一项评估 Mosunetuzumab + Lenalidomide (+Len) 的安全性、药代动力学和疗效的研究，以及 SC 与 IV Mosunetuzumab + Len 在滤泡性淋巴瘤参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
2026年9月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 Ib/II 期、开放标签、多中心研究，非随机阶段评估 Mosunetuzumab 加来那度胺 (+Len) 的安全性、药代动力学和疗效，以及评估 SC 与 SC 的安全性、耐受性和药代动力学的随机阶段IV Mosunetuzumab + Len 治疗滤泡性淋巴瘤患者
本研究将评估 mosunetuzumab + lenalidomide 在滤泡性淋巴瘤 (FL) 参与者中的安全性、有效性、药代动力学和免疫原性。
该研究还将比较 IV mosunetuzumab + len 与皮下 (SC) mosunetuzumab + len 的药代动力学、药效学、安全性、有效性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
237
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Shanghai、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjing、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xiamen、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes、法国、35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136-1002
- University of Miami Miller School of Medicine
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207-4723
- Norton Cancer Institute - St. Matthews
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Ctr
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710-4000
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44111
- Fairview Hospital
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Hillcrest Hospital
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Rhode Island
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Woonsocket、Rhode Island、美国、02895-4720
- Rhode Island Hematology/Oncology Program
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Tennessee Oncology;Chattanooga Oncology & Hematology Associates
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Franklin、Tennessee、美国、37067
- Tennessee Oncology PLLC - Franklin
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
- 在接受至少一种包括抗 CD20 单克隆抗体 (MAb) 的既往化学免疫疗法治疗后的 R/R FL
- 以前未经治疗的 FL 参与者必须需要由研究者根据 Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) 标准评估的全身治疗
- 组织学记录的 1、2 或 3a 级 FL，并且在诊断时表达 CD20（由当地实验室确定）
- 氟脱氧葡萄糖狂热淋巴瘤（即正电子发射断层扫描 (PET) 阳性淋巴瘤）
- 至少一个二维可测量的结节病灶（通过 PET-计算机断层扫描 (CT) 扫描，其最大尺寸 >1.5 厘米），或至少一个二维可测量的结外病灶（通过 PET-CT 扫描，其最大尺寸 >1.0 厘米）
- 具有代表性的肿瘤标本和相应的病理报告以确认 FL 的诊断
- 足够的血液学功能（除非根据研究者，由于潜在的淋巴瘤）由协议定义
- 方案定义的正常实验室值（除非由于潜在的淋巴瘤）
- 同意遵守 Len 风险最小化计划的所有当地要求
- 对于有生育能力的女性：同意在第 1 周期第 1 天之前的至少 28 天内，在治疗期间保持禁欲或使用两种适当的避孕方法，包括至少一种每年失败率 < 1% 的方法在最后一次给药后 glofitamab 至少 12 个月，最后一次 Len 给药后 28 天，最后一次 G 给药后 18 个月，最后一次托珠单抗给药后 3 个月，最后一次给药后 3 个月莫桑。 在此期间，女性不得捐卵
- 对于男性：同意保持禁欲或使用避孕措施并同意不捐精，与有生育潜力的女性伴侣或怀孕的女性伴侣，男性必须在治疗期间和治疗后至少 2 个月内保持禁欲或使用避孕套glofitamab 最后一剂，最后一剂 Len 后 28 天，最后一剂 G 后 18 个月，最后一剂 tocilizumab 后 3 个月，最后一剂 Mosun 后 3 个月
排除标准
- 任何 3b 级 FL 的历史
- 任何转化和/或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的病史
- 在含 glofitamab 的治疗组合中记录了对含 obinutuzumab 单一疗法的方案的难治性
- 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或软脑膜浸润的活动性或病史
- 记录到来那度胺无效，定义为治疗 6 个月内无反应（部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)）
- 方案规定的既往标准或研究性抗癌治疗
- 先前治疗的临床显着毒性（脱发除外）尚未消退至 Grade
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如 闭塞性细支气管炎）、药源性肺炎或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据
- 在第 1 周期第 1 天前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗，包括但不限于泼尼松、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物
- 实体器官移植史
- 对人源化、嵌合或鼠单抗的严重过敏或过敏反应史
- 已知对鼠类产品敏感或过敏
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或 glofitamab、Mosun、G、Len 或沙利度胺制剂（包括甘露醇）的任何成分过敏
- 多形性红斑、>=3 级皮疹或先前接受免疫调节衍生物治疗后出现水疱的病史
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎的已知病史或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据
- 已知的活动性细菌、病毒、真菌或其他感染，或任何需要在第 1 周期第 1 天后的 4 周内接受静脉内抗生素治疗的重大感染发作
- 已知或疑似慢性活动性 Epstein-Barr 病毒感染或噬血细胞综合征
- 巨噬细胞活化综合征 (MAS) 或噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 (HLH) 的已知病史
- 活动性乙型肝炎和丙型肝炎感染或需要治疗的自身免疫性疾病
- 既往异基因造血干细胞移植
- 已知的 HIV 阳性史
- 进行性多灶性脑白质病病史
- 在研究治疗的第一剂给药前 4 周内接种过减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗
- 可能影响方案依从性或结果解释的其他恶性肿瘤
- 既往异基因造血干细胞移植 (HSCT)
- 血栓栓塞预防治疗的禁忌症
- >=2 级神经病变
- 可能影响方案依从性或结果解释的任何重大、不受控制的伴随疾病的证据，包括但不限于重大心血管疾病或重大肺部疾病
- 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内进行除诊断以外的主要外科手术或在研究过程中预期进行主要外科手术
- 具有临床意义的肝病史，包括病毒性或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化
- 血液功能不足
- 以下任何异常实验室值
- 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕
- 预期寿命 < 3 个月
- 根据研究者的判断，无法遵守研究方案
- 根据研究者的判断，筛选前 12 个月内有非法药物或酒精滥用史
- 任何严重的医学状况或临床实验室测试的异常，根据研究者或医学监督员的判断，排除患者安全参与和完成研究，或可能影响对方案的依从性或结果的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉内 (IV) Mosunetuzumab + 来那度胺（非随机）
参与者将接受 IV mosunetuzumab 加来那度胺的治疗，总共 12 个周期（第 1 周期的周期长度 = 21 天，从第 2 周期开始为 28 天）
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参与者将按照研究方案的定义接受 IV mosunetuzumab
其他名称：
参与者将根据研究方案定义的不良反应接受 IV tocilizumab
其他名称：
参与者将按照研究方案的定义接受口服来那度胺
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实验性的：A 组：IV Mosunetuzumab + Len（随机）
参与者将接受 IV mosunetuzumab 加来那度胺的治疗，总共 12 个周期（第 1 周期的周期长度 = 21 天，从第 2 周期开始为 28 天）
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参与者将按照研究方案的定义接受 IV mosunetuzumab
其他名称：
参与者将按照研究方案的定义接受口服来那度胺
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实验性的：B 组：SC Mosunetuzumab + Len（随机）
参与者将接受 SC mosunetuzumab 加来那度胺的治疗，总共 12 个周期（第 1 周期的周期长度 = 21 天，从第 2 周期开始为 28 天）
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参与者将按照研究方案的定义接受口服来那度胺
参与者将接受研究方案定义的 SC mosunetuzumab
其他名称：
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实验性的：皮下 (SC) 莫苏奈珠单抗 + 来那度胺（非随机）
参与者将接受 SC mosunetuzumab 加来那度胺治疗，总共 12 个周期（周期长度 = 第 1 周期为 21 天，从第 2 周期开始为 28 天）。
在 12 个周期的 mosunetuzumab + 来那度胺诱导治疗后获得完全代谢缓解 (CMR) 或部分代谢缓解 (PMR) 的参与者将每 8 周 (Q8W) 接受 SC mosunetuzumab 维持治疗，持续另外 9 个周期。
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参与者将根据研究方案定义的不良反应接受 IV tocilizumab
其他名称：
参与者将按照研究方案的定义接受口服来那度胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：周期 2 第 1-28 天（周期长度 = 28 天）
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周期 2 第 1-28 天（周期长度 = 28 天）
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 90 天
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从基线到最后一次研究药物给药后 90 天
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Mosunetuzumab 第 1-3 周期 (AUC1-3) 曲线下的累积面积
大体时间：第 1 天 - 第 78 天
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第 1 天 - 第 78 天
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Mosunetuzumab 第 4 周期（谷，c4）近似的稳态血清谷浓度
大体时间：第106天
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第106天
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由独立审查委员会 (IRC) 确定的总体缓解率 (ORR)
大体时间：直至周期 12 结束（周期长度 = 28 天）
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直至周期 12 结束（周期长度 = 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Mosunetuzumab 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到随访的预定时间间隔（最后一次治疗后 2 年）
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从第 1 周期第 1 天到随访的预定时间间隔（最后一次治疗后 2 年）
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Mosunetuzumab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到随访的预定时间间隔（最后一次治疗后 2 年）
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从第 1 周期第 1 天到随访的预定时间间隔（最后一次治疗后 2 年）
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对 Mosunetuzumab 有 ADA 的参与者百分比
大体时间：从基线到随访的预定时间间隔（最后一次治疗后 2 年）
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从基线到随访的预定时间间隔（最后一次治疗后 2 年）
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AE 参与者的百分比（A 和 B 组）
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 90 天
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从基线到最后一次研究药物给药后 90 天
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Mosunetuzumab（A 和 B 组）第 1-2 周期的累积 AUC (AUCc1-2)
大体时间：第 1 天 - 第 50 天
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第 1 天 - 第 50 天
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Mosunetuzumab（A 和 B 组）第 2 周期（C 谷，c2）的血清谷浓度
大体时间：第 50 天
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第 50 天
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稳态 AUC (AUCss)（A 臂和 B 臂）
大体时间：周期 4（周期长度 = 28 天）
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周期 4（周期长度 = 28 天）
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由研究者确定的完全缓解率 (CRR)（非随机阶段）
大体时间：直至周期 12 结束（周期长度 = 28 天）
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直至周期 12 结束（周期长度 = 28 天）
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由独立审查委员会 (IRC) 确定的 CRR（随机阶段）
大体时间：直至周期 12 结束（周期长度 = 28 天）
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直至周期 12 结束（周期长度 = 28 天）
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由研究者确定的客观缓解率 (ORR)（非随机阶段）
大体时间：直至周期 12 结束（周期长度 = 28 天）
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直至周期 12 结束（周期长度 = 28 天）
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由 IRC 确定的 ORR（随机阶段）
大体时间：直至周期 12 结束（周期长度 = 28 天）
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直至周期 12 结束（周期长度 = 28 天）
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由研究者确定的缓解持续时间 (DOR)（非随机阶段）
大体时间：从首次出现记录的对疾病进展或任何原因导致的死亡的客观反应（以先发生者为准），直至周期 8 结束（周期长度 = 28 天）
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从首次出现记录的对疾病进展或任何原因导致的死亡的客观反应（以先发生者为准），直至周期 8 结束（周期长度 = 28 天）
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由 IRC 确定的 DOR（随机阶段）
大体时间：从首次出现记录的对疾病进展或任何原因导致的死亡的客观反应（以先发生者为准），直至周期 8 结束（周期长度 = 28 天）
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从首次出现记录的对疾病进展或任何原因导致的死亡的客观反应（以先发生者为准），直至周期 8 结束（周期长度 = 28 天）
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由研究者确定的完全缓解持续时间 (DOCR)（非随机阶段）
大体时间：从首次出现记录的对疾病进展、复发或任何原因死亡的完全缓解 (CR)（以先发生者为准），直至周期 12 结束（周期长度 = 28 天）
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从首次出现记录的对疾病进展、复发或任何原因死亡的完全缓解 (CR)（以先发生者为准），直至周期 12 结束（周期长度 = 28 天）
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DOCR 由 IRC 确定（随机阶段）
大体时间：从首次出现记录的对疾病进展、复发或任何原因死亡的完全缓解 (CR)（以先发生者为准），直至周期 12 结束（周期长度 = 28 天）
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从首次出现记录的对疾病进展、复发或任何原因死亡的完全缓解 (CR)（以先发生者为准），直至周期 12 结束（周期长度 = 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (估计的)
2030年9月6日
研究完成 (估计的)
2030年9月6日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月27日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CO41942
- 2019 (美国 NIH 拨款/合同：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-004291-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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