Beoordeling van het INVOcell intravaginale kweeksysteem

Inclusiecriteria:

Vrouwen gediagnosticeerd met:

• Tubal-factor
• Endometriose (stadium I of II)
• Ovulatoire disfunctie
• Meerdere vrouwelijke factoren
• Reuen met milde mannelijke factor [milde mannelijke factor wordt gedefinieerd als: twee of meer sperma-analyses die een of meer variabelen hebben die onder het 5e centiel vallen zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 2010)]

koppels met:

• Onverklaarbare onvruchtbaarheid
• Meerdere factoren, van vrouwelijke en/of mannelijke afkomst

De vooraf geselecteerde koppels worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze voldoen aan de onderstaande meer specifieke in- en uitsluitingscriteria:

• Echtparen kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze over het onderzoek zijn geïnformeerd en hun schriftelijke toestemming hebben gegeven.
• Onvruchtbare koppels bij wie na een jaar onbeschermde geslachtsgemeenschap geen zwangerschap is vastgesteld (6 maanden als de vrouw 35 jaar of ouder is). Aan deze eis van één jaar hoeft niet te worden voldaan als oligomenorroe of eileidersfactor aanwezig is, of als het gebruik van donorsperma gepland is
• IVF is door de arts bepaald als hun volgende geschikte behandeling
• Vrouwen met een zwangerschapswens die donorsperma gebruiken, komen in aanmerking, zelfs bij afwezigheid van onvruchtbaarheidsfactoren.

Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek moeten:

• Tussen de 18 en 37 jaar oud zijn (heeft haar 38e verjaardag nog niet bereikt op het moment van inschrijving).
• Heb een anti-Müller hormoon (AMH) -niveau ≥ 0,8 ng / ml
• Een normale baarmoederholte hebben zoals beoordeeld in het afgelopen jaar door HSG, SHG of hysteroscopie. Voorafgaande tubaligatie is acceptabel.
• Partnersperma-analyse in het afgelopen jaar moet in totaal ≥ 15 miljoen beweeglijke spermatozoa aantonen.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om vloeiend Engels te lezen en te spreken
• Eén (1) of meer terugkerende vaginitis of bacteriële vaginose (BV) die medische zorg vereist.
• Een voorgeschiedenis van het toxischeshocksyndroom
• Bekende allergieën voor plastic of siliconen
• bekkenoperatie gehad in de afgelopen 8 weken, exclusief laparoscopie met of zonder salpingectomie(s) of hysteroscopie met of zonder polypectomie
• Had bekkenontstekingsziekte (PID) in de afgelopen 3 maanden en werd behandeld met antibiotica
• Ernstige endometriose (stadium III-IV) of endometrioom(en) (verleden of heden)
• Klinische tekenen van huidige vaginale infectie
• Significante afwijkingen van de vaginale holte
• Submukeuze of intramurale vleesbomen (diameter >2 cm)
• Hydrosalpinx
• Ongecontroleerde chronische ziekte, b.v. auto-immuunziekte, diabetes. Op de juiste manier behandelde hypothyreoïdie, hypertensie, dyslipidemie, bijvoorbeeld, zijn geen uitsluitingen.
• BMI >36,0 kg/m2
• Donor eicellen
• Aantal antrale follikels (AFC; bij cyclusbasislijn) < 6
• Eerder beoordeeld als een slechte respons op ovariële stimulatie
• Patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die voldoen aan de criteria van NIH (1990).
• Cervicale stenose
• Terugkerende zwangerschapsverliezen gedefinieerd door terugkerende niet-biochemische zwangerschapsverliezen
• Mislukte bevruchting van alle eicellen verkregen in een eerdere IVF-cyclus
• Rook tabak of damp, gebruik drugs of alcohol
• Onvermogen om procesprocedures te begrijpen of na te leven
• Partner met vasectomie-omkering
• Partner met onvermogen om spermaspecimen te produceren
• Partner met urogenitale infectie