Werkzaamheid van 448 kilohertz capacitieve resistieve monopolaire radiofrequentiestimulatie bij chronische schouderpijn
Werkzaamheid van 448kilohertz capacitieve resistieve monopolaire radiofrequentiestimulatie bij chronische schouderpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpijn is een van de meest voorkomende musculoskeletale aandoeningen en komt veel voor in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg. Veel factoren zijn voorgesteld als de oorzaak van pijn, maar het is nog steeds controversieel en hetzelfde met betrekking tot de beste behandelingsoptie.
Behandelingen met verschillende technieken zijn onderzocht, met een verscheidenheid aan resultaten op het gebied van pijn en gevoeligheid. Het gebruik van 448 kilohertz capacitieve resistieve monopolaire radiofrequentie als focus van de behandeling moet echter worden onderzocht.
De hypothese van het huidige project is dat focusbehandelingen op 448kilohertz capacitieve resistieve monopolaire radiofrequentie op de schouder betere resultaten zullen opleveren in termen van echografie, kracht, pijn, gevoeligheid en bewegingsbereik, in vergelijking met traditionele methoden zoals manuele therapie en/of of oefening.
De stimulus zal worden uitgevoerd op het schoudergebied (suprascapulaire, axillaire, subscapulaire, lange thoracale of pectoraliszenuwen) en het thoracale gebied. Alle interventies worden ontwikkeld door dezelfde onderzoeker, een fysiotherapeut met 6 jaar klinische ervaring.
De uitkomstmaten zijn elektromyografie en dynamometrie om kracht en spieractiviteit te meten. De bewegingen die de patiënt nodig heeft, zijn schouderflexie, abductie, adductie en extensie.
Om de gevoeligheid te kwantificeren, worden pijndrukdrempels gemeten door een algometer op de processus coracoideus, op het laterale gebied van de schouder (twee centimeter onder het acromion en op het acromioclaviculaire gewricht) te plaatsen.
Om het bewegingsbereik te meten, wordt een goniometer gebruikt voor zowel glenohumerale als scapulaire rotaties.
Om de kwaliteit van leven en psychologische factoren te meten, zullen verschillende vragenlijsten worden gesteld (pijn catastrofale schaal, pijn waakzaamheid en bewustzijn vragenlijst, zelfeffectiviteit, SPADI, Tampa schaal-11, McGill)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Langer dan drie maanden last hebben van schouderpijn.
- Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar;
- Eenzijdige pijn in het voorste en/of laterale schoudergebied;
- 2 van de 3 positieve klinische tests (Hawkins-Kennedy; Jobe; Neer);
- Pijn bij normale activiteit ≥ 4/10 op een visuele analoge schaal;
- Niet-traumatisch begin van schouderpijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significant schoudertrauma, zoals fractuur of echografie - klinisch vermoede cuff-scheur over de volledige dikte, volgens de classificatie van Wiener en Seitz
- Recente schouderdislocatie in de afgelopen twee jaar
- Systemische ziekten zoals reumatoïde artritis
- Adhesieve capsulitis van de schouder
- Schouderpijn vanuit de nek of als er sprake is van een neurologische stoornis, osteoporose, hemofilie en/of maligniteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: INTERVENTIE
448 kilohertz capacitieve resistieve monopolaire radiofrequentiestimulus op de schouder
|
448 kilohertz capacitieve resistieve monopolaire radiofrequentie wordt toegepast op de schouder en het borstgebied
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo Monopolaire radiofrequentiestimulus
Om de toepassing van een monopolaire radiofrequentiestimulus op de aangedane schouder te simuleren
|
Er zal een simulatie van 448 kilohertz capacitieve resistieve monopolaire radiofrequentie worden uitgevoerd om de patiënt te laten behandelen via deze apparatuur.
|
|
EXPERIMENTEEL: Geen interventiegroep
Te evalueren op hetzelfde moment als de andere groepen, maar zonder te worden behandeld met 448 kilohertz capacitieve resistieve monopolaire radiofrequentie.
|
Deze deelnemers worden op hetzelfde moment beoordeeld als de rest van de deelnemers.
Ze krijgen geen enkele vorm van behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline echografie na 3 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
Elastografie
|
tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
|
Verandering van Baseline echografie na 3 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
Pees dikte
|
tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografie
Tijdsspanne: tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
Elektromyografie van verschillende schouderspieren (deltos, trapezius, serratus) zal worden gemeten.
|
tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
|
Verandering van baseline dynamometrie na 3 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
De kracht van verschillende schouderspieren (deltos, trapezius, serratus) wordt gemeten.
|
tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
|
Algometrie
Tijdsspanne: tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
Pijndrukdrempels van verschillende schouderspieren (deltos, trapezius, serratus) worden gemeten
|
tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
Meting van mobiliteit in verschillende vlakken: Actieve schouderflexie en -abductie worden gemeten terwijl de patiënt zit, in het scapuliervlak en ten opzichte van de thorax. Daarnaast wordt de actieve externe en interne rotatie gemeten in neutrale (schouder in adductie), 30°, 60° en 90° abductie. |
tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline SPADI-vragenlijst (Shoulder Pain And Disability Index) na drie maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, een voor pijn en een voor functionele activiteiten.
|
tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
|
Vragenlijst catastrofale schaal
Tijdsspanne: tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
Beoordeling van de mechanismen waardoor catastrofale gevolgen hebben voor pijnervaring.
|
tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
Meting van activiteit van het autonome zenuwstelsel: HRV in rust geeft kwantitatieve informatie over de autonome tonus van het hart. |
tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
|
Vragenlijst Autonoom Symptomenprofiel (ASP)
Tijdsspanne: tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
Meting van activiteit van het autonome zenuwstelsel: Het Autonomic Symptom Profile (ASP) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die autonome symptomen uitgebreid beoordeelt op 11 subschalen en een samengestelde autonome symptoomscore oplevert |
tijd (t) 1(vóór behandeling), t2 (direct na de behandeling), t3 (3 maanden later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRMRFSP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .