Tutkimus, jossa arvioidaan mosunetutsumabi + lenalidomidin (+Len) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa sekä SC Versus IV -mosunetutsumabi + lenin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib/II, avoin, monikeskustutkimus, jossa ei-satunnaistettu vaihe arvioi Mosunetuzumab Plus -lenalidomidin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa (+Len) ja satunnaistettu vaihe, jossa arvioitiin SC Versusin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa IV Mosunetutsumabi + Len potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mosunetutsumabin + lenalidomidin turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL).
Tässä tutkimuksessa verrataan myös suonensisäisen mosunetutsumabin + lenin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä ihonalaiseen (SC) mosunetutsumabiin + lentiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
237
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjing, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Xiamen, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207-4723
- Norton Cancer Institute - St. Matthews
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Ctr
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Fairview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02895-4720
- Rhode Island Hematology/Oncology Program
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology;Chattanooga Oncology & Hematology Associates
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Tennessee Oncology PLLC - Franklin
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
- R/R FL hoidon jälkeen vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoimmunoterapia-ohjelmalla, joka sisälsi monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta (MAb)
- Aiemmin hoitamattomien FL-potilaiden on vaadittava systeemistä hoitoa, jonka tutkija arvioi Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) -kriteerien perusteella.
- Histologisesti dokumentoitu asteen 1, 2 tai 3a FL ja joka ilmaisee CD20:ta diagnoosin aikaan paikallisen laboratorion määrittämänä
- Fluorodeoksiglukoosi-innokas lymfooma (eli positroniemissiotomografia (PET) -positiivinen lymfooma)
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuleesio (>1,5 cm sen suurimmassa ulottuvuudessa PET-tietokonetomografialla (CT)) tai vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmukkeen ulkopuolinen vaurio (>1,0 cm sen suurimmassa mittasuhteessa PET-CT-skannauksella)
- Edustava kasvainnäyte ja vastaava patologiaraportti FL-diagnoosin vahvistamiseksi
- Riittävä hematologinen toiminta (ellei se johdu taustalla olevasta lymfoomasta, tutkijan mukaan) protokollan mukaisesti
- Normaalit laboratorioarvot (elleivät ne johdu taustalla olevasta lymfoomasta) protokollan mukaisesti
- Sopimus noudattaa kaikkia Lenin riskien minimointisuunnitelman paikallisia vaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostukaa olemaan pidättyväinen tai käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, vähintään 28 päivän ajan ennen syklin 1 päivää 1 hoidon aikana ja vähintään 12 kuukautta viimeisen glofitamabiannoksen jälkeen, 28 päivää viimeisen Len-annoksen jälkeen, 18 kuukautta viimeisen G-annoksen jälkeen, 3 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Mosun. Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä aikana
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten tai raskaana olevien naiskumppanien kanssa, miesten on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä kondomia hoidon aikana ja vähintään 2 kuukautta hoitojakson jälkeen. viimeinen glofitamabin annos, 28 päivää viimeisen Len-annoksen jälkeen, 18 kuukautta viimeisen G-annoksen jälkeen, 3 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen Mosun-annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa luokan 3b FL historia
- Mikä tahansa historiallinen transformaatio ja/tai diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
- Dokumentoitu vastustuskyky obinututsumabimonoterapiaa sisältävälle hoito-ohjelmalle glofitamabia sisältävässä hoitoyhdistelmässä
- Aktiivinen tai aiempi keskushermoston (CNS) lymfooma tai leptomeningeaalinen infiltraatio
- Dokumentoitu refraktiorisuus lenalidomidille, joka määritellään vasteen puuttumiseksi (osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR)) 6 kuukauden kuluessa hoidosta
- Aikaisempi standardi tai tutkittava syövän vastainen hoito protokollan mukaisesti
- Kliinisesti merkittävä toksisuus (muu kuin hiustenlähtö) aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole parantunut asteeseen
- Tunnettu idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans keuhkoputkentulehdus), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän TT-kuvauksessa
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prednisoni, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja antituumorinekroositekijät 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio humanisoiduille, kimeerisille tai hiiren MAb:ille
- Tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin glofitamabi-, Mosun-, G-, Len- tai talidomidivalmisteen aineosalle, mukaan lukien mannitoli
- Aiempi erythema multiforme, aste >=3 ihottuma tai rakkuloita aiemman immunomodulatorisen hoidon jälkeen
- Tunnettu idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai muu infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä syklin 1 päivästä 1
- Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio tai hemofagosyyttinen oireyhtymä
- Tunnettu makrofageja aktivoiva oireyhtymä (MAS) tai hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH)
- Aktiivinen hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektio tai hoitoa vaativa autoimmuunisairaus
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Tunnettu HIV-positiivinen tila
- Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai olettaen, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
- Vasta-aihe tromboembolian ennaltaehkäisyyn
- Asteen >=2 neuropatia
- Todisteet kaikista merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai merkittävä keuhkosairaus
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 28 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1 Päivä 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen ennakointi tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
- Riittämätön hematologinen toiminta
- Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista
- Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Ei pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan arvion mukaan
- Anamneesi laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tutkijan arvion mukaan
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkijan tai Medical Monitorin arvion mukaan estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen (IV) mosunetutsumabi + lenalidomidi (ei-satunnaistettu)
Osallistujat saavat hoitoa suonensisäisellä mosunetutsumabilla ja lenalidomidilla yhteensä 12 syklin ajan (syklin pituus = 21 päivää syklissä 1, 28 päivää syklistä 2 eteenpäin)
|
Osallistujat saavat suonensisäisesti mosunetutsumabia tutkimusprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV tosilitsumabia tarpeen mukaan tutkimusprotokollassa määriteltyjen haittavaikutusten varalta
Muut nimet:
Osallistujat saavat suun kautta lenalidomidia tutkimussuunnitelman mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: IV Mosunetutsumabi + Len (satunnaistettu)
Osallistujat saavat hoitoa suonensisäisellä mosunetutsumabilla ja lenalidomidilla yhteensä 12 syklin ajan (syklin pituus = 21 päivää syklissä 1, 28 päivää syklistä 2 eteenpäin)
|
Osallistujat saavat suonensisäisesti mosunetutsumabia tutkimusprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
Osallistujat saavat suun kautta lenalidomidia tutkimussuunnitelman mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: SC Mosunetutsumabi + Len (satunnaistettu)
Osallistujat saavat hoitoa SC-mosunetutsumabilla ja lenalidomidilla yhteensä 12 syklin ajan (syklin pituus = 21 päivää syklissä 1, 28 päivää syklistä 2 eteenpäin)
|
Osallistujat saavat suun kautta lenalidomidia tutkimussuunnitelman mukaisesti
Osallistujat saavat SC-mosunetutsumabia tutkimusprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ihonalainen (SC) mosunetutsumabi + lenalidomidi (ei-satunnaistettu)
Osallistujat saavat hoitoa SC-mosunetutsumabilla ja lenalidomidilla yhteensä 12 syklin ajan (syklin pituus = 21 päivää syklissä 1, 28 päivää syklistä 2 eteenpäin).
Osallistujat, jotka ovat saaneet täydellisen metabolisen vasteen (CMR) tai osittaisen metabolisen vasteen (PMR) 12 mosunetutsumabi + lenalidomidi-induktiohoitojakson jälkeen, saavat ylläpitohoitoa SC-mosunetutsumabilla 8 viikon välein (Q8W) 9 lisäsyklin ajan.
|
Osallistujat saavat IV tosilitsumabia tarpeen mukaan tutkimusprotokollassa määriteltyjen haittavaikutusten varalta
Muut nimet:
Osallistujat saavat suun kautta lenalidomidia tutkimussuunnitelman mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 2 päivää 1-28 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Kierto 2 päivää 1-28 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Mosunetutsumabin syklien 1-3 (AUC1-3) käyrän alla oleva kumulatiivinen pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78
|
Päivä 1 - Päivä 78
|
|
Seerumin alhainen pitoisuus vakaassa tilassa Mosunetutsumabin syklillä 4 (Ctrough, c4) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 106
|
Päivä 106
|
|
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittelemä kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jakson 12 loppuun asti (syklin pituus = 28 päivää)
|
Jakson 12 loppuun asti (syklin pituus = 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mosunetutsumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 seurantaan (2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 seurantaan (2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Mosunetutsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 seurantaan (2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 seurantaan (2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Mosunetutsumabin ADA:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin lähtötilanteesta seurantaan (2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen)
|
Ennalta määrätyin väliajoin lähtötilanteesta seurantaan (2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE (käsivarret A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Mosunetutsumabin kumulatiivinen AUC sykleissä 1-2 (AUCc1-2) (haarat A ja B)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
|
Päivä 1 - Päivä 50
|
|
Seerumin alhainen pitoisuus mosunetutsumabin syklissä 2 (Ctrough, c2) (haarat A ja B)
Aikaikkuna: Päivä 50
|
Päivä 50
|
|
AUC vakaassa tilassa (AUCss) (varret A ja B)
Aikaikkuna: Jakso 4 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Jakso 4 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Tutkijan määrittämä täydellinen vasteprosentti (CRR) (ei-satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Jakson 12 loppuun asti (syklin pituus = 28 päivää)
|
Jakson 12 loppuun asti (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittelemä CRR (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Jakson 12 loppuun asti (syklin pituus = 28 päivää)
|
Jakson 12 loppuun asti (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan määrittämänä (ei-satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Jakson 12 loppuun asti (syklin pituus = 28 päivää)
|
Jakson 12 loppuun asti (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
ORR IRC:n määrittämänä (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Jakson 12 loppuun asti (syklin pituus = 28 päivää)
|
Jakson 12 loppuun asti (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Tutkijan määrittämä vasteaika (DOR) (ei-satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, syklin 8 loppuun (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, syklin 8 loppuun (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
DOR IRC:n määrittämänä (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, syklin 8 loppuun (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, syklin 8 loppuun (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Täydellisen vastauksen (DOCR) kesto tutkijan määrittämänä (ei-satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, syklin 12 loppuun (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, syklin 12 loppuun (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
DOCR IRC:n määrittämänä (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, syklin 12 loppuun (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, syklin 12 loppuun (syklin pituus = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 6. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 6. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, follikulaarinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- tocilitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO41942
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-004291-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .