łopatki i w stosunku do klatki piersiowej. Dodatkowo mierzona będzie czynna rotacja zewnętrzna i wewnętrzna w pozycji neutralnej (ramię w przywodzeniu), 30°, 60° i 90° pozycji odwiedzionej. |
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza SPADI (Shoulder Pain And Disability Index) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych.
|
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
|
Kwestionariusz skali katastroficznej
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
Ocena mechanizmów, za pomocą których katastrofizm wpływa na odczuwanie bólu.
|
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
Pomiar aktywności autonomicznego układu nerwowego: Spoczynkowe HRV dostarcza ilościowych informacji dotyczących napięcia autonomicznego serca. |
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
|
Kwestionariusz profilu objawów autonomicznych (ASP)
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
Pomiar aktywności autonomicznego układu nerwowego: Autonomic Symptom Profile (ASP) to zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, który kompleksowo ocenia objawy autonomiczne w 11 podskalach i daje złożoną ocenę objawów autonomicznych |
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące później)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRMRFSP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .