Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bintrafusp Alfa monoterapi vid platina-erfaren livmoderhalscancer

18 oktober 2023 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fas II, multicenter, öppen etikettstudie av Bintrafusp Alfa (M7824) monoterapi hos deltagare med avancerad, icke-opererbar livmoderhalscancer med sjukdomsprogression under eller efter platinainnehållande kemoterapi

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera klinisk effekt och säkerhet av bintrafusp alfa hos deltagare med avancerad, inoperabel livmoderhalscancer med sjukdomsprogression under eller efter platinainnehållande kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Salta, Argentina
        • Sanatorio El Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Nedlands, Australien
        • Linear Clinical Research Limited
      • Waratah, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Pneumology
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart Tilman
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège - PARENT
      • Pellenberg, Belgien
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Belgien
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.
      • São Paulo, Brasilien
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Frankrike
      • Bordeaux cedex, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Lille cedex, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
      • Pierre Benite cedex, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
      • Plérin, Frankrike
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Reims cedex, Frankrike
        • Institut Jean Godinot - Service d'hématologie et Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Frankrike
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3500
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics - Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Mammary Gland/Oncology
      • Fukuoka-shi, Japan
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Gynecology/Oncology
      • Koto-ku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Gynecology
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital - Dept of Gynecology
      • Minato-ku, Japan
        • Jikei University Hospital - Dept of Gynecology
      • Nakagami-gun, Japan
        • University Hospital, University of the Ryukyus - Dept of Obstetrics/Gynecology
      • Osaka-shi, Japan
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Gynecology
      • Sapporo-shi, Japan
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Yokohama-shi, Japan
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gynecology
  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
  • Ryska Federationen
      • Omsk, Ryska Federationen
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
        • LLC "ClinicaUZI4D"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Girona, Spanien
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Orszagos Onkologiai Intezet - Nogyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Onkoradiologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna har framskriden icke-opererbar och/eller metastaserad livmoderhalscancer (skivepitumcancer, adenokarcinom, adenosquamös cellkarcinom) med sjukdomsprogression under eller efter den tidigare platinainnehållande kemoterapin:

    1. Den tidigare platinainnehållande kemoterapin kan vara en systemisk behandling för avancerad icke-operabel, återkommande, ihållande eller metastaserande sjukdom eller behandling i adjuvant eller neoadjuvant miljö med sjukdomsprogression eller återfall inom 6 månader efter avslutad platinainnehållande kemoterapi
    2. Deltagare som tidigare endast fått platina som radiosensibilisator är inte berättigade
    3. Deltagarna måste vara naiva till checkpoint-hämmare
  • Deltagarna måste ha mätbar sjukdom
  • Deltagarna måste tillhandahålla ett tumörvävnadsprov, antingen från arkivvävnad eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi. Om deltagaren fick lokal terapi (till exempel: strålbehandling eller kemoradioterapi) efter att arkivvävnaden togs, kommer en ny biopsi att krävas
  • Deltagare som har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 till 1
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>=) 12 veckor enligt bedömningen av utredaren
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen i protokollet

  • Deltagare med kända infektioner med humant immunbristvirus (HIV) är i allmänhet berättigade om följande kriterier är uppfyllda:

    1. Kliniskt indikerade deltagare måste vara stabila på antiretroviral terapi (ART) i minst 4 veckor och samtycka till att följa ART
    2. har inga bevis på dokumenterad resistens mot flera läkemedel som skulle förhindra effektiv ART
    3. Ha en HIV-virusmängd på < 400 kopior per milliliter (/ml) vid screening
    4. Har CD4+ T-cell (CD4+) räkningar >= 350 celler/mikroliter
    5. För deltagare med en historia av ett förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande opportunistisk infektion inom de senaste 12 månaderna, kan deltagarna vara berättigade endast efter samråd och överenskommelse med studiens Medical Monitor
    6. Om profylaktiska antimikrobiella läkemedel är indikerade, kan deltagarna fortfarande anses vara berättigade efter överenskommelse med studien Medical Monitor

  • Deltagare med hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV)-infektioner är i allmänhet berättigade om följande kriterier är uppfyllda:

    1. HBV-virusmängd under kvantifieringsgränsen. Om det är medicinskt indicerat måste deltagare som är infekterade med HBV behandlas och på en stabil dos av antivirala medel vid studiestart och med planerad övervakning och hantering enligt lämplig märkningsvägledning
    2. Deltagare med en historia av HCV-infektion bör ha avslutat kurativ antiviral behandling och kräver HCV-virusmängd under kvantifieringsgränsen
    3. Deltagare på samtidig HCV-behandling bör ha HCV under kvantifieringsgränsen
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med aktiva metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) som orsakar kliniska symtom eller kräver terapeutisk intervention utesluts. Deltagare med en historia av behandlade CNS-metastaser (genom kirurgi eller strålbehandling) är inte kvalificerade såvida de inte har återhämtat sig helt från behandlingen, inte visat någon progression under minst 4 veckor och inte använder steroider under minst 7 dagar före början av behandlingen. studiebehandling
  • Deltagare med interstitiell lungsjukdom eller har haft en historia av pneumonit som har krävt orala eller intravenösa (IV) steroider
  • Deltagare med betydande akuta eller kroniska infektioner
  • Deltagare med aktiv autoimmun sjukdom som kan försämras när de får ett immunstimulerande medel
  • Deltagare med kliniskt signifikant kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom inklusive: cerebral vaskulär olycka/stroke, hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bintrafusp alfa
Läkemedel: Bintrafusp alfa
Deltagarna fick en intravenös infusion av 1200 milligram (mg) bintrafusp alfa en gång varannan vecka tills sjukdomsprogression, dödsfall, oacceptabel toxicitet och studieavbrott bekräftades.
Andra namn:
  • M7824

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bekräftat objektivt svar enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Tid från första behandlingen upp till 688 dagar
Bekräftat objektivt svar definierades som antalet deltagare med ett bekräftat objektivt svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i summan av den längsta diametern (SLD) av alla lesioner. Bekräftad CR = minst 2 bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum och före progression. Bekräftad PR = minst 2 bestämningar av PR med minst 4 veckors mellanrum och före progression (och inte kvalificerar sig för ett CR). Bekräftat objektivt svar fastställdes enligt RECIST v1.1 och som bedömts av IRC.
Tid från första behandlingen upp till 688 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från första administrering av studieläkemedlet till data cutoff (bedömd upp till 688 dagar)
OS definierades som tiden från första administrering av studieintervention till datum för dödsfall på grund av någon orsak. OS analyserades genom att använda Kaplan-Meier-metoden.
Tid från första administrering av studieläkemedlet till data cutoff (bedömd upp till 688 dagar)
Serumkoncentrationer före dos (Ctrough) av Bintrafusp Alfa
Tidsram: På dag 15, dag 29, dag 43, dag 85, dag 127, dag 169, dag 253, dag 337, dag 421, dag 505 och dag 589
Ctrough definierades som den koncentration som observerades omedelbart före nästa dosering (motsvarande pre-dos eller dalkoncentration för multipel dosering).
På dag 15, dag 29, dag 43, dag 85, dag 127, dag 169, dag 253, dag 337, dag 421, dag 505 och dag 589
Serumkoncentration vid slutet av infusion (CEOI) av Bintrafusp Alfa
Tidsram: På dag 1 och dag 29
Serumkoncentration vid slutet av infusion (CEOI) av bintrafusp alfa har rapporterats.
På dag 1 och dag 29
Duration of Response (DOR) Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) som bedömts av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Tid från första behandlingen upp till 688 dagar
DOR definierades för deltagare med bekräftat svar, som tiden från första dokumentation av bekräftat objektivt svar (Complete Response [CR] eller Partial Response [PR]) enligt RECIST 1.1 till datumet för första dokumentation av progressionssjukdom (PD) eller död på grund av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först. CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i SLD av alla lesioner. PD: Minst 20 procent (%) ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens. DOR bestämdes enligt RECIST v1.1 och bedömdes av IRC. Resultaten beräknades baserat på Kaplan-Meier uppskattningar.
Tid från första behandlingen upp till 688 dagar
Hållbar respons enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) som bedömts av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Tid från första behandlingen upp till 688 dagar
Durable Response definierades som antalet deltagare med bekräftad objektiv respons (CR eller PR) enligt RECIST 1.1, fastställt av IRC med en varaktighet på minst 6 månader. CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i SLD av alla lesioner. PD: Minst 20 procent (%) ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
Tid från första behandlingen upp till 688 dagar
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och behandlingsrelaterade TEAE, inklusive biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Tid från första behandlingen upp till 688 dagar
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick ett studieläkemedel, vilket inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. Allvarlig AE definierades AE som resulterade i något av följande resultat: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada. TEAE: TEAE definierades som händelser med startdatum eller försämring under behandlingsperioden. TEAE inkluderade allvarliga AE och icke-allvarliga AE. Behandlingsrelaterade TEAE: rimligen relaterade till studieinterventionen. AESI inkluderade infusionsrelaterade reaktioner, immunrelaterade biverkningar, transformerande tillväxtfaktor-beta (TGF-ß) hämning medierad hud-AE, blödning och anemi.
Tid från första behandlingen upp till 688 dagar
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST Version 1.1) Bedömd av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Tid från första administrering av studieläkemedlet till den första dokumentationen av PD eller dödsfall, bedömd upp till 688 dagar
PFS definierades som tiden från första administrering av studieintervention till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD: Minst 20 procent (%) ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens. Kaplan-Meier uppskattningar användes för att beräkna PFS.
Tid från första administrering av studieläkemedlet till den första dokumentationen av PD eller dödsfall, bedömd upp till 688 dagar
Antal deltagare med bekräftat objektivt svar enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Tid från första behandlingen upp till 688 dagar
Bekräftat objektivt svar definierades som antalet deltagare med ett bekräftat objektivt svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i summan av den längsta diametern (SLD) av alla lesioner. Bekräftad CR = minst 2 bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum och före progression. Bekräftad PR = minst 2 bestämningar av PR med minst 4 veckors mellanrum och före progression (och inte kvalificerar sig för ett CR). Bekräftat objektivt svar bestämdes enligt RECIST v1.1 och enligt bedömningen av utredaren.
Tid från första behandlingen upp till 688 dagar
Antal deltagare med positiva antidrug-antikroppar (ADA)
Tidsram: Tid från första behandlingen upp till 688 dagar
Serumprover analyserades med en validerad analysmetod för att detektera närvaron av antiläkemedelsantikroppar (ADA). Antal deltagare med positiv ADA rapporterades.
Tid från första behandlingen upp till 688 dagar
Andel deltagare med bekräftad objektiv respons enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) som bedömts av Independent Review Committee (IRC) enligt programmerad dödligand 1 (PD-L1) uttryck
Tidsram: Tid från första behandlingen upp till 688 dagar
Bekräftat objektivt svar definierades som andelen deltagare med ett bekräftat objektivt svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i summan av den längsta diametern (SLD) av alla lesioner. Bekräftad CR = minst 2 bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum och före progression. Bekräftad PR = minst 2 bestämningar av PR med minst 4 veckors mellanrum och före progression (och inte kvalificerar sig för ett CR). Bekräftat objektivt svar bestämdes enligt RECIST v1.1 och som bedömts av IRC genom PD-L1 Subgroup. Deltagare med PD-L1-positiva tumörer (Kombinerad positiv poäng (CPS) >=1) och PD-L1-negativa tumörer (CPS<1).
Tid från första behandlingen upp till 688 dagar
PFS enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) som bedömts av Independent Review Committee (IRC) enligt programmerad dödligand 1 (PD-L1) uttryck
Tidsram: Tid från första administrering av studieläkemedlet till den första dokumentationen av PD eller dödsfall, bedömd upp till 688 dagar
PFS definierades som tiden från första administrering av studieintervention till den första dokumentationen av sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD: Minst 20 procent (%) ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens. PFS bestämdes enligt RECIST v1.1 och som bedömts av IRC genom PD-L1 Subgroup. Deltagare med PD-L1-positiva tumörer (Kombinerad positiv poäng (CPS) >=1) och PD-L1-negativa tumörer (CPS<1).
Tid från första administrering av studieläkemedlet till den första dokumentationen av PD eller dödsfall, bedömd upp till 688 dagar
Total överlevnad (OS) bedömd enligt programmerad dödligand 1 (PD-L1) uttryck
Tidsram: Tid från första administrering av studieläkemedlet upp till 688 dagar
OS definierades som tiden från första administrering av studieintervention till datum för dödsfall på grund av någon orsak. OS analyserades genom att använda Kaplan-Meier-metoden. Deltagare med PD-L1-positiva tumörer (Kombinerad positiv poäng (CPS) >=1) och PD-L1-negativa tumörer (CPS<1).
Tid från första administrering av studieläkemedlet upp till 688 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200647_0017
  • 2019-003583-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt företagets policy, efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både EU och USA, kommer EMD Serono att dela studieprotokoll, anonymiserade patientnivå- och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter från kliniska prövningar på patienter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår webbplats https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna. Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet för forskningsförslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterina cervikala neoplasmer

Kliniska prövningar på Bintrafusp alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera