Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​448 kilohertz kapacitiv resistiv monopolær radiofrekvensstimulering ved kroniske skuldersmerter

26. januar 2020 opdateret af: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Effektiviteten af ​​448 kilohertz kapacitiv resistiv monopolær radiofrekvensstimulering ved kroniske skuldersmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

448 kilohertz kapacitiv resistiv monopolær radiofrekvens er en ny teknik inden for fysioterapi, og dens anvendelighed og kliniske relevans skal stadig undersøges. Nuværende undersøgelser viser lovende resultater i forskellige muskuloskeletale lidelser, men yderligere undersøgelser med korrekt design og afgørende resultater er nødvendige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skuldersmerter er en af ​​de mest almindelige muskuloskeletale lidelser, som præsenterer en høj forekomst i primære plejecentre. Mange faktorer er blevet foreslået som årsag til smerte, men det er stadig kontroversielt og det samme med hensyn til den bedste behandlingsmulighed.

Behandlinger kaster forskellige teknikker er blevet undersøgt, viser en række resultater i form af smerte og følsomhed. Brugen af ​​448 kilohertz kapacitiv resistiv monopolær radiofrekvens som fokus for behandlingen skal dog undersøges.

Hypotesen for nærværende projekt er, at fokusbehandlinger på 448 kilohertz kapacitiv resistiv monopolær radiofrekvens på skulderen vil give bedre resultater med hensyn til ultralydsvurdering, styrke, smerte, følsomhed og bevægelsesområde sammenlignet med traditionelle metoder, der anvendes som manuel terapi og/ eller motion.

Stimulus udføres på skulderregionen (suprascapular, aksillær, subscapular, lang thorax eller pectoralis nerver) og thoraxregionen. Alle interventioner vil blive udviklet af samme undersøger, som er fysioterapeut med 6 års klinisk erfaring.

Resultatmålene vil være elektromyografi og dynamometri for at måle styrke og muskelaktivitet. De bevægelser, der kræves for patienten, vil være skulderfleksion, abduktion, adduktion og ekstension.

For at kvantificere følsomhed vil smertetryktærskler blive målt ved at kaste et algometer placeret på coracoid-processen, på det laterale område af skulderen (to centimeter under acromion og på acromioklavikulærleddet).

For at måle bevægelsesområdet vil et goniometer blive brugt til både glenohumerale og skulderbladsrotationer.

For at måle livskvalitet og psykologiske faktorer vil der blive stillet adskillige spørgeskemaer (Smertekatastroferskala, Spørgeskema til smerteovervågenhed og bevidsthed, Self-efficacy, SPADI, Tampa Scale-11, McGill)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At lide af skuldersmerter mere end tre måneder.
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år;
  • Unilateral smerte lokaliseret i den forreste og/eller laterale skulderregion;
  • 2 ud af 3 positive kliniske tests (Hawkins-Kennedy; Jobe; Neer);
  • Smerter med normal aktivitet ≥ 4/10 på en visuel analog skala;
  • Ikke-traumatisk begyndende skuldersmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig skuldertraume, såsom brud eller ultralyds-klinisk mistænkt manchetrivning i fuld tykkelse, efter klassificeringen af ​​Wiener og Seitz
  • Seneste skulderluksation i de seneste to år
  • Systemiske sygdomme som reumatoid arthritis
  • Klæbende kapsulitis i skulderen
  • Skuldersmerter, der stammer fra nakken, eller hvis der var en neurologisk funktionsnedsættelse, osteoporose, hæmofili og/eller maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: INTERVENTION
448 kilohertz kapacitiv resistiv monopolær radiofrekvensstimulus på skulderen
Enhed: Eksperimentel: 448 kilohertz kapacitiv resistiv monopolær radiofrekvensstimulus
448 kilohertz kapacitiv resistiv monopolær radiofrekvens vil blive anvendt på skulder- og thoraxområdet
EKSPERIMENTEL: Placebo monopolær radiofrekvensstimulus
For at simulere anvendelsen af ​​monopolær radiofrekvensstimulus på den berørte skulder
Andet: Sham komparator
En simulering af 448 kilohertz kapacitiv resistiv monopolær radiofrekvens vil blive udført for at tro på, at patienten skal behandles gennem dette udstyr.
EKSPERIMENTEL: Ingen interventionsgruppe
At evaluere på samme tid end de andre grupper, men uden at blive behandlet med 448 kilohertz kapacitiv resistiv monopolær radiofrekvens.
Andet: Ingen indgriben
Disse deltagere vil blive vurderet på samme tid som resten af ​​deltagerne. De vil ikke modtage nogen form for behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline ultralydsbilleddannelse efter 3 måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Elastografi
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Skift fra baseline ultralydsbilleddannelse efter 3 måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Senens tykkelse
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Elektromyografi af forskellige skuldermuskler (deltoid, trapezius, serratus) vil blive målt.
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Ændring fra baseline dynamometri efter 3 måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Styrken af ​​forskellige skuldermuskler (deltoid, trapezius, serratus) vil blive målt.
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Algometri
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Smertetrykstærskler for forskellige skuldermuskler (deltoid, trapezius,serratus) vil blive målt
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Bevægelsesområde
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)

Måling af mobilitet i forskellige planer:

Aktiv skulderfleksion og abduktion vil blive målt med patienten siddende, i skulderbladsplanet og i forhold til thorax. Derudover vil aktiv ekstern og intern rotation blive målt i neutral (skulder i adduktion), 30°, 60° og 90° af abduceret position.
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Ændring fra baseline SPADI (Shoulder Pain And Disability Index) spørgeskema efter tre måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter.
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Catastrophizing Scale spørgeskema
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Vurdering af de mekanismer, hvorved katastrofe påvirker smerteoplevelsen.
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)

Måling af aktivitet i det autonome nervesystem:

Hvilende HRV giver kvantitativ information vedrørende kardial autonom tonus.
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Autonomic Symptom Profile spørgeskema (ASP)
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)

Måling af aktivitet i det autonome nervesystem:

Autonomic Symptom Profile (ASP) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der omfattende vurderer autonome symptomer på tværs af 11 underskalaer og giver en sammensat autonom symptomscore
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandlingen), t3 (3 måneder senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRMRFSP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske skuldersmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner