Eficacia de la estimulación de radiofrecuencia monopolar resistiva capacitiva de 448 kilohercios en el dolor de hombro crónico
Eficacia de la estimulación de radiofrecuencia monopolar resistiva capacitiva de 448 kilohercios en el dolor de hombro crónico: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor de hombro es uno de los trastornos musculoesqueléticos más frecuentes, presentando una alta prevalencia en los centros de atención primaria. Muchos factores han sido propuestos como causa del dolor, sin embargo aún es controvertido y lo mismo en cuanto a la mejor opción de tratamiento.
Se han investigado tratamientos mediante diferentes técnicas, mostrando una variedad de resultados en términos de dolor y sensibilidad. Sin embargo, se debe explorar el uso de radiofrecuencia monopolar resistiva capacitiva de 448 kilohercios como enfoque del tratamiento.
La hipótesis del presente proyecto es que los tratamientos enfocados en radiofrecuencia monopolar resistiva capacitiva de 448 kilohercios en el hombro producirán mejores resultados en términos de evaluación de ultrasonido, fuerza, dolor, sensibilidad y rango de movimiento, en comparación con los métodos tradicionales utilizados como la terapia manual y/o o ejercicio.
El estímulo se realizará en la región del hombro (nervios supraescapular, axilar, subescapular, torácico largo o pectoral) y en la región torácica. Todas las intervenciones serán desarrolladas por el mismo examinador, que es fisioterapeuta con 6 años de experiencia clínica.
Las medidas de resultado serán la electromiografía y la dinamometría para medir la fuerza y la actividad muscular. Los movimientos requeridos al paciente serán flexión, abducción, aducción y extensión del hombro.
Para cuantificar la sensibilidad se medirán los umbrales de presión del dolor mediante un algómetro colocado en la apófisis coracoides, en la zona lateral del hombro (dos centímetros por debajo del acromion y en la articulación acromioclavicular).
Para medir el rango de movimiento se utilizará un goniómetro tanto para rotaciones glenohumerales como escapulares.
Para medir la calidad de vida y los factores psicológicos se realizarán varios cuestionarios (Escala de catastrofización del dolor, Cuestionario de vigilancia y conciencia del dolor, Autoeficacia, SPADI, Escala de Tampa-11, McGill)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrir de dolor de hombro más de tres meses.
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años;
- Dolor unilateral localizado en la región anterior y/o lateral del hombro;
- 2 de 3 pruebas clínicas positivas (Hawkins-Kennedy; Jobe; Neer);
- Dolor con actividad normal ≥ 4/10 en una escala analógica visual;
- Comienzo no traumático del dolor de hombro.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo importante en el hombro, como fractura o ultrasonografía con sospecha clínica de desgarro de espesor completo del manguito, según la clasificación de Wiener y Seitz
- Luxación reciente del hombro en los últimos dos años
- Enfermedades sistémicas como la artritis reumatoide.
- Capsulitis adhesiva del hombro
- Dolor de hombro con origen en el cuello o si existiera deterioro neurológico, osteoporosis, hemofilia y/o neoplasias malignas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: INTERVENCIÓN
Estímulo de radiofrecuencia monopolar capacitiva resistiva de 448 kilohercios en el hombro
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Se aplicará radiofrecuencia monopolar resistiva capacitiva de 448 kilohercios en hombro y zona torácica
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EXPERIMENTAL: Estímulo de Radiofrecuencia Monopolar Placebo
Para simular la aplicación de estímulo de Radiofrecuencia Monopolar en el hombro afectado
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Se realizará una simulación de radiofrecuencia monopolar resistiva capacitiva de 448kilohercios para hacer creer al paciente a tratar a través de este equipo.
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EXPERIMENTAL: Sin grupo de intervención
Evaluar al mismo tiempo que los demás grupos pero sin ser tratado con Radiofrecuencia Monopolar Resistiva Capacitiva de 448 kilohercios.
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Estos participantes serán evaluados al mismo tiempo que el resto de participantes.
No recibirán ningún tipo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la ecografía inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Elastografía
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Cambio con respecto a la ecografía inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Grosor del tendón
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electromiografía
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Se medirá la electromiografía de diferentes músculos del hombro (deltoides, trapecio, serrato).
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Cambio desde la dinamometría basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Se medirá la fuerza de los diferentes músculos del hombro (deltoides, trapecio, serrato).
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Algometría
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Se medirán los umbrales de presión del dolor de diferentes músculos del hombro (deltoides, trapecio, serrato)
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Medida de la movilidad en diferentes planos: La flexión y abducción activa del hombro se medirá con el paciente sentado, en el plano escapular y relativo al tórax. Además, se medirá la rotación externa e interna activa en posición neutra (hombro en aducción), 30°, 60° y 90° de abducción. |
tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Cambio con respecto al cuestionario SPADI (Shoulder Pain And Disability Index) inicial a los tres meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales.
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Cuestionario Escala de Catastrofismo
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Evaluación de los mecanismos por los cuales el catastrofismo impacta en la experiencia del dolor.
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Medición de la actividad del sistema nervioso autónomo: La HRV en reposo proporciona información cuantitativa sobre el tono autonómico cardíaco. |
tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Cuestionario de perfil de síntomas autonómicos (ASP)
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Medición de la actividad del sistema nervioso autónomo: El perfil de síntomas autonómicos (ASP) es un cuestionario de autoinforme validado que evalúa de manera integral los síntomas autonómicos en 11 subescalas y produce una puntuación compuesta de síntomas autonómicos |
tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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