Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av INVOcells intravaginala kultursystem

27 juli 2020 uppdaterad av: INVO Bioscience, Inc.

Utvärdering av INVOcells intravaginala kultursystem under 5-dagars (120 timmar) vaginal inkubation

INVOcells intravaginala odlingssystem är en receptbelagd enhet avsedd för att förbereda, hålla och överföra mänskliga könsceller eller embryon under intravaginal in vitro-fertilisering eller intravaginal odling.

Det ursprungliga (FG-002) INVOcellodlingssystemet godkändes av FDA genom De Novo-ansökan (DEN150008). Syftet med denna studie är att utvärdera INVO Bioscience-modifierade INVOcell-systemet, som består av INVOcell Intravaginal Culture Device och Retention Device, i termer av följande:

2.1 Effektiviteten av att uppnå befruktning, implantation, embryonutveckling, klinisk graviditet och levande födsel efter 5 dagars kontinuerlig vaginal inkubation.

2.2 Komforten och retentionen av INVOcell-enheten och retentionssystemet intravaginalt.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pivotal, enarms, multicenter, öppen prövning för att utvärdera effektiviteten, komforten och retentionen av INVOcell Intravaginal Culture Device och Retention Device under 5 dagars vaginal inkubation. Effektiviteten av INVOcell-anordningen kommer att testas på en utvald population av infertila par vid flera in vitro fertiliseringscentra (IVF). Leverantörerna vid varje center kommer att genomföra processerna för äggstocksstimulering, ägghämtning och embryoöverföring enligt standardprotokollen för deras centra. Den planerade urvalsstorleken är 180 deltagare på 3 platser (60 deltagare per plats).

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, komforten och retentionen av INVO-cellen med retentionsanordningen och visa överlägsenhet efter 5-dagars vaginal inkubation jämfört med nuvarande 3-dagars vaginal inkubation.

Specifikt kommer följande att bedömas:

  1. INVO-proceduren som använder INVOcell Intravaginal Culture Device kan effektivt upprätthålla 5-dagars kontinuerlig vaginal inkubation med överföring av blastocyster i slutet av 5-dagarna.
  2. Retentionsanordningen håller kvar INVO-cellen i vaginalhålan och tolereras väl under 5-dagars kontinuerlig vaginal inkubation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Piedmont Reproductive Endocrinology Group
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Piedmont Reproductive Endocrinology Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Fertility Center of San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23452
        • The New Hope Center for Reproductive Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 37 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor med diagnosen:

  • Tubal faktor
  • Endometrios (stadium I eller II)
  • Ovulatorisk dysfunktion
  • Flera kvinnliga faktorer
  • Hanar med mild manlig faktor [mild manlig faktor definieras som: två eller flera spermaanalyser som har en eller flera variabler som faller under 5:e centilen enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO, 2010)]

Par med:

  • Oförklarlig infertilitet
  • Flera faktorer, av kvinnligt och/eller manligt ursprung

De förutvalda paren kommer endast att inkluderas i studien om de uppfyller de mer specifika inkluderings- och uteslutningskriterierna nedan:

  • Par får endast inkluderas i studien om de har informerats om studien och har gett sitt skriftliga samtycke.
  • Infertila par med misslyckande att bli gravida efter ett års oskyddat samlag (6 månader om kvinnans ålder är 35 år eller mer). Detta ettårskrav behöver inte uppfyllas om oligomenorré eller äggledarfaktor föreligger, eller om donatorsperma är planerad
  • IVF har bestämts av läkaren som deras nästa lämpliga behandling
  • Kvinnor med önskan om graviditet som använder donatorspermier kommer att vara berättigade även frånvarande infertilitetsfaktorer.

Kvinnor som ingår i studien bör:

  • Vara mellan 18 och 37 år (har inte fyllt 38 år vid tidpunkten för inskrivningen).
  • Har en anti-Müllerian hormonnivå (AMH) ≥ 0,8 ng/ml
  • Har en normal livmoderhåla som bedömts under det senaste året med HSG, SHG eller hysteroskopi. Tidigare tubal ligering är acceptabel.
  • Partnerspermaanalys under det senaste året måste visa totalt ≥ 15 miljoner rörliga spermier.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att läsa och tala engelska flytande
  • En (1) eller flera återkommande vaginit eller bakteriell vaginos (BV) som kräver läkarvård.
  • En historia av toxiskt chocksyndrom
  • Kända allergier mot plast eller silikon
  • Genomgått bäckenoperation under de senaste 8 veckorna, exklusive laparoskopi med eller utan salpingektomi (ies) eller hysteroskopi med eller utan polypektomi
  • Hade bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) under de senaste 3 månaderna och behandlades med antibiotika
  • Svår endometrios (stadium III-IV) eller endometriom(er) (tidigare eller nuvarande)
  • Kliniska tecken på aktuell vaginal infektion
  • Betydande avvikelser i slidhålan
  • Submukösa eller intramurala myom (>2 cm i diameter)
  • Hydrosalpinx
  • Okontrollerad kronisk sjukdom, t.ex. autoimmun sjukdom, diabetes. Lämpligt behandlad hypotyreos, hypertoni, dyslipidemi, t.ex., är inte undantag.
  • BMI >36,0 kg/m2
  • Donatoroocyter
  • Antal antral follikel (AFC; vid cykelns baslinje) < 6
  • Tidigare bedömts ha dålig respons på äggstocksstimulering
  • Patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som uppfyller NIH (1990) kriterier
  • Cervikal stenos
  • Återkommande graviditetsförlust definierad av återkommande icke-biokemiska graviditetsförluster
  • Misslyckad befruktning av alla oocyter som erhållits i en tidigare IVF-cykel
  • Röka tobak eller vape, missbruka droger eller alkohol
  • Oförmåga att förstå eller följa testprocedurer
  • Partner med vasektomireversering
  • Partner med oförmåga att producera spermier
  • Partner med uro-genital infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp

Enhet: INVOcell Intravaginal Culture System

Intervention: Under en IVF/IVC-cykel kommer deltagarna att behålla INVOcell-odlingsanordningen med retentionsanordningen i vaginalhålan under 5 dagars vaginal inkubation.
Enhet: INVOcell
Kvinnliga deltagare som genomgår provrörsbefruktning (IVF) och/eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) för assisterad reproduktion kommer att uppmanas att delta.
Andra namn:
  • Intravaginal kultur
  • IVC
  • Vaginal inkubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: vid 7 veckors graviditet
Klinisk graviditetsfrekvens: antal kliniska graviditeter vid 7 veckors graviditet dividerat med antalet framgångsrika ägguttagsprocedurer.
vid 7 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

INVO Bioscience, Inc.

Samarbetspartners

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Kevin Doody, MD, INVO Bioscience, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på INVOcell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera