INVOcell 질내 배양 시스템의 평가
5일(120시간) 질 배양 동안 INVOcell 질내 배양 시스템 평가
INVOcell 질내 배양 시스템은 질내 체외 수정 또는 질내 배양 절차 중에 인간 배우자 또는 배아를 준비, 보관 및 이식하기 위한 처방 장치입니다.
원래(FG-002) INVOcell 배양 시스템은 De Novo 신청(DEN150008)을 통해 FDA 승인을 받았습니다. 본 연구의 목적은 INVOcell Intravaginal Culture Device 및 Retention Device로 구성된 INVO Bioscience 변형 INVOcell 시스템을 다음과 같은 측면에서 평가하는 것입니다.
2.1 5일간의 지속적인 질 배양 후 수정, 착상, 배아 발달, 임상 임신 및 출산 달성의 유효성.
2.2 질내 INVOcell 장치 및 유지 시스템의 편안함과 유지.
연구 개요
상세 설명
이것은 5일 간의 질 배양 동안 INVOcell 질내 배양 장치 및 유지 장치의 효능, 편안함 및 유지를 평가하기 위한 Pivotal, single arm, multicenter, open label 시험입니다. INVOcell 장치의 효과는 여러 체외 수정(IVF) 센터에서 선별된 불임 부부 집단에 대해 테스트될 것입니다. 각 센터의 제공자는 해당 센터의 표준 프로토콜에 따라 난소 자극, 난자 검색 및 배아 이식 프로세스를 수행합니다. 계획된 샘플 크기는 3개 사이트에 걸쳐 180명의 참가자입니다(사이트당 60명의 참가자).
이 연구의 목적은 유지 장치가 있는 INVOcell의 효능, 편안함 및 유지를 평가하고 현재의 3일 질 배양 적응증과 비교하여 5일 질 배양 후 우월성을 입증하는 것입니다.
구체적으로 다음을 평가합니다.
- INVOcell 질내 배양 장치를 사용하는 INVO 절차는 5일의 마지막에 배반포(들)의 이식과 함께 5일의 지속적인 질 배양을 효과적으로 유지할 수 있습니다.
- 유지 장치는 질강에 INVOcell을 유지하고 5일 간의 지속적인 질 배양 동안 잘 견딥니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Piedmont Reproductive Endocrinology Group
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Piedmont Reproductive Endocrinology Group
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Fertility Center of San Antonio
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
- The New Hope Center for Reproductive Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
여성 진단:
- 난관 인자
- 자궁내막증(1기 또는 2기)
- 배란 장애
- 여러 여성 요인
- 경미한 남성 요인이 있는 남성[경미한 남성 요인이란 의미로 정의됨: 세계보건기구(WHO, 2010)에서 정의한 5번째 백분위수 미만으로 떨어지는 변수가 하나 이상 있는 두 개 이상의 정액 분석을 의미함]
커플:
- 설명되지 않는 불임
- 여성 및/또는 남성 기원의 여러 요인
사전 선택된 커플은 아래의 보다 구체적인 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.
- 부부는 연구에 대한 정보를 받고 서면 동의를 한 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 무방비 성관계 1년(여성의 나이가 35세 이상인 경우 6개월) 후에도 임신 진단을 받지 못한 불임 부부. 희발월경 또는 난관 인자가 있거나 기증자 정자 사용이 계획된 경우 이 1년 요건을 충족할 필요가 없습니다.
- IVF는 의사가 다음 적절한 치료로 결정했습니다.
- 기증된 정자를 사용하여 임신을 원하는 여성은 불임 요인이 없더라도 자격이 있습니다.
연구에 포함된 여성은 다음을 수행해야 합니다.
- 18세에서 37세 사이여야 합니다(등록 당시 38세 생일에 도달하지 않음).
- 항뮬러리안 호르몬(AMH) 수치가 0.8ng/mL 이상인 경우
- 작년에 HSG, SHG 또는 자궁경 검사로 평가한 정상적인 자궁강이 있어야 합니다. 이전 난관 결찰이 허용됩니다.
- 지난 1년 동안의 파트너 정액 분석은 운동성 정자가 총 1,500만 개 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 영어를 유창하게 읽고 말할 수 없음
- 치료가 필요한 1회 이상의 재발성 질염 또는 세균성 질염(BV).
- 독성 쇼크 증후군의 병력
- 플라스틱 또는 실리콘에 대한 알려진 알레르기
- 난관 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 복강경 검사 또는 폴립 절제를 포함하거나 포함하지 않는 자궁경 검사를 제외하고 지난 8주 이내에 골반 수술을 받았습니다.
- 지난 3개월 이내에 골반 염증성 질환(PID)이 있었고 항생제 치료를 받았습니다.
- 심한 자궁내막증(III-IV기) 또는 자궁내막종(과거 또는 현재)
- 현재 질 감염의 임상 징후
- 질강의 현저한 이상
- 점막하 또는 벽내 근종(직경 >2cm)
- Hydrosalpinx
- 조절되지 않는 만성 질환, 예. 자가면역질환, 당뇨병. 적절하게 치료된 갑상선기능저하증, 고혈압, 이상지질혈증 등은 제외되지 않습니다.
- BMI >36.0kg/m2
- 기증자 난모세포
- Antral follicle count(AFC; 주기 기준선에서) < 6
- 이전에 난소 자극에 대한 반응이 좋지 않은 것으로 평가됨
- NIH(1990) 기준을 충족하는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자
- 자궁 경부 협착증
- 재발성 비생화학적 유산으로 정의되는 재발성 유산
- 이전 IVF 주기에서 얻은 모든 난모세포의 수정 실패
- 담배 또는 베이프 흡연, 약물 또는 알코올 남용
- 재판 절차를 이해하거나 준수할 수 없음
- 정관 절제술 역전과의 파트너
- 정자 표본을 생산할 수 없는 파트너
- 비뇨 생식기 감염의 파트너
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
장치: INVOcell 질내 배양 시스템 개입: IVF/IVC 주기 동안 참가자는 5일 질 배양 동안 질강에 고정 장치와 함께 INVOcell 배양 장치를 유지합니다. |
보조 생식을 위해 체외 수정(IVF) 및/또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 받는 여성 참가자는 참여하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 임신율
기간: 임신 7주에
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임상적 임신율: 임신 7주의 임상적 임신 수를 성공적인 난자 회수 절차의 수로 나눈 값입니다.
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임신 7주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kevin Doody, MD, INVO Bioscience, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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