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Une étude évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du mosunetuzumab + lénalidomide (+Len), ainsi que l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SC par rapport au mosunetuzumab IV + Len chez des participants atteints de lymphome folliculaire

11 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique de phase Ib/II, ouverte, avec une étape non randomisée évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du mosunetuzumab plus lénalidomide (+Len), et une étape randomisée évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SC par rapport à IV Mosunetuzumab + Len chez les patients atteints de lymphome folliculaire

Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du mosunetuzumab + lénalidomide chez les participants atteints de lymphome folliculaire (LF). Cette étude comparera également la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité, l'efficacité et l'immunogénicité du mosunetuzumab + len IV par rapport au mosunetuzumab + len sous-cutané (SC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

237

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjing, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • France
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207-4723
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, États-Unis, 02895-4720
        • Rhode Island Hematology/Oncology Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology;Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC - Franklin
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • R/R FL après traitement avec au moins un schéma antérieur de chimio-immunothérapie qui comprenait un anticorps monoclonal anti-CD20 (MAb)
  • Les participants atteints de LF non traités auparavant doivent nécessiter une thérapie systémique évaluée par l'investigateur sur la base des critères du Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
  • LF documenté histologiquement de grade 1, 2 ou 3a, et qui exprime CD20 au moment du diagnostic tel que déterminé par le laboratoire local
  • Lymphome avide de fluorodésoxyglucose (c.-à-d. lymphome positif à la tomographie par émission de positrons (TEP))
  • Au moins une lésion ganglionnaire bidimensionnelle mesurable (>1,5 cm dans sa plus grande dimension par TEP-tomodensitométrie (TDM)), ou au moins une lésion extraganglionnaire bidimensionnelle mesurable (>1,0 cm dans sa plus grande dimension par TEP-TDM)
  • Disponibilité d'un spécimen de tumeur représentatif et du rapport de pathologie correspondant pour la confirmation du diagnostic de LF
  • Fonction hématologique adéquate (sauf si elle est due à un lymphome sous-jacent, selon l'investigateur) telle que définie par le protocole
  • Valeurs de laboratoire normales (sauf si elles sont dues à un lymphome sous-jacent) telles que définies par le protocole
  • Accord de se conformer à toutes les exigences locales du plan de minimisation des risques de Len
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser deux méthodes de contraception adéquates, dont au moins une méthode avec un taux d'échec < 1 % par an, pendant au moins 28 jours avant le Jour 1 du Cycle 1, pendant le traitement pendant au moins 12 mois après la dernière dose de glofitamab, 28 jours après la dernière dose de Len, 18 mois après la dernière dose de G, 3 mois après la dernière dose de tocilizumab et 3 mois après la dernière dose de Mosun. Les femmes doivent s'abstenir de donner des ovules pendant cette même période
  • Pour les hommes : accord d'abstinence ou d'utilisation de moyens contraceptifs et accord d'abstention de don de sperme, avec des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires féminines enceintes, les hommes doivent rester abstinents ou utiliser un préservatif pendant la durée du traitement et pendant au moins 2 mois après le dose finale de glofitamab, 28 jours après la dernière dose de Len, 18 mois après la dernière dose de G, 3 mois après la dernière dose de tocilizumab et 3 mois après la dernière dose de Mosun

Critère d'exclusion

  • Tout antécédent de LF de grade 3b
  • Tout antécédent de transformation et/ou de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
  • Réfractaire documentée à un régime contenant de l'obinutuzumab en monothérapie dans une combinaison de traitement contenant du glofitamab
  • Actif ou antécédent de lymphome du système nerveux central (SNC) ou d'infiltration leptoméningée
  • Réfractaire documentée au lénalidomide, définie comme l'absence de réponse (réponse partielle (RP) ou réponse complète (RC)) dans les 6 mois suivant le traitement
  • Traitement anticancéreux standard ou expérimental antérieur tel que spécifié par le protocole
  • Toxicité cliniquement significative (autre que l'alopécie) d'un traitement antérieur qui n'a pas été résolu en grade
  • Antécédents connus de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (par ex. bronchiolite oblitérante), pneumopathie d'origine médicamenteuse ou signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale dans les 2 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
  • Histoire de la transplantation d'organe solide
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère à des AcM humanisés, chimériques ou murins
  • Sensibilité ou allergie connue aux produits murins
  • Hypersensibilité connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes du hamster chinois ou à tout composant de la formulation de glofitamab, Mosun, G, Len ou thalidomide, y compris le mannitol
  • Antécédents d'érythème polymorphe, d'éruption cutanée de grade >=3 ou de cloques après un traitement antérieur par des dérivés immunomodulateurs
  • Antécédents connus de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique
  • Infection bactérienne, virale, fongique ou autre active connue, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant le jour 1 du cycle 1
  • Infection chronique active connue ou suspectée par le virus Epstein-Barr ou syndrome hémophagocytaire
  • Antécédents connus de syndrome d'activation des macrophages (MAS) ou de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)
  • Infection active par l'hépatite B et l'hépatite C ou maladie auto-immune nécessitant un traitement
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  • Antécédents connus de séropositivité au VIH
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude
  • Autre tumeur maligne pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
  • Contre-indication au traitement pour la prophylaxie thromboembolique
  • Neuropathie de grade >=2
  • Preuve de toute maladie concomitante importante et non contrôlée qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire importante ou une maladie pulmonaire importante
  • Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 28 jours précédant le jour 1 du cycle 1 Jour 1 ou anticipation d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris hépatite virale ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose
  • Fonction hématologique inadéquate
  • L'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes
  • Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Incapable de se conformer au protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
  • Antécédents d'abus de drogues illicites ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage, selon le jugement de l'investigateur
  • Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, empêche la participation et l'achèvement en toute sécurité du patient, ou qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intraveineux (IV) Mosunetuzumab + Lénalidomide (non randomisé)
Les participants recevront un traitement par IV mosunetuzumab plus lénalidomide pendant 12 cycles au total (durée du cycle = 21 jours pour le cycle 1, 28 jours à partir du cycle 2)
Médicament: Mosunetuzumab (IV)
Les participants recevront du mosunetuzumab IV tel que défini par le protocole de l'étude
Autres noms:
  • RO7030816
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin pour les effets indésirables tels que définis par le protocole de l'étude
Autres noms:
  • RO4877533
Médicament: Lénalidomide
Les participants recevront du lénalidomide par voie orale tel que défini par le protocole de l'étude
Expérimental: Bras A : IV Mosunetuzumab + Len (randomisé)
Les participants recevront un traitement par IV mosunetuzumab plus lénalidomide pendant 12 cycles au total (durée du cycle = 21 jours pour le cycle 1, 28 jours à partir du cycle 2)
Médicament: Mosunetuzumab (IV)
Les participants recevront du mosunetuzumab IV tel que défini par le protocole de l'étude
Autres noms:
  • RO7030816
Médicament: Lénalidomide
Les participants recevront du lénalidomide par voie orale tel que défini par le protocole de l'étude
Expérimental: Bras B : SC Mosunetuzumab + Len (randomisé)
Les participants recevront un traitement par SC mosunetuzumab plus lénalidomide pendant 12 cycles au total (durée du cycle = 21 jours pour le cycle 1, 28 jours à partir du cycle 2)
Médicament: Lénalidomide
Les participants recevront du lénalidomide par voie orale tel que défini par le protocole de l'étude
Médicament: Mosunetuzumab (SC)
Les participants recevront SC mosunetuzumab tel que défini par le protocole d'étude
Autres noms:
  • RO7030816
Expérimental: Sous-cutané (SC) Mosunetuzumab + Lénalidomide (non randomisé)
Les participants recevront un traitement par SC mosunetuzumab plus lénalidomide pendant 12 cycles au total (durée du cycle = 21 jours pour le cycle 1, 28 jours à partir du cycle 2). Les participants qui ont reçu une réponse métabolique complète (CMR) ou une réponse métabolique partielle (PMR) après 12 cycles de traitement d'induction par mosunetuzumab + lénalidomide recevront un traitement d'entretien par mosunetuzumab SC toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines) pendant 9 cycles supplémentaires.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin pour les effets indésirables tels que définis par le protocole de l'étude
Autres noms:
  • RO4877533
Médicament: Lénalidomide
Les participants recevront du lénalidomide par voie orale tel que défini par le protocole de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 2 Jours 1-28 (durée du cycle = 28 jours)
Cycle 2 Jours 1-28 (durée du cycle = 28 jours)
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
De la ligne de base à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Aire cumulée sous la courbe sur les cycles 1 à 3 (ASC1 à 3) du mosunetuzumab
Délai: Jour 1 - Jour 78
Jour 1 - Jour 78
Concentration sérique minimale à l'état d'équilibre approximée par le cycle 4 (Cmin, c4) du mosunetuzumab
Délai: Jour 106
Jour 106
Taux de réponse global (ORR) tel que déterminé par le Comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à la fin du cycle 12 (durée du cycle = 28 jours)
Jusqu'à la fin du cycle 12 (durée du cycle = 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique minimale (Cmin) du mosunetuzumab
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'au suivi (2 ans après le dernier traitement)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'au suivi (2 ans après le dernier traitement)
Concentration sérique maximale (Cmax) du mosunetuzumab
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'au suivi (2 ans après le dernier traitement)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'au suivi (2 ans après le dernier traitement)
Pourcentage de participants avec des ADA au mosunetuzumab
Délai: À des intervalles prédéfinis de la ligne de base jusqu'au suivi (2 ans après le dernier traitement)
À des intervalles prédéfinis de la ligne de base jusqu'au suivi (2 ans après le dernier traitement)
Pourcentage de participants avec EI (bras A et B)
Délai: De la ligne de base à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
De la ligne de base à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
ASC cumulée sur les cycles 1-2 (ASCc1-2) du mosunetuzumab (bras A et B)
Délai: Jour 1 - Jour 50
Jour 1 - Jour 50
Concentration sérique minimale au cycle 2 (Cmin, c2) de Mosunetuzumab (bras A et B)
Délai: Jour 50
Jour 50
AUC à l'état d'équilibre (AUCss) (bras A et B)
Délai: Cycle 4 (durée du cycle = 28 jours)
Cycle 4 (durée du cycle = 28 jours)
Taux de réponse complète (CRR) tel que déterminé par l'investigateur (étape non randomisée)
Délai: Jusqu'à la fin du cycle 12 (durée du cycle = 28 jours)
Jusqu'à la fin du cycle 12 (durée du cycle = 28 jours)
CRR tel que déterminé par le Comité d'examen indépendant (IRC) (étape randomisée)
Délai: Jusqu'à la fin du cycle 12 (durée du cycle = 28 jours)
Jusqu'à la fin du cycle 12 (durée du cycle = 28 jours)
Taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par l'investigateur (étape non randomisée)
Délai: Jusqu'à la fin du cycle 12 (durée du cycle = 28 jours)
Jusqu'à la fin du cycle 12 (durée du cycle = 28 jours)
ORR tel que déterminé par IRC (étape randomisée)
Délai: Jusqu'à la fin du cycle 12 (durée du cycle = 28 jours)
Jusqu'à la fin du cycle 12 (durée du cycle = 28 jours)
Durée de réponse (DOR) telle que déterminée par l'investigateur (étape non randomisée)
Délai: Depuis la première apparition d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin du cycle 8 (durée du cycle = 28 jours)
Depuis la première apparition d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin du cycle 8 (durée du cycle = 28 jours)
DOR tel que déterminé par IRC (étape randomisée)
Délai: Depuis la première apparition d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin du cycle 8 (durée du cycle = 28 jours)
Depuis la première apparition d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin du cycle 8 (durée du cycle = 28 jours)
Durée de réponse complète (DOCR) telle que déterminée par l'investigateur (étape non randomisée)
Délai: Depuis la première apparition d'une réponse complète (RC) documentée à la progression de la maladie, à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin du cycle 12 (durée du cycle = 28 jours)
Depuis la première apparition d'une réponse complète (RC) documentée à la progression de la maladie, à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin du cycle 12 (durée du cycle = 28 jours)
DOCR tel que déterminé par IRC (étape randomisée)
Délai: Depuis la première apparition d'une réponse complète (RC) documentée à la progression de la maladie, à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin du cycle 12 (durée du cycle = 28 jours)
Depuis la première apparition d'une réponse complète (RC) documentée à la progression de la maladie, à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin du cycle 12 (durée du cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

6 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO41942
  • 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-004291-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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