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濾胞性リンパ腫の参加者における Mosunetuzumab + Lenalidomide (+Len) の安全性、薬物動態、および有効性、ならびに SC 対 IV Mosunetuzumab + Len の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究

2026年9月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

Mosunetuzumab と Lenalidomide (+Len) の安全性、薬物動態、および有効性を評価する非無作為化段階と、SC 対 SC の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する無作為化段階を含む第 Ib/II 相、非盲検、多施設試験濾胞性リンパ腫患者における IV Mosunetuzumab + Len

この研究では、濾胞性リンパ腫（FL）の参加者におけるモスネツズマブ + レナリドミドの安全性、有効性、薬物動態、および免疫原性を評価します。 この研究では、IV モスネツズマブ + len と皮下 (SC) モスネツズマブ + len の薬物動態、薬力学、安全性、有効性、および免疫原性も比較します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

237

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207-4723
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Fairview Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital
    • Rhode Island
      • Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02895-4720
        • Rhode Island Hematology/Oncology Program
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Tennessee Oncology;Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Tennessee Oncology PLLC - Franklin
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • フランス
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Shanghai、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjing、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0、1、または 2
  • 抗CD20モノクローナル抗体（MAb）を含む少なくとも1つの以前の化学免疫療法レジメンによる治療後のR / R FL
  • 以前に治療を受けていない FL の参加者は、Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) 基準に基づいて研究者によって評価される全身療法を必要とする必要があります。
  • -組織学的に記録されたグレード1、2、または3aのFLであり、診断時にCD20を発現していると判断された 地元の検査室
  • フルオロデオキシグルコース avid リンパ腫 (すなわち、陽電子放出断層撮影法 (PET) 陽性リンパ腫)
  • 少なくとも 1 つの 2 次元測定可能な結節病変 (PET-コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる最大寸法が 1.5 cm 超)、または少なくとも 1 つの 2 次元測定可能な節外病変 (PET-CT スキャンによる最大寸法が 1.0 cm 超)
  • FLの診断を確認するための代表的な腫瘍標本および対応する病理レポートの入手可能性
  • -プロトコルで定義されている適切な血液機能（根底にあるリンパ腫による場合を除く、研究者による）
  • -プロトコルで定義されている通常の検査値（基礎となるリンパ腫による場合を除く）
  • Len リスク最小化計画のすべての現地要件を遵守するための合意
  • -出産の可能性のある女性の場合：サイクル1の1日目の前の少なくとも28日間、禁欲を続けるか、年間1％未満の失敗率の少なくとも1つの方法を含む2つの適切な避妊方法を使用することに同意する 治療中期間、およびグロフィタマブの最終投与後少なくとも 12 か月間、Len の最終投与の 28 日後、G の最終投与の 18 か月後、トシリズマブの最終投与の 3 か月後、およびトシリズマブの最終投与の 3 か月後モスン。 この期間、女性は卵子提供を控えなければなりません。
  • 男性の場合：禁欲を続けるか避妊手段を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意し、妊娠の可能性のある女性パートナーまたは妊娠中の女性パートナーと一緒にいる場合、男性は治療期間中および治療後少なくとも2か月間、禁欲を続けるかコンドームを使用する必要があります。グロフィタマブの最終投与、レンの最終投与の 28 日後、G の最終投与の 18 か月後、トシリズマブの最終投与の 3 か月後、モスンの最終投与の 3 か月後

除外基準

  • -グレード3b FLの病歴
  • 形質転換および/またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の病歴
  • -グロフィタマブを含む治療の組み合わせにおけるレジメンを含むオビヌツズマブ単剤療法に対する不応性が記録されている
  • -中枢神経系（CNS）リンパ腫または軟膜浸潤の活動性または病歴
  • -レナリドミドに対する不応性が記録されており、治療から6か月以内に無反応（部分反応（PR）または完全反応（CR））と定義されています
  • -プロトコルで指定された以前の標準または治験中の抗がん療法
  • グレードに回復していない以前の治療による臨床的に重大な毒性（脱毛症以外）
  • -特発性肺線維症、組織化肺炎の既知の病歴（例： 閉塞性細気管支炎）、薬物誘発性肺炎または胸部CTスキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠
  • -プレドニゾン、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子剤を含むがこれらに限定されない全身免疫抑制薬による治療 サイクル1の1日目の前の2週間以内
  • 固形臓器移植の歴史
  • -ヒト化、キメラ、またはマウスMAbに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  • -マウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
  • -チャイニーズハムスター卵巣細胞またはグロフィタマブ、モスン、G、レン、またはマンニトールを含むサリドマイド製剤の任意の成分で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症
  • -多形紅斑、グレード> = 3の発疹、または免疫調節誘導体による以前の治療後の水疱の病歴
  • -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物誘発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠の既知の病歴
  • -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、またはその他の感染、またはサイクル1の1日目から4週間以内にIV抗生物質による治療を必要とする感染の主要なエピソード
  • -既知または疑われる慢性活動性エプスタインバーウイルス感染症または血球貪食症候群
  • -マクロファージ活性化症候群（MAS）または血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既知の病歴
  • -活動性のB型肝炎およびC型肝炎感染症または治療を必要とする自己免疫疾患
  • 同種造血幹細胞移植の既往
  • -HIV陽性状態の既知の歴史
  • -進行性多巣性白質脳症の病歴
  • -研究治療の初回投与前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の悪性腫瘍
  • -以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）
  • 血栓塞栓症予防のための治療の禁忌
  • グレード2以上の神経障害
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある重大で制御されていない付随疾患の証拠。これには、重大な心血管疾患または重大な肺疾患が含まれますが、これらに限定されません
  • -サイクル1の1日目前の28日以内の診断以外の主要な外科的処置 1日目または研究の過程での主要な外科的処置の予想
  • -ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴
  • 不十分な血液機能
  • 次の異常な臨床検査値のいずれか
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
  • 平均余命 < 3 か月
  • -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守できない
  • -スクリーニング前の12か月以内の違法薬物またはアルコール乱用の履歴、調査官の判断
  • -治験責任医師またはメディカルモニターの判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる、またはプロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、臨床検査室検査における深刻な病状または異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈内 (IV) モスネツズマブ + レナリドミド (非無作為化)
参加者は、IVモスネツズマブとレナリドミドによる治療を合計12サイクル受けます（サイクル長=サイクル1で21日、サイクル2以降から28日）
薬：モスネツズマブ（IV）
参加者は、研究プロトコルで定義されているように、IVモスネツズマブを受け取ります
他の名前：
  • RO7030816
薬：トシリズマブ
参加者は、研究プロトコルで定義されている有害反応のために必要に応じてIVトシリズマブを受け取ります
他の名前：
  • RO4877533
薬：レナリドミド
参加者は、研究プロトコルで定義されているように、経口レナリドミドを受け取ります
実験的：アーム A: IV モスネツズマブ + Len (無作為化)
参加者は、IVモスネツズマブとレナリドミドによる治療を合計12サイクル受けます（サイクル長=サイクル1で21日、サイクル2以降から28日）
薬：モスネツズマブ（IV）
参加者は、研究プロトコルで定義されているように、IVモスネツズマブを受け取ります
他の名前：
  • RO7030816
薬：レナリドミド
参加者は、研究プロトコルで定義されているように、経口レナリドミドを受け取ります
実験的：アーム B: SC モスネツズマブ + Len (無作為化)
参加者は、SC モスネツズマブとレナリドミドによる治療を合計 12 サイクル受けます（サイクル長 = サイクル 1 で 21 日、サイクル 2 以降から 28 日）。
薬：レナリドミド
参加者は、研究プロトコルで定義されているように、経口レナリドミドを受け取ります
薬：モスネツズマブ（SC）
参加者は、研究プロトコルで定義されているように、SCモスネツズマブを受け取ります
他の名前：
  • RO7030816
実験的：皮下 (SC) モスネツズマブ + レナリドマイド (非ランダム化)
参加者は、SCモスネツズマブとレナリドミドによる合計12サイクルの治療を受けることになります（サイクル長=サイクル1は21日、サイクル2以降は28日）。 モスネツズマブ＋レナリドミドによる導入療法を12サイクル行った後に完全代謝反応（CMR）または部分代謝反応（PMR）が得られた参加者は、さらに9サイクルの間、8週間ごと（Q8W）にSCモスネツズマブによる維持療法を受けることになります。
薬：トシリズマブ
参加者は、研究プロトコルで定義されている有害反応のために必要に応じてIVトシリズマブを受け取ります
他の名前：
  • RO4877533
薬：レナリドミド
参加者は、研究プロトコルで定義されているように、経口レナリドミドを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル 2 1 ～ 28 日 (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 2 1 ～ 28 日 (サイクルの長さ = 28 日)
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから治験薬最終投与後90日まで
ベースラインから治験薬最終投与後90日まで
モスネツズマブのサイクル 1 ～ 3 (AUC1 ～ 3) にわたる累積曲線下面積
時間枠：1日目 - 78日目
1日目 - 78日目
モスネツズマブのサイクル 4 (Ctrough、c4) で概算した定常状態での血清トラフ濃度
時間枠：106日目
106日目
独立審査委員会 (IRC) によって決定された全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 12 の終わりまで (サイクル期間 = 28 日)
サイクル 12 の終わりまで (サイクル期間 = 28 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
モスネツズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からフォローアップまでの事前に定義された間隔で (最後の治療の 2 年後)
サイクル 1 の 1 日目からフォローアップまでの事前に定義された間隔で (最後の治療の 2 年後)
モスネツズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からフォローアップまでの事前に定義された間隔で (最後の治療の 2 年後)
サイクル 1 の 1 日目からフォローアップまでの事前に定義された間隔で (最後の治療の 2 年後)
モスネツズマブに対するADAを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインからフォローアップまで事前に定義された間隔で (最後の治療の 2 年後)
ベースラインからフォローアップまで事前に定義された間隔で (最後の治療の 2 年後)
AEのある参加者の割合（アームAおよびB）
時間枠：ベースラインから治験薬最終投与後90日まで
ベースラインから治験薬最終投与後90日まで
モスネツズマブのサイクル 1 ～ 2 にわたる累積 AUC (AUCc1-2) (アーム A および B)
時間枠：1日目～50日目
1日目～50日目
モスネツズマブのサイクル 2 における血清トラフ濃度 (Ctrough、c2) (アーム A および B)
時間枠：50日目
50日目
定常状態の AUC (AUCss) (アーム A および B)
時間枠：サイクル 4 (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 4 (サイクルの長さ = 28 日)
研究者によって決定された完全奏効率（CRR）（非ランダム化段階）
時間枠：サイクル 12 の終わりまで (サイクル期間 = 28 日)
サイクル 12 の終わりまで (サイクル期間 = 28 日)
独立審査委員会 (IRC) によって決定された CRR (ランダム化段階)
時間枠：サイクル 12 の終わりまで (サイクル期間 = 28 日)
サイクル 12 の終わりまで (サイクル期間 = 28 日)
研究者によって決定された客観的応答率（ORR）（非ランダム化段階）
時間枠：サイクル 12 の終わりまで (サイクル期間 = 28 日)
サイクル 12 の終わりまで (サイクル期間 = 28 日)
IRC によって決定された ORR (ランダム化段階)
時間枠：サイクル 12 の終わりまで (サイクル期間 = 28 日)
サイクル 12 の終わりまで (サイクル期間 = 28 日)
研究者によって決定された奏効期間（DOR）（非ランダム化段階）
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的反応が最初に発生してから、サイクル 8 の終了まで（サイクル長 = 28 日）
疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的反応が最初に発生してから、サイクル 8 の終了まで（サイクル長 = 28 日）
IRC によって決定される DOR (ランダム化段階)
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的反応が最初に発生してから、サイクル 8 の終了まで（サイクル長 = 28 日）
疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的反応が最初に発生してから、サイクル 8 の終了まで（サイクル長 = 28 日）
治験責任医師が決定した完全奏効期間（DOCR）（非ランダム化段階）
時間枠：文書化された完全奏効（CR）が最初に発生してから、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、サイクル 12 の終了まで（サイクル長 = 28 日）
文書化された完全奏効（CR）が最初に発生してから、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、サイクル 12 の終了まで（サイクル長 = 28 日）
IRC によって決定された DOCR (ランダム化ステージ)
時間枠：文書化された完全奏効（CR）が最初に発生してから、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、サイクル 12 の終了まで（サイクル長 = 28 日）
文書化された完全奏効（CR）が最初に発生してから、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、サイクル 12 の終了まで（サイクル長 = 28 日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月12日

一次修了 (推定)

2030年9月6日

研究の完了 (推定)

2030年9月6日

試験登録日

最初に提出

2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO41942
  • 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-004291-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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