Um estudo avaliando a segurança, farmacocinética e eficácia de Mosunetuzumab + Lenalidomida (+Len) e a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SC versus IV Mosunetuzumab + Len em participantes com linfoma folicular

Critério de inclusão

• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• R/R FL após tratamento com pelo menos um regime de imunoterapia quimioterápica anterior que incluiu um anticorpo monoclonal anti-CD20 (MAb)
• Participantes com FL não tratados anteriormente devem requerer terapia sistêmica avaliada pelo investigador com base nos critérios do Groupe d'Etude des Lymphomas Folliculaires (GELF)
• FL documentado histologicamente de Grau 1, 2 ou 3a, e que expressa CD20 no momento do diagnóstico, conforme determinado pelo laboratório local
• Linfoma ávido por fluorodesoxiglicose (isto é, linfoma positivo por tomografia por emissão de pósitrons (PET))
• Pelo menos uma lesão nodal bidimensional mensurável (>1,5 cm em sua maior dimensão por PET-tomografia computadorizada (TC)) ou pelo menos uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente (>1,0 cm em sua maior dimensão por PET-CT)
• Disponibilidade de uma amostra representativa do tumor e o relatório de patologia correspondente para confirmação do diagnóstico de FL
• Função hematológica adequada (a menos que devido a linfoma subjacente, de acordo com o investigador), conforme definido pelo protocolo
• Valores laboratoriais normais (a menos que devido a linfoma subjacente) conforme definido pelo protocolo
• Acordo para cumprir todos os requisitos locais do plano de minimização de risco Len
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar dois métodos contraceptivos adequados, incluindo pelo menos um método com taxa de falha < 1% ao ano, por pelo menos 28 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1, durante o tratamento período, e por pelo menos 12 meses após a última dose de glofitamab, 28 dias após a última dose de Len, 18 meses após a última dose de G, 3 meses após a última dose de tocilizumabe e 3 meses após a última dose de Mosun. As mulheres devem abster-se de doar óvulos durante este mesmo período
• Para os homens: acordo para permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas e acordo para não doar esperma, com parceiras com potencial para engravidar ou parceiras grávidas, os homens devem permanecer abstinentes ou usar preservativo durante o período de tratamento e por pelo menos 2 meses após o dose final de glofitamab, 28 dias após a última dose de Len, 18 meses após a última dose de G, 3 meses após a última dose de tocilizumab e 3 meses após a última dose de Mosun

Critério de exclusão

• Qualquer histórico de Grau 3b FL
• Qualquer história de transformação e/ou linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
• Refratariedade documentada a um regime contendo monoterapia com obinutuzumabe em combinação de tratamento contendo glofitamabe
• Ativo ou histórico de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou infiltração leptomeníngea
• Refratariedade documentada à lenalidomida, definida como ausência de resposta (resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR)) dentro de 6 meses de terapia
• Terapia anti-câncer padrão ou experimental anterior, conforme especificado pelo protocolo
• Toxicidade clinicamente significativa (exceto alopecia) de tratamento anterior que não foi resolvida para Grau
• História conhecida de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (p. bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou evidência de pneumonite ativa na triagem de tomografia computadorizada do tórax
• Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos, incluindo, entre outros, prednisona, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1
• História do transplante de órgãos sólidos
• História de reação alérgica ou anafilática grave a MAbs humanizados, quiméricos ou murinos
• Sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos
• Hipersensibilidade conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou qualquer componente da formulação de glofitamab, Mosun, G, Len ou talidomida, incluindo manitol
• História de eritema multiforme, erupção cutânea de grau >=3 ou formação de bolhas após tratamento anterior com derivados imunomoduladores
• História conhecida de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou evidência de pneumonite ativa na triagem de tomografia computadorizada do tórax
• Infecção bacteriana, viral, fúngica ou outra infecção ativa conhecida, ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas do Dia 1 do Ciclo 1
• Conhecida ou suspeita de infecção crônica ativa pelo vírus Epstein-Barr ou síndrome hemofagocítica
• História conhecida de síndrome de ativação de macrófagos (MAS) ou linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH)
• Infecção ativa por hepatite B e hepatite C ou doença autoimune que requer tratamento
• Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas
• História conhecida de status HIV positivo
• História de leucoencefalopatia multifocal progressiva
• Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
• Outra malignidade que pode afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
• Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
• Contraindicação ao tratamento para profilaxia de tromboembolismo
• Grau >=2 neuropatia
• Evidência de qualquer doença concomitante significativa e não controlada que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo, entre outros, doença cardiovascular significativa ou doença pulmonar significativa
• Procedimento cirúrgico importante que não seja para diagnóstico dentro de 28 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 Dia 1 ou antecipação de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo
• História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose
• Função hematológica inadequada
• Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais
• Grávida ou lactante ou com intenção de engravidar durante o estudo
• Expectativa de vida < 3 meses
• Incapaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
• Histórico de abuso de drogas ilícitas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem, a critério do investigador
• Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador ou do Monitor Médico, impeça a participação segura do paciente e a conclusão do estudo, ou que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados