Avaliação do Sistema de Cultura Intravaginal INVOcell
Avaliação do sistema de cultura intravaginal INVOcell durante 5 dias (120 horas) de incubação vaginal
O sistema de cultura intravaginal INVOcell é um dispositivo de prescrição destinado a preparar, manter e transferir gametas ou embriões humanos durante fertilização in vitro intravaginal ou procedimentos de cultura intravaginal.
O sistema de cultura INVOcell original (FG-002) foi aprovado pela FDA por meio do aplicativo De Novo (DEN150008). O objetivo deste estudo é avaliar o sistema INVOcell modificado pela INVO Bioscience, composto pelo Dispositivo de Cultura Intravaginal INVOcell e pelo Dispositivo de Retenção, quanto ao seguinte:
2.1 Eficácia de obtenção de fertilização, implantação, desenvolvimento do embrião, gravidez clínica e nascimento após 5 dias de incubação vaginal contínua.
2.2 O conforto e retenção do dispositivo INVOcell e sistema de retenção intravaginal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto principal, de braço único, multicêntrico para avaliar a eficácia, o conforto e a retenção do dispositivo de cultura intravaginal INVOcell e do dispositivo de retenção durante 5 dias de incubação vaginal. A eficácia do dispositivo INVOcell será testada em uma população selecionada de casais inférteis em vários centros de fertilização in vitro (FIV). Os provedores de cada centro conduzirão os processos de estimulação ovariana, recuperação de óvulos e transferência de embriões de acordo com os protocolos padrão de seus centros. O tamanho da amostra planejada é de 180 participantes em 3 locais (60 participantes por local).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, o conforto e a retenção do INVOcell com o dispositivo de retenção e demonstrar a superioridade após a incubação vaginal de 5 dias em comparação com a indicação atual de incubação vaginal de 3 dias.
Especificamente, serão avaliados:
- O Procedimento INVO usando o Dispositivo de Cultura Intravaginal INVOcell pode efetivamente manter 5 dias de incubação vaginal contínua com a transferência do(s) blastocisto(s) no final dos 5 dias.
- O Dispositivo de Retenção retém o INVOcell na cavidade vaginal e é bem tolerado durante os 5 dias de incubação vaginal contínua.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Piedmont Reproductive Endocrinology Group
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Piedmont Reproductive Endocrinology Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Fertility Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- The New Hope Center for Reproductive Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres diagnosticadas com:
- fator tubário
- Endometriose (estágio I ou II)
- disfunção ovulatória
- Múltiplos fatores femininos
- Homens com fator masculino leve [fator masculino leve é definido como significando: duas ou mais análises de sêmen que têm uma ou mais variáveis abaixo do percentil 5, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS, 2010)]
Casais com:
- Infertilidade Inexplicável
- Fatores múltiplos, de origem feminina e/ou masculina
Os casais pré-selecionados serão incluídos no estudo somente se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão mais específicos abaixo:
- Os casais podem ser incluídos no estudo apenas se tiverem sido informados sobre o estudo e tiverem dado o seu consentimento por escrito.
- Casais inférteis com incapacidade de conceber uma gravidez diagnosticada após um ano de relações sexuais desprotegidas (6 meses se a idade da mulher for 35 anos ou mais). Este requisito de um ano não precisa ser cumprido se oligomenorréia ou fator tubário estiver presente, ou o uso de esperma de doador estiver planejado
- A fertilização in vitro foi determinada pelo médico como o próximo tratamento adequado
- Mulheres com desejo de gravidez usando esperma de doador serão elegíveis mesmo na ausência de fatores de infertilidade.
As mulheres incluídas no estudo devem:
- Ter entre 18 e 37 anos (não ter completado 38 anos no momento da inscrição).
- Ter um nível de hormônio anti-Mülleriano (AMH) ≥ 0,8 ng/mL
- Ter uma cavidade uterina normal avaliada no último ano por HSG, SHG ou histeroscopia. A laqueadura tubária prévia é aceitável.
- A análise do sêmen do parceiro no último ano deve mostrar um total de ≥ 15 milhões de espermatozoides móveis.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler e falar inglês fluentemente
- Uma (1) ou mais vaginite recorrente ou vaginose bacteriana (VB) que requer atenção médica.
- Uma história de síndrome do choque tóxico
- Alergias conhecidas a plástico ou silicone
- Teve cirurgia pélvica nas últimas 8 semanas, excluindo laparoscopia com ou sem salpingectomia(s) ou histeroscopia com ou sem polipectomia
- Tiveram doença inflamatória pélvica (DIP) nos últimos 3 meses e foram tratados com antibióticos
- Endometriose grave (estágio III-IV) ou endometrioma(s) (passado ou presente)
- Sinais clínicos de infecção vaginal atual
- Anomalias significativas da cavidade vaginal
- Miomas submucosos ou intramurais (>2 cm de diâmetro)
- Hidrossalpinge
- Doença crônica descontrolada, por ex. doença autoimune, diabetes. Hipotireoidismo adequadamente tratado, hipertensão, dislipidemia, por exemplo, não são exclusões.
- IMC >36,0 kg/m2
- Oócitos doados
- Contagem de folículos antrais (AFC; na linha de base do ciclo) < 6
- Anteriormente avaliado como tendo uma resposta ruim à estimulação ovariana
- Pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) que atendem aos critérios do NIH (1990)
- estenose cervical
- Perdas gestacionais recorrentes definidas por perdas gestacionais não bioquímicas recorrentes
- Falha na fertilização de todos os oócitos obtidos em um ciclo anterior de fertilização in vitro
- Fumar tabaco ou vape, abusar de drogas ou álcool
- Incapacidade de entender ou cumprir os procedimentos do julgamento
- Parceria com reversão de vasectomia
- Parceiro com incapacidade de produzir amostra de esperma
- Parceiro com infecção urogenital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Dispositivo: Sistema de Cultura Intravaginal INVOcell Intervenção: Durante um ciclo de fertilização in vitro/IVC, os participantes manterão o dispositivo de cultura INVOcell com o dispositivo de retenção na cavidade vaginal por 5 dias de incubação vaginal. |
Participantes do sexo feminino submetidas a fertilização in vitro (FIV) e/ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para reprodução assistida serão convidadas a participar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: com 7 semanas de gestação
|
Taxa de gravidez clínica: número de gestações clínicas com 7 semanas de gestação dividido pelo número de procedimentos de recuperação de óvulos bem-sucedidos.
|
com 7 semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin Doody, MD, INVO Bioscience, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .