INVOcell 膣内培養システムの評価
5日間（120時間）の膣インキュベーション中のINVOcell膣内培養システムの評価
INVOcell 膣内培養システムは、膣内体外受精または膣内培養手順中にヒト配偶子または胚を準備、保持、および移すことを目的とした処方デバイスです。
元の (FG-002) INVOcell 培養システムは、De Novo アプリケーション (DEN150008) を通じて FDA の承認を受けました。 この研究の目的は、INVOcell 膣内培養デバイスと保持デバイスで構成される INVO Bioscience 改良型 INVOcell システムを、以下の観点から評価することです。
2.1 受精、着床、胚発生、臨床的妊娠、および生児出産を 5 日間連続して膣内で培養した後の有効性。
2.2 INVOcell デバイスと膣内保持システムの快適さと保持。
調査の概要
詳細な説明
これは、INVOcell 膣内培養デバイスおよび保持デバイスの有効性、快適性、保持を 5 日間の膣内培養で評価するためのピボタル、単一アーム、多施設、非盲検試験です。 INVOcell デバイスの有効性は、いくつかの体外受精 (IVF) センターで選択された不妊カップルの集団でテストされます。 各センターのプロバイダーは、センターの標準プロトコルに従って、卵巣刺激、採卵、および胚移植のプロセスを実施します。 計画されているサンプル サイズは、3 つのサイトで 180 人の参加者です (サイトごとに 60 人の参加者)。
この研究の目的は、保持デバイスを使用した INVOcell の有効性、快適性、および保持を評価し、現在の 3 日間の膣内インキュベーションの適応症と比較して、5 日間の膣内インキュベーション後の優位性を実証することです。
具体的には、以下の項目が評価されます。
- INVOcell 膣内培養装置を使用した INVO 手順は、5 日間の最後に胚盤胞を移植することで、5 日間の継続的な膣内培養を効果的に維持することができます。
- Retention Device は INVOcell を膣腔内に保持し、5 日間の継続的な膣内インキュベーションの間も十分に許容されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Piedmont Reproductive Endocrinology Group
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Piedmont Reproductive Endocrinology Group
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Fertility Center of San Antonio
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
- The New Hope Center for Reproductive Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
診断された女性:
- 卵管因子
- 子宮内膜症（I期またはII期）
- 排卵障害
- 複数の女性要因
- 軽度の男性因子を持つ男性 [軽度の男性因子は、世界保健機関 (WHO、2010) によって定義された 5 センタイルを下回る 1 つ以上の変数を持つ 2 つ以上の精液分析の意味として定義されます]
カップル:
- 原因不明の不妊症
- 女性および/または男性起源の複数の要因
事前に選択されたカップルは、以下のより具体的な包含および除外基準を満たす場合にのみ、研究に含まれます。
- カップルは、研究について知らされ、書面による同意を与えられた場合にのみ、研究に含めることができます.
- 無防備な性交を 1 年間続けても（女性の年齢が 35 歳以上の場合は 6 か月間）、診断された妊娠に至らない不妊症のカップル。 乏月経または卵管因子が存在する場合、またはドナー精子の使用が計画されている場合、この 1 年間の要件を満たす必要はありません。
- 体外受精は医師によって次の適切な治療法であると判断されました
- ドナー精子による妊娠を希望する女性は、不妊の要因がなくても対象となります。
研究に含まれる女性は、次のことを行う必要があります。
- 18歳以上37歳以下（入学時38歳未満）であること。
- -抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベルが0.8 ng / mL以上
- -過去1年間にHSG、SHG、または子宮鏡検査によって評価された正常な子宮腔があります。 以前の卵管結紮は許容されます。
- 過去 1 年間のパートナーの精液分析では、合計 1,500 万個以上の運動精子が示されている必要があります。
除外基準:
- 英語を流暢に読み、話すことができない
- 医師の診察が必要な 1 つ以上の再発性膣炎または細菌性膣炎 (BV)。
- トキシックショック症候群の病歴
- プラスチックまたはシリコンに対する既知のアレルギー
- -卵管切除術を伴うまたは伴わない腹腔鏡検査（ies）またはポリープ切除を伴うまたは伴わない子宮鏡検査を除く、過去8週間以内に骨盤手術を受けた
- -過去3か月以内に骨盤内炎症性疾患（PID）があり、抗生物質で治療されました
- -重度の子宮内膜症（ステージIII-IV）または子宮内膜腫（過去または現在）
- 現在の膣感染症の臨床徴候
- 膣腔の重大な異常
- 粘膜下または壁内筋腫（直径2cm以上）
- 卵管水腫
- コントロールされていない慢性疾患。 自己免疫疾患、糖尿病。 適切に治療された甲状腺機能低下症、高血圧症、脂質異常症などは除外されません。
- BMI >36.0kg/m2
- ドナー卵母細胞
- 胞状卵胞数 (AFC; 周期ベースライン時) < 6
- -卵巣刺激に対する反応が悪いと以前に評価された
- NIH（1990）の基準を満たす多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の患者
- 頸部狭窄
- 反復性非生化学的流産によって定義される反復性流産
- 以前の体外受精サイクルで得られたすべての卵母細胞の受精の失敗
- タバコや電子タバコを吸う、薬物やアルコールを乱用する
- 治験手順を理解できない、または遵守できない
- 精管切除リバーサルのパートナー
- 精子標本を作成できないパートナー
- 尿生殖器感染症のパートナー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
デバイス: INVOcell 膣内培養システム 介入: IVF/IVC サイクル中、参加者は 5 日間の膣内インキュベーションの間、INVOcell 培養デバイスと保持デバイスを膣腔内に保持します。 |
生殖補助医療のために体外受精（IVF）および/または細胞質内精子注入法（ICSI）を受けている女性参加者は、参加を求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠率
時間枠：妊娠7週で
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臨床的妊娠率: 妊娠 7 週での臨床的妊娠の数を、成功した採卵手順の数で割った値。
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妊娠7週で
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Kevin Doody, MD、INVO Bioscience, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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