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Bintrafusp Alfa Monoterapia nel cancro cervicale con esperienza in platino

18 ottobre 2023 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto sulla monoterapia con Bintrafusp Alfa (M7824) in partecipanti con carcinoma cervicale avanzato e non resecabile con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia contenente platino

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di bintrafusp alfa nelle partecipanti con carcinoma cervicale avanzato non resecabile con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia contenente platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Salta, Argentina
        • Sanatorio El Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research Limited
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Pneumology
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
      • Liège, Belgio
        • Chu Sart Tilman
      • Liège, Belgio
        • CHU de Liège - PARENT
      • Pellenberg, Belgio
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Belgio
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • São Paulo, Brasile
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamária Ltda.
      • São Paulo, Brasile
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • LLC "ClinicaUZI4D"
  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia
        • Institut Bergonié
      • Lille cedex, Francia
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Lyon, Francia
        • Centre léon bérard
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
      • Pierre Benite cedex, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
      • Plérin, Francia
        • Cario - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie Médicale Et Oncologie
      • Reims cedex, Francia
        • Institut Jean Godinot - Service d'hématologie et Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Mammary Gland/Oncology
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Hidaka-shi, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Gynecology/Oncology
      • Koto-ku, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Gynecology
      • Kurume-shi, Giappone
        • Kurume University Hospital - Dept of Gynecology
      • Minato-ku, Giappone
        • Jikei University Hospital - Dept of Gynecology
      • Nakagami-gun, Giappone
        • University Hospital, University of the Ryukyus - Dept of Obstetrics/Gynecology
      • Osaka-shi, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Gynecology
      • Sapporo-shi, Giappone
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Yokohama-shi, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gynecology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Girona, Spagna
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3500
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics - Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Orszagos Onkologiai Intezet - Nogyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Onkoradiologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I partecipanti hanno un carcinoma cervicale avanzato non resecabile e/o metastatico (carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a cellule adenosquamose) con progressione della malattia durante o dopo la precedente chemioterapia contenente platino:

    1. La precedente chemioterapia contenente platino può essere un trattamento sistemico per malattia avanzata non resecabile, ricorrente, persistente o metastatica o un trattamento adiuvante o neo-adiuvante con progressione o recidiva della malattia entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia contenente platino
    2. I partecipanti che in precedenza ricevevano solo il platino come radiosensibilizzante non sono idonei
    3. I partecipanti devono essere ingenui agli inibitori del checkpoint
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile
  • I partecipanti devono fornire un campione di tessuto tumorale, dal tessuto d'archivio o dal nucleo appena ottenuto o dalla biopsia escissionale. Se il partecipante ha ricevuto una terapia locale (ad esempio: radioterapia o chemioradioterapia) dopo il prelievo del tessuto d'archivio, sarà necessaria una nuova biopsia
  • - Partecipanti con PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>=) 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo

  • I partecipanti con infezioni note da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono generalmente idonei se vengono soddisfatti i seguenti criteri:

    1. I partecipanti clinicamente indicati devono essere stabili sulla terapia antiretrovirale (ART) per almeno 4 settimane e accettare di aderire all'ART
    2. non hanno prove di resistenza multifarmaco documentata che impedirebbero l'efficacia dell'ART
    3. Avere una carica virale dell'HIV <400 copie per millilitro (/mL) allo Screening
    4. Avere una conta delle cellule T CD4+ (CD4+) >= 350 cellule/microlitro
    5. Per i partecipanti con una storia di infezione opportunistica che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) negli ultimi 12 mesi, i partecipanti possono essere idonei solo dopo consultazione e accordo con lo studio Medical Monitor
    6. Se sono indicati farmaci antimicrobici profilattici, i partecipanti possono comunque essere considerati idonei previo accordo con il Medical Monitor dello studio

  • I partecipanti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) e/o da virus dell'epatite C (HCV) sono generalmente idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:

    1. Carica virale HBV inferiore al limite di quantificazione. Se indicato dal punto di vista medico, i partecipanti con infezione da HBV devono essere trattati e con una dose stabile di antivirali all'ingresso nello studio e con monitoraggio e gestione pianificati secondo le linee guida di etichettatura appropriate
    2. I partecipanti con una storia di infezione da HCV devono aver completato il trattamento antivirale curativo e richiedere una carica virale dell'HCV inferiore al limite di quantificazione
    3. I partecipanti al trattamento concomitante per l'HCV devono avere l'HCV al di sotto del limite di quantificazione
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i partecipanti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) che causano sintomi clinici o richiedono un intervento terapeutico. I partecipanti con una storia di metastasi del SNC trattate (tramite intervento chirurgico o radioterapia) non sono ammissibili a meno che non si siano completamente ripresi dal trattamento, non abbiano dimostrato alcuna progressione per almeno 4 settimane e non stiano usando steroidi per almeno 7 giorni prima dell'inizio di trattamento in studio
  • Partecipanti con malattia polmonare interstiziale o con una storia di polmonite che ha richiesto steroidi per via orale o endovenosa (IV)
  • - Partecipanti con infezioni acute o croniche significative
  • - Partecipanti con malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando riceve un agente immunostimolante
  • Partecipanti con malattie cardiovascolari/cerebrovascolari clinicamente significative tra cui: incidente/ictus vascolare cerebrale, infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o grave aritmia cardiaca
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bintrafusp alfa
Droga: Bintrafusp alfa
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 1200 milligrammi (mg) di bintrafusp alfa una volta ogni 2 settimane fino a conferma della progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile e ritiro dallo studio.
Altri nomi:
  • M7824

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 688 giorni
La risposta obiettiva confermata è stata definita come il numero di partecipanti con una risposta obiettiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. CR confermata = almeno 2 determinazioni di CR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione. PR confermata = almeno 2 determinazioni di PR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione (e non qualificanti per una CR). La risposta obiettiva confermata è stata determinata secondo RECIST v1.1 e come giudicato dall'IRC.
Tempo dal primo trattamento fino a 688 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al cutoff dei dati (valutato fino a 688 giorni)
L'OS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Il sistema operativo è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al cutoff dei dati (valutato fino a 688 giorni)
Concentrazioni sieriche pre-dose (Ctrough) di Bintrafusp Alfa
Lasso di tempo: Al giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 85, giorno 127, giorno 169, giorno 253, giorno 337, giorno 421, giorno 505 e giorno 589
Ctrough è stata definita come la concentrazione osservata immediatamente prima della somministrazione successiva (corrispondente alla pre-dose o alla concentrazione minima per somministrazioni multiple).
Al giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 85, giorno 127, giorno 169, giorno 253, giorno 337, giorno 421, giorno 505 e giorno 589
Concentrazione sierica alla fine dell'infusione (CEOI) di Bintrafusp Alfa
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
Viene riportata la concentrazione sierica alla fine dell'infusione (CEOI) di bintrafusp alfa.
Al giorno 1 e al giorno 29
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 688 giorni
Il DOR è stato definito per i partecipanti con risposta confermata, come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta obiettiva confermata (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) secondo RECIST 1.1 alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel DSA di tutte le lesioni. PD: almeno un aumento del 20% (%) del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Il DOR è stato determinato secondo RECIST v1.1 e valutato dall'IRC. I risultati sono stati calcolati sulla base delle stime di Kaplan-Meier.
Tempo dal primo trattamento fino a 688 giorni
Risposta duratura secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 688 giorni
La risposta durevole è stata definita come il numero di partecipanti con risposta obiettiva confermata (CR o PR) secondo RECIST 1.1, determinata dall'IRC con una durata di almeno 6 mesi. CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel DSA di tutte le lesioni. PD: almeno un aumento del 20% (%) del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dal primo trattamento fino a 688 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al trattamento, inclusi eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 688 giorni
Evento avverso (EA) è stato definito qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non ha necessariamente avuto una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave è stato definito evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto congenito. TEAE: i TEAE sono stati definiti come eventi con data di insorgenza o peggioramento durante il periodo di trattamento. I TEAE includevano eventi avversi gravi e eventi avversi non gravi. TEAE correlati al trattamento: ragionevolmente correlati all’intervento dello studio. Gli AESI includevano reazioni correlate all’infusione, eventi avversi immuno-correlati, eventi avversi cutanei mediati dall’inibizione del fattore di crescita trasformante beta (TGF-ß), sanguinamento e anemia.
Tempo dal primo trattamento fino a 688 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione RECIST 1.1) valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o decesso, valutato fino a 688 giorni
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione dell'intervento in studio fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD: almeno un aumento del 20% (%) del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per calcolare la PFS sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o decesso, valutato fino a 688 giorni
Numero di partecipanti con risposta obiettiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 688 giorni
La risposta obiettiva confermata è stata definita come il numero di partecipanti con una risposta obiettiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. CR confermata = almeno 2 determinazioni di CR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione. PR confermata = almeno 2 determinazioni di PR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione (e non qualificanti per una CR). La risposta obiettiva confermata è stata determinata secondo RECIST v1.1 e come giudicato dallo sperimentatore.
Tempo dal primo trattamento fino a 688 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco positivi (ADA)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 688 giorni
I campioni di siero sono stati analizzati mediante un metodo di analisi validato per rilevare la presenza di anticorpi antidroga (ADA). È stato riportato il numero di partecipanti con ADA positivi.
Tempo dal primo trattamento fino a 688 giorni
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dal comitato di revisione indipendente (IRC) secondo l'espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 688 giorni
La risposta obiettiva confermata è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. CR confermata = almeno 2 determinazioni di CR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione. PR confermata = almeno 2 determinazioni di PR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione (e non qualificanti per una CR). La risposta obiettiva confermata è stata determinata secondo RECIST v1.1 e come giudicato dall'IRC attraverso il sottogruppo PD-L1. Partecipanti con tumori positivi PD-L1 (punteggio positivo combinato (CPS) >=1) e tumori negativi PD-L1 (CPS <1).
Tempo dal primo trattamento fino a 688 giorni
PFS secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dal comitato di revisione indipendente (IRC) secondo l'espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o decesso, valutato fino a 688 giorni
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione dell'intervento in studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD: almeno un aumento del 20% (%) del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. La PFS è stata determinata secondo RECIST v1.1 e giudicata dall'IRC attraverso il sottogruppo PD-L1. Partecipanti con tumori positivi PD-L1 (punteggio positivo combinato (CPS) >=1) e tumori negativi PD-L1 (CPS <1).
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o decesso, valutato fino a 688 giorni
Sopravvivenza globale (OS) valutata in base all'espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 688 giorni
L'OS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione dell'intervento in studio alla data di morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Partecipanti con tumori positivi PD-L1 (punteggio positivo combinato (CPS) >=1) e tumori negativi PD-L1 (CPS <1).
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 688 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200647_0017
  • 2019-003583-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, in seguito all'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, EMD Serono condividerà protocolli di studio, dati anonimizzati a livello di paziente e di studio e report di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -condivisione.html

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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