Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 448kHz kapacitní odporové monopolární radiofrekvenční stimulace u chronické bolesti ramene

26. ledna 2020 aktualizováno: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Účinnost 448kHz kapacitní odporové monopolární radiofrekvenční stimulace u chronické bolesti ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie

448kHz kapacitní odporová monopolární radiofrekvence je nová technika ve fyzioterapii a její užitečnost a klinická relevance je ještě třeba prozkoumat. Současné studie ukazují slibné výsledky u různých muskuloskeletálních poruch, jsou však nutné další studie se správným designem a přesvědčivými nálezy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest ramen je jednou z nejčastějších muskuloskeletálních poruch, která má vysokou prevalenci v centrech primární péče. Jako příčina bolesti bylo navrženo mnoho faktorů, ale stále je to kontroverzní a totéž ohledně nejlepší možnosti léčby.

Byly zkoumány různé techniky léčby, které ukazují různé výsledky, pokud jde o bolest a citlivost. Je však třeba prozkoumat použití 448kHz kapacitní odporové monopolární radiofrekvence jako zaměření léčby.

Hypotézou tohoto projektu je, že zaměření léčby na 448kHz kapacitní odporovou monopolární radiofrekvenci na rameni přinese lepší výsledky, pokud jde o ultrazvukové hodnocení, sílu, bolest, citlivost a rozsah pohybu, ve srovnání s tradičními metodami používanými jako manuální terapie a/ nebo cvičení.

Stimul bude proveden v oblasti ramen (supraskapulární, axilární, podlopatkový, dlouhý hrudní nebo pectoralis n.) a hrudní oblasti. Všechny intervence budou vyvíjeny stejným zkoušejícím, kterým je fyzioterapeut s 6letou klinickou praxí.

Výsledkem měření bude elektromyografie a dynamometrie pro měření síly a svalové aktivity. Pohyby požadované pro pacienta budou flexe ramene, abdukce, addukce a extenze.

Ke kvantifikaci citlivosti budou měřeny prahové hodnoty tlaku bolesti pomocí algometru umístěného na korakoidním výběžku, na laterální oblasti ramene (dva centimetry pod akromionem a na akromioklavikulárním kloubu).

Pro měření rozsahu pohybu bude použit goniometr pro rotaci glenohumerálu i lopatky.

K měření kvality života a psychologických faktorů bude položeno několik dotazníků (Škála katastrofy bolesti, Dotazník bdělosti a povědomí o bolesti, Vlastní účinnost, SPADI, Stupnice Tampa-11, McGill)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpět bolestí ramene déle než tři měsíce.
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let;
  • Jednostranná bolest lokalizovaná v přední a/nebo boční oblasti ramene;
  • 2 ze 3 pozitivních klinických testů (Hawkins-Kennedy; Jobe; Neer);
  • Bolest s normální aktivitou ≥ 4/10 na vizuální analogové stupnici;
  • Netraumatický nástup bolesti ramene.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného traumatu ramene, jako je zlomenina nebo ultrasonograficky klinicky suspektní roztržení manžety v plné tloušťce, podle klasifikace Wienera a Seitze
  • Nedávná dislokace ramene v posledních dvou letech
  • Systémová onemocnění, jako je revmatoidní artritida
  • Adhezivní kapsulitida ramene
  • Bolest ramene vycházející z krku nebo v případě neurologického postižení, osteoporózy, hemofilie a/nebo malignit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ZÁSAH
448 kilohertz kapacitní odporový monopolární radiofrekvenční stimul na rameni
Přístroj: Experimentální: 448 kilohertz kapacitní odporový monopolární radiofrekvenční stimul
448kHz kapacitní odporová monopolární radiofrekvence bude aplikována na oblast ramene a hrudníku
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo Monopolární radiofrekvenční stimul
Simulovat aplikaci monopolárního radiofrekvenčního stimulu na postižené rameno
Jiný: Falešný srovnávač
Bude provedena simulace 448kHz kapacitní odporové monopolární radiofrekvence, aby se uvěřilo, že pacient bude léčen tímto zařízením.
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádná intervenční skupina
Vyhodnotit ve stejnou dobu než ostatní skupiny, ale bez ošetření kapacitní odporovou monopolární radiofrekvencí 448 kHz.
Jiný: Žádný zásah
Tito účastníci budou hodnoceni ve stejnou dobu jako ostatní účastníci. Nedostanou žádnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu ultrazvukovému zobrazení po 3 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)
Elastografie
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)
Změna oproti základnímu ultrazvukovému zobrazení po 3 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)
Tloušťka šlachy
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)
Bude měřena elektromyografie různých ramenních svalů (deltový, trapézový, pilovitý).
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)
Změna od základní dynamometrie po 3 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)
Bude měřena síla různých ramenních svalů (deltový, trapézový, pilovitý).
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)
Algometrie
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)
Budou měřeny prahové hodnoty tlaku bolesti různých ramenních svalů (deltový, trapézový, pilovitý).
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)
Rozsah pohybu
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)

Měření pohyblivosti v různých rovinách:

Aktivní flexe a abdukce ramene budou měřeny u pacienta vsedě, v rovině lopatky a vzhledem k hrudníku. Kromě toho bude měřena aktivní vnější a vnitřní rotace v neutrálu (rameno v addukci), 30°, 60° a 90° abdukované polohy.
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)
Změna od výchozího dotazníku SPADI (Shoulder Pain And Disability Index) po třech měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity.
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)
Dotazník katastrofické škály
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)
Posouzení mechanismů, kterými katastrofa ovlivňuje prožívání bolesti.
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)

Měření aktivity autonomního nervového systému:

Klidová HRV poskytuje kvantitativní informace týkající se srdečního autonomního tonusu.
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)
Dotazník profilu autonomních symptomů (ASP)
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)

Měření aktivity autonomního nervového systému:

Profil autonomních symptomů (ASP) je validovaný dotazník s vlastní zprávou, který komplexně hodnotí autonomní symptomy v 11 subškálách a poskytuje složené skóre autonomních symptomů.
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRMRFSP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit