Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 448 kilohertz kapasitiv resistiv monopolar radiofrekvensstimulering ved kroniske skuldersmerter

26. januar 2020 oppdatert av: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Effekten av 448 kilohertz kapasitiv resistiv monopolar radiofrekvensstimulering ved kroniske skuldersmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

448 kilohertz kapasitiv resistiv monopolar radiofrekvens er en ny teknikk innen fysioterapi og dens nytte og klinisk relevans er fortsatt å bli undersøkt. Aktuelle studier viser lovende resultater ved ulike muskel- og skjelettlidelser, men ytterligere studier med riktig design og konklusive funn er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skuldersmerter er en av de vanligste muskel- og skjelettplagene, og har en høy utbredelse i primærhelsetjenestene. Mange faktorer har blitt foreslått som årsak til smerte, men det er fortsatt kontroversielt og det samme angående det beste behandlingsalternativet.

Behandlinger kaste forskjellige teknikker har blitt undersøkt, viser en rekke resultater når det gjelder smerte og følsomhet. Imidlertid skal bruken av 448 kilohertz kapasitiv resistiv monopolar radiofrekvens som fokus for behandlingen utforskes.

Hypotesen for dette prosjektet er at fokusbehandlinger på 448 kilohertz kapasitiv resistiv monopolar radiofrekvens på skulderen vil gi bedre resultater når det gjelder ultralydvurdering, styrke, smerte, følsomhet og bevegelsesområde, sammenlignet med tradisjonelle metoder som brukes som manuell terapi og/ eller trening.

Stimuleringen vil bli utført på skulderregionen (suprascapular, aksillær, subscapular, lang thorax eller pectoralis nerver) og thoraxregionen. Alle intervensjoner vil bli utviklet av samme sensor, som er fysioterapeut med 6 års klinisk erfaring.

Resultatmålene vil være elektromyografi og dynamometri for å måle styrke og muskelaktivitet. Bevegelsene som kreves for pasienten vil være skulderfleksjon, abduksjon, adduksjon og ekstensjon.

For å kvantifisere sensitivitet vil smertetrykkterskler bli målt med et algometer plassert på coracoid-prosessen, på sideområdet av skulderen (to centimeter under acromion og på acromioklavikulærleddet).

For å måle bevegelsesområdet vil et goniometer bli brukt for både glenohumerale og skulderbladsrotasjoner.

For å måle livskvalitet og psykologiske faktorer vil flere spørreskjemaer bli stilt (Smertekatastrofiserende skala, Pain vigilance and awareness questionnaire, Self-efficacy, SPADI, Tampa Scale-11, McGill)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å lide av skuldersmerter mer enn tre måneder.
  • menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år;
  • Unilateral smerte lokalisert i fremre og/eller laterale skulderregion;
  • 2 av 3 positive kliniske tester (Hawkins-Kennedy; Jobe; Neer);
  • Smerter med normal aktivitet ≥ 4/10 på en visuell analog skala;
  • Ikke-traumatisk utbrudd av skuldersmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig skuldertraume, som brudd eller ultralyd - klinisk mistenkt mansjettriv i full tykkelse, etter klassifiseringen av Wiener og Seitz
  • Nylig skulderluksasjon de siste to årene
  • Systemiske sykdommer som revmatoid artritt
  • Adhesiv kapsulitt i skulderen
  • Skuldersmerter som stammer fra nakken eller hvis det var nevrologisk svekkelse, osteoporose, hemofili og/eller maligniteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: INNBLANDING
448 kilohertz kapasitiv resistiv monopolar radiofrekvensstimulus på skulderen
Enhet: Eksperimentell: 448 kilohertz kapasitiv resistiv monopolar radiofrekvensstimulus
448 kilohertz kapasitiv resistiv monopolar radiofrekvens vil bli brukt på skulder- og thoraxområdet
EKSPERIMENTELL: Placebo monopolar radiofrekvensstimulus
For å simulere påføring av monopolar radiofrekvensstimulus på den berørte skulderen
Annen: Sham-komparator
En simulering av 448 kilohertz kapasitiv resistiv monopolar radiofrekvens vil bli utført for å tro at pasienten skal behandles gjennom dette utstyret.
EKSPERIMENTELL: Ingen intervensjonsgruppe
For å evaluere på samme tid enn de andre gruppene, men uten å bli behandlet med 448 kilohertz kapasitiv resistiv monopolar radiofrekvens.
Annen: Ingen inngrep
Disse deltakerne vil bli vurdert samtidig enn resten av deltakerne. De vil ikke få noen form for behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ultralydavbildning etter 3 måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Elastografi
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Endring fra baseline ultralydavbildning etter 3 måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Senens tykkelse
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Elektromyografi av ulike skuldermuskler (deltoid, trapezius,serratus) vil bli målt.
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Endring fra baseline dynamometri ved 3 måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Styrken til ulike skuldermuskler (deltoid, trapezius,serratus) vil bli målt.
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Algometri
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Smertetrykksterskler for ulike skuldermuskler (deltoid, trapezius,serratus) vil bli målt
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Bevegelsesområde
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)

Måling av mobilitet i forskjellige plan:

Aktiv skulderfleksjon og abduksjon vil bli målt med pasienten sittende, i skulderbladsplanet og i forhold til thorax. I tillegg vil aktiv ytre og indre rotasjon måles i nøytral (skulder i adduksjon), 30°, 60° og 90° av abdusert stilling.
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Endring fra baseline SPADI (Shoulder Pain And Disability Index) spørreskjema etter tre måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter.
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Catastrophizing Scale spørreskjema
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Vurdering av mekanismene som katastrofal påvirker smerteopplevelsen med.
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)

Måling av aktivitet i det autonome nervesystemet:

Hvilende HRV gir kvantitativ informasjon angående kardial autonom tonus.
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)
Autonomic Symptom Profile Spørreskjema (ASP)
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)

Måling av aktivitet i det autonome nervesystemet:

Autonomic Symptom Profile (ASP) er et validert selvrapporteringsskjema som vurderer autonome symptomer på tvers av 11 underskalaer og gir en sammensatt autonom symptomscore.
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandlingen), t3 (3 måneder senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRMRFSP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere