Ocena systemu hodowli dopochwowych INVOcell
Ocena systemu hodowli dopochwowej INVOcell podczas 5-dniowej (120 godzin) inkubacji pochwy
System do hodowli dopochwowych INVOcell jest wyrobem recepturowym przeznaczonym do przygotowywania, przechowywania i przenoszenia ludzkich gamet lub zarodków podczas dopochwowych zabiegów zapłodnienia in vitro lub hodowli dopochwowych.
Oryginalny (FG-002) system hodowli INVOcell został zatwierdzony przez FDA przez aplikację De Novo (DEN150008). Celem tego badania jest ocena zmodyfikowanego przez INVO Bioscience systemu INVOcell, składającego się z urządzenia do hodowli dopochwowej INVOcell i urządzenia retencyjnego, pod kątem następujących elementów:
2.1 Skuteczność osiągnięcia zapłodnienia, implantacji, rozwoju zarodka, ciąży klinicznej i żywego porodu po 5 dniach ciągłej inkubacji pochwy.
2.2 Komfort i retencja urządzenia INVOcell i systemu retencji dopochwowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to kluczowe, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności, komfortu i utrzymywania urządzenia do hodowli dopochwowej INVOcell oraz urządzenia do retencji w ciągu 5-dniowej inkubacji z pochwy. Skuteczność urządzenia INVOcell zostanie przetestowana na wybranej populacji niepłodnych par w kilku ośrodkach zapłodnienia in vitro (IVF). Dostawcy w każdym ośrodku przeprowadzą procesy stymulacji jajników, pobierania komórek jajowych i transferu zarodków zgodnie ze standardowymi protokołami obowiązującymi w swoich ośrodkach. Planowana wielkość próby to 180 uczestników w 3 ośrodkach (60 uczestników na ośrodek).
Celem tego badania jest ocena skuteczności, komfortu i retencji INVOcell z urządzeniem retencyjnym oraz wykazanie wyższości po 5-dniowej inkubacji dopochwowej w porównaniu z aktualnymi wskazaniami do inkubacji dopochwowej przez 3 dni.
W szczególności oceniane będą:
- Procedura INVO z użyciem urządzenia do hodowli dopochwowej INVOcell może skutecznie utrzymać 5-dniową ciągłą inkubację pochwy z przeniesieniem blastocysty na koniec 5-dniowego okresu.
- Urządzenie podtrzymujące utrzymuje komórkę INVOcell w jamie pochwy i jest dobrze tolerowane podczas 5-dniowej ciągłej inkubacji pochwy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Piedmont Reproductive Endocrinology Group
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Piedmont Reproductive Endocrinology Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Fertility Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
- The New Hope Center for Reproductive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety z rozpoznaniem:
- Czynnik jajowodowy
- Endometrioza (stadium I lub II)
- Zaburzenia owulacji
- Wiele czynników kobiecych
- Mężczyźni z łagodnym czynnikiem męskim [łagodny czynnik męski definiuje się jako oznaczający: dwie lub więcej analiz nasienia, w których jedna lub więcej zmiennych mieści się poniżej 5 centyla, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, 2010)]
Pary z:
- Niewyjaśniona niepłodność
- Wiele czynników pochodzenia żeńskiego i/lub męskiego
Wstępnie wybrane pary zostaną włączone do badania tylko wtedy, gdy spełnią bardziej szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia poniżej:
- Pary mogą zostać włączone do badania tylko wtedy, gdy zostały poinformowane o badaniu i wyraziły na to pisemną zgodę.
- Pary niepłodne, u których nie udało się zajść w ciążę zdiagnozowano po roku współżycia bez zabezpieczenia (6 miesięcy, jeśli kobieta ma 35 lat i więcej). Ten roczny wymóg nie musi być spełniony, jeśli obecne jest skąpe miesiączkowanie lub czynnik jajowodowy lub planowane jest użycie nasienia dawcy
- IVF zostało określone przez lekarza jako następne odpowiednie leczenie
- Kobiety pragnące zajść w ciążę przy użyciu nasienia dawcy będą kwalifikować się nawet przy braku czynników niepłodności.
Kobiety objęte badaniem powinny:
- Mieć od 18 do 37 lat (nie ukończyła 38. roku życia w momencie rejestracji).
- Mieć poziom hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) ≥ 0,8 ng/ml
- Mieć normalną jamę macicy ocenianą w ciągu ostatniego roku za pomocą HSG, SHG lub histeroskopii. Dopuszczalne jest wcześniejsze podwiązanie jajowodów.
- Analiza nasienia partnera w ciągu ostatniego roku musi wykazać łącznie ≥ 15 milionów ruchliwych plemników.
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność płynnego czytania i mówienia po angielsku
- Jedno (1) lub więcej nawracające zapalenie pochwy lub bakteryjne zapalenie pochwy (BV) wymagające pomocy medycznej.
- Historia zespołu wstrząsu toksycznego
- Znane alergie na plastik lub silikon
- Miał operację miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 8 tygodni, z wyłączeniem laparoskopii z salpingektomią lub bez lub histeroskopii z polipektomią lub bez
- Miały zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i były leczone antybiotykami
- Ciężka endometrioza (stadium III-IV) lub endometrioza(y) (w przeszłości lub obecnie)
- Objawy kliniczne aktualnej infekcji pochwy
- Znaczące nieprawidłowości jamy pochwy
- Mięśniaki podśluzówkowe lub śródścienne (>2 cm średnicy)
- hydrosalpinx
- Niekontrolowana choroba przewlekła, np. choroba autoimmunologiczna, cukrzyca. Odpowiednio leczona niedoczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia np. nie są wykluczeniami.
- BMI >36,0 kg/m2
- Oocyty dawcy
- Liczba pęcherzyków antralnych (AFC; na początku cyklu) < 6
- Wcześniej oceniano, że ma słabą odpowiedź na stymulację jajników
- Pacjenci z zespołem policystycznych jajników (PCOS) spełniający kryteria NIH (1990).
- Zwężenie szyjki macicy
- Nawracające poronienia definiowane jako nawracające niebiochemiczne poronienia
- Nieudane zapłodnienie wszystkich komórek jajowych uzyskanych w poprzednim cyklu IVF
- Palenie tytoniu lub vape, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur próbnych
- Współpracuj z odwróceniem wazektomii
- Partner z niezdolnością do produkcji próbki nasienia
- Partner z infekcją układu moczowo-płciowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Urządzenie: System hodowli dopochwowych INVOcell Interwencja: Podczas cyklu IVF/IVC uczestniczki będą przechowywać urządzenie do hodowli INVOcell z urządzeniem retencyjnym w jamie pochwy przez 5 dni inkubacji pochwy. |
Kobiety, które przeszły zapłodnienie in vitro (IVF) i/lub wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) w celu rozrodu wspomaganego, zostaną poproszone o udział.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: w 7 tygodniu ciąży
|
Wskaźnik ciąż klinicznych: liczba ciąż klinicznych w 7 tygodniu ciąży podzielona przez liczbę udanych procedur pobierania komórek jajowych.
|
w 7 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin Doody, MD, INVO Bioscience, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .