プラチナ経験のある子宮頸がんにおける Bintrafusp Alfa 単剤療法
2023年10月18日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
プラチナ含有化学療法中または後に疾患進行を伴う切除不能な進行性子宮頸がんの参加者における Bintrafusp Alfa (M7824) 単剤療法の第 II 相、多施設共同、非盲検試験
この研究の主な目的は、白金製剤を含む化学療法中または化学療法後に疾患が進行した切除不能な進行子宮頸がんの参加者における bintrafusp alfa の臨床的有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3500
- University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital and Clinics - Stanford Cancer Center
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- The Stamford Hospital
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- UC Health Clinical Trials Office
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97229
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI - Tennessee Oncology
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La Rioja、アルゼンチン
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Salta、アルゼンチン
- Sanatorio El Parque
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
- Centro Medico San Roque S.R.L.
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Melbourne、オーストラリア
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
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Nedlands、オーストラリア
- Linear Clinical Research Limited
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Waratah、オーストラリア
- Calvary Mater Newcastle
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
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Girona、スペイン
- ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
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Budapest、ハンガリー
- Orszagos Onkologiai Intezet - Nogyogyaszati Osztaly
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Nyiregyhaza、ハンガリー
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Onkoradiologia
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Bordeaux cedex、フランス
- Institut Bergonié
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Lille cedex、フランス
- Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
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Pierre Benite cedex、フランス
- Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
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Plérin、フランス
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
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Reims cedex、フランス
- Institut Jean Godinot - Service d'hématologie et Oncologie Médicale
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Saint Herblain、フランス
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg、フランス
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
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Porto Alegre、ブラジル
- HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
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São Paulo、ブラジル
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
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São Paulo、ブラジル
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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Bruxelles、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent - Pneumology
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
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Liège、ベルギー
- CHU Sart Tilman
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Liège、ベルギー
- CHU de Liège - PARENT
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Pellenberg、ベルギー
- UZ Leuven
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Wilrijk、ベルギー
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Omsk、ロシア連邦
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Pyatigorsk、ロシア連邦
- LLC "ClinicaUZI4D"
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Chongqing、中国
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
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Wuhan、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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Goyang-si、大韓民国
- National Cancer Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Chuo-ku、日本
- National Cancer Center Hospital - Dept of Mammary Gland/Oncology
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Fukuoka-shi、日本
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gynecology
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Hidaka-shi、日本
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Gynecology/Oncology
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Koto-ku、日本
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Gynecology
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Kurume-shi、日本
- Kurume University Hospital - Dept of Gynecology
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Minato-ku、日本
- Jikei University Hospital - Dept of Gynecology
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Nakagami-gun、日本
- University Hospital, University of the Ryukyus - Dept of Obstetrics/Gynecology
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Osaka-shi、日本
- Osaka International Cancer Institute - Dept of Gynecology
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Sapporo-shi、日本
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Gynecology
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Yokohama-shi、日本
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は進行性の切除不能および/または転移性子宮頸がん (扁平上皮がん、腺がん、腺扁平上皮がん) を有し、以前のプラチナ含有化学療法中または後に疾患の進行を伴う:
- -以前のプラチナ含有化学療法は、進行した切除不能、再発性、持続性または転移性疾患の全身治療、またはプラチナ含有化学療法の完了から6か月以内に疾患の進行または再発を伴うアジュバントまたはネオアジュバント設定での治療である可能性があります
- 以前に放射線増感剤としてプラチナのみを受け取った参加者は対象外です
- 参加者はチェックポイント阻害剤に対してナイーブでなければなりません
- 参加者は測定可能な疾患を持っている必要があります
- 参加者は、アーカイブ組織または新しく取得したコアまたは切除生検のいずれかから、腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。 保存組織の採取後に参加者が局所療法（例：放射線療法または化学放射線療法）を受けた場合、新たな生検が必要になります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSが0〜1の参加者
- -治験責任医師が判断した平均余命は12週間以上（> =）
- -プロトコルで定義されている適切な血液学的、肝臓および腎機能
既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症の参加者は、次の基準が満たされている場合、一般的に資格があります。
- -臨床的に示された参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）で少なくとも4週間安定している必要があり、ARTを順守することに同意する
- 効果的な ART を妨げる多剤耐性の証拠が文書化されていない
- -スクリーニング時のHIVウイルス負荷が1ミリリットルあたり400コピー（/ mL）未満である
- CD4+ T 細胞 (CD4+) 数 >= 350 細胞/マイクロリットル
- -過去12か月以内に後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染の病歴を持つ参加者の場合、参加者は、調査との協議と同意後にのみ資格があります メディカルモニター
- 予防的抗菌薬が適応となる場合でも、参加者は研究メディカルモニターとの合意に基づいて適格と見なされる場合があります
B型肝炎ウイルス（HBV）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している参加者は、次の基準が満たされている場合、一般的に資格があります。
- 定量限界未満のHBVウイルス負荷。 医学的に指示されている場合、HBV に感染した参加者は、適切な表示ガイダンスに従って、研究登録時に安定した用量の抗ウイルス薬で治療を受け、計画的に監視および管理されなければなりません。
- HCV感染の病歴を持つ参加者は、治癒的抗ウイルス治療を完了し、HCVウイルス負荷が定量化の限界未満である必要があります
- 同時HCV治療を受けている参加者は、HCVが定量限界未満である必要があります
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -臨床症状を引き起こす活動性中枢神経系（CNS）転移のある参加者、または治療的介入が必要な参加者は除外されます。 -CNS転移の治療歴（手術または放射線療法による）のある参加者は、治療から完全に回復し、少なくとも4週間進行がなく、開始前の少なくとも7日間ステロイドを使用していない限り、適格ではありません研究治療
- -間質性肺疾患のある参加者、または経口または静脈内（IV）ステロイドを必要とする肺炎の病歴がある参加者
- 重大な急性または慢性感染症のある参加者
- -免疫刺激剤を受けると悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患のある参加者
- -臨床的に重要な心血管/脳血管疾患を含む参加者：脳血管障害/脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、または深刻な心臓不整脈
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビントラフスプ アルファ
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参加者は、疾患の進行、死亡、許容できない毒性および研究中止が確認されるまで、2 週間に 1 回、1200 ミリグラム (mg) の bintrafusp alfa の静脈内注入を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）による評価による固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の奏効評価基準に従って客観的奏効が確認された参加者の数
時間枠：最初の治療から最長688日までの期間
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確認された客観的奏効は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的奏効が確認された参加者の数として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
確認された CR = 少なくとも 4 週間間隔で、進行前に少なくとも 2 回の CR の判定。
確認された PR = 少なくとも 4 週間の間隔で、進行前に少なくとも 2 回 PR が判定された (CR の対象にはならない)。
確認された客観的反応は、RECIST v1.1 に従って、IRC の判断に従って決定されました。
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最初の治療から最長688日までの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与からデータカットオフまでの時間（688日まで評価）
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OSは、研究介入の最初の投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
OSは、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。
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治験薬の初回投与からデータカットオフまでの時間（688日まで評価）
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Bintrafusp Alfa の血清投与前濃度 (Ctrough)
時間枠：15日目、29日目、43日目、85日目、127日目、169日目、253日目、337日目、421日目、505日目、589日目
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Ｃｔｒｏｕｇｈは、次の投与の直前に観察された濃度として定義された（投与前または複数回投与のトラフ濃度に対応する）。
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15日目、29日目、43日目、85日目、127日目、169日目、253日目、337日目、421日目、505日目、589日目
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Bintrafusp Alfaの注入終了時の血清濃度（CEOI）
時間枠：1日目と29日目
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Bintrafusp alfa の注入終了時の血清濃度 (CEOI) が報告されています。
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1日目と29日目
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独立審査委員会 (IRC) によって評価された固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最初の治療から最長688日までの期間
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DORは、奏効が確認された参加者について、RECIST 1.1に従って客観的奏効が確認された最初の記録（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）から、疾患の進行（PD）または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。原因のいずれかが最初に発生した場合。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加。
DOR は RECIST v1.1 に従って決定され、IRC によって評価されました。
結果はカプラン マイヤー推定に基づいて計算されました。
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最初の治療から最長688日までの期間
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独立審査委員会 (IRC) による評価による固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従った持続的な奏効
時間枠：最初の治療から最長688日までの期間
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持続的奏効は、RECIST 1.1に従って客観的奏効（CRまたはPR）が確認された参加者の数として定義され、少なくとも6か月の期間でIRCによって決定されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加。
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最初の治療から最長688日までの期間
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治療中に発現した有害事象（TEAE）および治療に関連したTEAE（特別な関心のある有害事象（AESI）を含む）を患った参加者の数
時間枠：最初の治療から最長688日までの期間
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有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における好ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
重篤な AE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE と定義されます。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期/長期入院。先天異常/先天異常。
TEAE: TEAE は、発症日または治療期間中に悪化するイベントとして定義されました。
TEAEには重篤なAEと非重篤なAEが含まれます。
治療関連の TEAE: 研究介入と合理的に関連しています。
AESI には、注入関連反応、免疫関連 AE、トランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-β) 阻害媒介皮膚 AE、出血、貧血が含まれます。
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最初の治療から最長688日までの期間
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独立審査委員会 (IRC) によって評価された固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST バージョン 1.1) に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与から最初にPDまたは死亡が確認されるまでの期間（最長688日と評価）
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PFSは、最初の研究介入の実施から、何らかの原因による疾患の進行（PD）または死亡のいずれか最初に発生した日付が最初に記録される日までの時間として定義されました。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加。
カプランマイヤー推定値を使用して PFS を計算しました。
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治験薬の初回投与から最初にPDまたは死亡が確認されるまでの期間（最長688日と評価）
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研究者による評価による固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の反応評価基準に従って客観的反応が確認された参加者の数
時間枠：最初の治療から最長688日までの期間
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確認された客観的奏効は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的奏効が確認された参加者の数として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
確認された CR = 少なくとも 4 週間間隔で、進行前に少なくとも 2 回の CR の判定。
確認された PR = 少なくとも 4 週間の間隔で、進行前に少なくとも 2 回 PR が判定された (CR の対象にはならない)。
確認された客観的反応は、RECIST v1.1 に従って、治験責任医師の判断に従って決定されました。
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最初の治療から最長688日までの期間
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抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者の数
時間枠：最初の治療から最長688日までの期間
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血清サンプルは、抗薬物抗体 (ADA) の存在を検出するために検証されたアッセイ法によって分析されました。
ADA陽性の参加者の数が報告された。
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最初の治療から最長688日までの期間
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プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) 発現に従って独立審査委員会 (IRC) によって評価された固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って客観的奏効が確認された参加者の割合
時間枠：最初の治療から最長688日までの期間
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確認された客観的反応は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の確認された客観的反応を示した参加者の割合として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
確認された CR = 少なくとも 4 週間間隔で、進行前に少なくとも 2 回の CR の判定。
確認された PR = 少なくとも 4 週間の間隔で、進行前に少なくとも 2 回 PR が判定された (CR の対象にはならない)。
確認された客観的反応は、RECIST v1.1 に従って、PD-L1 サブグループを通じて IRC によって判断されたとおりに決定されました。
PD-L1陽性腫瘍（複合陽性スコア（CPS）>=1）およびPD-L1陰性腫瘍（CPS<1）を有する参加者。
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最初の治療から最長688日までの期間
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PFS 独立審査委員会 (IRC) による評価による固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に準拠 プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) 発現に準拠
時間枠：治験薬の初回投与から最初にPDまたは死亡が確認されるまでの期間（最長688日と評価）
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PFSは、最初の研究介入の実施から、何らかの原因による疾患の進行（PD）または死亡のいずれか最初に起こったことが最初に記録されるまでの時間として定義されました。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加。
PFS は、RECIST v1.1 に従って、PD-L1 サブグループを通じて IRC によって裁定されたとおりに決定されました。
PD-L1陽性腫瘍（複合陽性スコア（CPS）>=1）およびPD-L1陰性腫瘍（CPS<1）を有する参加者。
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治験薬の初回投与から最初にPDまたは死亡が確認されるまでの期間（最長688日と評価）
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プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) 発現に従って評価された全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与から最長688日までの期間
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OSは、最初の研究介入投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
OSはKaplan-Meier法を用いて解析した。
PD-L1陽性腫瘍（複合陽性スコア（CPS）>=1）およびPD-L1陰性腫瘍（CPS<1）を有する参加者。
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治験薬の初回投与から最長688日までの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Strauss J, Heery CR, Schlom J, Madan RA, Cao L, Kang Z, Lamping E, Marte JL, Donahue RN, Grenga I, Cordes L, Christensen O, Mahnke L, Helwig C, Gulley JL. Phase I Trial of M7824 (MSB0011359C), a Bifunctional Fusion Protein Targeting PD-L1 and TGFbeta, in Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1287-1295. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2653. Epub 2018 Jan 3.
- Lan Y, Zhang D, Xu C, Hance KW, Marelli B, Qi J, Yu H, Qin G, Sircar A, Hernandez VM, Jenkins MH, Fontana RE, Deshpande A, Locke G, Sabzevari H, Radvanyi L, Lo KM. Enhanced preclinical antitumor activity of M7824, a bifunctional fusion protein simultaneously targeting PD-L1 and TGF-beta. Sci Transl Med. 2018 Jan 17;10(424):eaan5488. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5488.
- Vugmeyster Y, Grisic AM, Wilkins JJ, Loos AH, Hallwachs R, Osada M, Venkatakrishnan K, Khandelwal A. Model-informed approach for risk management of bleeding toxicities for bintrafusp alfa, a bifunctional fusion protein targeting TGF-beta and PD-L1. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Oct;90(4):369-379. doi: 10.1007/s00280-022-04468-6. Epub 2022 Sep 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月30日
一次修了 (実際)
2022年4月5日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS200647_0017
- 2019-003583-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
会社の方針に従い、EU と米国の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、EMD Serono は研究プロトコル、匿名化された患者レベルと研究レベルのデータ、および患者の臨床試験からの編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。
データをリクエストする方法の詳細については、当社のウェブサイト https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data をご覧ください。 -sharing.html
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。