Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av INVOcell Intravaginal Culture System

27. juli 2020 oppdatert av: INVO Bioscience, Inc.

Vurdering av INVOcell Intravaginal Culture System under 5-dagers (120 timer) vaginal inkubasjon

INVOcell intravaginal kultursystem er en reseptbelagt enhet beregnet for å klargjøre, holde og overføre menneskelige gameter eller embryoer under intravaginal in vitro fertilisering eller intravaginale dyrkingsprosedyrer.

Det originale (FG-002) INVOcell-kultursystemet ble FDA-godkjent gjennom De Novo-applikasjonen (DEN150008). Hensikten med denne studien er å evaluere det INVO Bioscience-modifiserte INVOcell-systemet, som består av INVOcell Intravaginal Culture Device og Retention Device, i form av følgende:

2.1 Effektivitet av å oppnå befruktning, implantasjon, embryoutvikling, klinisk graviditet og levende fødsel etter 5 dager med kontinuerlig vaginal inkubasjon.

2.2 Komforten og oppbevaringen av INVOcell-enheten og retensjonssystemet intravaginalt.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pivotal, enkeltarms, multisenter, åpen prøveperiode for å evaluere effektiviteten, komforten og oppbevaringen av INVOcell Intravaginal Culture Device og Retention Device over 5-dagers vaginal inkubasjon. Effektiviteten til INVOcell-enheten vil bli testet på en utvalgt populasjon av infertile par ved flere in vitro fertiliseringssentre (IVF). Tilbyderne ved hvert senter vil gjennomføre prosessene med eggstokkstimulering, egguthenting og embryooverføring i henhold til standardprotokollene for sentrene deres. Den planlagte prøvestørrelsen er 180 deltakere fordelt på 3 nettsteder (60 deltakere per nettsted).

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten, komforten og oppbevaringen av INVOcell med retensjonsanordningen, og demonstrere overlegenhet etter 5-dagers vaginal inkubasjon sammenlignet med gjeldende 3-dagers vaginal inkubasjonsindikasjon.

Konkret vil følgende bli vurdert:

  1. INVO-prosedyren som bruker INVOcell Intravaginal Culture Device kan effektivt opprettholde 5-dagers kontinuerlig vaginal inkubasjon med overføring av blastocyst(er) på slutten av 5-dagene.
  2. Retensjonsenheten beholder INVO-cellen i vaginalhulen og tolereres godt i løpet av de 5-dagene med kontinuerlig vaginal inkubasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Piedmont Reproductive Endocrinology Group
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Piedmont Reproductive Endocrinology Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Fertility Center of San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
        • The New Hope Center for Reproductive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner diagnostisert med:

  • Tubal faktor
  • Endometriose (stadium I eller II)
  • Ovulatorisk dysfunksjon
  • Flere kvinnelige faktorer
  • Menn med mild mannlig faktor [mild mannlig faktor er definert som: to eller flere sædanalyser som har en eller flere variabler som faller under 5. centil som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO, 2010)]

Par med:

  • Uforklarlig infertilitet
  • Flere faktorer, av kvinnelig og/eller mannlig opprinnelse

De forhåndsvalgte parene vil bli inkludert i studien bare hvis de oppfyller de mer spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriteriene nedenfor:

  • Par kan bare inkluderes i studien hvis de har blitt informert om studien og har gitt sitt skriftlige samtykke.
  • Infertile par med manglende graviditet etter ett år med ubeskyttet samleie (6 måneder hvis kvinnens alder er 35 år eller mer). Dette ettårskravet trenger ikke oppfylles hvis oligomenoré eller tubal faktor er tilstede, eller det er planlagt bruk av donorsæd
  • IVF har blitt bestemt av legen til å være deres neste passende behandling
  • Kvinner med ønske om graviditet som bruker donorsæd vil være kvalifisert selv fraværende infertilitetsfaktorer.

Kvinner inkludert i studien bør:

  • Være mellom 18 og 37 år (har ikke fylt 38 år ved påmelding).
  • Har et anti-Müllerian hormon (AMH) nivå ≥ 0,8 ng/ml
  • Har et normalt livmorhule som vurdert det siste året ved HSG, SHG eller hysteroskopi. Tidligere tubal ligering er akseptabelt.
  • Partnersædanalyse innen det siste året må vise totalt ≥ 15 millioner bevegelige sædceller.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lese og snakke engelsk flytende
  • En (1) eller flere tilbakevendende vaginitt eller bakteriell vaginose (BV) som krever legehjelp.
  • En historie med toksisk sjokksyndrom
  • Kjente allergier mot plast eller silikon
  • Hatt bekkenoperasjon i løpet av de siste 8 ukene, unntatt laparoskopi med eller uten salpingektomi(er) eller hysteroskopi med eller uten polypektomi
  • Hadde bekkenbetennelse (PID) i løpet av de siste 3 månedene og ble behandlet med antibiotika
  • Alvorlig endometriose (stadium III-IV) eller endometriom(er) (tidligere eller nåværende)
  • Kliniske tegn på nåværende vaginal infeksjon
  • Betydelige abnormiteter i skjedehulen
  • Submukøse eller intramurale fibromer (>2 cm diameter)
  • Hydrosalpinx
  • Ukontrollert kronisk sykdom, f.eks. autoimmun sykdom, diabetes. Passende behandlet hypotyreose, hypertensjon, dyslipidemi, for eksempel, er ikke unntak.
  • BMI >36,0 kg/m2
  • Donor oocytter
  • Antral follikkeltall (AFC; ved syklusens baseline) < 6
  • Tidligere vurdert til å ha dårlig respons på eggstokkstimulering
  • Pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som oppfyller NIH (1990) kriterier
  • Cervikal stenose
  • Tilbakevendende svangerskapstap definert ved tilbakevendende ikke-biokjemiske svangerskapstap
  • Mislykket befruktning av alle oocytter oppnådd i en tidligere IVF-syklus
  • Røyk tobakk eller vape, misbruk narkotika eller alkohol
  • Manglende evne til å forstå eller overholde prøveprosedyrer
  • Partner med vasektomi-reversering
  • Partner med manglende evne til å produsere sædprøver
  • Partner med uro-genital infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe

Enhet: INVOcell Intravaginal Culture System

Intervensjon: Under en IVF/IVC-syklus vil deltakerne beholde INVOcell-kulturenheten med retensjonsenheten i vaginalhulen i 5-dagers vaginal inkubasjon.
Enhet: INVOcell
Kvinnelige deltakere som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) og/eller Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) for assistert reproduksjon vil bli bedt om å delta.
Andre navn:
  • Intravaginal kultur
  • IVC
  • Vaginal inkubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ved 7 ukers svangerskap
Klinisk graviditetsrate: antall kliniske graviditeter ved 7 ukers svangerskap delt på antall vellykkede egghentingsprosedyrer.
ved 7 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INVO Bioscience, Inc.

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin Doody, MD, INVO Bioscience, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere