Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost Mosunetuzumab + Lenalidomid (+Len) a bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku SC versus IV Mosunetuzumab + Len u účastníků s folikulárním lymfomem

10. května 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie fáze Ib/II s nerandomizovanou fází hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost přípravku Mosunetuzumab plus Lenalidomid (+Len) a randomizovanou fází hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku SC versus IV Mosunetuzumab + Len u pacientů s folikulárním lymfomem

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu mosunetuzumab + lenalidomid u účastníků s folikulárním lymfomem (FL). Tato studie bude také porovnávat farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost, účinnost a imunogenicitu IV mosunetuzumab + len vs. subkutánní (SC) mosunetuzumab + len.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

187

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Direction Générale
      • Rennes cedex 09, Francie, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud; IUCT Oncopôle
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center; IDS Pharmacy
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha CITY, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo asistencial universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • R/R FL po léčbě alespoň jedním předchozím chemoimunoterapeutickým režimem, který zahrnoval anti CD20 monoklonální protilátku (MAb)
  • Dříve neléčení účastníci s FL musí vyžadovat systémovou terapii hodnocenou zkoušejícím na základě kritérií Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
  • Histologicky dokumentovaná FL stupně 1, 2 nebo 3a, která exprimuje CD20 v době diagnózy, jak bylo stanoveno místní laboratoří
  • Fluorodeoxyglukóza avidní lymfom (tj. lymfom pozitivní na pozitronovou emisní tomografii (PET))
  • Alespoň jedna birozměrně měřitelná léze uzliny (>1,5 cm v největším rozměru pomocí PET-počítačové tomografie (CT)) nebo alespoň jedna birozměrně měřitelná extranodální léze (>1,0 cm v jejím největším rozměru pomocí PET-CT skenu)
  • Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru a odpovídající patologická zpráva pro potvrzení diagnózy FL
  • Adekvátní hematologická funkce (pokud není způsobena základním lymfomem, podle zkoušejícího), jak je definováno v protokolu
  • Normální laboratorní hodnoty (pokud nejsou způsobeny základním lymfomem), jak je definováno v protokolu
  • Souhlas s dodržováním všech místních požadavků plánu minimalizace rizika Len
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují nebo budou používat dvě adekvátní metody antikoncepce, včetně alespoň jedné metody s mírou selhání < 1 % ročně, po dobu nejméně 28 dnů před 1. dnem cyklu 1 během léčby období a alespoň 12 měsíců po poslední dávce glofitamabu, 28 dní po poslední dávce Len, 18 měsíců po poslední dávce G, 3 měsíce po poslední dávce tocilizumabu a 3 měsíce po poslední dávce Mosun. Ženy se musí ve stejném období zdržet darování vajíček
  • Pro muže: dohoda o abstinenci nebo používání antikoncepčních opatření a dohoda o zdržení se darování spermatu s partnerkami ve fertilním věku nebo těhotnými partnerkami, muži musí zůstat abstinenti nebo používat kondom během období léčby a alespoň 2 měsíce po konečná dávka glofitamabu, 28 dní po poslední dávce Len, 18 měsíců po poslední dávce G, 3 měsíce po poslední dávce tocilizumabu a 3 měsíce po poslední dávce Mosun

Kritéria vyloučení

  • Jakákoli historie stupně 3b FL
  • Jakákoli historie transformace a/nebo difúzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL)
  • Zdokumentovaná refrakternost na režim obsahující monoterapii obinutuzumab v léčebné kombinaci obsahující glofitamab
  • Aktivní nebo v anamnéze lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální infiltrace
  • Zdokumentovaná refrakternost na lenalidomid, definovaná jako žádná odpověď (částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR)) během 6 měsíců léčby
  • Předchozí standardní nebo výzkumná protinádorová terapie, jak je specifikováno v protokolu
  • Klinicky významná toxicita (jiná než alopecie) z předchozí léčby, která neustoupila do stupně
  • Známá anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky, včetně, ale bez omezení, prednisonu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a protinádorových nekrotizujících faktorů během 2 týdnů před 1. dnem cyklu 1
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  • Anamnéza těžké alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované, chimérické nebo myší MAbs
  • Známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Známá přecitlivělost na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku přípravku glofitamab, Mosun, G, Len nebo thalidomid, včetně mannitolu
  • Anamnéza erythema multiforme, vyrážka >=3 stupně nebo puchýře po předchozí léčbě imunomodulačními deriváty
  • Známá anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová nebo jiná infekce nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů ode dne 1 cyklu 1
  • Známá nebo suspektní chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové nebo hemofagocytární syndrom
  • Známá anamnéza syndromu aktivujícího makrofágy (MAS) nebo hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH)
  • Aktivní infekce hepatitidy B a hepatitidy C nebo autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Známá historie HIV pozitivního stavu
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo se předpokládá, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
  • Jiná malignita, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • Kontraindikace léčby pro profylaxi tromboembolie
  • Neuropatie stupně >=2
  • Důkazy o jakémkoli významném, nekontrolovaném doprovodném onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně, ale bez omezení, významného kardiovaskulárního onemocnění nebo významného plicního onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 28 dnů před 1. dnem cyklu 1. 1. den nebo očekávání velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Nedostatečná hematologická funkce
  • Jakákoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Podle úsudku zkoušejícího nelze dodržet protokol studie
  • Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem, podle úsudku vyšetřovatele
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího nebo lékařského monitoru znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie nebo které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní (IV) Mosunetuzumab + Lenalidomid (nerandomizované)
Účastníci dostanou léčbu IV mosunetuzumabem plus lenalidomidem po celkem 12 cyklů (délka cyklu = 21 dní pro cyklus 1, 28 dní od cyklu 2 dále)
Lék: Mosunetuzumab (IV)
Účastníci dostanou IV mosunetuzumab, jak je definováno protokolem studie
Ostatní jména:
  • RO7030816
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby pro nežádoucí reakce definované protokolem studie
Ostatní jména:
  • RO4877533
Lék: Lenalidomid
Účastníci dostanou perorálně lenalidomid, jak je definováno protokolem studie
Experimentální: Rameno A: IV Mosunetuzumab + Len (náhodné)
Účastníci dostanou léčbu IV mosunetuzumabem plus lenalidomidem po celkem 12 cyklů (délka cyklu = 21 dní pro cyklus 1, 28 dní od cyklu 2 dále)
Lék: Mosunetuzumab (IV)
Účastníci dostanou IV mosunetuzumab, jak je definováno protokolem studie
Ostatní jména:
  • RO7030816
Lék: Lenalidomid
Účastníci dostanou perorálně lenalidomid, jak je definováno protokolem studie
Experimentální: Rameno B: SC Mosunetuzumab + Len (náhodné)
Účastníci budou léčeni SC mosunetuzumabem plus lenalidomidem po dobu celkem 12 cyklů (délka cyklu = 21 dní pro cyklus 1, 28 dní od cyklu 2 dále)
Lék: Lenalidomid
Účastníci dostanou perorálně lenalidomid, jak je definováno protokolem studie
Lék: Mosunetuzumab (SC)
Účastníci obdrží SC mosunetuzumab, jak je definováno protokolem studie
Ostatní jména:
  • RO7030816
Experimentální: Subkutánní (SC) Mosunetuzumab + Lenalidomid (nerandomizované)
Účastníci budou léčeni SC mosunetuzumabem plus lenalidomidem po dobu celkem 12 cyklů (délka cyklu = 21 dní pro cyklus 1, 28 dní od cyklu 2 dále). Účastníci, kteří obdrželi kompletní metabolickou odpověď (CMR) nebo částečnou metabolickou odpověď (PMR) po 12 cyklech indukční terapie mosunetuzumabem + lenalidomidem, budou mít možnost podstoupit udržovací léčbu SC mosunetuzumabem každých 8 týdnů (Q8W) po dobu dalších 9 cyklů.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby pro nežádoucí reakce definované protokolem studie
Ostatní jména:
  • RO4877533
Lék: Lenalidomid
Účastníci dostanou perorálně lenalidomid, jak je definováno protokolem studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 2 Dny 1-28 (délka cyklu = 28 dní)
Cyklus 2 Dny 1-28 (délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Od výchozího stavu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Kumulativní plocha pod křivkou přes cykly 1-3 (AUC1-3) Mosunetuzumabu
Časové okno: Den 1 – Den 78
Den 1 – Den 78
Minimální sérová koncentrace v ustáleném stavu aproximovaná cyklem 4 (Ctrough, c4) Mosunetuzumab
Časové okno: Den 106
Den 106

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální sérová koncentrace (Cmin) Mosunetuzumab
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 až po sledování (2 roky po poslední léčbě)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 až po sledování (2 roky po poslední léčbě)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) mosunetuzumabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 až po sledování (2 roky po poslední léčbě)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 až po sledování (2 roky po poslední léčbě)
Oblast pod křivkou koncentrace vs čas (AUC) mosunetuzumabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 až po sledování (2 roky po poslední léčbě)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 až po sledování (2 roky po poslední léčbě)
Procento účastníků s ADA na Mosunetuzumab
Časové okno: V předem definovaných intervalech od výchozího stavu až po následné sledování (2 roky po poslední léčbě)
V předem definovaných intervalech od výchozího stavu až po následné sledování (2 roky po poslední léčbě)
Procento účastníků s AE (skupiny A a B)
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Od výchozího stavu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Kumulativní AUC přes cykly 1-2 (AUCc1-2) Mosunetuzumabu (ramínka A a B)
Časové okno: Den 1 – Den 50
Den 1 – Den 50
Minimální sérová koncentrace v cyklu 2 (Ctrough, c2) Mosunetuzumabu (ramínka A a B)
Časové okno: Den 50
Den 50
AUC v ustáleném stavu (AUCss) (rameno A a B)
Časové okno: Cyklus 4 (délka cyklu = 28 dní)
Cyklus 4 (délka cyklu = 28 dní)
Úplná míra odezvy (CRR) stanovená zkoušejícím (nerandomizované stadium)
Časové okno: Až do konce cyklu 12 (délka cyklu = 28 dní)
Až do konce cyklu 12 (délka cyklu = 28 dní)
CRR podle rozhodnutí nezávislého kontrolního výboru (IRC) (randomizovaná fáze)
Časové okno: Až do konce cyklu 12 (délka cyklu = 28 dní)
Až do konce cyklu 12 (délka cyklu = 28 dní)
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená zkoušejícím (nerandomizované stadium)
Časové okno: Až do konce cyklu 12 (délka cyklu = 28 dní)
Až do konce cyklu 12 (délka cyklu = 28 dní)
ORR podle IRC (randomizovaná fáze)
Časové okno: Až do konce cyklu 12 (délka cyklu = 28 dní)
Až do konce cyklu 12 (délka cyklu = 28 dní)
Doba trvání odpovědi (DOR) stanovená zkoušejícím (nerandomizované stadium)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do konce cyklu 8 (délka cyklu = 28 dní)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do konce cyklu 8 (délka cyklu = 28 dní)
DOR podle určení IRC (randomizovaná fáze)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do konce cyklu 8 (délka cyklu = 28 dní)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do konce cyklu 8 (délka cyklu = 28 dní)
Doba trvání kompletní odpovědi (DOCR) stanovená zkoušejícím (nerandomizované stadium)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované kompletní odpovědi (CR) po progresi onemocnění, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do konce cyklu 12 (délka cyklu = 28 dní)
Od prvního výskytu zdokumentované kompletní odpovědi (CR) po progresi onemocnění, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do konce cyklu 12 (délka cyklu = 28 dní)
DOCR podle určení IRC (randomizovaná fáze)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované kompletní odpovědi (CR) po progresi onemocnění, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do konce cyklu 12 (délka cyklu = 28 dní)
Od prvního výskytu zdokumentované kompletní odpovědi (CR) po progresi onemocnění, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do konce cyklu 12 (délka cyklu = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO41942
  • 2019-004291-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mosunetuzumab (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit