Vurdering af INVOcell Intravaginal Culture System
Vurdering af INVOcells intravaginale kultursystem under 5-dages (120 timer) vaginal inkubation
INVOcell intravaginal dyrkningssystem er en receptpligtig enhed beregnet til at forberede, holde og overføre humane kønsceller eller embryoner under intravaginal in vitro fertilisering eller intravaginale dyrkningsprocedurer.
Det originale (FG-002) INVOcell-dyrkningssystem blev FDA-godkendt gennem De Novo-ansøgningen (DEN150008). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det INVO Bioscience-modificerede INVOcell-system, der består af INVOcell Intravaginal Culture Device og Retention Device, i form af følgende:
2.1 Effektiviteten af at opnå befrugtning, implantation, embryoudvikling, klinisk graviditet og levende fødsel efter 5 dages kontinuerlig vaginal inkubation.
2.2 Komforten og fastholdelsen af INVOcell-enheden og tilbageholdelsessystemet intravaginalt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pivotal, enkeltarms, multicenter, åbent-label forsøg til at evaluere effektiviteten, komforten og fastholdelsen af INVOcell Intravaginal Culture Device og Retention Device over 5-dages vaginal inkubation. Effektiviteten af INVOcell-apparatet vil blive testet på en udvalgt population af infertile par på flere in vitro fertiliseringscentre (IVF). Udbyderne på hvert center vil udføre processerne med ovariestimulering, ægudtagning og embryooverførsel i henhold til standardprotokollerne for deres centre. Den planlagte stikprøvestørrelse er 180 deltagere fordelt på 3 websteder (60 deltagere pr. websted).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, komforten og tilbageholdelsen af INVO-cellen med tilbageholdelsesanordningen og demonstrere overlegenhed efter 5-dages vaginal inkubation sammenlignet med den nuværende 3-dages vaginale inkubation.
Konkret vil følgende blive vurderet:
- INVO-proceduren, der anvender INVOcell Intravaginal Culture Device, kan effektivt opretholde 5-dages kontinuerlig vaginal inkubation med overførsel af blastocyster i slutningen af de 5-dage.
- Retentionsanordningen fastholder INVO-cellen i skedehulen og tolereres godt under de 5 dages kontinuerlig vaginal inkubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Piedmont Reproductive Endocrinology Group
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Piedmont Reproductive Endocrinology Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Fertility Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
- The New Hope Center for Reproductive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder diagnosticeret med:
- Tubal faktor
- Endometriose (stadium I eller II)
- Ovulatorisk dysfunktion
- Flere kvindelige faktorer
- Mænd med mild mandlig faktor [mild mandlig faktor er defineret som: to eller flere sædanalyser, der har en eller flere variabler, som falder under 5. centil som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO, 2010)]
Par med:
- Uforklarlig infertilitet
- Flere faktorer, af kvindelig og/eller mandlig oprindelse
De forhåndsudvalgte par vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder de mere specifikke inklusions- og eksklusionskriterier nedenfor:
- Par kan kun indgå i undersøgelsen, hvis de er blevet informeret om undersøgelsen og har givet deres skriftlige samtykke.
- Infertile par med manglende graviditet efter et års ubeskyttet samleje (6 måneder hvis kvindens alder er 35 år eller mere). Dette etårskrav behøver ikke være opfyldt, hvis der er oligomenoré eller tubal faktor til stede, eller donorsæd er planlagt
- IVF er blevet bestemt af lægen til at være deres næste passende behandling
- Kvinder med ønske om graviditet, der bruger donorsæd, vil være berettigede selv uden infertilitetsfaktorer.
Kvinder inkluderet i undersøgelsen skal:
- Være mellem 18 og 37 år (har ikke nået sin 38-års fødselsdag på tidspunktet for tilmeldingen).
- Har et anti-Müllerian hormon (AMH) niveau ≥ 0,8 ng/ml
- Har en normal livmoderhule som vurderet i det seneste år ved HSG, SHG eller hysteroskopi. Tidligere tubal ligering er acceptabel.
- Partnersædanalyse inden for det seneste år skal vise i alt ≥ 15 millioner bevægelige spermatozoer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at læse og tale engelsk flydende
- En (1) eller flere tilbagevendende vaginitis eller bakteriel vaginose (BV), der kræver lægehjælp.
- En historie med toksisk shock syndrom
- Kendt allergi over for plastik eller silikone
- Har haft bækkenoperation inden for de seneste 8 uger, eksklusive laparoskopi med eller uden salpingektomi(er) eller hysteroskopi med eller uden polypektomi
- Havde underlivsbetændelse (PID) inden for de seneste 3 måneder og blev behandlet med antibiotika
- Svær endometriose (stadium III-IV) eller endometriom(er) (tidligere eller nuværende)
- Kliniske tegn på nuværende vaginal infektion
- Betydelige abnormiteter i skedehulen
- Submukøse eller intramurale fibromer (>2 cm i diameter)
- Hydrosalpinx
- Ukontrolleret kronisk sygdom, f.eks. autoimmun sygdom, diabetes. Passende behandlet hypothyroidisme, hypertension, dyslipidæmi, f.eks., er ikke udelukkelser.
- BMI >36,0 kg/m2
- Donor oocytter
- Antal antral follikel (AFC; ved cyklusbaseline) < 6
- Tidligere vurderet til at have dårlig respons på ovariestimulering
- Patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), der opfylder NIH (1990) kriterier
- Cervikal stenose
- Gentagende graviditetstab defineret ved tilbagevendende ikke-biokemiske graviditetstab
- Mislykket befrugtning af alle oocytter opnået i en tidligere IVF-cyklus
- Ryge tobak eller vape, misbruge stoffer eller alkohol
- Manglende evne til at forstå eller overholde forsøgsprocedurer
- Partner med vasektomitilbageførsel
- Partner med manglende evne til at producere sædprøver
- Partner med uro-genital infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Enhed: INVOcell Intravaginal Culture System Intervention: Under en IVF/IVC-cyklus vil deltagerne beholde INVOcell-kulturenheden med retentionsenheden i skedehulen i 5-dages vaginal inkubation. |
Kvindelige deltagere, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) og/eller Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) til assisteret reproduktion, vil blive bedt om at deltage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ved 7 ugers graviditet
|
Klinisk graviditetsrate: antal kliniske graviditeter ved 7 ugers graviditet divideret med antallet af vellykkede ægudtagningsprocedurer.
|
ved 7 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kevin Doody, MD, INVO Bioscience, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .