Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de mosunetuzumab + lenalidomida (+Len) y la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de mosunetuzumab + len SC versus IV en participantes con linfoma folicular
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase Ib/II con un estadio no aleatorizado que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de mosunetuzumab más lenalidomida (+Len) y un estadio aleatorizado que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SC versus Mosunetuzumab IV + Len en pacientes con linfoma folicular
Este estudio evaluará la seguridad, eficacia, farmacocinética e inmunogenicidad de mosunetuzumab + lenalidomida en participantes con linfoma folicular (FL).
Este estudio también comparará la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de mosunetuzumab + len IV frente a mosunetuzumab + len subcutáneo (SC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
237
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
- University of Miami Miller School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207-4723
- Norton Cancer Institute - St. Matthews
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Ctr
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Hospital
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Rhode Island
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895-4720
- Rhode Island Hematology/Oncology Program
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology;Chattanooga Oncology & Hematology Associates
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Tennessee Oncology PLLC - Franklin
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjing, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xiamen, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- R/R FL después del tratamiento con al menos un régimen previo de quimioterapia inmunoterapia que incluía un anticuerpo monoclonal (MAb) anti CD20
- Los participantes con LF sin tratamiento previo deben requerir una terapia sistémica evaluada por un investigador según los criterios del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
- FL documentado histológicamente de grado 1, 2 o 3a, y que expresa CD20 en el momento del diagnóstico según lo determine el laboratorio local
- Linfoma ávido de fluorodesoxiglucosa (es decir, linfoma positivo para tomografía por emisión de positrones (PET))
- Al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente (>1,5 cm en su dimensión más grande por exploración PET-tomografía computarizada (TC)), o al menos una lesión extraganglionar medible bidimensionalmente (>1,0 cm en su dimensión más grande por exploración PET-TC)
- Disponibilidad de una muestra representativa del tumor y el informe de patología correspondiente para la confirmación del diagnóstico de LF
- Función hematológica adecuada (a menos que se deba a un linfoma subyacente, según el investigador) según lo definido por el protocolo
- Valores de laboratorio normales (a menos que se deba a un linfoma subyacente) según lo definido por el protocolo
- Acuerdo para cumplir con todos los requisitos locales del plan de minimización de riesgos Len
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar dos métodos anticonceptivos adecuados, incluido al menos un método con una tasa de falla de < 1% por año, durante al menos 28 días antes del Día 1 del Ciclo 1, durante el tratamiento y durante al menos 12 meses después de la última dosis de glofitamab, 28 días después de la última dosis de Len, 18 meses después de la última dosis de G, 3 meses después de la última dosis de tocilizumab y 3 meses después de la última dosis de Mosun. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo periodo
- Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar medidas anticonceptivas y acuerdo de abstenerse de donar esperma, con parejas femeninas en edad fértil o parejas femeninas embarazadas, los hombres deben permanecer en abstinencia o usar un condón durante el período de tratamiento y durante al menos 2 meses después del última dosis de glofitamab, 28 días después de la última dosis de Len, 18 meses después de la última dosis de G, 3 meses después de la última dosis de tocilizumab y 3 meses después de la última dosis de Mosun
Criterio de exclusión
- Cualquier historial de Grado 3b FL
- Cualquier antecedente de transformación y/o linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
- Resistencia documentada a un régimen que contiene monoterapia de obinutuzumab en una combinación de tratamiento que contiene glofitamab
- Activo o antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o infiltración leptomeníngea
- Resistencia documentada a la lenalidomida, definida como ausencia de respuesta (respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR)) dentro de los 6 meses posteriores a la terapia
- Terapia anticancerígena estándar o en investigación previa según lo especificado en el protocolo
- Toxicidad clínicamente significativa (aparte de la alopecia) de un tratamiento previo que no se ha resuelto hasta el Grado
- Antecedentes conocidos de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluidos, entre otros, prednisona, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral en las 2 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1
- Historia del trasplante de órganos sólidos
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a MAbs humanizados, quiméricos o murinos
- Sensibilidad conocida o alergia a los productos murinos
- Hipersensibilidad conocida a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de glofitamab, Mosun, G, Len o talidomida, incluido el manitol
- Antecedentes de eritema multiforme, exantema Grado >=3 o formación de ampollas tras un tratamiento previo con derivados inmunomoduladores
- Antecedentes conocidos de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
- Infección bacteriana, viral, fúngica o de otro tipo activa conocida, o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas del día 1 del ciclo 1
- Infección por el virus de Epstein-Barr activa crónica conocida o sospechada o síndrome hemofagocítico
- Antecedentes conocidos de síndrome de activación de macrófagos (MAS) o linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)
- Infección activa por hepatitis B y hepatitis C o enfermedad autoinmune que requiere tratamiento
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas
- Historial conocido de estado VIH positivo
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
- Otra malignidad que podría afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (TPH)
- Contraindicación al tratamiento para la profilaxis del tromboembolismo
- Grado >=2 neuropatía
- Evidencia de cualquier enfermedad concomitante significativa no controlada que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares significativas o enfermedades pulmonares significativas
- Procedimiento quirúrgico mayor que no sea para diagnóstico dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1 Día 1 o anticipación de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida hepatitis viral o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis
- Función hematológica inadecuada
- Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales
- Embarazada o en período de lactancia o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Esperanza de vida < 3 meses
- Incapaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
- Historial de abuso de drogas ilícitas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección, a juicio del investigador
- Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador o del monitor médico, impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio, o que podría afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mosunetuzumab + Lenalidomida intravenoso (IV) (no aleatorizado)
Los participantes recibirán tratamiento con mosunetuzumab IV más lenalidomida durante 12 ciclos en total (duración del ciclo = 21 días para el Ciclo 1, 28 días a partir del Ciclo 2 en adelante)
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Los participantes recibirán mosunetuzumab IV según lo define el protocolo del estudio.
Otros nombres:
Los participantes recibirán tocilizumab intravenoso según sea necesario para las reacciones adversas definidas en el protocolo del estudio.
Otros nombres:
Los participantes recibirán lenalidomida oral según lo definido por el protocolo del estudio.
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Experimental: Brazo A: IV Mosunetuzumab + Len (Aleatorizado)
Los participantes recibirán tratamiento con mosunetuzumab IV más lenalidomida durante 12 ciclos en total (duración del ciclo = 21 días para el Ciclo 1, 28 días a partir del Ciclo 2 en adelante)
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Los participantes recibirán mosunetuzumab IV según lo define el protocolo del estudio.
Otros nombres:
Los participantes recibirán lenalidomida oral según lo definido por el protocolo del estudio.
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Experimental: Brazo B: SC Mosunetuzumab + Len (Aleatorizado)
Los participantes recibirán tratamiento con mosunetuzumab SC más lenalidomida durante 12 ciclos en total (duración del ciclo = 21 días para el Ciclo 1, 28 días a partir del Ciclo 2 en adelante)
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Los participantes recibirán lenalidomida oral según lo definido por el protocolo del estudio.
Los participantes recibirán mosunetuzumab SC según lo definido por el protocolo del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Subcutáneo (SC) Mosunetuzumab + Lenalidomida (no aleatorizado)
Los participantes recibirán tratamiento con mosunetuzumab SC más lenalidomida durante 12 ciclos en total (duración del ciclo = 21 días para el ciclo 1, 28 días a partir del ciclo 2 en adelante).
Los participantes que hayan recibido una respuesta metabólica completa (CMR) o una respuesta metabólica parcial (PMR) después de 12 ciclos de terapia de inducción con mosunetuzumab + lenalidomida recibirán terapia de mantenimiento con mosunetuzumab SC cada 8 semanas (Q8W) durante 9 ciclos adicionales.
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Los participantes recibirán tocilizumab intravenoso según sea necesario para las reacciones adversas definidas en el protocolo del estudio.
Otros nombres:
Los participantes recibirán lenalidomida oral según lo definido por el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Días 1-28 (duración del ciclo = 28 días)
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Ciclo 2 Días 1-28 (duración del ciclo = 28 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Área acumulada bajo la curva durante los ciclos 1-3 (AUC1-3) de mosunetuzumab
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 78
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Día 1 - Día 78
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Concentración sérica mínima en estado estacionario aproximada por el ciclo 4 (Cmín, c4) de mosunetuzumab
Periodo de tiempo: Día 106
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Día 106
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Tasa de respuesta general (ORR) según lo determinado por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta el final del ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días)
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Hasta el final del ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica mínima (Cmin) de mosunetuzumab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el día 1 del ciclo 1 hasta el seguimiento (2 años después del último tratamiento)
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A intervalos predefinidos desde el día 1 del ciclo 1 hasta el seguimiento (2 años después del último tratamiento)
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Concentración sérica máxima (Cmax) de mosunetuzumab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el día 1 del ciclo 1 hasta el seguimiento (2 años después del último tratamiento)
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A intervalos predefinidos desde el día 1 del ciclo 1 hasta el seguimiento (2 años después del último tratamiento)
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Porcentaje de participantes con ADA a Mosunetuzumab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el inicio hasta el seguimiento (2 años después del último tratamiento)
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A intervalos predefinidos desde el inicio hasta el seguimiento (2 años después del último tratamiento)
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Porcentaje de participantes con EA (brazos A y B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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ABC acumulada durante los ciclos 1-2 (AUCc1-2) de mosunetuzumab (brazos A y B)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 50
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Día 1 - Día 50
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Concentración mínima sérica en el ciclo 2 (Cmínima, c2) de mosunetuzumab (brazos A y B)
Periodo de tiempo: Día 50
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Día 50
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AUC en estado estacionario (AUCss) (brazos A y B)
Periodo de tiempo: Ciclo 4 (duración del ciclo = 28 días)
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Ciclo 4 (duración del ciclo = 28 días)
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Tasa de respuesta completa (CRR) según lo determine el investigador (etapa no aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta el final del ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días)
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Hasta el final del ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días)
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CRR según lo determinado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta el final del ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días)
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Hasta el final del ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días)
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) determinada por el investigador (etapa no aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta el final del ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días)
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Hasta el final del ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días)
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ORR según lo determinado por IRC (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta el final del ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días)
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Hasta el final del ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días)
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Duración de la respuesta (DOR) según lo determine el investigador (etapa no aleatoria)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del ciclo 8 (duración del ciclo = 28 días)
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Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del ciclo 8 (duración del ciclo = 28 días)
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DOR según lo determinado por IRC (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del ciclo 8 (duración del ciclo = 28 días)
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Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del ciclo 8 (duración del ciclo = 28 días)
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Duración de la respuesta completa (DOCR) según lo determine el investigador (etapa no aleatoria)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta completa (CR) documentada hasta la progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días)
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Desde la primera aparición de una respuesta completa (CR) documentada hasta la progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días)
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DOCR según lo determinado por IRC (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta completa (CR) documentada hasta la progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días)
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Desde la primera aparición de una respuesta completa (CR) documentada hasta la progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
6 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
6 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma Folicular
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- tocilizumab
Otros números de identificación del estudio
- CO41942
- 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-004291-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .