Valutazione del sistema di coltura intravaginale INVOcell

Criterio di inclusione:

Donne con diagnosi di:

• Fattore tubarico
• Endometriosi (stadio I o II)
• Disfunzione ovulatoria
• Molteplici fattori femminili
• Maschi con fattore maschile lieve [si definisce fattore maschile lieve il significato di: due o più analisi del seme che hanno una o più variabili che cadono al di sotto del 5° percentile come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, 2010)]

Coppie con:

• Infertilità inspiegabile
• Molteplici fattori, di origine femminile e/o maschile

Le coppie preselezionate saranno incluse nello studio solo se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione più specifici di seguito:

• Le coppie possono essere incluse nello studio solo se sono state informate dello studio e hanno dato il loro consenso scritto.
• Coppie infertili con mancato concepimento di una gravidanza diagnosticata dopo un anno di rapporti non protetti (6 mesi se l'età della donna è di 35 anni o più). Questo requisito di un anno non deve essere soddisfatto se è presente oligomenorrea o fattore tubarico o se è pianificato l'uso di sperma da donatore
• La fecondazione in vitro è stata determinata dal medico come il successivo trattamento appropriato
• Le donne con desiderio di gravidanza che utilizzano lo sperma di un donatore saranno idonee anche in assenza di fattori di infertilità.

Le donne incluse nello studio dovrebbero:

• Avere un'età compresa tra i 18 ei 37 anni (non ha compiuto 38 anni al momento dell'iscrizione).
• Avere un livello di ormone antimulleriano (AMH) ≥ 0,8 ng/mL
• Avere una cavità uterina normale valutata nell'ultimo anno da HSG, SHG o isteroscopia. La precedente legatura delle tube è accettabile.
• L'analisi del seme del partner nell'ultimo anno deve mostrare un totale di ≥ 15 milioni di spermatozoi mobili.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di leggere e parlare inglese fluentemente
• Una (1) o più vaginiti ricorrenti o vaginosi batterica (VB) che richiedono attenzione medica.
• Una storia di sindrome da shock tossico
• Allergie note alla plastica o al silicone
• Ha subito un intervento chirurgico pelvico nelle ultime 8 settimane, esclusa laparoscopia con o senza salpingectomia (ies) o isteroscopia con o senza polipectomia
• Aveva una malattia infiammatoria pelvica (PID) negli ultimi 3 mesi ed è stato trattato con antibiotici
• Endometriosi grave (stadio III-IV) o endometrioma(i) (passato o presente)
• Segni clinici di infezione vaginale in corso
• Anomalie significative della cavità vaginale
• Fibromi sottomucosi o intramurali (>2 cm di diametro)
• Idrosalpinge
• Malattie croniche non controllate, ad es. malattie autoimmuni, diabete. Ipotiroidismo opportunamente trattato, ipertensione, dislipidemia, ad esempio, non sono esclusi.
• IMC >36,0 kg/m2
• Ovociti donatori
• Conta dei follicoli antrali (AFC; al basale del ciclo) < 6
• Precedentemente valutato come avente una scarsa risposta alla stimolazione ovarica
• Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che soddisfano i criteri NIH (1990).
• Stenosi cervicale
• Aborti ricorrenti definiti da aborti ricorrenti non biochimici
• Fecondazione fallita di tutti gli ovociti ottenuti in un precedente ciclo di fecondazione in vitro
• Fumare tabacco o svapare, abusare di droghe o alcool
• Incapacità di comprendere o rispettare le procedure di prova
• Collabora con l'inversione della vasectomia
• Partner con incapacità di produrre campioni di sperma
• Partner con infezione uro-genitale