En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Mosunetuzumab + Lenalidomid (+Len) og sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SC versus IV Mosunetuzumab + Len hos deltagere med follikulært lymfom

Inklusionskriterier

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
• R/R FL efter behandling med mindst ét ​​tidligere kemo-immunterapiregime, der inkluderede et anti-CD20 monoklonalt antistof (MAb)
• Tidligere ubehandlede deltagere med FL skal kræve systemisk terapi vurderet af investigator baseret på Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier
• Histologisk dokumenteret FL af grad 1, 2 eller 3a, og som udtrykker CD20 på tidspunktet for diagnosen som bestemt af det lokale laboratorium
• Fluorodeoxyglucose avid lymfom (dvs. positronemissionstomografi (PET) positivt lymfom)
• Mindst én todimensionelt målbar nodal læsion (>1,5 cm i sin største dimension ved PET-computertomografi (CT)-scanning), eller mindst én todimensionelt målbar ekstranodal læsion (>1,0 cm i sin største dimension ved PET-CT-scanning)
• Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve og den tilsvarende patologirapport til bekræftelse af diagnosen FL
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre det skyldes underliggende lymfom, ifølge investigator) som defineret af protokollen
• Normale laboratorieværdier (medmindre det skyldes underliggende lymfom) som defineret af protokollen
• Aftale om at overholde alle lokale krav i Len-risikominimeringsplanen
• For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge to passende præventionsmetoder, herunder mindst én metode med en fejlrate på < 1 % om året, i mindst 28 dage før dag 1 i cyklus 1, under behandlingen periode og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af glofitamab, 28 dage efter den sidste dosis af Len, 18 måneder efter den sidste dosis af G, 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab og 3 måneder efter den sidste dosis af Mosun. Kvinder skal undlade at donere æg i samme periode
• For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at undlade at donere sæd, med kvindelige partnere i den fødedygtige alder eller gravide kvindelige partnere, mænd skal forblive afholdende eller bruge kondom i behandlingsperioden og i mindst 2 måneder efter sidste dosis af glofitamab, 28 dage efter sidste dosis af Len, 18 måneder efter den sidste dosis af G, 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab og 3 måneder efter den sidste dosis af Mosun

Eksklusionskriterier

• Enhver historie af Grade 3b FL
• Enhver historie med transformation og/eller diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
• Dokumenteret modstandsdygtighed over for en obinutuzumab-monoterapiholdig regime i en glofitamab-holdig behandlingskombination
• Aktiv eller tidligere lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal infiltration
• Dokumenteret modstandsdygtighed over for lenalidomid, defineret som intet respons (delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR)) inden for 6 måneder efter behandling
• Forudgående standard- eller undersøgelsesbehandling mod kræft som specificeret af protokollen
• Klinisk signifikant toksicitet (bortset fra alopeci) fra tidligere behandling, der ikke er gået over til grad
• Kendt historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening CT-scanning af brystet
• Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin, herunder, men ikke begrænset til, prednison, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1
• Historie om solid organtransplantation
• Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på humaniserede, kimære eller murine MAbs
• Kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
• Kendt overfølsomhed over for biofarmaceutiske midler produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i glofitamab-, Mosun-, G-, Len- eller thalidomid-formuleringen, inklusive mannitol
• Anamnese med erythema multiforme, grad >=3 udslæt eller blærer efter forudgående behandling med immunmodulerende derivater
• Kendt historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening CT-scanning af brystet
• Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe- eller anden infektion eller enhver større episode af infektion, der kræver behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter dag 1 i cyklus 1
• Kendt eller mistænkt kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfektion eller hæmofagocytisk syndrom
• Kendt historie med makrofagaktiverende syndrom (MAS) eller hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
• Aktiv Hepatitis B og Hepatitis C infektion eller autoimmun sygdom, der kræver behandling
• Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
• Kendt historie med HIV-positiv status
• Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
• Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
• Anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
• Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
• Kontraindikation til behandling af tromboembolismeprofylakse
• Grad >=2 neuropati
• Beviser for enhver signifikant, ukontrolleret samtidig sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, herunder, men ikke begrænset til, signifikant hjerte-kar-sygdom eller signifikant lungesygdom
• Større kirurgisk indgreb bortset fra diagnose inden for 28 dage før dag 1 i cyklus 1 dag 1 eller forventning om en større kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen
• Klinisk signifikant historie med leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose
• Utilstrækkelig hæmatologisk funktion
• Enhver af følgende unormale laboratorieværdier
• Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
• Forventet levetid < 3 måneder
• Ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, efter investigatorens vurdering
• Anamnese med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening efter efterforskerens vurdering
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens eller Medical Monitors vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen, eller som kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater