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Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Mosunetuzumab + Lenalidomide (+Len) e la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SC vs IV Mosunetuzumab + Len nei partecipanti con linfoma follicolare

18 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico con una fase non randomizzata che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Mosunetuzumab Plus Lenalidomide (+Len) e una fase randomizzata che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SC rispetto a SC IV Mosunetuzumab + Len in pazienti con linfoma follicolare

Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità di mosunetuzumab + lenalidomide nei partecipanti con linfoma follicolare (FL). Questo studio confronterà anche la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità di mosunetuzumab + len IV rispetto a mosunetuzumab + len sottocutaneo (SC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

237

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjing, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207-4723
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895-4720
        • Rhode Island Hematology/Oncology Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology;Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC - Franklin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • R/R FL dopo trattamento con almeno un precedente regime chemio immunoterapico che includeva un anticorpo monoclonale anti CD20 (MAb)
  • I partecipanti con FL precedentemente non trattati devono richiedere una terapia sistemica valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
  • FL istologicamente documentato di grado 1, 2 o 3a e che esprime CD20 al momento della diagnosi, come determinato dal laboratorio locale
  • Linfoma avido di fluorodesossiglucosio (cioè linfoma positivo alla tomografia a emissione di positroni (PET))
  • Almeno una lesione linfonodale misurabile bidimensionalmente (>1,5 cm nella sua dimensione massima mediante tomografia computerizzata (TC) PET), o almeno una lesione extranodale misurabile in due dimensioni (>1,0 cm nella sua dimensione massima mediante scansione PET-TC)
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo e del relativo referto patologico per la conferma della diagnosi di FL
  • Adeguata funzione ematologica (a meno che non sia dovuta a linfoma sottostante, secondo lo sperimentatore) come definito dal protocollo
  • Valori di laboratorio normali (a meno che non siano dovuti a linfoma sottostante) come definito dal protocollo
  • Accordo per rispettare tutti i requisiti locali del piano di minimizzazione del rischio Len
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare due metodi contraccettivi adeguati, incluso almeno un metodo con un tasso di fallimento < 1% all'anno, per almeno 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1, durante il trattamento periodo e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di glofitamab, 28 giorni dopo l'ultima dose di Len, 18 mesi dopo l'ultima dose di G, 3 mesi dopo l'ultima dose di tocilizumab e 3 mesi dopo l'ultima dose di Mosun. Le donne devono astenersi dal donare ovuli durante questo stesso periodo
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza o all'uso di misure contraccettive e accordo all'astensione dalla donazione di sperma, con partner di sesso femminile in età fertile o con partner di sesso femminile in stato di gravidanza, gli uomini devono mantenere l'astinenza o utilizzare il preservativo durante il periodo di trattamento e per almeno 2 mesi dopo il dose finale di glofitamab, 28 giorni dopo l'ultima dose di Len, 18 mesi dopo l'ultima dose di G, 3 mesi dopo l'ultima dose di tocilizumab e 3 mesi dopo l'ultima dose di Mosun

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi storia di Grado 3b FL
  • Qualsiasi storia di trasformazione e/o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
  • Refrattarietà documentata a un regime in monoterapia contenente obinutuzumab in combinazione terapeutica contenente glofitamab
  • Attivo o storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o infiltrazione leptomeningea
  • Refrattarietà documentata a lenalidomide, definita come nessuna risposta (risposta parziale (PR) o risposta completa (CR)) entro 6 mesi di terapia
  • Precedente terapia antitumorale standard o sperimentale come specificato dal protocollo
  • Tossicità clinicamente significativa (diversa dall'alopecia) da un trattamento precedente che non si è risolta a Grado
  • Anamnesi nota di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o evidenza di polmonite attiva alla TC toracica di screening
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici, inclusi, ma non limitati a, prednisone, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattica a MAbs umanizzati, chimerici o murini
  • Sensibilità o allergia nota ai prodotti murini
  • Ipersensibilità nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di glofitamab, Mosun, G, Len o talidomide, incluso il mannitolo
  • Anamnesi di eritema multiforme, eruzione cutanea di grado >=3 o vesciche a seguito di precedente trattamento con derivati ​​immunomodulatori
  • Anamnesi nota di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
  • Infezione batterica, virale, fungina o di altro tipo attiva nota o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda un trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane dal giorno 1 del ciclo 1
  • Infezione da virus di Epstein-Barr attiva cronica nota o sospetta o sindrome emofagocitica
  • Storia nota di sindrome da attivazione dei macrofagi (MAS) o linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  • Infezione attiva da epatite B ed epatite C o malattia autoimmune che richiede trattamento
  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche
  • Anamnesi nota di sieropositività
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
  • Controindicazione al trattamento per la profilassi del tromboembolismo
  • Neuropatia di grado >=2
  • Evidenza di qualsiasi malattia concomitante significativa e incontrollata che potrebbe influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati, incluse, ma non limitate a, malattie cardiovascolari significative o malattie polmonari significative
  • Procedura chirurgica maggiore diversa da quella per la diagnosi entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 Giorno 1 o anticipazione di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
  • Funzione ematologica inadeguata
  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Incapace di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Storia di abuso di droghe illecite o alcol entro 12 mesi prima dello screening, a giudizio dell'investigatore
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore o del Medical Monitor, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio, o che potrebbe influire sulla conformità con il protocollo o sull'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mosunetuzumab + Lenalidomide per via endovenosa (IV) (non randomizzato)
I partecipanti riceveranno un trattamento con mosunetuzumab IV più lenalidomide per 12 cicli totali (durata del ciclo = 21 giorni per il ciclo 1, 28 giorni dal ciclo 2 in poi)
Droga: Mosunetuzumab (IV)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab IV come definito dal protocollo di studio
Altri nomi:
  • RO7030816
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per reazioni avverse come definito dal protocollo di studio
Altri nomi:
  • RO4877533
Droga: Lenalidomide
I partecipanti riceveranno lenalidomide orale come definito dal protocollo di studio
Sperimentale: Braccio A: IV Mosunetuzumab + Len (randomizzato)
I partecipanti riceveranno un trattamento con mosunetuzumab IV più lenalidomide per 12 cicli totali (durata del ciclo = 21 giorni per il ciclo 1, 28 giorni dal ciclo 2 in poi)
Droga: Mosunetuzumab (IV)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab IV come definito dal protocollo di studio
Altri nomi:
  • RO7030816
Droga: Lenalidomide
I partecipanti riceveranno lenalidomide orale come definito dal protocollo di studio
Sperimentale: Braccio B: SC Mosunetuzumab + Len (randomizzato)
I partecipanti riceveranno un trattamento con mosunetuzumab SC più lenalidomide per 12 cicli totali (durata del ciclo = 21 giorni per il ciclo 1, 28 giorni dal ciclo 2 in poi)
Droga: Lenalidomide
I partecipanti riceveranno lenalidomide orale come definito dal protocollo di studio
Droga: Mosunetuzumab (SC)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab SC come definito dal protocollo di studio
Altri nomi:
  • RO7030816
Sperimentale: Sottocutanea (SC) Mosunetuzumab + Lenalidomide (non randomizzato)
I partecipanti riceveranno un trattamento con mosunetuzumab SC più lenalidomide per 12 cicli totali (durata del ciclo = 21 giorni per il Ciclo 1, 28 giorni dal Ciclo 2 in poi). I partecipanti che hanno ricevuto una risposta metabolica completa (CMR) o una risposta metabolica parziale (PMR) dopo 12 cicli di terapia di induzione con mosunetuzumab + lenalidomide riceveranno una terapia di mantenimento con mosunetuzumab SC ogni 8 settimane (Q8W) per altri 9 cicli.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per reazioni avverse come definito dal protocollo di studio
Altri nomi:
  • RO4877533
Droga: Lenalidomide
I partecipanti riceveranno lenalidomide orale come definito dal protocollo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorni 1-28 (durata del ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 Giorni 1-28 (durata del ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Area cumulativa sotto la curva sui cicli 1-3 (AUC1-3) di Mosunetuzumab
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 78
Giorno 1 - Giorno 78
Concentrazione sierica minima allo stato stazionario approssimata dal ciclo 4 (Ctrough, c4) di Mosunetuzumab
Lasso di tempo: Giorno 106
Giorno 106
Tasso di risposta globale (ORR) determinato dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino alla fine del Ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni)
Fino alla fine del Ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica minima (Cmin) di Mosunetuzumab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al follow-up (2 anni dopo l'ultimo trattamento)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al follow-up (2 anni dopo l'ultimo trattamento)
Massima concentrazione sierica (Cmax) di Mosunetuzumab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al follow-up (2 anni dopo l'ultimo trattamento)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al follow-up (2 anni dopo l'ultimo trattamento)
Percentuale di partecipanti con ADA a Mosunetuzumab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal basale fino al follow-up (2 anni dopo l'ultimo trattamento)
A intervalli predefiniti dal basale fino al follow-up (2 anni dopo l'ultimo trattamento)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (Bracci A e B)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
AUC cumulativa sui cicli 1-2 (AUCc1-2) di Mosunetuzumab (bracci A e B)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
Giorno 1 - Giorno 50
Concentrazione sierica minima nel ciclo 2 (Ctrough, c2) di Mosunetuzumab (bracci A e B)
Lasso di tempo: Giorno 50
Giorno 50
AUC allo stato stazionario (AUCss) (bracci A e B)
Lasso di tempo: Ciclo 4 (durata del ciclo = 28 giorni)
Ciclo 4 (durata del ciclo = 28 giorni)
Tasso di risposta completa (CRR) determinato dallo sperimentatore (fase non randomizzata)
Lasso di tempo: Fino alla fine del Ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni)
Fino alla fine del Ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni)
CRR determinato dal comitato di revisione indipendente (IRC) (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Fino alla fine del Ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni)
Fino alla fine del Ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore (fase non randomizzata)
Lasso di tempo: Fino alla fine del Ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni)
Fino alla fine del Ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni)
ORR determinato dall'IRC (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Fino alla fine del Ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni)
Fino alla fine del Ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni)
Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore (fase non randomizzata)
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla fine del Ciclo 8 (durata del ciclo = 28 giorni)
Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla fine del Ciclo 8 (durata del ciclo = 28 giorni)
DOR determinato dall'IRC (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla fine del Ciclo 8 (durata del ciclo = 28 giorni)
Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla fine del Ciclo 8 (durata del ciclo = 28 giorni)
Durata della risposta completa (DOCR) determinata dallo sperimentatore (fase non randomizzata)
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una risposta completa (CR) documentata alla progressione della malattia, alla recidiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla fine del Ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni)
Dal primo verificarsi di una risposta completa (CR) documentata alla progressione della malattia, alla recidiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla fine del Ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni)
DOCR determinato dall'IRC (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una risposta completa (CR) documentata alla progressione della malattia, alla recidiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla fine del Ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni)
Dal primo verificarsi di una risposta completa (CR) documentata alla progressione della malattia, alla recidiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla fine del Ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

6 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

6 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO41942
  • 2019-004291-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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