Оценка системы интравагинального культивирования INVOcell
Оценка системы интравагинального культивирования INVOcell во время 5-дневной (120 часов) вагинальной инкубации
Система интравагинального культивирования INVOcell представляет собой рецептурное устройство, предназначенное для подготовки, удержания и переноса гамет или эмбрионов человека во время процедур интравагинального оплодотворения in vitro или интравагинального культивирования.
Исходная (FG-002) культуральная система INVOcell была одобрена FDA через приложение De Novo (DEN150008). Целью данного исследования является оценка модифицированной INVO Bioscience системы INVOcell, состоящей из устройства для интравагинального культивирования INVOcell и удерживающего устройства, с точки зрения следующего:
2.1 Эффективность достижения оплодотворения, имплантации, развития эмбриона, клинической беременности и живорождения после 5 дней непрерывной вагинальной инкубации.
2.2 Удобство и удержание устройства INVOcell и удерживающей системы интравагинально.
Обзор исследования
Подробное описание
Это ключевое, одногрупповое, многоцентровое, открытое исследование для оценки эффективности, удобства и удерживания устройства для внутривлагалищной культуры и удерживающего устройства INVOcell в течение 5-дневной вагинальной инкубации. Эффективность устройства INVOcell будет проверена на избранной популяции бесплодных пар в нескольких центрах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Поставщики в каждом центре будут проводить процессы стимуляции яичников, извлечения яйцеклеток и переноса эмбрионов в соответствии со стандартными протоколами для своих центров. Запланированный размер выборки составляет 180 участников на 3 площадках (по 60 участников на каждую площадку).
Целью данного исследования является оценка эффективности, комфорта и удержания INVOcell с удерживающим устройством, а также демонстрация превосходства после 5-дневной вагинальной инкубации по сравнению с текущими показаниями к 3-дневной вагинальной инкубации.
В частности, будут оцениваться:
- Процедура INVO с использованием устройства для интравагинального культивирования INVOcell может эффективно поддерживать 5-дневную непрерывную вагинальную инкубацию с переносом бластоцисты в конце 5-дневного периода.
- Ретенционное устройство удерживает INVOcell в полости влагалища и хорошо переносится в течение 5 дней непрерывной вагинальной инкубации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Piedmont Reproductive Endocrinology Group
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Piedmont Reproductive Endocrinology Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Fertility Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
- The New Hope Center for Reproductive Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины с диагнозом:
- Трубный фактор
- Эндометриоз (стадия I или II)
- Овуляторная дисфункция
- Несколько женских факторов
- Мужчины с легким мужским фактором [легкий мужской фактор определяется как означающий: два или более анализов спермы, которые имеют одну или несколько переменных, которые находятся ниже 5-го процентиля, как это определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ, 2010 г.)]
Пары с:
- необъяснимое бесплодие
- Множественные факторы женского и/или мужского происхождения
Предварительно отобранные пары будут включены в исследование только в том случае, если они соответствуют более конкретным критериям включения и исключения, приведенным ниже:
- Пары могут быть включены в исследование только в том случае, если они были проинформированы об исследовании и дали письменное согласие.
- Бесплодные супружеские пары с неспособностью к зачатию с диагностированной беременностью после одного года незащищенной половой жизни (6 месяцев, если возраст женщины 35 лет и более). Это однолетнее требование не требуется выполнять, если присутствует олигоменорея или трубный фактор, или планируется использование донорской спермы.
- ЭКО было определено врачом как следующее подходящее лечение
- Женщины с желанием забеременеть с использованием донорской спермы будут иметь право даже при отсутствии факторов бесплодия.
Женщины, включенные в исследование, должны:
- Быть в возрасте от 18 до 37 лет (на момент зачисления ей не исполнилось 38 лет).
- Иметь уровень антимюллерова гормона (АМГ) ≥ 0,8 нг/мл
- Наличие нормальной полости матки по данным ГСГ, ГВГ или гистероскопии за последний год. Допустима предварительная перевязка маточных труб.
- Анализ спермы партнера за последний год должен показать в общей сложности ≥ 15 миллионов подвижных сперматозоидов.
Критерий исключения:
- Неспособность свободно читать и говорить по-английски
- Один (1) или более рецидивирующий вагинит или бактериальный вагиноз (БВ), требующий медицинской помощи.
- Синдром токсического шока в анамнезе
- Известные аллергии на пластик или силикон
- Перенес операцию на органах малого таза в течение последних 8 недель, за исключением лапароскопии с сальпингэктомией или без нее или гистероскопии с полипэктомией или без нее.
- Имели воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) в течение последних 3 месяцев и лечились антибиотиками.
- Тяжелый эндометриоз (стадия III-IV) или эндометриома(ы) (в прошлом или настоящем)
- Клинические признаки текущей вагинальной инфекции
- Значительные аномалии полости влагалища
- Подслизистые или интрамуральные миомы (>2 см в диаметре)
- гидросальпинкс
- Неконтролируемое хроническое заболевание, например аутоиммунные заболевания, сахарный диабет. Соответствующим образом леченный гипотиреоз, гипертония, дислипидемия, например, не являются исключениями.
- ИМТ >36,0 кг/м2
- Донорские ооциты
- Количество антральных фолликулов (AFC; исходный уровень цикла) < 6
- Ранее оценивалось как плохой ответ на стимуляцию яичников
- Пациенты с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), соответствующие критериям NIH (1990)
- Цервикальный стеноз
- Привычное невынашивание беременности, определяемое повторяющимися небиохимическими потерями беременности
- Неудачное оплодотворение всех ооцитов, полученных в предыдущем цикле ЭКО
- Курить табак или вейп, злоупотреблять наркотиками или алкоголем
- Неспособность понять или соблюдать процедуры судебного разбирательства
- Партнер по отмене вазэктомии
- Партнер с неспособностью произвести образец спермы
- Партнер с урогенитальной инфекцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Устройство: Система интравагинального культивирования INVOcell Вмешательство: во время цикла ЭКО/ВВК участники сохранят устройство для культивирования INVOcell с удерживающим устройством во вагинальной полости в течение 5 дней вагинальной инкубации. |
Участникам женского пола, проходящим экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и/или интрацитоплазматическую инъекцию спермы (ИКСИ) для вспомогательной репродукции, будет предложено принять участие.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: на 7 неделе беременности
|
Частота клинической беременности: количество клинических беременностей на 7 неделе беременности, деленное на количество успешных процедур извлечения яйцеклеток.
|
на 7 неделе беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin Doody, MD, INVO Bioscience, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .