Bewertung des intravaginalen Kultursystems INVOcell

Einschlusskriterien:

Frauen diagnostiziert mit:

• Tubenfaktor
• Endometriose (Stadium I oder II)
• Ovulatorische Dysfunktion
• Mehrere weibliche Faktoren
• Männer mit mildem männlichen Faktor [milder männlicher Faktor ist definiert als: zwei oder mehr Samenanalysen, die eine oder mehrere Variablen aufweisen, die unterhalb der 5. Perzentile liegen, wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2010) definiert]

Paare mit:

• Ungeklärte Unfruchtbarkeit
• Mehrere Faktoren weiblichen und/oder männlichen Ursprungs

Die vorausgewählten Paare werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie die nachstehenden spezifischeren Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen:

• Paare dürfen nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie über die Studie informiert wurden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.
• Unfruchtbare Paare, bei denen nach einem Jahr ungeschütztem Geschlechtsverkehr (6 Monate, wenn die Frau 35 Jahre oder älter ist) keine diagnostizierte Schwangerschaft eingetreten ist. Diese einjährige Anforderung muss nicht erfüllt werden, wenn Oligomenorrhoe oder Tubenfaktor vorliegen oder die Verwendung von Spendersamen geplant ist
• IVF wurde vom Arzt als die nächste geeignete Behandlung festgelegt
• Frauen mit Wunsch nach einer Schwangerschaft mit Spendersamen kommen auch ohne Unfruchtbarkeitsfaktoren infrage.

In die Studie eingeschlossene Frauen sollten:

• Zwischen 18 und 37 Jahre alt sein (zum Zeitpunkt der Immatrikulation das 38. Lebensjahr noch nicht vollendet haben).
• Haben Sie einen Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel ≥ 0,8 ng/ml
• Haben Sie eine normale Gebärmutterhöhle, die im vergangenen Jahr durch HSG, SHG oder Hysteroskopie beurteilt wurde. Eine vorherige Tubenligatur ist akzeptabel.
• Die Spermienanalyse des Partners innerhalb des letzten Jahres muss insgesamt ≥ 15 Millionen bewegliche Spermien aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, fließend Englisch zu lesen und zu sprechen
• Eine (1) oder mehrere rezidivierende Vaginitis oder bakterielle Vaginose (BV), die ärztlicher Behandlung bedürfen.
• Eine Geschichte des toxischen Schocksyndroms
• Bekannte Allergien gegen Plastik oder Silikon
• Hatte innerhalb der letzten 8 Wochen eine Beckenoperation, ausgenommen Laparoskopie mit oder ohne Salpingektomie(n) oder Hysteroskopie mit oder ohne Polypektomie
• Hatte in den letzten 3 Monaten eine entzündliche Beckenerkrankung (PID) und wurde mit Antibiotika behandelt
• Schwere Endometriose (Stadium III-IV) oder Endometriom(e) (früher oder gegenwärtig)
• Klinische Anzeichen einer aktuellen vaginalen Infektion
• Signifikante Anomalien der Vaginalhöhle
• Submuköse oder intramurale Myome (>2 cm Durchmesser)
• Hydrosalpinx
• Unkontrollierte chronische Erkrankung, z. Autoimmunerkrankungen, Diabetes. Eine angemessen behandelte Hypothyreose, Hypertonie, Dyslipidämie, z. B., sind keine Ausschlüsse.
• BMI >36,0 kg/m2
• Spender-Eizellen
• Antrumfollikelzahl (AFC; zu Zyklusbeginn) < 6
• Zuvor wurde eine schlechte Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke festgestellt
• Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die die NIH-Kriterien (1990) erfüllen
• Zervikale Stenose
• Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust, definiert durch wiederkehrende nicht-biochemische Schwangerschaftsverluste
• Fehlgeschlagene Befruchtung aller Eizellen, die in einem früheren IVF-Zyklus gewonnen wurden
• Rauchen Sie Tabak oder Vape, missbrauchen Sie Drogen oder Alkohol
• Unfähigkeit, Gerichtsverfahren zu verstehen oder einzuhalten
• Partner mit Umkehrung der Vasektomie
• Partner mit der Unfähigkeit, Spermaproben zu produzieren
• Partner mit urogenitaler Infektion