Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av Mosunetuzumab + Lenalidomid (+Len), og sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SC versus IV Mosunetuzumab + Len hos deltakere med follikulært lymfom

11. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase Ib/II, åpen, multisenterstudie med et ikke-randomisert stadium som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til Mosunetuzumab Plus Lenalidomide (+Len), og et randomisert stadium som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SC versus IV Mosunetuzumab + Len hos pasienter med follikulært lymfom

Denne studien vil evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til mosunetuzumab + lenalidomid hos deltakere med follikulært lymfom (FL). Denne studien vil også sammenligne farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten, effektiviteten og immunogenisiteten til IV mosunetuzumab + len vs subkutan (SC) mosunetuzumab + len.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

237

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207-4723
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02895-4720
        • Rhode Island Hematology/Oncology Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology;Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC - Franklin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjing, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • R/R FL etter behandling med minst ett tidligere kjemoimmunterapiregime som inkluderte et anti-CD20 monoklonalt antistoff (MAb)
  • Tidligere ubehandlede deltakere med FL må kreve systemisk terapi vurdert av etterforsker basert på Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriteriene
  • Histologisk dokumentert FL av grad 1, 2 eller 3a, og som uttrykker CD20 ved diagnosetidspunktet som bestemt av det lokale laboratoriet
  • Fluorodeoksyglukose avid lymfom (dvs. positronemisjonstomografi (PET) positivt lymfom)
  • Minst én todimensjonalt målbar nodal lesjon (>1,5 cm i sin største dimensjon ved PET-computertomografi (CT)-skanning), eller minst én todimensjonalt målbar ekstranodal lesjon (>1,0 cm i sin største dimensjon ved PET-CT-skanning)
  • Tilgjengelighet av en representativ tumorprøve og den tilsvarende patologirapporten for bekreftelse av diagnosen FL
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (med mindre på grunn av underliggende lymfom, ifølge etterforskeren) som definert av protokollen
  • Normale laboratorieverdier (med mindre det skyldes underliggende lymfom) som definert av protokollen
  • Avtale om å overholde alle lokale krav i Len-risikominimeringsplanen
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke to adekvate prevensjonsmetoder, inkludert minst én metode med en feilrate på < 1 % per år, i minst 28 dager før dag 1 av syklus 1, under behandlingen periode, og i minst 12 måneder etter siste dose av glofitamab, 28 dager etter siste dose av Len, 18 måneder etter siste dose av G, 3 måneder etter siste dose av tocilizumab og 3 måneder etter siste dose av Mosun. Kvinner må avstå fra å donere egg i samme periode
  • For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke prevensjonstiltak og avtale om å avstå fra å donere sæd, med kvinnelige partnere i fertil alder eller gravide kvinnelige partnere, menn må forbli avholdende eller bruke kondom under behandlingsperioden og i minst 2 måneder etter at siste dose av glofitamab, 28 dager etter siste dose av Len, 18 måneder etter siste dose av G, 3 måneder etter siste dose av tocilizumab, og 3 måneder etter siste dose av Mosun

Eksklusjonskriterier

  • Enhver historie med klasse 3b FL
  • Enhver historie med transformasjon og/eller diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
  • Dokumentert motstandsdyktighet mot en obinutuzumab monoterapi-inneholdende regime i glofitamab-holdig behandlingskombinasjon
  • Aktiv eller historie med sentralnervesystem (CNS) lymfom eller leptomeningeal infiltrasjon
  • Dokumentert motstandsdyktighet overfor lenalidomid, definert som ingen respons (delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR)) innen 6 måneder etter behandling
  • Tidligere standard eller undersøkelsesbehandling mot kreft som spesifisert i protokollen
  • Klinisk signifikant toksisitet (annet enn alopecia) fra tidligere behandling som ikke har gått over til grad
  • Kjent historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller tegn på aktiv pneumonitt på screening CT-skanning av brystet
  • Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, prednison, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler innen 2 uker før dag 1 av syklus 1
  • Historie om solid organtransplantasjon
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på humaniserte, kimære eller murine MAbs
  • Kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
  • Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske legemidler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent av glofitamab-, Mosun-, G-, Len- eller thalidomid-formuleringen, inkludert mannitol
  • Anamnese med erythema multiforme, grad >=3 utslett eller blemmer etter tidligere behandling med immunmodulerende derivater
  • Kjent historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller bevis på aktiv lungebetennelse ved screening CT-skanning av brystet
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp- eller annen infeksjon, eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika innen 4 uker etter dag 1 av syklus 1
  • Kjent eller mistenkt kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfeksjon eller hemofagocytisk syndrom
  • Kjent historie med makrofagaktiverende syndrom (MAS) eller hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Aktiv hepatitt B- og hepatitt C-infeksjon eller autoimmun sykdom som krever behandling
  • Tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Kjent historie med HIV-positiv status
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før første dose av studiebehandling eller forventning om at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien
  • Annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
  • Tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • Kontraindikasjon til behandling for tromboembolismeprofylakse
  • Grad >=2 nevropati
  • Bevis på enhver betydelig, ukontrollert samtidig sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultater, inkludert, men ikke begrenset til, betydelig kardiovaskulær sykdom eller betydelig lungesykdom
  • Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 28 dager før dag 1 av syklus 1 dag 1 eller forventning om en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose
  • Utilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Enhver av følgende unormale laboratorieverdier
  • Gravid eller ammende eller har tenkt å bli gravid under studien
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Ute av stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
  • Historie om ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening, etter etterforskerens vurdering
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens eller Medical Monitors vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs (IV) Mosunetuzumab + Lenalidomid (ikke-randomisert)
Deltakerne vil motta behandling med IV mosunetuzumab pluss lenalidomid i totalt 12 sykluser (sykluslengde = 21 dager for syklus 1, 28 dager fra syklus 2 og fremover)
Legemiddel: Mosunetuzumab (IV)
Deltakerne vil motta IV mosunetuzumab som definert av studieprotokollen
Andre navn:
  • RO7030816
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov for bivirkninger som definert av studieprotokollen
Andre navn:
  • RO4877533
Legemiddel: Lenalidomid
Deltakerne vil motta oralt lenalidomid som definert av studieprotokollen
Eksperimentell: Arm A: IV Mosunetuzumab + Len (Randomisert)
Deltakerne vil motta behandling med IV mosunetuzumab pluss lenalidomid i totalt 12 sykluser (sykluslengde = 21 dager for syklus 1, 28 dager fra syklus 2 og fremover)
Legemiddel: Mosunetuzumab (IV)
Deltakerne vil motta IV mosunetuzumab som definert av studieprotokollen
Andre navn:
  • RO7030816
Legemiddel: Lenalidomid
Deltakerne vil motta oralt lenalidomid som definert av studieprotokollen
Eksperimentell: Arm B: SC Mosunetuzumab + Len (randomisert)
Deltakerne vil motta behandling med SC mosunetuzumab pluss lenalidomid i totalt 12 sykluser (sykluslengde = 21 dager for syklus 1, 28 dager fra syklus 2 og fremover)
Legemiddel: Lenalidomid
Deltakerne vil motta oralt lenalidomid som definert av studieprotokollen
Legemiddel: Mosunetuzumab (SC)
Deltakerne vil motta SC mosunetuzumab som definert av studieprotokollen
Andre navn:
  • RO7030816
Eksperimentell: Subkutan (SC) Mosunetuzumab + Lenalidomid (ikke-randomisert)
Deltakerne vil motta behandling med SC mosunetuzumab pluss lenalidomid i totalt 12 sykluser (sykluslengde = 21 dager for syklus 1, 28 dager fra syklus 2 og fremover). Deltakere som har mottatt fullstendig metabolsk respons (CMR) eller partiell metabolsk respons (PMR) etter 12 sykluser med induksjonsterapi med mosunetuzumab + lenalidomid vil motta vedlikeholdsbehandling med SC mosunetuzumab hver 8. uke (Q8W) i ytterligere 9 sykluser.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov for bivirkninger som definert av studieprotokollen
Andre navn:
  • RO4877533
Legemiddel: Lenalidomid
Deltakerne vil motta oralt lenalidomid som definert av studieprotokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1-28 (sykluslengde = 28 dager)
Syklus 2 Dag 1-28 (sykluslengde = 28 dager)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter siste dose studiemedisin
Fra baseline til 90 dager etter siste dose studiemedisin
Akkumulert areal under kurven over sykluser 1-3 (AUC1-3) av Mosunetuzumab
Tidsramme: Dag 1 - Dag 78
Dag 1 - Dag 78
Serumbunnkonsentrasjon ved stabil tilstand tilnærmet etter syklus 4 (Ctrough, c4) av Mosunetuzumab
Tidsramme: Dag 106
Dag 106
Overall Response Rate (ORR) som fastsatt av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Frem til slutten av syklus 12 (sykluslengde = 28 dager)
Frem til slutten av syklus 12 (sykluslengde = 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Mosunetuzumab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til oppfølging (2 år etter siste behandling)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til oppfølging (2 år etter siste behandling)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Mosunetuzumab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til oppfølging (2 år etter siste behandling)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til oppfølging (2 år etter siste behandling)
Prosentandel av deltakere med ADA til Mosunetuzumab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra baseline til oppfølging (2 år etter siste behandling)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra baseline til oppfølging (2 år etter siste behandling)
Prosentandel av deltakere med AE (arm A og B)
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter siste dose studiemedisin
Fra baseline til 90 dager etter siste dose studiemedisin
Kumulativ AUC over sykluser 1-2 (AUCc1-2) av Mosunetuzumab (arm A og B)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
Dag 1 - Dag 50
Serumbunnkonsentrasjon i syklus 2 (Ctrough, c2) av Mosunetuzumab (arm A og B)
Tidsramme: Dag 50
Dag 50
AUC ved Steady State (AUCss) (arm A og B)
Tidsramme: Syklus 4 (sykluslengde = 28 dager)
Syklus 4 (sykluslengde = 28 dager)
Komplett responsrate (CRR) som bestemt av etterforskeren (ikke-randomisert stadium)
Tidsramme: Frem til slutten av syklus 12 (sykluslengde = 28 dager)
Frem til slutten av syklus 12 (sykluslengde = 28 dager)
CRR som bestemt av Independent Review Committee (IRC) (randomisert stadium)
Tidsramme: Frem til slutten av syklus 12 (sykluslengde = 28 dager)
Frem til slutten av syklus 12 (sykluslengde = 28 dager)
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren (ikke-randomisert stadium)
Tidsramme: Frem til slutten av syklus 12 (sykluslengde = 28 dager)
Frem til slutten av syklus 12 (sykluslengde = 28 dager)
ORR som bestemt av IRC (randomisert stadium)
Tidsramme: Frem til slutten av syklus 12 (sykluslengde = 28 dager)
Frem til slutten av syklus 12 (sykluslengde = 28 dager)
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren (ikke-randomisert stadium)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til slutten av syklus 8 (sykluslengde = 28 dager)
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til slutten av syklus 8 (sykluslengde = 28 dager)
DOR som bestemt av IRC (randomisert stadium)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til slutten av syklus 8 (sykluslengde = 28 dager)
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til slutten av syklus 8 (sykluslengde = 28 dager)
Varighet av fullstendig svar (DOCR) som bestemt av etterforskeren (ikke-randomisert stadium)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert fullstendig respons (CR) til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til slutten av syklus 12 (sykluslengde = 28 dager)
Fra den første forekomsten av en dokumentert fullstendig respons (CR) til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til slutten av syklus 12 (sykluslengde = 28 dager)
DOCR som bestemt av IRC (randomisert stadium)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert fullstendig respons (CR) til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til slutten av syklus 12 (sykluslengde = 28 dager)
Fra den første forekomsten av en dokumentert fullstendig respons (CR) til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til slutten av syklus 12 (sykluslengde = 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

6. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

6. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO41942
  • 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-004291-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere