INVOcell intravaginaalisen viljelyjärjestelmän arviointi
INVOcell intravaginaalisen viljelyjärjestelmän arviointi 5 päivän (120 tunnin) emättimen inkubaation aikana
INVOcell-emättimensisäinen viljelyjärjestelmä on reseptilaite, joka on tarkoitettu ihmisen sukusolujen tai alkioiden valmistukseen, pitämiseen ja siirtämiseen emättimensisäisen koeputkihedelmöityksen tai emättimen viljelytoimenpiteiden aikana.
Alkuperäinen (FG-002) INVOcell-viljelyjärjestelmä sai FDA:n hyväksynnän De Novo -sovelluksen (DEN150008) kautta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INVO Bioscience -muokattua INVOcell-järjestelmää, joka koostuu INVOcellin intravaginalisesta viljelylaitteesta ja retentiolaitteesta, seuraavien näkökohtien suhteen:
2.1 Hedelmöityksen, implantaation, alkionkehityksen, kliinisen raskauden ja elävänä syntymän saavuttamisen tehokkuus 5 päivän jatkuvan emättimen inkubaation jälkeen.
2.2 INVOcell-laitteen ja retentiojärjestelmän mukavuus ja säilytys intravaginaalisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on keskeinen, yksihaarainen, monikeskus, avoin tutkimus, jolla arvioidaan INVOcellin intravaginaalisen viljelylaitteen ja retentiolaitteen tehoa, mukavuutta ja säilyvyyttä 5 päivän emättimen inkubaation aikana. INVOcell-laitteen tehokkuutta testataan valitulla hedelmättömien parien populaatiolla useissa koeputkihedelmöityskeskuksissa (IVF). Kunkin keskuksen palveluntarjoajat suorittavat munasarjojen stimulaatio-, munasolunhaku- ja alkionsiirtoprosessit keskuksiensa vakiokäytäntöjen mukaisesti. Suunniteltu otoskoko on 180 osallistujaa 3 paikkakunnalla (60 osallistujaa kohdetta kohden).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida INVOcellin tehoa, mukavuutta ja retentiota pidätyslaitteella sekä osoittaa paremmuus 5 päivän emättimen inkubaation jälkeen verrattuna nykyiseen 3 päivän emättimen inkubaatioon.
Erityisesti seuraavat asiat arvioidaan:
- INVO-menettely, jossa käytetään INVOcell-intravaginaalista viljelylaitetta, voi tehokkaasti ylläpitää 5 päivän jatkuvaa emättimen inkubaatiota siirtämällä blastokystia/-soluja 5 päivän lopussa.
- Retentiolaite pitää INVOcellin emättimen ontelossa ja on hyvin siedetty 5 päivän jatkuvan emättimen inkubaation aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Piedmont Reproductive Endocrinology Group
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Piedmont Reproductive Endocrinology Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Fertility Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
- The New Hope Center for Reproductive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on diagnosoitu:
- Munajohtimen tekijä
- Endometrioosi (vaihe I tai II)
- Ovulaatiohäiriö
- Useita naisellisia tekijöitä
- Miehet, joilla on lievä miestekijä [lievä miestekijä määritellään seuraavasti: kaksi tai useampi siemennesteanalyysi, joissa on yksi tai useampi muuttuja, joka on Maailman terveysjärjestön määrittelemän 5. centiilin alapuolella (WHO, 2010)]
Pariskunnat:
- Selittämätön lapsettomuus
- Useita tekijöitä, nais- ja/tai miesperäisiä
Esivalitut parit otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät alla olevat tarkemmat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:
- Parit voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos heille on tiedotettu tutkimuksesta ja he ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
- Hedelmättömät parit, joilla ei ole todettu raskautta yhden vuoden suojaamattoman yhdynnän jälkeen (6 kuukautta, jos naisen ikä on 35 vuotta tai vanhempi). Tätä yhden vuoden vaatimusta ei tarvitse täyttää, jos esiintyy oligomenorreaa tai munanjohtimen tekijä tai luovuttajan siittiöiden käyttöä suunnitellaan
- Lääkäri on määrittänyt IVF:n heidän seuraavaksi sopivaksi hoidoksi
- Naiset, jotka haluavat raskautta käyttämällä luovuttajan siittiöitä, ovat tukikelpoisia myös ilman hedelmättömyystekijöitä.
Tutkimukseen osallistuvien naisten tulee:
- Olla 18-37-vuotias (ei ole täyttänyt 38 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä).
- Sinulla on anti-Müllerian hormoni (AMH) ≥ 0,8 ng/ml
- Sinulla on normaali kohtuontelo, joka on arvioitu viimeisen vuoden aikana HSG:llä, SHG:llä tai hysteroskoopilla. Aiempi munanjohtimien sidonta on hyväksyttävää.
- Kumppanin siemennesteanalyysin viimeisen vuoden aikana tulee osoittaa yhteensä ≥ 15 miljoonaa liikkuvaa siittiötä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea ja puhua englantia sujuvasti
- Yksi (1) tai useampi toistuva vaginiitti tai bakteerivaginoosi (BV), joka vaatii lääkärinhoitoa.
- Myrkyllisen sokkioireyhtymän historia
- Tunnettu allergia muoville tai silikonille
- Sinulle on tehty lantionleikkaus viimeisten 8 viikon aikana, lukuun ottamatta laparoskopiaa tai ilman salpingektomiaa tai hysteroskoopiaa polypektomialla tai ilman
- Hänellä oli lantion tulehduksellinen sairaus (PID) viimeisen 3 kuukauden aikana ja häntä hoidettiin antibiooteilla
- Vaikea endometrioosi (vaihe III-IV) tai endometriooma(t) (entinen tai nykyinen)
- Nykyisen emättimen infektion kliiniset merkit
- Merkittäviä poikkeavuuksia emättimen ontelossa
- Submukoosiset tai intramuraaliset fibroidit (halkaisija > 2 cm)
- Hydrosalpinx
- Hallitsematon krooninen sairaus, esim. autoimmuunisairaus, diabetes. Esimerkiksi asianmukaisesti hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, verenpainetauti, dyslipidemia eivät ole poissulkevia.
- BMI >36,0 kg/m2
- Luovuttajan munasolut
- Antraalinen follikkelimäärä (AFC; syklin lähtötasolla) < 6
- Aiemmin arvioitiin huonosti reagoivan munasarjojen stimulaatioon
- Potilaat, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), jotka täyttävät NIH:n (1990) kriteerit
- Kohdunkaulan ahtauma
- Toistuva raskauden menetys, joka määritellään toistuvilla ei-biokemiallisilla raskauden menetyksillä
- Kaikkien edellisessä IVF-syklissä saatujen munasolujen hedelmöitys epäonnistui
- Polta tupakkaa tai höyryä, käytä väärin huumeita tai alkoholia
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa koemenettelyjä
- Yhteistyössä vasektomian kumoamisen kanssa
- Yhteistyökumppani, joka ei pysty tuottamaan siittiönäytettä
- Kumppani virtsa-sukupuolielinten infektion kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Laite: INVOcell intravaginaalinen viljelyjärjestelmä Interventio: IVF/IVC-syklin aikana osallistujat pitävät INVOcell-viljelylaitetta retentiolaitteella emättimen ontelossa 5 päivän emättimen inkubaation ajan. |
Naispuoliset osallistujat, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF) ja/tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) avusteisen lisääntymisen vuoksi, pyydetään osallistumaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 7 raskausviikolla
|
Kliininen raskausaste: kliinisten raskauksien määrä 7 raskausviikolla jaettuna onnistuneiden munasolunottotoimenpiteiden määrällä.
|
7 raskausviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin Doody, MD, INVO Bioscience, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .