Évaluation du système de culture intravaginale INVOcell

Critère d'intégration:

Femmes diagnostiquées avec :

• Facteur tubaire
• Endométriose (stade I ou II)
• Dysfonctionnement ovulatoire
• Multiples facteurs féminins
• Hommes avec un facteur masculin léger [le facteur masculin léger est défini comme signifiant : deux analyses de sperme ou plus qui ont une ou plusieurs variables qui se situent en dessous du 5e centile tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS, 2010)]

A coupler avec :

• Infertilité inexpliquée
• Facteurs multiples, d'origine féminine et/ou masculine

Les couples présélectionnés seront inclus dans l'étude uniquement s'ils remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion plus spécifiques ci-dessous :

• Les couples ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils ont été informés de l'étude et ont donné leur consentement écrit.
• Couples infertiles avec incapacité à concevoir une grossesse diagnostiquée après un an de rapports sexuels non protégés (6 mois si l'âge de la femme est de 35 ans ou plus). Cette exigence d'un an n'a pas besoin d'être remplie si une oligoménorrhée ou un facteur tubaire est présent, ou si l'utilisation de sperme de donneur est prévue
• La FIV a été déterminée par le médecin comme étant leur prochain traitement approprié
• Les femmes souhaitant une grossesse utilisant du sperme de donneur seront éligibles même en l'absence de facteurs d'infertilité.

Les femmes incluses dans l'étude doivent :

• Être âgé entre 18 et 37 ans (n'a pas atteint son 38e anniversaire au moment de l'inscription).
• Avoir un taux d'hormone anti-mullérienne (AMH) ≥ 0,8 ng/mL
• Avoir une cavité utérine normale telle qu'évaluée au cours de la dernière année par HSG, SHG ou hystéroscopie. Une ligature des trompes préalable est acceptable.
• L'analyse du sperme du partenaire au cours de l'année écoulée doit montrer un total de ≥ 15 millions de spermatozoïdes mobiles.

Critère d'exclusion:

• Incapacité à lire et à parler couramment l'anglais
• Une (1) ou plusieurs vaginites ou vaginoses bactériennes (VB) récurrentes nécessitant des soins médicaux.
• Une histoire de syndrome de choc toxique
• Allergies connues au plastique ou au silicone
• A subi une chirurgie pelvienne au cours des 8 dernières semaines, à l'exclusion de la laparoscopie avec ou sans salpingectomie (s) ou de l'hystéroscopie avec ou sans polypectomie
• A eu une maladie inflammatoire pelvienne (PID) au cours des 3 derniers mois et a été traitée avec des antibiotiques
• Endométriose sévère (stade III-IV) ou endométriome(s) (passé ou présent)
• Signes cliniques d'une infection vaginale en cours
• Anomalies importantes de la cavité vaginale
• Fibromes sous-muqueux ou intramuraux (> 2 cm de diamètre)
• Hydrosalpinx
• Maladie chronique non contrôlée, par ex. maladie auto-immune, diabète. L'hypothyroïdie, l'hypertension, la dyslipidémie, par exemple, traitées de manière appropriée ne sont pas des exclusions.
• IMC > 36,0 kg/m2
• Donneur d'ovocytes
• Nombre de follicules antraux (AFC ; au début du cycle) < 6
• Auparavant évalué comme ayant une mauvaise réponse à la stimulation ovarienne
• Patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) répondant aux critères du NIH (1990)
• Sténose cervicale
• Pertes de grossesse récurrentes définies par des pertes de grossesse non biochimiques récurrentes
• Échec de la fécondation de tous les ovocytes obtenus lors d'un cycle de FIV précédent
• Fumer du tabac ou vapoter, abuser de drogues ou d'alcool
• Incapacité à comprendre ou à se conformer aux procédures d'essai
• Partenaire avec inversion de vasectomie
• Partenaire incapable de produire un échantillon de sperme
• Partenaire avec infection uro-génitale