Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bintrafusp Alfa-monotherapie bij door platina ervaren baarmoederhalskanker

18 oktober 2023 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een multicenter, open-label fase II-onderzoek naar Bintrafusp Alfa (M7824)-monotherapie bij deelnemers met gevorderde, inoperabele baarmoederhalskanker met progressie van de ziekte tijdens of na platinabevattende chemotherapie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van bintrafusp alfa bij deelnemers met gevorderde, inoperabele baarmoederhalskanker met progressie van de ziekte tijdens of na platinabevattende chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Rioja, Argentinië
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Salta, Argentinië
        • Sanatorio El Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Nedlands, Australië
        • Linear Clinical Research Limited
      • Waratah, Australië
        • Calvary Mater Newcastle
  • België
      • Bruxelles, België
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Pneumology
      • Kortrijk, België
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
      • Liège, België
        • CHU Sart Tilman
      • Liège, België
        • CHU de Liège - PARENT
      • Pellenberg, België
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, België
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • São Paulo, Brazilië
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.
      • São Paulo, Brazilië
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • China
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
  • Frankrijk
      • Bordeaux cedex, Frankrijk
        • Institut Bergonié
      • Lille cedex, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Bérard
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
      • Pierre Benite cedex, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
      • Plérin, Frankrijk
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Reims cedex, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot - Service d'hématologie et Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Frankrijk
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Orszagos Onkologiai Intezet - Nogyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Onkoradiologia
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Mammary Gland/Oncology
      • Fukuoka-shi, Japan
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Gynecology/Oncology
      • Koto-ku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Gynecology
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital - Dept of Gynecology
      • Minato-ku, Japan
        • Jikei University Hospital - Dept of Gynecology
      • Nakagami-gun, Japan
        • University Hospital, University of the Ryukyus - Dept of Obstetrics/Gynecology
      • Osaka-shi, Japan
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Gynecology
      • Sapporo-shi, Japan
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Yokohama-shi, Japan
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gynecology
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
  • Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • LLC "ClinicaUZI4D"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Girona, Spanje
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3500
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics - Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers hebben gevorderde inoperabele en/of gemetastaseerde baarmoederhalskanker (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, adenosquameus celcarcinoom) met ziekteprogressie tijdens of na de eerdere platinabevattende chemotherapie:

    1. De eerdere platinabevattende chemotherapie kan een systemische behandeling zijn voor gevorderde inoperabele, recidiverende, aanhoudende of gemetastaseerde ziekte of behandeling in de adjuvante of neo-adjuvante setting met ziekteprogressie of recidief binnen 6 maanden na voltooiing van platinabevattende chemotherapie
    2. Deelnemers die eerder alleen platina als radiosensitizer kregen, komen niet in aanmerking
    3. Deelnemers moeten naïef zijn voor checkpoint-remmers
  • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben
  • Deelnemers moeten een tumorweefselmonster verstrekken, ofwel uit archiefweefsel of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie. Als de deelnemer lokale therapie kreeg (bijvoorbeeld: bestralingstherapie of chemoradiotherapie) nadat het archiefweefsel was afgenomen, is een nieuwe biopsie vereist
  • Deelnemers met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 tot 1
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>=) 12 weken zoals beoordeeld door de Onderzoeker
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol

  • Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) komen over het algemeen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

    1. Klinisch geïndiceerde deelnemers moeten minimaal 4 weken stabiel zijn op antiretrovirale therapie (ART) en ermee instemmen zich aan ART te houden
    2. hebben geen bewijs van gedocumenteerde resistentie tegen meerdere geneesmiddelen die effectieve ART zou voorkomen
    3. Een hiv-virale lading hebben van < 400 kopieën per milliliter (/ml) bij screening
    4. Hebben CD4+ T-cel (CD4+) tellingen >= 350 cellen/microliter
    5. Voor deelnemers met een voorgeschiedenis van een verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden, kunnen deelnemers alleen in aanmerking komen na overleg en overeenstemming met de medische monitor van het onderzoek
    6. Als profylactische antimicrobiële geneesmiddelen geïndiceerd zijn, kunnen deelnemers nog steeds in aanmerking komen na overeenstemming met de medische monitor van het onderzoek

  • Deelnemers met een infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en/of het hepatitis C-virus (HCV) komen over het algemeen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

    1. HBV-virale belasting onder de kwantificeringsgrens. Indien medisch geïndiceerd, moeten met HBV geïnfecteerde deelnemers worden behandeld en een stabiele dosis antivirale middelen krijgen bij aanvang van het onderzoek en met geplande monitoring en beheer volgens de juiste etiketteringsrichtlijnen
    2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van HCV-infectie moeten een curatieve antivirale behandeling hebben ondergaan en een HCV-virale belasting onder de kwantificeringsgrens nodig hebben
    3. Deelnemers aan gelijktijdige HCV-behandeling moeten HCV hebben onder de kwantificeringsgrens
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met actieve uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel (CZS) die klinische symptomen veroorzaken of therapeutische interventie vereisen, zijn uitgesloten. Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandelde CZS-metastasen (door chirurgie of radiotherapie) komen niet in aanmerking, tenzij ze volledig hersteld zijn van de behandeling, geen progressie hebben aangetoond gedurende ten minste 4 weken en geen steroïden hebben gebruikt gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling. studie behandeling
  • Deelnemers met interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze (IV) steroïden nodig waren
  • Deelnemers met significante acute of chronische infecties
  • Deelnemers met een actieve auto-immuunziekte die kan verslechteren wanneer ze een immunostimulerend middel krijgen
  • Deelnemers met klinisch significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder: cerebraal vasculair accident/beroerte, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ernstige hartritmestoornissen
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bintrafusp alfa
Geneesmiddel: Bintrafusp alfa
De deelnemers kregen eens in de 2 weken een intraveneus infuus van 1200 milligram (mg) bintrafusp alfa totdat ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit en stopzetting van de studie werden bevestigd.
Andere namen:
  • M7824

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bevestigde objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot 688 dagen
Bevestigde objectieve respons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een bevestigde objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. Bevestigde CR = minimaal 2 bepalingen van CR met een tussenpoos van minimaal 4 weken en vóór progressie. Bevestigde PR = minimaal 2 PR-bepalingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken en vóór progressie (en die niet in aanmerking komen voor een CR). De bevestigde objectieve respons werd bepaald volgens RECIST v1.1 en zoals beoordeeld door IRC.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot 688 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 688 dagen)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van studie-interventie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 688 dagen)
Serum Pre-Dose Concentraties (Ctrough) van Bintrafusp Alfa
Tijdsspanne: Op Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 85, Dag 127, Dag 169, Dag 253, Dag 337, Dag 421, Dag 505 en Dag 589
Cdal werd gedefinieerd als de concentratie die onmiddellijk voor de volgende dosering werd waargenomen (overeenkomend met pre-dosis of dalconcentratie voor meervoudige dosering).
Op Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 85, Dag 127, Dag 169, Dag 253, Dag 337, Dag 421, Dag 505 en Dag 589
Serumconcentratie aan het einde van de infusie (CEOI) van Bintrafusp Alfa
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
Serumconcentratie aan het einde van de infusie (CEOI) van bintrafusp alfa wordt gerapporteerd.
Op dag 1 en dag 29
Duur van de respons (DOR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot 688 dagen
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers met een bevestigde respons, als de tijd vanaf de eerste documentatie van een bevestigde objectieve respons (Complete Response [CR] of Partial Response [PR]) volgens RECIST 1.1 tot de datum van de eerste documentatie van progressie van de ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangssituatie in de SLD van alle laesies. PD: Een toename van ten minste 20 procent (%) van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. DOR werd bepaald volgens RECIST v1.1 en beoordeeld door IRC. De resultaten werden berekend op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot 688 dagen
Duurzame respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot 688 dagen
Duurzame respons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met bevestigde objectieve respons (CR of PR) volgens RECIST 1.1, bepaald door IRC met een duur van minimaal 6 maanden. CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangssituatie in de SLD van alle laesies. PD: Een toename van ten minste 20 procent (%) van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot 688 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en behandelingsgerelateerde TEAE's, inclusief bijwerkingen van bijzondere interesses (AESI's)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot 688 dagen
Bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Ernstige bijwerking werd gedefinieerd als bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; initiële/langdurige ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. TEAE's: TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen met een begindatum of een verslechtering tijdens de behandelingsperiode. TEAE's omvatten ernstige bijwerkingen en niet-ernstige bijwerkingen. Behandelingsgerelateerde TEAE’s: redelijk gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. AESI's omvatten infusiegerelateerde reacties, immuungerelateerde bijwerkingen, door remming van transformerende groeifactor-bèta (TGF-ß) gemedieerde huidbijwerkingen, bloedingen en bloedarmoede.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot 688 dagen
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST versie 1.1), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden, beoordeeld tot 688 dagen
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksinterventie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: Een toename van ten minste 20 procent (%) van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt om de PFS te berekenen.
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden, beoordeeld tot 688 dagen
Aantal deelnemers met bevestigde objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot 688 dagen
Bevestigde objectieve respons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een bevestigde objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. Bevestigde CR = minimaal 2 bepalingen van CR met een tussenpoos van minimaal 4 weken en vóór progressie. Bevestigde PR = minimaal 2 PR-bepalingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken en vóór progressie (en die niet in aanmerking komen voor een CR). De bevestigde objectieve respons werd bepaald volgens RECIST v1.1 en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot 688 dagen
Aantal deelnemers met positieve antimedicijnantilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot 688 dagen
Serummonsters werden geanalyseerd met een gevalideerde testmethode om de aanwezigheid van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) te detecteren. Er werd een aantal deelnemers met positieve ADA gerapporteerd.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot 688 dagen
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens expressie van Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot 688 dagen
Bevestigde objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. Bevestigde CR = minimaal 2 bepalingen van CR met een tussenpoos van minimaal 4 weken en vóór progressie. Bevestigde PR = minimaal 2 PR-bepalingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken en vóór progressie (en die niet in aanmerking komen voor een CR). De bevestigde objectieve respons werd bepaald volgens RECIST v1.1 en zoals beoordeeld door IRC via de PD-L1-subgroep. Deelnemers met PD-L1-positieve tumoren (gecombineerde positieve score (CPS) >=1) en PD-L1-negatieve tumoren (CPS<1).
Tijd vanaf de eerste behandeling tot 688 dagen
PFS volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens de expressie van Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden, beoordeeld tot 688 dagen
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksinterventie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: Een toename van ten minste 20 procent (%) van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. PFS werd bepaald volgens RECIST v1.1 en zoals beoordeeld door IRC via de PD-L1-subgroep. Deelnemers met PD-L1-positieve tumoren (gecombineerde positieve score (CPS) >=1) en PD-L1-negatieve tumoren (CPS<1).
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden, beoordeeld tot 688 dagen
Totale overleving (OS) zoals beoordeeld volgens de expressie van Programmed Death Ligand 1 (PD-L1).
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 688 dagen
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksinterventie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Deelnemers met PD-L1-positieve tumoren (gecombineerde positieve score (CPS) >=1) en PD-L1-negatieve tumoren (CPS<1).
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 688 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200647_0017
  • 2019-003583-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens het bedrijfsbeleid zal EMD Serono, na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de EU als de VS, onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten van klinische onderzoeken bij patiënten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -delen.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen. Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bintrafusp alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren