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Monoterapia con Bintrafusp Alfa en cáncer de cuello uterino experimentado con platino

18 de octubre de 2023 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase II de la monoterapia con Bintrafusp Alfa (M7824) en participantes con cáncer de cuello uterino no resecable avanzado con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de bintrafusp alfa en participantes con cáncer de cuello uterino no resecable avanzado con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Salta, Argentina
        • Sanatorio El Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research Limited
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • São Paulo, Brasil
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.
      • São Paulo, Brasil
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Pneumology
      • Kortrijk, Bélgica
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
      • Liège, Bélgica
        • CHU Sart Tilman
      • Liège, Bélgica
        • CHU de Liège - PARENT
      • Pellenberg, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Bélgica
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Girona, España
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, España
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3500
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics - Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
  • Federación Rusa
      • Omsk, Federación Rusa
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • LLC "ClinicaUZI4D"
  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia
        • Institut Bergonie
      • Lille cedex, Francia
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
      • Pierre Benite cedex, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
      • Plérin, Francia
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Reims cedex, Francia
        • Institut Jean Godinot - Service d'hématologie et Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Orszagos Onkologiai Intezet - Nogyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Onkoradiologia
  • Japón
      • Chuo-ku, Japón
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Mammary Gland/Oncology
      • Fukuoka-shi, Japón
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Hidaka-shi, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Gynecology/Oncology
      • Koto-ku, Japón
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Gynecology
      • Kurume-shi, Japón
        • Kurume University Hospital - Dept of Gynecology
      • Minato-ku, Japón
        • Jikei University Hospital - Dept of Gynecology
      • Nakagami-gun, Japón
        • University Hospital, University of the Ryukyus - Dept of Obstetrics/Gynecology
      • Osaka-shi, Japón
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Gynecology
      • Sapporo-shi, Japón
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Yokohama-shi, Japón
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gynecology
  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes tienen cáncer de cuello uterino no resecable o metastásico avanzado (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células adenoescamosas) con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia previa con platino:

    1. La quimioterapia anterior con platino puede ser un tratamiento sistémico para la enfermedad avanzada irresecable, recurrente, persistente o metastásica o un tratamiento adyuvante o neoadyuvante con progresión o recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia con platino.
    2. Los participantes que anteriormente solo recibieron platino como radiosensibilizador no son elegibles
    3. Los participantes deben ser ingenuos a los inhibidores de puntos de control
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible.
  • Los participantes deben proporcionar una muestra de tejido tumoral, ya sea de tejido de archivo o de una biopsia central o por escisión recién obtenida. Si el participante recibió terapia local (por ejemplo, radioterapia o quimiorradioterapia) después de que se tomó el tejido de archivo, se requerirá una nueva biopsia.
  • Participantes que tienen un PS del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>=) 12 semanas según lo juzgado por el investigador
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo

  • Los participantes con infecciones conocidas por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en general son elegibles si se cumplen los siguientes criterios:

    1. Los participantes clínicamente indicados deben estar estables con la terapia antirretroviral (TAR) durante al menos 4 semanas y aceptar adherirse a la TAR
    2. no tienen evidencia documentada de resistencia a múltiples fármacos que impida un TAR eficaz
    3. Tener una carga viral del VIH de < 400 copias por mililitro (/ml) en la selección
    4. Tener recuentos de células T CD4+ (CD4+) >= 350 células/microlitro
    5. Para los participantes con antecedentes de una infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en los últimos 12 meses, los participantes pueden ser elegibles solo después de consultar y estar de acuerdo con el Monitor médico del estudio.
    6. Si se indican medicamentos antimicrobianos profilácticos, los participantes aún pueden ser considerados elegibles previo acuerdo con el Monitor médico del estudio.

  • Los participantes con infecciones por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) en general son elegibles si se cumplen los siguientes criterios:

    1. Carga viral del VHB por debajo del límite de cuantificación. Si está médicamente indicado, los participantes infectados con el VHB deben recibir tratamiento y una dosis estable de antivirales al ingresar al estudio y con control y manejo planificados de acuerdo con la guía de etiquetado adecuada.
    2. Los participantes con antecedentes de infección por el VHC deben haber completado el tratamiento antiviral curativo y requieren una carga viral del VHC por debajo del límite de cuantificación.
    3. Los participantes en tratamiento simultáneo contra el VHC deben tener el VHC por debajo del límite de cuantificación
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los participantes con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) que causan síntomas clínicos o requieren intervención terapéutica. Los participantes con antecedentes de metástasis del SNC tratadas (mediante cirugía o radioterapia) no son elegibles a menos que se hayan recuperado completamente del tratamiento, no hayan demostrado progresión durante al menos 4 semanas y no estén usando esteroides durante al menos 7 días antes del comienzo del tratamiento. estudio de tratamiento
  • Participantes con enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que hayan requerido esteroides orales o intravenosos (IV)
  • Participantes con infecciones agudas o crónicas significativas
  • Participantes con enfermedad autoinmune activa que podría empeorar al recibir un agente inmunoestimulador
  • Participantes con enfermedad cardiovascular/cerebrovascular clínicamente significativa, que incluye: accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca grave
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bintrafusp alfa
Droga: Bintrafusp alfa
Los participantes recibieron una infusión intravenosa de 1200 miligramos (mg) de bintrafusp alfa una vez cada 2 semanas hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad inaceptable y el retiro del estudio.
Otros nombres:
  • M7824

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta objetiva confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta 688 días.
La respuesta objetiva confirmada se definió como el número de participantes con una respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones. RC confirmada = al menos 2 determinaciones de RC con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión. PR confirmado = al menos 2 determinaciones de PR con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión (y sin calificar para un CR). La respuesta objetiva confirmada se determinó de acuerdo con RECIST v1.1 y según lo adjudicado por el IRC.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta 688 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el corte de datos (evaluado hasta 688 días)
La SG se definió como el tiempo desde la primera administración de la intervención del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. El OS se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el corte de datos (evaluado hasta 688 días)
Concentraciones séricas previas a la dosis (Cmin) de Bintrafusp Alfa
Periodo de tiempo: En el día 15, día 29, día 43, día 85, día 127, día 169, día 253, día 337, día 421, día 505 y día 589
Cmín se definió como la concentración observada inmediatamente antes de la siguiente dosificación (correspondiente a la concentración previa a la dosis o mínima para dosis múltiples).
En el día 15, día 29, día 43, día 85, día 127, día 169, día 253, día 337, día 421, día 505 y día 589
Concentración sérica al final de la infusión (CEOI) de Bintrafusp Alfa
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
Se informa la concentración sérica al final de la infusión (CEOI) de bintrafusp alfa.
En el día 1 y el día 29
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo evaluado por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta 688 días.
DOR se definió para los participantes con respuesta confirmada, como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva confirmada (Respuesta completa [CR] o Respuesta parcial [PR]) según RECIST 1.1 hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte. por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la SLD de todas las lesiones. PD: Aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La DOR se determinó según RECIST v1.1 y fue evaluada por el IRC. Los resultados se calcularon con base en estimaciones de Kaplan-Meier.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta 688 días.
Respuesta duradera según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta 688 días.
La respuesta duradera se definió como el número de participantes con respuesta objetiva confirmada (CR o PR) según RECIST 1.1, determinada por el IRC con una duración de al menos 6 meses. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la SLD de todas las lesiones. PD: Aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta 688 días.
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y TEAE relacionados con el tratamiento, incluidos eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta 688 días.
Evento Adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Se definió EA grave como EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte; amenazante para la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento. TEAE: Los TEAE se definieron como eventos con fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento. Los TEAE incluyeron EA graves y EA no graves. TEAE relacionados con el tratamiento: razonablemente relacionados con la intervención del estudio. Los AESI incluyeron reacciones relacionadas con la infusión, EA relacionados con el sistema inmunológico, EA cutáneos mediados por la inhibición del factor de crecimiento transformante beta (TGF-ß), sangrado y anemia.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta 688 días.
Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1) evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, evaluado hasta 688 días
La SLP se definió como el tiempo desde la primera administración de la intervención del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. PD: Aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para calcular la SSP.
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, evaluado hasta 688 días
Número de participantes con respuesta objetiva confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta 688 días.
La respuesta objetiva confirmada se definió como el número de participantes con una respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones. RC confirmada = al menos 2 determinaciones de RC con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión. PR confirmado = al menos 2 determinaciones de PR con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión (y sin calificar para un CR). La respuesta objetiva confirmada se determinó de acuerdo con RECIST v1.1 y según la decisión del investigador.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta 688 días.
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta 688 días.
Las muestras de suero se analizaron mediante un método de ensayo validado para detectar la presencia de anticuerpos antidrogas (ADA). Se informó el número de participantes con ADA positivo.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta 688 días.
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) según la expresión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta 688 días.
La respuesta objetiva confirmada se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones. RC confirmada = al menos 2 determinaciones de RC con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión. PR confirmado = al menos 2 determinaciones de PR con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión (y sin calificar para un CR). La respuesta objetiva confirmada se determinó de acuerdo con RECIST v1.1 y según lo adjudicado por el IRC a través del subgrupo PD-L1. Participantes con tumores PD-L1 positivos (puntuación positiva combinada (CPS) >= 1) y tumores PD-L1 negativos (CPS <1).
Tiempo desde el primer tratamiento hasta 688 días.
PFS según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) según la expresión del ligando 1 de muerte programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, evaluado hasta 688 días
La SLP se definió como el tiempo desde la primera administración de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. PD: Aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La SSP se determinó de acuerdo con RECIST v1.1 y según lo adjudicado por el IRC a través del subgrupo PD-L1. Participantes con tumores PD-L1 positivos (puntuación positiva combinada (CPS) >= 1) y tumores PD-L1 negativos (CPS <1).
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, evaluado hasta 688 días
Supervivencia general (SG) evaluada según la expresión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 688 días
La SG se definió como el tiempo desde la primera administración de la intervención del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. La OS se analizó mediante el método de Kaplan-Meier. Participantes con tumores PD-L1 positivos (puntuación positiva combinada (CPS) >= 1) y tumores PD-L1 negativos (CPS <1).
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 688 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200647_0017
  • 2019-003583-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según la política de la empresa, luego de la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en la UE como en los EE. UU., EMD Serono compartirá protocolos de estudio, datos anónimos del nivel del paciente y del nivel del estudio e informes de estudios clínicos redactados de ensayos clínicos en pacientes. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -compartir.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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