Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av Mosunetuzumab + Lenalidomid (+Len) och säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SC versus IV Mosunetuzumab + Len hos deltagare med follikulärt lymfom

11 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas Ib/II, öppen, multicenterstudie med ett icke-randomiserat stadium som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och effekten av Mosunetuzumab Plus Lenalidomide (+Len), och ett randomiserat stadium som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SC kontra IV Mosunetuzumab + Len hos patienter med follikulärt lymfom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, effekten, farmakokinetiken och immunogeniciteten av mosunetuzumab + lenalidomid hos deltagare med follikulärt lymfom (FL). Denna studie kommer också att jämföra farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten, effektiviteten och immunogeniciteten för IV mosunetuzumab + len vs subkutan (SC) mosunetuzumab + len.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

237

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207-4723
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna, 02895-4720
        • Rhode Island Hematology/Oncology Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology;Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC - Franklin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjing, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • R/R FL efter behandling med minst en tidigare kemoimmunterapiregim som inkluderade en anti-CD20 monoklonal antikropp (MAb)
  • Tidigare obehandlade deltagare med FL måste kräva systemisk terapi bedömd av utredare baserat på Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier
  • Histologiskt dokumenterad FL av grad 1, 2 eller 3a, och som uttrycker CD20 vid tidpunkten för diagnos enligt det lokala laboratoriet
  • Fluorodeoxiglukosavid lymfom (dvs positronemissionstomografi (PET) positivt lymfom)
  • Minst en tvådimensionellt mätbar nodal lesion (>1,5 cm i sin största dimension genom PET-datortomografi (CT)-skanning), eller minst en tvådimensionellt mätbar extranodal lesion (>1,0 cm i sin största dimension med PET-CT-skanning)
  • Tillgänglighet av ett representativt tumörprov och motsvarande patologirapport för bekräftelse av diagnosen FL
  • Adekvat hematologisk funktion (såvida det inte beror på underliggande lymfom, enligt utredaren) enligt definitionen i protokollet
  • Normala laboratorievärden (såvida de inte beror på underliggande lymfom) enligt definitionen i protokollet
  • Överenskommelse om att följa alla lokala krav i Lens riskminimeringsplan
  • För fertila kvinnor: enighet om att förbli abstinenta eller använda två adekvata preventivmetoder, inklusive minst en metod med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år, under minst 28 dagar före dag 1 i cykel 1, under behandlingen period, och i minst 12 månader efter den sista dosen av glofitamab, 28 dagar efter den sista dosen av Len, 18 månader efter den sista dosen av G, 3 månader efter den sista dosen av tocilizumab och 3 månader efter den sista dosen av Mosun. Kvinnor måste avstå från att donera ägg under samma period
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmedel och överenskommelse om att avstå från att donera spermier, med kvinnliga partner i fertil ålder eller gravida kvinnliga partners, män måste förbli abstinenta eller använda kondom under behandlingsperioden och i minst 2 månader efter sista dosen av glofitamab, 28 dagar efter den sista dosen av Len, 18 månader efter den sista dosen av G, 3 månader efter den sista dosen av tocilizumab och 3 månader efter den sista dosen av Mosun

Exklusions kriterier

  • Någon historia av Grad 3b FL
  • Någon historia av transformation och/eller diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
  • Dokumenterad motståndskraft mot en obinutuzumab monoterapi-innehållande regim i glofitamab-innehållande behandlingskombination
  • Aktivt eller tidigare lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal infiltration
  • Dokumenterad motståndskraft mot lenalidomid, definierad som inget svar (partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR)) inom 6 månader efter behandling
  • Tidigare standard- eller undersökningsbehandling mot cancer enligt protokollet
  • Kliniskt signifikant toxicitet (annan än alopeci) från tidigare behandling som inte har gått över till grad
  • Känd historia av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstet
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel, inklusive, men inte begränsat till, prednison, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktorer inom 2 veckor före dag 1 i cykel 1
  • Historik om solid organtransplantation
  • Historik med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på humaniserade, chimära eller murina MAbs
  • Känd känslighet eller allergi mot murina produkter
  • Känd överkänslighet mot bioläkemedel som produceras i äggstocksceller från kinesisk hamster eller någon komponent i formuleringen glofitamab, Mosun, G, Len eller talidomid, inklusive mannitol
  • Anamnes med erythema multiforme, grad >=3 utslag eller blåsor efter tidigare behandling med immunmodulerande derivat
  • Känd historia av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstet
  • Känd aktiv bakteriell, virus-, svamp- eller annan infektion, eller någon större infektionsepisod som kräver behandling med IV-antibiotika inom 4 veckor efter dag 1 i cykel 1
  • Känd eller misstänkt kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfektion eller hemofagocytiskt syndrom
  • Känd historia av makrofagaktiverande syndrom (MAS) eller hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)
  • Aktiv Hepatit B- och Hepatit C-infektion eller autoimmun sjukdom som kräver behandling
  • Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Känd historia av HIV-positiv status
  • Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före första dos av studiebehandlingen eller förväntan att ett sådant levande försvagat vaccin kommer att krävas under studien
  • Annan malignitet som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkning av resultat
  • Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
  • Kontraindikation för behandling av tromboembolismprofylax
  • Grad >=2 neuropati
  • Bevis på någon signifikant, okontrollerad samtidig sjukdom som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkningen av resultat, inklusive men inte begränsat till signifikant hjärt-kärlsjukdom eller signifikant lungsjukdom
  • Stort kirurgiskt ingrepp annat än för diagnos inom 28 dagar före dag 1 av cykel 1 dag 1 eller förväntan på ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Kliniskt signifikant historia av leversjukdom, inklusive viral eller annan hepatit, aktuellt alkoholmissbruk eller cirros
  • Otillräcklig hematologisk funktion
  • Något av följande onormala laboratorievärden
  • Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid under studien
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Kan inte följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  • Historik av olaglig drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening, enligt utredarens bedömning
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens eller Medical Monitors bedömning, utesluter patientens säker deltagande i och slutförande av studien, eller som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös (IV) Mosunetuzumab + Lenalidomid (icke-randomiserad)
Deltagarna kommer att få behandling med IV mosunetuzumab plus lenalidomid i totalt 12 cykler (cykellängd = 21 dagar för cykel 1, 28 dagar från cykel 2 och framåt)
Läkemedel: Mosunetuzumab (IV)
Deltagarna kommer att få IV mosunetuzumab enligt definitionen i studieprotokollet
Andra namn:
  • RO7030816
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab efter behov för biverkningar enligt studieprotokollet
Andra namn:
  • RO4877533
Läkemedel: Lenalidomid
Deltagarna kommer att få oral lenalidomid enligt definitionen i studieprotokollet
Experimentell: Arm A: IV Mosunetuzumab + Len (randomiserad)
Deltagarna kommer att få behandling med IV mosunetuzumab plus lenalidomid i totalt 12 cykler (cykellängd = 21 dagar för cykel 1, 28 dagar från cykel 2 och framåt)
Läkemedel: Mosunetuzumab (IV)
Deltagarna kommer att få IV mosunetuzumab enligt definitionen i studieprotokollet
Andra namn:
  • RO7030816
Läkemedel: Lenalidomid
Deltagarna kommer att få oral lenalidomid enligt definitionen i studieprotokollet
Experimentell: Arm B: SC Mosunetuzumab + Len (randomiserad)
Deltagarna kommer att få behandling med SC mosunetuzumab plus lenalidomid i totalt 12 cykler (cykellängd = 21 dagar för cykel 1, 28 dagar från cykel 2 och framåt)
Läkemedel: Lenalidomid
Deltagarna kommer att få oral lenalidomid enligt definitionen i studieprotokollet
Läkemedel: Mosunetuzumab (SC)
Deltagarna kommer att få SC mosunetuzumab enligt definitionen i studieprotokollet
Andra namn:
  • RO7030816
Experimentell: Subkutan (SC) Mosunetuzumab + Lenalidomid (icke-randomiserad)
Deltagarna kommer att få behandling med SC mosunetuzumab plus lenalidomid i totalt 12 cykler (cykellängd = 21 dagar för cykel 1, 28 dagar från cykel 2 och framåt). Deltagare som har fått fullständigt metaboliskt svar (CMR) eller partiellt metaboliskt svar (PMR) efter 12 cykler av induktionsterapi med mosunetuzumab + lenalidomid kommer att få underhållsbehandling med SC mosunetuzumab var 8:e vecka (Q8W) i ytterligare 9 cykler.
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab efter behov för biverkningar enligt studieprotokollet
Andra namn:
  • RO4877533
Läkemedel: Lenalidomid
Deltagarna kommer att få oral lenalidomid enligt definitionen i studieprotokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 2 Dag 1-28 (cykellängd = 28 dagar)
Cykel 2 Dag 1-28 (cykellängd = 28 dagar)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Från baslinjen till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Kumulativ yta under kurvan över cyklerna 1-3 (AUC1-3) av Mosunetuzumab
Tidsram: Dag 1 - Dag 78
Dag 1 - Dag 78
Serumtrågkoncentration vid stabilt tillstånd ungefärligt enligt cykel 4 (Ctrough, c4) av Mosunetuzumab
Tidsram: Dag 106
Dag 106
Övergripande svarsfrekvens (ORR) som fastställts av den oberoende granskningskommittén (IRC)
Tidsram: Fram till slutet av cykel 12 (cykellängd = 28 dagar)
Fram till slutet av cykel 12 (cykellängd = 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lägsta serumkoncentration (Cmin) av Mosunetuzumab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till uppföljning (2 år efter senaste behandling)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till uppföljning (2 år efter senaste behandling)
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Mosunetuzumab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till uppföljning (2 år efter senaste behandling)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till uppföljning (2 år efter senaste behandling)
Andel deltagare med ADA till Mosunetuzumab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från baslinje till uppföljning (2 år efter senaste behandling)
Med fördefinierade intervall från baslinje till uppföljning (2 år efter senaste behandling)
Andel deltagare med AE (arm A och B)
Tidsram: Från baslinjen till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Från baslinjen till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Kumulativ AUC över cykler 1-2 (AUCc1-2) av Mosunetuzumab (arm A och B)
Tidsram: Dag 1 - Dag 50
Dag 1 - Dag 50
Serumtrågkoncentration i cykel 2 (Ctrough, c2) av Mosunetuzumab (arm A och B)
Tidsram: Dag 50
Dag 50
AUC vid Steady State (AUCss) (Arm A och B)
Tidsram: Cykel 4 (cykellängd = 28 dagar)
Cykel 4 (cykellängd = 28 dagar)
Komplett svarsfrekvens (CRR) som bestäms av utredaren (icke-randomiserat stadium)
Tidsram: Fram till slutet av cykel 12 (cykellängd = 28 dagar)
Fram till slutet av cykel 12 (cykellängd = 28 dagar)
CRR som fastställts av Independent Review Committee (IRC) (randomiserat stadium)
Tidsram: Fram till slutet av cykel 12 (cykellängd = 28 dagar)
Fram till slutet av cykel 12 (cykellängd = 28 dagar)
Objective Response Rate (ORR) som bestäms av utredaren (icke-randomiserat stadium)
Tidsram: Fram till slutet av cykel 12 (cykellängd = 28 dagar)
Fram till slutet av cykel 12 (cykellängd = 28 dagar)
ORR som bestäms av IRC (randomiserat stadium)
Tidsram: Fram till slutet av cykel 12 (cykellängd = 28 dagar)
Fram till slutet av cykel 12 (cykellängd = 28 dagar)
Duration of Response (DOR) som bestäms av utredaren (icke-randomiserat stadium)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, fram till slutet av cykel 8 (cykellängd = 28 dagar)
Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, fram till slutet av cykel 8 (cykellängd = 28 dagar)
DOR som bestäms av IRC (randomiserat stadium)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, fram till slutet av cykel 8 (cykellängd = 28 dagar)
Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, fram till slutet av cykel 8 (cykellängd = 28 dagar)
Duration of Complete Response (DOCR) som bestäms av utredaren (icke-randomiserat stadium)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat fullständigt svar (CR) till sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, fram till slutet av cykel 12 (cykellängd = 28 dagar)
Från den första förekomsten av ett dokumenterat fullständigt svar (CR) till sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, fram till slutet av cykel 12 (cykellängd = 28 dagar)
DOCR bestämt av IRC (randomiserat stadium)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat fullständigt svar (CR) till sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, fram till slutet av cykel 12 (cykellängd = 28 dagar)
Från den första förekomsten av ett dokumenterat fullständigt svar (CR) till sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, fram till slutet av cykel 12 (cykellängd = 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

6 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

6 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO41942
  • 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-004291-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera