여포성 림프종 환자에서 모수네투주맙 + 레날리도마이드(+Len)의 안전성, 약동학 및 효능과 SC 대 IV 모수네투주맙 + 렌의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구
2026년 9월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
모수네투주맙 + 레날리도마이드(+Len)의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 비무작위 단계와 SC 대 SC의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 무작위 단계를 포함하는 Ib/II상, 공개 라벨, 다기관 연구 여포성 림프종 환자에서 IV Mosunetuzumab + Len
이 연구는 여포성 림프종(FL) 참가자를 대상으로 모수네투주맙 + 레날리도마이드의 안전성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가합니다.
이 연구는 또한 IV 모수네투주맙 + len 대 피하(SC) 모수네투주맙 + len의 약동학, 약력학, 안전성, 효능 및 면역원성을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
237
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136-1002
- University of Miami Miller School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207-4723
- Norton Cancer Institute - St. Matthews
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Ctr
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-4000
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Fairview Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital
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Rhode Island
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Woonsocket, Rhode Island, 미국, 02895-4720
- Rhode Island Hematology/Oncology Program
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology;Chattanooga Oncology & Hematology Associates
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Tennessee Oncology PLLC - Franklin
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Shanghai, 중국, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjing, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xiamen, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 항 CD20 단클론 항체(MAb)를 포함하는 적어도 하나의 이전 화학 면역 요법으로 치료한 후 R/R FL
- 이전에 치료를 받지 않은 FL 참가자는 GELF(Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires) 기준에 따라 조사자가 평가한 전신 요법이 필요해야 합니다.
- 조직학적으로 기록된 등급 1, 2 또는 3a의 FL이며 진단 시 지역 실험실에서 결정한 대로 CD20을 표현합니다.
- Fluorodeoxyglucose 열렬한 림프종(즉, 양전자 방출 단층촬영(PET) 양성 림프종)
- 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절성 병변(PET-컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 의해 가장 큰 치수가 >1.5 cm), 또는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절외 병변(PET-CT 스캔에 의해 가장 큰 치수가 >1.0 cm)
- FL 진단 확인을 위한 대표적인 종양 표본 및 해당 병리 보고서의 가용성
- 프로토콜에 의해 정의된 적절한 혈액학적 기능(연구자에 따라 기저 림프종으로 인한 것이 아닌 경우)
- 프로토콜에 정의된 정상 실험실 값(기본 림프종으로 인한 경우 제외)
- Len 위험 최소화 계획의 모든 현지 요구 사항을 준수하기로 합의
- 가임기 여성의 경우: 치료 중 주기 1의 1일 전 최소 28일 동안 금욕을 유지하거나 연간 실패율이 1% 미만인 방법을 포함하여 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의 글로피타맙 최종 투여 후 최소 12개월, 렌 마지막 투여 후 28일, G 마지막 투여 후 18개월, 토실리주맙 최종 투여 후 3개월, 모순. 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 자제해야 합니다.
- 남성의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 것에 대한 동의 및 정자 기증을 자제하는 것에 대한 동의, 가임 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너와 함께, 남성은 치료 기간 동안 및 치료 후 최소 2개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다. 글로피타맙 최종 투여 후, 렌 최종 투여 후 28일 후, G 최종 투여 후 18개월 후, 토실리주맙 최종 투여 후 3개월 후, 모선 최종 투여 후 3개월 후
제외 기준
- 3b 등급 FL의 병력
- 변형 및/또는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)의 병력
- 글로피타맙 함유 치료 조합에서 요법을 포함하는 오비누투주맙 단일요법에 대한 문서화된 불응성
- 중추신경계(CNS) 림프종 또는 연수막 침윤의 활동성 또는 병력
- 치료 6개월 이내에 무반응(부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR))으로 정의되는 레날리도마이드에 대한 문서화된 불응성
- 프로토콜에 명시된 사전 표준 또는 연구용 항암 요법
- 등급으로 해결되지 않은 이전 치료의 임상적으로 유의한 독성(탈모증 제외)
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴(예: 세기관지염 폐쇄성), 약물 유발성 폐렴 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거
- 주기 1의 1일 전 2주 이내에 프레드니손, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제제로 치료
- 고형 장기 이식의 역사
- 인간화, 키메라 또는 뮤린 MAb에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 뮤린 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 글로피타맙, 모선, G, 렌 또는 만니톨을 포함한 탈리도마이드 제제의 모든 성분에서 생산된 생물약제에 대해 알려진 과민증
- 면역조절 유도체로 사전 치료한 후 다형 홍반, 등급 >=3 발진 또는 수포의 병력
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 알려진 병력
- 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균 또는 기타 감염 또는 주기 1의 1일 4주 이내에 IV 항생제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드
- 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 Epstein-Barr 바이러스 감염 또는 혈구탐식 증후군
- 대식세포 활성화 증후군(MAS) 또는 혈구식세포 림프조직구증(HLH)의 알려진 병력
- 활동성 B형 간염 및 C형 간염 감염 또는 치료가 필요한 자가면역 질환
- 이전 동종 조혈모세포 이식
- HIV 양성 상태의 알려진 이력
- 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력
- 연구 치료의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 연구 기간 동안 그러한 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양
- 이전 동종 조혈모세포이식(HSCT)
- 혈전색전증 예방 치료에 대한 금기
- 등급 >=2 신경병증
- 유의한 심혈관 질환 또는 유의한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미하고 통제되지 않은 동반 질환의 증거
- 주기 1의 1일 1일 전 28일 이내의 진단 또는 연구 과정 동안 주요 수술의 예상을 제외한 주요 수술
- 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
- 부적절한 혈액 기능
- 다음 중 하나의 비정상적인 실험실 값
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
- 기대 수명 < 3개월
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 조사관의 판단에 따라 스크리닝 전 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력
- 조사자 또는 Medical Monitor의 판단에 따라 연구에 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하거나 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상 실험실 테스트의 심각한 의학적 상태 또는 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 주사(IV) 모수네투주맙 + 레날리도마이드(비무작위)
참가자는 총 12주기 동안 IV 모수네투주맙 + 레날리도마이드를 사용하여 치료를 받습니다(주기 길이 = 주기 1의 경우 21일, 주기 2부터 28일).
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참가자는 연구 프로토콜에 정의된 IV 모수네투주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 프로토콜에 정의된 부작용에 대해 필요에 따라 IV tocilizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 프로토콜에 정의된 대로 경구용 레날리도마이드를 투여받게 됩니다.
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실험적: A군: IV 모수네투주맙 + 렌(무작위화)
참가자는 총 12주기 동안 IV 모수네투주맙 + 레날리도마이드를 사용하여 치료를 받습니다(주기 길이 = 주기 1의 경우 21일, 주기 2부터 28일).
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참가자는 연구 프로토콜에 정의된 IV 모수네투주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 프로토콜에 정의된 대로 경구용 레날리도마이드를 투여받게 됩니다.
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실험적: B군: SC 모수네투주맙 + 렌(무작위화)
참가자는 총 12주기 동안 SC mosunetuzumab + lenalidomide로 치료를 받습니다(주기 길이 = 주기 1의 경우 21일, 주기 2부터 28일).
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참가자는 연구 프로토콜에 정의된 대로 경구용 레날리도마이드를 투여받게 됩니다.
참가자는 연구 프로토콜에 정의된 대로 SC 모수네투주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 피하(SC) 모수네투주맙 + 레날리도마이드(비무작위)
참가자는 총 12주기 동안 SC 모수네투주맙과 레날리도마이드를 병용하여 치료를 받게 됩니다(주기 길이 = 1주기의 경우 21일, 2주기 이후의 경우 28일).
모수네투주맙 + 레날리도마이드를 사용한 12주기의 유도 요법 후 완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 대사 반응(PMR)을 받은 참가자는 추가 9주기 동안 8주마다(Q8W) SC 모수네투주맙을 사용한 유지 요법을 받게 됩니다.
