评估 INVOcell 阴道内培养系统
在 5 天（120 小时）阴道孵育期间评估 INVOcell 阴道内培养系统
INVOcell 阴道内培养系统是一种处方设备，用于在阴道内体外受精或阴道内培养过程中准备、保存和转移人类配子或胚胎。
最初的 (FG-002) INVOcell 培养系统已通过 De Novo 申请 (DEN150008) 获得 FDA 批准。 本研究的目的是从以下方面评估 INVO Bioscience 改良的 INVOcell 系统，该系统由 INVOcell 阴道内培养装置和保留装置组成：
2.1 阴道连续孵育5天后实现受精、着床、胚胎发育、临床妊娠、活产的效果。
2.2 INVOcell 装置和阴道内保留系统的舒适度和保留度。
研究概览
详细说明
这是一项关键的、单臂、多中心、开放标签试验，用于评估 INVOcell 阴道内培养装置和保留装置在 5 天阴道孵育中的功效、舒适度和保留。 INVOcell 设备的有效性将在几个体外受精 (IVF) 中心对选定的不育夫妇群体进行测试。 每个中心的提供者将按照其中心的标准方案进行卵巢刺激、取卵和胚胎移植过程。 计划的样本量是 3 个地点的 180 名参与者（每个地点 60 名参与者）。
本研究的目的是评估 INVOcell 与保留装置的功效、舒适度和保留，并证明与目前的 3 天阴道孵育适应症相比，5 天阴道孵育后的优势。
具体而言，将评估以下内容：
- 使用 INVOcell 阴道内培养装置的 INVO 程序可以有效地维持 5 天的连续阴道孵育，并在 5 天结束时转移囊胚。
- 保留装置将 INVOcell 保留在阴道腔内，并且在连续 5 天的阴道孵育期间具有良好的耐受性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Piedmont Reproductive Endocrinology Group
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Piedmont Reproductive Endocrinology Group
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Fertility Center of San Antonio
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23452
- The New Hope Center for Reproductive Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
被诊断患有以下疾病的女性：
- 输卵管因素
- 子宫内膜异位症（I 期或 II 期）
- 排卵障碍
- 多重女性因素
- 具有轻度男性因素的男性[轻度男性因素的定义是：两次或多次精液分析的一个或多个变量低于世界卫生组织定义的第 5 个百分位数（WHO，2010）]
夫妻：
- 不明原因的不孕症
- 多种因素，女性和/或男性起源
只有满足以下更具体的纳入和排除标准，预选夫妇才会被纳入研究：
- 仅当他们已被告知该研究并已书面同意时，夫妻才可能被纳入研究。
- 不孕夫妇在一年无保护措施的性交后未能怀孕（如果妇女年龄为 35 岁或以上，则为 6 个月）。 如果存在月经稀发或输卵管因素，或计划使用供体精子，则无需满足这一一年的要求
- IVF 已被医生确定为他们的下一个适当治疗
- 即使没有不育因素，希望使用供体精子怀孕的女性也有资格。
参与研究的女性应该：
- 年龄在 18 至 37 岁之间（入学时未满 38 岁）。
- 抗苗勒管激素 (AMH) 水平 ≥ 0.8 ng/mL
- 过去一年通过 HSG、SHG 或宫腔镜检查评估的宫腔正常。 先前的输卵管结扎是可以接受的。
- 过去一年内伴侣精液分析必须显示总数≥ 1500 万个活动精子。
排除标准：
- 无法流利地阅读和说英语
- 一 (1) 次或多次复发性阴道炎或细菌性阴道病 (BV) 需要就医。
- 中毒性休克综合征病史
- 已知对塑料或硅胶过敏
- 在过去 8 周内进行过盆腔手术，不包括有或没有输卵管切除术的腹腔镜检查或有或没有息肉切除术的宫腔镜检查
- 在过去 3 个月内患有盆腔炎 (PID) 并接受过抗生素治疗
- 严重的子宫内膜异位症（III-IV 期）或子宫内膜异位症（过去或现在）
- 目前阴道感染的临床症状
- 阴道腔明显异常
- 粘膜下或壁间肌瘤（直径 >2 厘米）
- 输卵管积水
- 不受控制的慢性疾病，例如 自身免疫性疾病，糖尿病。 适当治疗的甲状腺功能减退症、高血压、血脂异常等不排除在外。
- BMI >36.0 公斤/平方米
- 供体卵母细胞
- 窦状卵泡计数（AFC；周期基线）< 6
- 之前被评估为对卵巢刺激反应不佳
- 符合 NIH (1990) 标准的多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者
- 宫颈管狭窄
- 复发性流产定义为复发性非生化流产
- 在之前的 IVF 周期中获得的所有卵母细胞受精失败
- 吸食烟草或电子烟、滥用药物或酒精
- 无法理解或遵守审判程序
- 与输精管切除术逆转合作
- 合作伙伴无法生产精子标本
- 伴有泌尿生殖系统感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
设备：INVOcell 阴道内培养系统 干预：在 IVF/IVC 周期中，参与者将在阴道腔内保留带有保留装置的 INVOcell 培养装置，进行 5 天的阴道孵育。 |
接受体外受精 (IVF) 和/或胞浆内单精子注射 (ICSI) 辅助生殖的女性参与者将被要求参加。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：在妊娠 7 周时
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临床妊娠率：妊娠 7 周时的临床妊娠数除以成功取卵手术的次数。
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在妊娠 7 周时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kevin Doody, MD、INVO Bioscience, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP-017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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