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참가자는 연구 프로토콜에 정의된 부작용에 대해 필요에 따라 IV tocilizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 프로토콜에 정의된 대로 경구용 레날리도마이드를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 주기 2일 1-28일(주기 길이 = 28일)
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주기 2일 1-28일(주기 길이 = 28일)
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지
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기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지
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모수네투주맙의 사이클 1-3(AUC1-3)에 걸친 곡선 아래 누적 면적
기간: 1일차 - 78일차
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1일차 - 78일차
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모수네투주맙의 사이클 4(Ctrough, c4)에 의해 근사화된 정상 상태에서의 혈청 최저점 농도
기간: 106일차
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106일차
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독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 전체 응답률(ORR)
기간: 주기 12가 끝날 때까지(주기 길이 = 28일)
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주기 12가 끝날 때까지(주기 길이 = 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모수네투주맙의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 1주기 1일부터 후속 조치까지 사전 정의된 간격으로(마지막 치료 후 2년)
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1주기 1일부터 후속 조치까지 사전 정의된 간격으로(마지막 치료 후 2년)
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모수네투주맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일부터 후속 조치까지 사전 정의된 간격으로(마지막 치료 후 2년)
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1주기 1일부터 후속 조치까지 사전 정의된 간격으로(마지막 치료 후 2년)
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모수네투주맙에 대한 ADA가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 후속 조치까지 사전 정의된 간격으로(마지막 치료 후 2년)
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기준선에서 후속 조치까지 사전 정의된 간격으로(마지막 치료 후 2년)
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AE가 있는 참가자의 비율(A군 및 B군)
기간: 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지
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기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지
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모수네투주맙의 사이클 1-2(AUCc1-2)에 걸친 누적 AUC(아암 A 및 B)
기간: 1일차 - 50일차
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1일차 - 50일차
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모수네투주맙(A군 및 B군)의 주기 2(Ctrough, c2)에서 혈청 최저점 농도
기간: 50일
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50일
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정상 상태의 AUC(AUCss)(암 A 및 B)
기간: 주기 4(주기 길이 = 28일)
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주기 4(주기 길이 = 28일)
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연구자가 결정한 완전 반응률(CRR)(비무작위 단계)
기간: 주기 12가 끝날 때까지(주기 기간 = 28일)
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주기 12가 끝날 때까지(주기 기간 = 28일)
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독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 CRR(무작위 단계)
기간: 주기 12가 끝날 때까지(주기 기간 = 28일)
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주기 12가 끝날 때까지(주기 기간 = 28일)
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연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)(비무작위 단계)
기간: 주기 12가 끝날 때까지(주기 기간 = 28일)
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주기 12가 끝날 때까지(주기 기간 = 28일)
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IRC에 의해 결정된 ORR(무작위 단계)
기간: 주기 12가 끝날 때까지(주기 기간 = 28일)
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주기 12가 끝날 때까지(주기 기간 = 28일)
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조사자가 결정한 반응 기간(DOR)(비무작위 단계)
기간: 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 시점부터 8주기가 끝날 때까지(주기 길이 = 28일)
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질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 시점부터 8주기가 끝날 때까지(주기 길이 = 28일)
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IRC에 의해 결정된 DOR(무작위 단계)
기간: 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 시점부터 8주기가 끝날 때까지(주기 길이 = 28일)
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질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 시점부터 8주기가 끝날 때까지(주기 길이 = 28일)
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연구자가 결정한 완전 반응 기간(DOCR)(비무작위 단계)
기간: 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 완전 반응(CR)이 처음 발생한 때부터 주기 12가 끝날 때까지(주기 기간 = 28일)
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질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 완전 반응(CR)이 처음 발생한 때부터 주기 12가 끝날 때까지(주기 기간 = 28일)
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IRC에 의해 결정된 DOCR(무작위 단계)
기간: 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 완전 반응(CR)이 처음 발생한 때부터 주기 12가 끝날 때까지(주기 기간 = 28일)
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질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 완전 반응(CR)이 처음 발생한 때부터 주기 12가 끝날 때까지(주기 기간 = 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 6일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO41942
- 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-004291-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .